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TRANDATE 100MG COMPRIMIDOS, 30 COMPRIMIDOS

KERN PHARMA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Trandate® 100 mg comprimidos.

Trandate® 200 mg comprimidos.

Trandate® inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Labetalol (D.C.I.) 100 mg 200 mg 100 mg(clorhidrato)excipientes c.s. c.s. ------(conteniendo lactosa)agua para preparaciones ------ ------ 20 mlinyectables c.s.p


3. FORMA FARMACÉUTICA

Trandate® comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos, circulares, de colornaranja, conteniendo 100 mg o 200 mg de clorhidrato de Labetalol, administrados por vía oral.

Trandate® inyectable se presenta en forma de ampollas de 20 ml conteniendo 100 mg declorhidrato de Labetalol, administradas por vía intravenosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.a. Indicaciones terapéuticas

Trandate® comprimidos está indicado en:

- Hipertensión leve o moderada- Hipertensión grave- Hipertensión en el embarazo- Angina de pecho con hipertensión coexistente.

Trandate® inyectable está indicado en:

- Hipertensión grave, incluyendo la del embarazo, cuando sea esencial un rápido control de lapresión sanguínea- Anestesia, cuando esté indicada una técnica hipotensora- Episodios hipertensivos tras infarto agudo de miocardio.

Trandate® no ejerce acción perjudicial sobre la función renal y es particularmente adecuado paraser utilizado en pacientes hipertensos con disfunción renal.

4.b. Posología y forma de administración

Trandate® comprimidos:

Adultos:

Hipertensión: El tratamiento debe iniciarse con dosis de 100 mg dos veces al día. Si fueranecesario, esta dosis puede administrarse progresivamente e incrementarse 100 mg, dos veces aldía, cada 2-14 días. La presión sanguínea de muchos pacientes se controla con 200 mg dos vecesal día y pueden llegar a darse hasta 400 mg dos veces al día. En hipertensión refractaria grave sehan dado hasta 2400 mg/día, divididos en 3 ó 4 dosis.

Ancianos: Se recomienda una dosis inicial de 50 mg dos veces al día. Dosis de mantenimientomás bajas que las requeridas para pacientes jóvenes, pueden controlar satisfactoriamente lapresión sanguínea.

Hipertensión en el embarazo: Si fuera necesario, la dosis inicial de 100 mg dos veces al díapodrá aumentarse a intervalos semanales en 100 mg dos veces al día. La gravedad de lahipertensión puede requerir un régimen de tres veces al día. No deberá excederse una dosis totaldiaria de 2400 mg. Las pacientes hospitalizadas con hipertensión grave pueden tener incrementosdiarios de la dosis.

Hipertensión coexistente con angina: La dosis de Trandate® será la requerida para controlar lahipertensión.

Para un control a largo plazo de la hipertensión tras el uso de Trandate® inyectable, deberáiniciarse la terapia oral con comprimidos de 100 mg dos veces al día.

Pueden aparecer efectos hipotensores aditivos si los comprimidos de Trandate® se administranconjuntamente con otros antihipertensores, por ejemplo, diuréticos, metildopa, etc. En lospacientes que estén en tratamiento con tales fármacos y se vaya a sustituir por Trandate®comprimidos, debe comenzarse con una dosis de 100 mg dos veces al día, disminuyéndosegradualmente la terapia previa. No es aconsejable la retirada brusca de clonidina o agentes beta-bloqueantes.

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.

Trandate® inyectable:

Trandate® inyectable está indicado para ser utilizado por vía intravenosa en pacienteshospitalizados.

Los pacientes deben recibir el fármaco estando siempre en posición supina o lateral izquierda.

Evitar levantar al paciente antes de que transcurran 3 horas ya que puede aparecer una hipotensiónpostural excesiva.

Adultos:Inyección en embolada: Si es esencial reducir la presión sanguínea rápidamente, deberáadministrarse una dosis de 50 mg mediante inyección intravenosa durante al menos un minuto yrepetir, si fuera necesario, a intervalos de 5 minutos hasta que se produzca una respuestasatisfactoria. La dosis total no debe exceder de 200 mg. El efecto máximo sucede generalmentedentro de los 5 primeros minutos y dura unas 6 horas, aunque puede prolongarse hasta 18 horas.

