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TRACRIUM 5 ml disolucion intravenosa

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

FICHA TECNICA DE TRACRIUM

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TRACRIUM® 2,5 mlTRACRIUM® 5 ml


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por ml:Besilato de atracurio 10 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

TRACRIUM es un agente de bloqueo neuromuscular altamente selectivo, competitivo, y nodespolarizante que se utiliza como adyuvante para la anestesia general para permitir que se realicela intubación traqueal y para relajar los músculos esqueléticos durante la cirugía o durante laventilación controlada, y para facilitar la ventilación mecánica de pacientes en Unidades deCuidados Intensivos.

4.2. Posología y forma de administración

Uso en inyección para adultos

TRACRIUM se administra por inyección intravenosa. El rango de dosis para adultos es 0,3 a 0,6mg/kg (dependiendo de la duración del bloqueo completo requerido) y suministrará relajaciónadecuada durante 15 a 35 minutos.

La intubación endotraqueal puede completarse generalmente en los 90 segundos siguientes a lainyección intravenosa de 0,5 a 0,6 mg/kg.

El bloqueo completo se puede prolongar con dosis suplementarias de 0,1 a 0,2 mg/kg según serequiera. Dosis suplementarias sucesivas no dan lugar a acumulación del efecto de bloqueoneuromuscular.

La recuperación espontánea desde el final del bloqueo completo se produce en unos 35 minutos,medido por la restauración de la respuesta tetánica para alcanzar el 95% de la funciónneuromuscular normal.

El bloqueo neuromuscular producido por TRACRIUM se puede revertir rápidamente mediante laadministración de dosis estándares de agentes anticolinesterásicos, tales como neostigmina yedrofonio, acompañada o precedida por atropina, sin evidencia de recurarización.

Uso como infusión en adultos

Tras una dosis inicial en embolada de 0,3 a 0,6 mg/kg, TRACRIUM se puede utilizar paramantener el bloqueo neuromuscular durante procedimientos quirúrgicos largos al ser administradocomo infusión continua a velocidades de 0,3 a 0,6 mg/kg/hora.

TRACRIUM se puede administrar por infusión en cirugía de bypass cardiopulmonar a lasvelocidades de infusión recomendadas. La hipotermia inducida hasta temperaturas corporales de25ºC a 26ºC reduce la velocidad de inactivación de atracurio, por tanto, a estas bajas temperaturasse puede mantener un bloqueo neuromuscular completo con aproximadamente la mitad de lavelocidad de infusión original.

Uso en pacientes en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)

Tras un bolus inicial y opcional de TRACRIUM de 0,3 a 0,6 mg/kg, TRACRIUM se puedeutilizar para mantener el bloqueo neuromuscular administrando una infusión continua avelocidades entre 11 y 13 g/kg/min (0,65-0,78 mg/kg/hora). Hay, sin embargo, una ampliavariabilidad interpaciente en cuanto a los requerimientos de dosis. Los requerimientosposológicos pueden cambiar con el tiempo. Velocidades de infusión de incluso 4,5 g/kg/min(0,27 mg/kg/hora) o incluso tan altas como 29,5 g/kg/min (1,77 mg/kg/hora) son necesarias enalgunos pacientes.

La velocidad de la recuperación espontánea del bloqueo neuromuscular tras la infusión deTRACRIUM en pacientes en UCI es independiente de la duración de la administración. Cabeesperar que una recuperación espontánea de una relación de tren de cuatro de más de 0,75 (larelación de la altura de la cuarta a la primera contracción en un tren de cuatro) tenga lugar en,aproximadamente, 60 minutos. En los ensayos clínicos se ha observado un intervalo que oscilaentre 32 y 108 minutos.

Uso en niños

La dosis en niños de más de un mes de edad es la misma que la de adultos en base al pesocorporal.

Uso en ancianos

En pacientes ancianos se pueden utilizar dosis estándares de TRACRIUM. Se recomienda, sinembargo, que la dosis inicial sea la del límite inferior del rango, y que se administre lentamente.

Uso en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática

TRACRIUM se puede utilizar a las dosis estándares en cualquiera de los niveles de funciónhepática o renal, incluyendo fallo terminal.

Uso en pacientes con enfermedad cardiovascular

En pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, la dosis inicial deTRACRIUM se deberá administrar en un periodo de 60 segundos.

MINISTERIOMonitorización

Al igual que con otros agentes bloqueantes neuromusculares, se recomienda el control de lafunción neuromuscular durante el uso de TRACRIUM con el fin de individualizar losrequerimientos de dosis.

