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Ancivin 250 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 21 comprimidos

LABORATORIO PADRO, S.A.

ANCIVIN® comprimidos 125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANCIVIN 125 mg comprimidos recubiertos con películaANCIVIN 250 mg comprimidos recubiertos con películaANCIVIN 500 mg comprimidos recubiertos con películaANCIVIN 750 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El principio activo es famciclovir.

Comprimidos de 125 mgCada comprimido contiene 125 mg de famciclovir.

Comprimidos de 250 mgCada comprimido contiene 250 mg de famciclovir.

Comprimidos de 500 mgCada comprimido contiene 500 mg de famciclovir.

Comprimidos de 750 mgCada comprimido contiene 750 mg de famciclovir.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

Comprimidos de 125 mg y 250 mgComprimidos blancos, redondos, biconvexos, con bordes biselados, con "FV" en una cara y"125" o "250" por la otra.

Comprimidos de 500 mg y 750 mgComprimidos blancos, ovalados, biconvexos, con bordes biselados, con "FV 500" o "FV750" en una cara y sin nada por la otra.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Famciclovir (Ancivin) está indicado en:1. Tratamiento del herpes zóster.2. Tratamiento del herpes genital agudo (primer episodio y recurrencias).3. Tratamiento supresor del herpes genital recurrente.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos

4.2.1. Tratamiento del herpes zóster: Un comprimido de 250 mg tres veces al día durantesiete días. Alternativamente, puede administrarse un comprimido de 750 mg al día durantesiete días. Se recomienda administrar la dosis diaria aproximadamente a la misma hora. Eltratamiento debería iniciarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo los resultadosmejores cuanto más precoz es el tratamiento.

4.2.2. Tratamiento del herpes genital agudo

4.2.2.1. Tratamiento del primer episodio: Un comprimido de 250 mg tres veces al díadurante cinco días. Se recomienda iniciar el tratamiento en la fase prodrómica, o tan prontocomo sea posible tras la aparición de las lesiones.

4.2.2.2. Tratamiento de las recurrencias: Un comprimido de 125 mg dos veces al díadurante cinco días. Se recomienda iniciar el tratamiento en la fase prodrómica, o tan prontocomo sea posible tras la aparición de las lesiones.

4.2.3. Tratamiento supresor del herpes genital recurrente: Un comprimido de 250 mg dosveces al día. Cuando se inicia un tratamiento supresor, se recomienda reevaluar al pacientetras un período de 6 a 12 meses de tratamiento continuo. La dosis de 500 mg dos veces aldía ha demostrado eficacia en pacientes VIH positivos, aunque no se ha comparado sueficacia con la dosis de 250 mg dos veces al día.

Ancianos: Sólo se modificará la posología en casos de insuficiencia renal.

Niños: No se han efectuado estudios.

Pacientes con insuficiencia renal: Se debe prestar especial atención a la posología enpacientes con insuficiencia renal dado que una función renal reducida ocasiona unadisminución del aclaramiento de penciclovir. Los comprimidos de 750 mg no sonapropiados para pacientes con insuficiencia renal, recomendándose las siguientes pautas dedosificación:

A) En el tratamiento de las infecciones por herpes zóster:

Aclaramiento de creatinina Dosis(ml/min/1,73 m2)

>40 250 mg cada 8 horas30-39 250 mg cada 8 horas10-29 125 mg cada 8 horas

B) En el tratamiento del primer episodio del herpes genital:

Aclaramiento de creatinina Dosis(ml/min/1,73 m2)

>30 250 mg cada 8 horas10-29 125 mg cada 8 horasC) En el tratamiento de las recurrencias del herpes genital:

Aclaramiento de creatinina Dosis(ml/min/1,73 m2)

>10 125 mg cada 12 horas

D) En el tratamiento supresor de las recurrencias del herpes genital:

Aclaramiento de creatinina Dosis(ml/min/1,73 m2)

>30 250 mg cada 12 horas10-29 125 mg cada 12 horas

Pacientes con disfunción renal, sometidos a hemodiálisis: Dado que una hemodiálisis de 4horas supone una reducción en las concentraciones plasmáticas de penciclovir del 75%aproximadamente, se debe administrar famciclovir inmediatamente después de la diálisis.La dosis recomendada es 250 mg (pacientes con herpes zóster) o 125 mg (pacientes conherpes genital).

Pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere modificar la dosis.

Dosis diaria máxima tolerada y duración: Pacientes con herpes zóster, a los que seadministraron 750 mg tres veces al día durante siete días, toleraron bien el tratamiento conAncivin.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a famciclovir (Ancivin) o a sus excipientes, penciclovir u otrosantivirales del mismo grupo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, siendo necesario unajuste de la dosis (Ver Secciones 4.2 y 4.9). No se requieren precauciones especiales enpacientes con insuficiencia hepática ni en ancianos con función renal normal.

El herpes genital es una enfermedad de transmisión sexual. El riesgo de transmisiónaumenta durante los episodios agudos. Se deben evitar las relaciones sexuales cuandoexistan síntomas, incluso si el tratamiento antiviral ha sido ya iniciado.

Durante el tratamiento de supresión con agentes antivíricos, la frecuencia de la eliminaciónviral se reduce significativamente. Sin embargo, el riesgo de transmisión es todavíateóricamente posible. Por tanto, los pacientes deberán tomar las medidas de protecciónadecuadas cuando mantengan relaciones sexuales.