Infusión intravenosa: Debe emplearse una solución de 1 mg/ml. Diluir, por ejemplo, elcontenido de dos ampollas (200 mg) en 200 ml con solución inyectable de cloruro sódico yglucosa o glucosa al 5%.

Hipertensión en el embarazo: Comenzar la infusión con 20 mg/h, a continuación se puededuplicar la dosis cada 30 minutos hasta que se obtenga una respuesta satisfactoria o se alcance unadosis de 160 mg/h. Ocasionalmente pueden necesitarse dosis más altas.

Episodios hipertensivos tras infarto agudo de miocardio: Comenzar la infusión con 15 mg/h yaumentar gradualmente hasta un máximo de 120 mg/h, dependiendo del control de la presiónsanguínea.

Hipertensión debida a otras causas: Infundir a una velocidad de unos 2 mg/min hasta que seobtenga una respuesta satisfactoria, luego interrumpir la infusión. La dosis eficaz es,generalmente, de 50-200 mg pero pueden necesitarse dosis mayores especialmente en pacientescon feocromocitoma. La velocidad de infusión puede ajustarse de acuerdo con la respuesta, adiscreción del médico.

Es deseable controlar la presión sanguínea y el ritmo cardíaco tras la inyección y durante lainfusión. En la mayoría de los pacientes hay un pequeño descenso en el ritmo cardíaco; labradicardia grave es poco habitual, pero puede controlarse inyectando 1-2 mg de atropinaintravenosa. Deberá vigilarse la función respiratoria, especialmente en pacientes con unaalteración conocida.

Una vez que se ha reducido adecuadamente la presión sanguínea mediante bolus o infusión,deberá sustituirse por la terapia de mantenimiento con comprimidos de Trandate®, empezando conuna dosis de 100 mg dos veces al día.

Trandate® inyectable se ha administrado en pacientes con hipertensión no controlada que yavenían recibiendo otros agentes hipotensores, incluyendo beta-bloqueantes, sin efectos adversos.

Anestesia hipotensora: La infusión debe hacerse con agentes estándar, por ejemplo, tiopentonasódica, y la anestesia debe mantenerse con óxido nitroso y oxígeno con o sin halotano. La dosisrecomendada inicial de Trandate® inyectable es de 10-20 mg por vía intravenosa, dependiendo dela edad y del estado del paciente. Los pacientes para los que el halotano está contraindicadorequieren, generalmente, una dosis inicial más alta de Trandate® (25-30 mg). Si transcurridos 5minutos no se obtuviera una hipotensión satisfactoria, deberán realizarse incrementos de 5-10 mghasta que se alcance el nivel deseado de presión sanguínea.

El halotano y el Labetalol actúan sinérgicamente. Por lo tanto, la concentración de halotano nodebe exceder el 1-1,5%, ya que puede ocurrir un descenso importante de la presión sanguínea.

Tras la inyección de Trandate®, la presión sanguínea puede ajustarse rápida y fácilmente alterandola concentración de halotano y/o ajustando la inclinación de la mesa. La duración media de lahipotensión tras 20-25 mg de Trandate® es de 50 minutos.La hipotensión inducida por el Labetalol es fácilmente reversible mediante 0,6 mg de atropina einterrumpiendo la administración del halotano.

La tubocurarina y el pancuronio podrán utilizarse cuando se requiera ventilación asistida ocontrolada. La ventilación a presión positiva intermitente podrá aumentar más la hipotensiónobtenida con Trandate® inyectable y/o halotano.

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.

4.c. Contraindicaciones

Trandate® está contraindicado en bloqueo A-V de segundo o tercer grado, shock cardiogénico yotros estados asociados a hipotensión prolongada y grave o a bradicardia grave.

Los beta-bloqueantes, aun aquéllos con aparente cardioselectividad, no deberán utilizarse enpacientes con asma o historia de obstrucción de las vías respiratorias.

El Labetalol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco.