4.3. Contraindicaciones

TRACRIUM está contraindicado en pacientes que tengan una hipersensibilidad conocida aatracurio, cisatracurio o ácido bencenosulfónico.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como todos los demás agentes bloqueantes neuromusculares, tracrium paraliza los músculosrespiratorios así como otros músculos esqueléticos, pero no tiene efectos sobre la consciencia.tracrium se debe administrar sólo con una anestesia general adecuada y sólo mediante o bajo lasupervisión de un anestesista experimentado con instalaciones adecuadas para intubaciónendotraqueal y ventilación artificial.

Durante la administración de TRACRIUM existe la posibilidad de que se produzca liberación dehistamina en pacientes susceptibles. Se deberá tener precaución al administrar TRACRIUM apacientes con un historial que sugiera un aumento de la sensibilidad a los efectos de histamina.

Se debe tener precaución cuando se administre TRACRIUM a pacientes que hayan mostradotener una hipersensibilidad a otros agentes bloqueantes neuromusculares debido a que se hannotificado casos de sensibilidad cruzada entre agentes bloqueantes neuromusculares.

TRACRIUM no tiene propiedades de bloqueo vagal o ganglionar significativas en el intervalo dedosis recomendado. Consecuentemente, TRACRIUM no tiene efectos clínicamente significativossobre la frecuencia cardiaca en el intervalo de dosis recomendado, y no contrarrestará labradicardia producida por muchos agentes anestésicos o por estimulación vagal durante la cirugía.

Al igual que otros agentes de bloqueo neuromuscular no despolarizantes, se puede esperar unaumento de la sensibilidad al atracurio en pacientes con miastenia gravis, con otras formas deenfermedad neuromuscular y con desequilibrio electrolítico grave. Es esencialmente importante eluso de un estimulador de nervios periféricos con el fin de determinar el grado de bloqueoneuromuscular.

TRACRIUM debe administrarse lentamente durante un periodo de 60 segundos en pacientes queson anormalmente sensibles a caídas de la presión sanguínea, por ejemplo aquéllos que seanhipovolémicos.

TRACRIUM se inactiva a pH altos, y por ello, no se deberá mezclar en la misma jeringa contiopentona o con cualquier agente alcalino.

Cuando se selecciona una pequeña vena como punto de inyección, TRACRIUM debe sereliminado de la vía de administración con solución salina fisiológica después de la inyección.Cuando se administran otros agentes anestésicos a través de la misma aguja o cánula que elTRACRIUM, es importante que cada fármaco sea eliminado después de su administración con unvolumen adecuado de solución salina.

MINISTERIOTRACRIUM es hipotónico y no se debe administrar en la línea de infusión de una trasfusiónsanguínea.

Estudios realizados en animales susceptibles (cerdo) de hipertermia maligna y estudios clínicos enpacientes susceptibles de hipertemia maligna indican que TRACRIUM no desencadena esteestado hipermetabólico muscular potencialmente fatal. Sin embargo debe tenerse en cuenta que lahipertermia maligna puede ocurrir en cualquier paciente sometido a anestesia general aún enausencia de agentes desencadenantes.

Al igual que con otros agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes, los pacientes quesufren quemaduras pueden desarrollar resistencias a este fármaco. Tales pacientes pueden requerirun aumento de la dosis dependiendo del tiempo transcurrido desde la formación de la quemaduray la magnitud de la misma.

Pacientes en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI): Cuando se administra a animales delaboratorio a dosis elevadas, laudanosina, un metabolito de atracurio, se ha relacionado conhipotensión pasajera, y en algunas especies, efectos cerebrales excitatorios. Se han observadoconvulsiones en pacientes en UCI que reciben atracurio (Ver Reacciones adversas).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El bloqueo neuromuscular producido por TRACRIUM se puede incrementar por el usoconcomitante de anestésicos de inhalación tales como halotano, isoflurano y enflurano.

Al igual que con otros agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantes, la magnitud y/oduración del bloqueo neuromuscular no despolarizante puede incrementarse como resultado de lainteracción con:

Antibióticos, incluyendo aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicina, tetraciclina,·lincomicina y clindamicina.Fármacos antiarrítmicos: propranolol, bloqueantes de los canales de calcio, lidocaína,·procainamida y quinidinaDiuréticos: furosemida, y posiblemente, manitol, diuréticos tiazídicos y acetazolamida.·Sulfato magnésico.·Ketamina.·Sales de litio.·Agentes de bloqueo ganglionar: trimetafan, hexametonio.·

Raramente, ciertos fármacos pueden agravar o enmascarar una miastenia gravis latente o inducirrealmente un síndrome miasténico; el aumento de la sensibilidad a TRACRIUM puede ser unaconsecuencia de tal desarrollo. Tales fármacos incluyen varios antibióticos, beta-bloqueantes(propranolol, oxprenolol), fármacos antiarrítmicos (procainamida, quinidina), fármacosantirreumáticos (cloroquina, D-penicilamina), trimetafan, clorpromazina, esteroides, fenitoína ylitio.

