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TOXOIDE TETaNICO LETI, ampolla 1 ampolla x 0,5 ml

LABORATORIOS LETI, S.L.

TOXOIDE TETÁNICO LETI, ampolla

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:Principios activos: Antígeno tetánico purificado 10 Lf (no menos de 40 UI).Excipientes: Tiomersal, 0,05 mg, Fosfato de aluminio (expresado en Al+++), 0,4425 mg, Clorurosódico, 4,5 mg, Agua para inyección, c.s.p. 0,5 ml.

3. FORMA FARMACEUTICA:Suspensión inyectable.

4. DATOS CLINICOS:Inmunización activa frente al tétanos.- La vacuna se puede utilizar para la inmunización primaria, en personas no vacunadaspreviamente frente al tétanos.- La vacunación primaria de difteria-tétanos-tosferina se realiza actualmente con vacuna DTPen niños de 7 años o menores. En aquellos casos en que no pueda utilizarse dicha vacuna,debe utilizarse DT. Sólo en aquellos casos en que no pueda utilizarse DTP ni DT seutilizará vacuna frente a tétanos en la inmunización primaria.- En niños mayores de 7 años y adultos, la vacunación primaria se realizará con Td (Vacunafrente a tétanos y difteria de adultos) preferentemente, utilizándose la vacuna antitetánicacuando la vacuna Td no pueda utilizarse.- También se puede utilizar como dosis de recuerdo en los casos en que se haya completadoel ciclo de vacunación primaria. Se recomienda como dosis de recuerdo la vacuna Td. Noobstante, si existe una contraindicación que no permita utilizar dicha vacuna, se utilizarávacuna antitetánica.- En caso de heridas, la vacunación se puede utilizar como profilaxis frente al tétanos.

4.2 POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION;Vacunación primaria: 1ª Dosis: en la fecha elegida. 2ª Dosis: 1 - 2 meses después de la primeradosis. 3ª Dosis: 6 - 12 meses después de la segunda dosis. En el supuesto que falte alguna de lastres dosis del calendario de vacunación primaria, continuar con la misma, independientemente deltiempo transcurrido desde la administración anterior y procurar cumplir con las pautas indicadasen las administraciones siguientes.Dosis de recuerdo: Se administrará cada 10 años, a partir de la última dosis.Vacunación asociada a heridas: Se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones:- heridas menores y limpias: En personas que se sabe han completado un ciclo primario devacunación antitetánica o que han recibido su última dosis de refuerzo en los últimos 10años, no está recomendado revacunar ni tampoco la utilización de inmunoglobulinaantitetánica. En personas que no han completado su ciclo primario de vacunaciónantitetánica, en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, y en las quehan transcurrido más de 10 años desde su último refuerzo, se recomienda revacunar. No esnecesaria la administración de inmunoglobulina antitetánica.- heridas mayores o sucias: En personas que hayan completado su ciclo primario devacunación antitetánica y hayan recibido además su última dosis de refuerzo en los últimos5 años, no es necesario revacunar. En personas que no han completado su ciclo primario de

vacunación antitetánica, y en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización,además de la vacunación se administrará inmunoglobulina antitetánica. La administraciónde inmunoglobulina antitetánica se realizará en un lugar de inyección distinto del utilizadopara la administración de la vacuna. Toxoide tetánico LETI es una suspensiónblanquecina y se presenta preparada para su utilización.Antes de proceder a la vacunación deberá agitarse bien antes de usarla y ser observadavisualmente para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color ni contiene ningunapartícula.La dosis (0,5 ml) debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región glútea o enel deltoides (excepto en niños pequeños). Nunca debe inyectarse por vía intravenosa. Laspersonas que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunadas por vía subcutánea.

4.3 CONTRAINDICACIONES:Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad. La administración de esta vacuna, sedebe posponer durante el curso de cualquier proceso febril o infección aguda y en personas que,debido a un historial de exposición, pudieran estar en el período de incubación de una infeccióndiferente al tétanos, de las cuales se sepa o se sospeche que son susceptibles. Sin embargo, lapresencia de una infección trivial no contraindica la vacunación. Está contraindicada en personascon alergia grave conocida a cualquier componente del producto. No se debe administrar apersonas con antecedentes de trombocitopenia o con complicaciones neurológicas después de unavacunación anterior frente al tétanos. Cuando esté presente alguna contraindicación, se tiene quesopesar el riesgo de la inmunización, frente al riesgo de contraer el tétanos. Cuando exista unacontraindicación absoluta deberá administrarse inmunoglobulina antitetánica (2x250 UI aintervalos de 4 semanas).

4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choqueanafiláctico. NO ADMINISTRAR POR VIA INTRADERMICA, por la posibilidad deproducir nódulos cutáneos persistentes. Como con todas las vacunas inyectables, siempre debeestar preparada una solución de adrenalina al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso deque se presentase una reacción anafiláctica.Advertencia sobre excipientes: Este medicamento por contener Tiomersal puede causar dañorenal.

4.5 INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DELa posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneoinmunosupresor. Se puede administrar simultáneamente con otras vacunas, pero en un lugar deinyección diferente. No hace falta dejar pasar un período de tiempo con relación a laadministración de otras vacunas.

4.6 EMBARAZO Y LACTANCIA:Puede administrarse durante el embarazo y el período de lactancia.

4.7 EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZARNo se conoce ningún efecto.

4.8 REACCIONES ADVERSAS:Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y portanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3). Pueden producirse reaccionesde carácter local, tales como eritema, inflamación y dolor en el lugar de la inyección. Tambiénpuede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Las reacciones de este tipo son másfrecuentes en personas hiperinmunizadas. En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar ala formación de un granuloma y en casos excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendenciahacia la formación de un absceso estéril. Las reacciones sistémicas son poco frecuentes ycomprenden cefalea, episodios de sudoración, escalofríos, fiebre, mialgia y artralgia. En casosraros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas. Cuando sedesarrolla exantema, la erupción dérmica es generalmente de corta duración. Pueden ocurrir casosextremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico, tal como elsíndrome de Guillain-Barré. Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia einsuficiencia renal.

4.9 SOBREDOSIFICACION:La sobredosificación puede incrementar el riesgo de reacciones adversas.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:La vacunación con Toxoide tetánico LETI estimula la producción de anticuerpos con capacidadde protección específica frente a tétanos.

6. DATOS FARMACEUTICOS:

6.1 RELACION DE EXCIPIENTES:Tiomersal, Fosfato de aluminio, Cloruro sódico, Agua para inyectables.

6.2 INCOMPATIBILIDADES:Por su carácter proteico no deberá mezclarse su contenido con ningún otro producto.

6.3 PERIODO DE VALIDEZ:El período de validez de la especialidad es de 3 años conservada en refrigerador a +2º/+8ºC.

6.4 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION Y TRANSPORTE:La vacuna deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2ºC/+8ºC yal abrigo de la luz. NO CONGELAR.

6.5 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE:Ampolla de vidrio incoloro tipo I conteniendo 1 dosis (0,5 ml).

6.6 INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACION:Agitar fuertemente antes de su uso, para homogeneización completa.

6.7 NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIALLaboratorios LETI, S.A. Gran Via Corts Catalanes, 184 7º 1ª - 08038 BARCELONA.

7. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:31.688.

8. FECHA DE LA REVISIÓN DEL RCP:Julio 2000.

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