Trandate® inyectable está contraindicado para controlar episodios hipertensivos tras infarto agudode miocardio, cuando existe vasoconstricción periférica que sugiere bajo gasto cardíaco.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se han descrito algunos casos raros de lesión hepatocelular grave en terapia con Labetalol. Lalesión hepática es, generalmente, reversible y ha sucedido tanto tras tratamiento a corto plazocomo a largo plazo. Deberán realizarse las pruebas analíticas adecuadas al primer signo o síntomade disfunción hepática. Si hubiera evidencia analítica de disfunción hepática o si el pacientepresentara ictericia, deberá suspenderse y no reiniciarse la terapia con Labetalol.

Se debe tener cuidado si el Labetalol se utiliza concomitantemente con agentes antiarrítmicos deClase I o con antagonistas del calcio del tipo verapamilo.

Riesgo de reacción anafiláctica: Los pacientes con antecedentes de reacción anafiláctica grave auna variedad de alergenos, que estén tomando bloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos,pueden ser más sensibles al repetirse la exposición, bien accidental, de diagnóstico o terapéutica.Estos pacientes pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina que se usan para tratarlas reacciones alérgicas.

Se advierte a los deportistas que estos medicamentos contienen un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Trandate® comprimidos:

Se han descrito erupciones cutáneas y/o sequedad de ojos asociadas con el uso de fármacosbloqueantes de los receptores beta-adrenérgicos. La incidencia es baja y, en la mayoría de loscasos, los síntomas desaparecieron al suspenderse el tratamiento. Deberá considerarse una retiradagradual del fármaco, si tal reacción no fuera explicable de otro modo.

Se debe tener especial cuidado en pacientes con reserva cardíaca escasa y el fallo cardíaco debecontrolarse con un glucósido cardíaco y un diurético antes de iniciar la terapia con Trandate®.No es necesario suspender el tratamiento con comprimidos de Trandate® antes de la anestesia, sibien los pacientes deben recibir atropina por vía intravenosa antes de la inducción. Trandate®puede potenciar los efectos hipotensores del halotano.

Los pacientes, especialmente aquéllos con enfermedad cardíaca isquémica, no debeninterrumpir/suspender bruscamente la terapia con Trandate®.

Trandate® inyectable:

Aquellos pacientes con reserva cardíaca escasa deben ser controlados con un glucósido cardíaco yun diurético antes de la utilización cautelosa de Trandate® inyectable.

No es necesario suspender el tratamiento con Trandate® inyectable antes de la anestesia, si bienlos pacientes deben recibir atropina por vía intravenosa antes de la inducción. El Labetalol puedepotenciar los efectos hipotensores del halotano. Durante la anestesia, Trandate® puede enmascararlas respuestas fisiológicas compensatorias de hemorragia brusca (taquicardia y vasoconstricción).Por tanto, debe prestarse una especial atención a la pérdida de sangre, debiendo mantenerse elvolumen sanguíneo.

4.e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Trandate® produce fluorescencia en solución alcalina a una longitud de onda de excitación de 334nm y a una longitud de onda de fluorescencia de 412 nm pudiendo, por ello, interferir en lasvaloraciones de ciertas sustancias fluorescentes incluyendo las catecolaminas.

La presencia de metabolitos del Labetalol en orina puede producir niveles elevados falsos en orinade catecolaminas, metanefrina, normetanefrina y ácido vanilmandélico (VMA) al serdeterminados por métodos fluorimétricos o fotométricos. En pacientes controlados de los que sesospecha que presentan feocromocitoma y tratados con clorhidrato de Labetalol, deberá emplearsepara la determinación de los niveles de catecolaminas, un método específico como cromatografíade líquidos de alta presión con fase de extracción sólida (por ejemplo, J. Chromatogr. 385:241,1987).

Trandate® comprimidos:

El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos pueden aumentar la incidencia de temblores. Lacimetidina puede aumentar la biodisponibilidad del Labetalol y debe tenerse cuidado con laposología oral de la misma.

4.f. Embarazo y lactancia

Aunque no se han demostrado efectos teratógenos en animales, Trandate® sólo debe usarse en elprimer trimestre del embarazo si el potencial beneficio supera al potencial riesgo.