El inicio del bloqueo neuromuscular no despolarizante parece alargarse y la duración del bloqueoacortarse en pacientes que reciben terapia anticonvulsivante crónica.

La administración de combinaciones de agentes bloqueantes neuromusculares no despolarizantesjunto con TRACRIUM puede producir un grado de bloqueo neuromuscular que supera el quecabría esperar al administrar una dosis total de TRACRIUM de igual potencia. Cualquier efectosinérgico puede variar entre las diferentes combinaciones de fármacos.No se debe administrar un relajante muscular despolarizante como cloruro de suxametonio paraprolongar los efectos de bloqueo neuromuscular producido por agentes no despolarizantes talescomo atracurio, ya que puede dar lugar a un bloqueo prolongado y complejo que puede ser difícilde revertir con fármacos anticolinesterásicos.

4.6. Embarazo y lactancia

Teratogenicidad:Estudios en animales han indicado que TRACRIUM no tiene efectos significativos sobre eldesarrollo del feto.

Fertilidad:No se han realizado ensayos de fertilidad.

Embarazo y lactancia:Al igual que todos los agentes bloqueantes neuromusculares, TRACRIUM se deberá utilizardurante el embarazo sólo si el beneficio potencial para la madre sobrepasa cualquier riesgopotencial para el feto.

TRACRIUM es adecuado para el mantenimiento de la relajación muscular durante la cesárea yaque no atraviesa la placenta en cantidades clínicamente significativas tras la administración de lasdosis recomendadas.

No se sabe si TRACRIUM se excreta en la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas se indican por tipo de órgano sistémico y por frecuencias. Las frecuenciasse definen como:

Muy frecuentes 1/10Frecuentes 1/100 y <1/10Poco frecuentes 1/1000 y < 1/100Raras 1/10.000 y < 1/1000Muy raras < 1/10.000

Las frecuencias muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se determinan de los ensayosclínicos. Las frecuencias raras y muy raras se determinan de datos espontáneos. La frecuencia "noconocida" se aplica a aquellas reacciones en las que la frecuencia no puede estimarse de los datosdisponibles.

Datos de ensayos clínicos

Trastornos vasculares

Las reacciones atribuidas a la liberación de histamina se marcan con el símbolo #.

MINISTERIOFrecuentes Hipotensión (leve, transitoria)#, rubor cutáneo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Las reacciones atribuidas a la liberación de histamina se marcan con el símbolo #.

Poco frecuentes Broncoespasmo#

Datos postcomercialización

Trastornos del sistema inmunológico

Muy raras Reacciones anafilactoides, reacciones anafilácticas

Se han notificado casos aislados de reacciones anafilactoides o anafilácticas graves en pacientesque reciben TRACRIUM junto con uno o más agentes anestésicos.

Trastornos del sistema nervioso

No conocida Convulsiones

Se han producidos casos raros de convulsiones en pacientes de UCI que han estado recibiendoatracurio simultáneamente con otros agentes farmacológicos. Estos pacientes generalmentepadecían una o más situaciones médicas que predisponían a la aparición de crisis (por ejemplotrauma craneal, edema cerebral, encefalitis viral, encefalopatía hipóxica, uremia). No se haestablecido una relación causal con laudanosina. En ensayos clínicos no parece haber correlaciónentre la concentración plasmática de laudanosina y la frecuencia de las crisis.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

No conocida Miopatía, debilidad muscular

Se han notificado algunos casos de debilidad muscular y/o miopatía después del uso prolongadode relajantes musculares en pacientes gravemente enfermos en UCI. La mayoría de los pacientesestaban recibiendo corticoesteroides al mismo tiempo. Estos efectos se han comunicado con pocafrecuencia en asociación con TRACRIUM, no habiéndose establecido una relación causal.

4.9. Sobredosis

SignosLa parálisis muscular prolongada y sus consecuencias son los principales signos desobredosificación.