Debe tenerse en cuenta que el Labetalol cruza la barrera placentaria y puede bloquear losreceptores alfa y beta-adrenérgicos del feto y del neonato. Muy raramente se han descritoalteraciones perinatales y neonatales (bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria,hipoglucemia, hipotermia). A veces, estos síntomas se desarrollan un día o dos después delnacimiento. La respuesta a las medidas de sostén (por ejemplo, fluidos intravenosos y glucosa) esgeneralmente rápida, pero con pre-eclampsia grave, especialmente después del tratamiento

MINISTERIOprolongado por vía intravenosa con Labetalol, la recuperación puede ser más lenta. Esto puedeestar asociado con la disminución del metabolismo hepático en niños prematuros.

Se han descrito muertes intrauterinas y neonatales, si bien estuvieron implicados otros fármacos(por ejemplo, vasodilatadores, depresores del centro respiratorio) y los efectos de pre-eclampsia,retraso en el desarrollo intrauterino y parto prematuro. Esta experiencia clínica previene contra eluso indebidamente prolongado de altas dosis de Labetalol y retraso en el alumbramiento, y contrala administración conjunta de hidralazina.

Trandate® se excreta en leche materna, aunque no se han descrito efectos adversos en niñoslactantes.

4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.h. Reacciones adversas

Se han descrito casos raros de hipersensibilidad, erupción, prurito, angioedema y disnea.

Se han producido casos raros de elevación en las pruebas funcionales hepáticas, ictericia (tantohepatocelular como colostática), hepatitis y necrosis hepática. Estos signos o síntomas son,generalmente, reversibles al suspenderse el tratamiento.

Se han descrito algunos casos de bradicardia y de bloqueo cardíaco.

Cada vía de administración puede presentar, además, los siguientes efectos indeseables:

Trandate® comprimidos:

La mayoría de los efectos secundarios son transitorios y suceden durante las primeras semanas detratamiento. Estos incluyen dolor de cabeza, cansancio, vértigo, depresión y letargia, congestiónnasal, sudoración y raramente edema maleolar.

La hipotensión postural es rara excepto a dosis muy altas o si la dosis inicial es demasiado alta osi se incrementan las dosis demasiado rápidamente.

Al comienzo del tratamiento puede aparecer en algún paciente una sensación de hormigueo en elcuero cabelludo, generalmente transitoria.

Se han descrito temblores en el tratamiento de las hipertensiones en el embarazo.

Se han descrito casos de retención aguda de orina, dificultad en la micción, fracaso eyaculatorio,dolor epigástrico, náuseas y vómitos.

Raramente han aparecido anticuerpos antinucleares positivos no asociados con la enfermedad, asícomo raros casos de lupus eritematoso sistémico y, muy raramente, fiebre medicamentosa.

Muy raramente se han descrito casos de miopatía tóxica.

Raramente se ha producido erupción liquenoide reversible.

MINISTERIOSe han descrito casos de visión borrosa, irritación ocular y calambres, aunque no se asociaronnecesariamente a Trandate®.

Trandate® inyectable:

Trandate® inyectable es generalmente bien tolerado. Puede producirse hipotensión postural, si sepermite a los pacientes que se coloquen en posición vertical antes de que transcurran 3 horas de laadministración.

Se han descrito algunos casos de congestión nasal.

4.i. Sobredosificación

Son de esperar efectos cardiovasculares profundos, tales como, hipotensión postural excesiva y, aveces, bradicardia. Los pacientes deben acostarse en posición supina con la piernas levantadas. Sejustifica el lavado gástrico o la inducción al vómito dentro de las primeras horas a la ingestión (enel caso de Trandate® comprimidos); emplear un glucósido cardíaco y un diurético en caso de fallocardíaco; en caso de broncospasmo, administrar un agonista beta-2 en aerosol. Deberán darse de0,25 a 0,3 mg de atropina por vía intravenosa para aliviar la bradicardia. Para mejorar lacirculación, administrar una dosis inicial de 5 a 10 mcg de noradrenalina por vía intravenosa,preferiblemente a la isoprenalina, repitiéndose según la respuesta. Alternativamente, puedeinfundirse la noradrenalina a una velocidad de 5 mcg por minuto hasta que la respuesta seasatisfactoria.

En sobredosis grave, debe administrarse, preferiblemente, glucagón por vía intravenosa. Se deberáadministrar una dosis inicial de 5 a 10 mg en solución inyectable de cloruro sódico o dextrosa,seguida de una infusión intravenosa de 5 mg/h o lo que se necesite para mantener el rendimientocardíaco.

Se ha descrito fracaso renal oligúrico después de una sobredosis masiva de Labetalol por vía oral.En un caso, el uso de dopamina para aumentar la presión sanguínea pudo haber agravado elfracaso renal.

La hemodiálisis elimina menos del 1% del clorhidrato de Labetalol de la circulación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a. Propiedades farmacodinámicas

Trandate® actúa disminuyendo la presión sanguínea mediante el bloqueo de los receptores alfa-adrenérgicos arteriales periféricos y, por ello, reduciendo la resistencia periférica, y mediante unbloqueo concurrente de los receptores beta-adrenérgicos, protege el corazón de una respuestasimpática refleja que de lo contrario ocurriría. El gasto cardíaco no se reduce significativamenteen reposo o después del ejercicio moderado. Se reducen los aumentos en la presión sanguíneadurante el ejercicio, pero los correspondientes cambios en la presión diastólica son esencialmentenormales.

En pacientes hipertensos con angina de pecho coexistente, al reducirse la resistencia periféricadisminuye la sobrecarga posterior miocárdica y la demanda de oxígeno. Es de esperar que todosestos efectos beneficien a los pacientes hipertensos y a aquéllos con angina coexistente.

MINISTERIO5.b. Propiedades farmacocinéticas

El Labetalol es rápidamente absorbido del tracto gastrointestinal alcanzándose niveles plasmáticosmáximos a las 1-2 horas después de la administración oral. Tiene lugar un metabolismo de primerpaso significativo, lo que conduce a una biodisponibilidad del 25% aproximadamente, aunqueexiste una variación considerable.

La vida media plasmática del Labetalol es de unas 4 horas. El Labetalol se une alrededor de un50% a proteínas plasmáticas. El Labetalol se metaboliza principalmente por conjugación, dandolugar a metabolitos, glucurónidos, inactivos. Estos se excretan en orina y por vía biliar, en heces.El Labetalol atraviesa la barrera placentaria y es excretado en leche materna.

En estudios con animales se ha observado que únicamente cantidades insignificantes de fármacoatraviesan la barrera hematoencefálica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a. Relación de excipientes

Trandate® comprimidos:

Lactosa anhidraCelulosa microcristalinaEstearato de magnesioMetilhidroxipropilcelulosaBenzoato de sodioDióxido de titanio (E-171)Amarillo anaranjado S (E-110).

Trandate® inyectable:

Agua para inyección.

6.b. Incompatibilidades

Trandate® inyectable ha demostrado ser incompatible con solución inyectable de bicarbonatosódico B.P. al 4,2% p/v.

6.c. Periodo de validez

Trandate® comprimidos presenta un periodo de validez de 3 años a temperaturas por debajo de30°C.

Trandate® inyectable presenta un periodo de validez de 2 años a temperaturas por debajo de 30°C.

6.d. Precauciones especiales de conservación

Trandate® inyectable debe protegerse de la luz.

6.e. Naturaleza y contenido del recipiente

MINISTERIOTrandate® 100 mg comprimidos y Trandate® 200 mg comprimidos se presentan en blister dePVC/PVDC blanco opaco/Aluminio de 30 comprimidos

Trandate® inyectable se presenta en envases de 5 ampollas de 20 ml, incoloras, de vidrio Tipo I.

6.f. Instrucciones de uso/manipulación

Trandate® comprimidos debe administrarse con alimento.

Trandate® inyectable es compatible con los siguientes fluidos de infusión intravenosa:Solución inyectable de dextrosa al 5%Solución inyectable de cloruro sódico al 0,18% en dextrosa al 4%Solución inyectable de cloruro potásico al 0,3% en dextrosa al 5%Solución inyectable de Ringer lactato.

Las mezclas no utilizadas deben descartarse 24 horas después de su preparación.

Trandate® inyectable ha demostrado ser incompatible con solución inyectable de bicarbonatosódico B.P. al 4,2% p/v.

6.g. Condiciones de Dispensación

Con receta médica.Trandate® inyectable es una especialidad de uso hospitalario.

6.h. Nombre y dirección del titular de la autorización

Kern Pharma, S.L.Polígono Ind. Colón IIC/ Venus, 7208228 Terrassa (Barcelona)

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