Tratamiento

Es esencial mantener una vía de ventilación abierta junto con una ventilación asistida de presiónpositiva hasta que la respiración espontánea sea adecuada. Se precisará sedación completa ya quela consciencia no se verá afectada. La recuperación se puede acelerar por la administración deagentes anticolinesterásicos acompañados por atropina o glicopirrolato, una vez se tengaevidencia de recuperación espontánea.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Besilato de atracurio (TRACRIUM) es un agente bloqueante neuromuscular no despolarizante,altamente selectivo y competitivo.

TRACRIUM no tiene efecto directo sobre la presión intra-ocular, por lo que es adecuado para suuso en cirugía oftalmica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

TRACRIUM se inactiva por eliminación de Hoffman, un proceso no enzimático que se produce apH y temperatura fisiológicos, y por hidrólisis de ésteres catalizada por estearasas no específicas.

El final del bloqueo neuromuscular de TRACRIUM no depende de su metabolismo o de suexcrección hepática o renal. Su duración de acción, por tanto, no parece estar afectada porinsuficiencia en las funciones renal, hepática o circulatoria.

Ensayos sobre el plasma de pacientes con bajos niveles de pseudocolinestearasas demuestran quela inactivación de TRACRIUM no se ve afectada.

Variaciones, dentro del intervalo fisiológico, en el pH sanguíneo y temperatura corporal de lospacientes no alterarán significativamente la duración de acción de TRACRIUM.

La hemofiltración y hemodiafiltración tienen un efecto mínimo en los niveles plasmáticos deatracurio y sus metabolitos, incluyendo la laudanosina. Se desconocen los efectos de lahemodiálisis y de la hemoperfusión sobre los niveles plasmáticos del atracurio y sus metabolitos.

Las concentraciones de metabolitos son más elevadas en pacientes en UCI con función renal y/ohepática anormal. Estos metabolitos no contribuyen al bloqueo neuromuscular.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Mutagenicidad

Atracurio se ha evaluado en 3 ensayos de mutagenicidad a corto plazo. No fue mutagénico ni enel ensayo Ames in vitro en salmonella a concentraciones de hasta 1000 g/placa ni en el ensayo invivo de médula ósea de ratas incluyendo las dosis que originan el bloqueo neuromuscular. En unsegundo ensayo in vitro, el ensayo en linfoma de ratón, no se observó mutagenicidad a dosis dehasta 60 g/ml, las cuales destruyen hasta el 50% de las células tratadas, pero fue moderadamentemutagénico a concentraciones de 80 g/ml en ausencia de agente metabolizante, y débilmentemutagénico a concentraciones muy altas (1200 g/ml) al añadir enzimas metabolizantes. Conambas concentraciones, más del 80% de las células murieron.

A la vista de la naturaleza de la exposición al atracurio en el hombre, el riesgo mutagénico enpacientes sometidos a relajación quirúrgica con TRACRIUM se debe considerar despreciable.

Carcinogenicidad

No se han realizado estudios de carcinogénesis.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Acido bencenosulfónico.Agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

TRACRIUM no se debe mezclar en la misma jeringa con tiopentona o cualquier agente alcalino.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).No congelar.Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Se permiten periodos cortos a temperatura de hasta 30ºC pero SOLO para el transporte o elalmacenamiento temporal fuera de un ambiente frío. Se estima que se podría producir una pérdidade potencia del 8% si TRACRIUM se almacenara a 30ºC durante un mes.

Cualquier resto de TRACRIUM que quede en las ampollas abiertas debe ser desechado.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Las ampollas cumplen con los requerimientos de la Farmacopea Europea para vidrio neutro tipo1.

TRACRIUM® 2,5 ml: cada envase contiene 5 ampollas.TRACRIUM® 5 ml: cada envase contiene 5 ampollas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

TRACRIUM es compatible con las siguientes soluciones para infusión para los tiempos abajoconstatados:

Solución para infusión Periodo de estabilidad

Infusión intravenosa de cloruro sódico BP (0,9% p/v) 24 horasInfusión intravenosa de glucosa (5% p/v) BP 8 horasInyección Ringer USP 8 horasInfusión intravenosa de cloruro sódico (0,18% p/v) y glucosa(4% p/v) BP 8 horasInfusión intravenosa de compuesto lactato sódico BP(Solución inyectable de Hartmann) 4 horasAl diluir en estas soluciones para así conseguir concentraciones de besilato de atracurio de 0,5mg/ml y superiores, las soluciones resultantes serán estables a temperaturas de hasta 30 ºC, bajoluz diurna, y durante los periodos establecidos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.P.T.M. -c/ Severo Ochoa nº 228760 - TRES CANTOS(Madrid).


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Tracrium 2,5 ml: 57.334Tracrium 5 ml: 57.335

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Junio 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2007

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