Ancivin 500 mg y Ancivin 750 mg no contienen lactosa; sólo las especialidades Ancivin125 mg y Ancivin 250 mg contienen lactosa (26,9 y 53,7 mg, respectivamente). Lospacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de

MINISTERIOlactasa grave o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deberán tomar Ancivin125 mg y 250 mg.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En los ensayos preclínicos se ha demostrado que no posee potencial para la inducción delcitocromo P450. Probenecid y otros fármacos que afectan a la fisiología renal podríanafectar a los niveles plasmáticos de penciclovir. En un ensayo de fase I no se observóinteracción entre fármacos después de la administración conjunta de zidovudina yfamciclovir.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoAunque los estudios en animales no muestran efectos embriotóxicos o teratógenos confamciclovir o penciclovir, no se ha establecido la seguridad de famciclovir (Ancivin) enmujeres embarazadas, por lo que no deberá utilizarse durante el embarazo o la lactancia, amenos que el posible beneficio supere el riesgo potencial.

LactanciaLos estudios en ratas muestran que penciclovir se excreta en la leche de las hembras a lasque se administró famciclovir (Ancivin) oral. En humanos, no se dispone de informaciónsobre la excreción de penciclovir en la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas

Los pacientes pueden experimentar vértigos/mareos, somnolencia, confusión u otrasalteraciones del sistema nervioso central mientras esté tomando Famvir.

Se le debe advertir al paciente al inicio del tratamiento de la posibilidad de aparición deestos síntomas y si aparece deberán abstenerse de conducir o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Famciclovir (Ancivin) ha sido bien tolerado en los estudios realizados en humanos. Se hancomunicado cefaleas y náuseas en los ensayos clínicos. Estos efectos adversos fuerongeneralmente de naturaleza leve o moderada y ocurrieron con una incidencia similar enpacientes que recibieron placebo.

La tabla siguiente especifica la frecuencia estimada de reacciones adversas en base a todoslos informes espontáneos y a los casos descritos en la literatura desde la comercializaciónde Ancivin.

Las reacciones adversas se clasifican según una categoría de frecuencias que se definencomo: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100, < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100); raras ( 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (<1/10.000):

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy rara: TrombocitopeniaTrastornos psiquiátricosRaras Confusión (predominantemente en pacientes ancianos).Muy raras Alucinaciones.Trastornos del sistema nerviosoRaras Cefalea.Muy raras Vértigo/mareos, somnolencia (predominantemente en pacientesTrastornos gastrointestinalesRaras Náuseas.Muy raras Vómitos.Trastornos hepatobiliaresMuy raras Ictericia.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raras Erupción cutánea, prurito, urticaria, reacciones cutáneas graves (p.

4.9. Sobredosis

No se ha descrito sobredosificación aguda con famciclovir (Ancivin). Se deberá administrarterapia sintomática y de soporte, si fuera necesario.

En raras ocasiones se ha comunicado fallo renal agudo en pacientes con insuficiencia renalsubyacente tratados con dosis de famciclovir (Ancivin) que no habían sido adecuadamentereducidas de acuerdo con el grado de disfunción renal del paciente.

Penciclovir es dializable; las concentraciones plasmáticas se reducen en aproximadamenteel 75% tras 4 horas de hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades Farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiviral de uso sistémico, código ATC: J05A B09

Famciclovir es el profármaco de penciclovir. In vivo, famciclovir, administrado por víaoral, se convierte rápidamente en penciclovir, fármaco con demostrada actividad in vitrofrente a los tipos I y II de herpes simple, virus varicela Zóster, y virus Epstein-Barr.

En varios modelos animales se ha demostrado el efecto antiviral de famciclovir (Ancivin)administrado oralmente: este efecto se debe a la conversión in vivo a penciclovir. En célulasinfectadas por el virus, penciclovir se fosforila rápida y eficazmente en el compuesto activopenciclovir-trifosfato; el primer paso de este proceso requiere la presencia de la timidina-quinasa inducida por el virus. El penciclovir-trifosfato persiste en las células infectadasdurante más de 12 horas inhibiendo la replicación del ADN viral. En las células noinfectadas, prácticamente no se detectan concentraciones de penciclovir-trifosfato, por loque es poco probable que se vean afectadas por concentraciones terapéuticas de penciclovir.

La forma de resistencia más común a aciclovir entre las cepas de virus herpes simple (VHS)se debe a la deficiencia en la producción de timidina-quinasa. Estas cepas deficientes entimidina-quinasa podrían presentar resistencia cruzada frente a penciclovir y a aciclovir. Sinembargo, se ha observado que penciclovir es activo frente a una cepa de virus herpessimple con ADN polimerasa alterada, resistente a aciclovir, recientemente aislada.En un estudio controlado con placebo se ha observado una reducción significativa de laduración de la neuralgia post-herpética, tras administrar famciclovir (Ancivin) a pacientescon herpes zóster a dosis de 500 mg tres veces al día.

En un estudio controlado frente a placebo en pacientes con inmunodeficiencia debida aVIH, famciclovir a dosis de 500 mg dos veces al día reduce de forma significativa laproporción de días de eliminación sintomática y asintomática de VHS.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

a) Características generales

Famciclovir (Ancivin) se absorbe rápida y extensamente tras su administración oral,convirtiéndose en penciclovir, molécula activa. La biodisponibilidad de penciclovir tras laadministración oral de famciclovir (Ancivin) es del 77%.

Tras la administración de una dosis oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg defamciclovir (Ancivin) se obtuvieron unos valores medios de concentración plasmáticamáxima de penciclovir de 0.8 microgramos/ml, 1.6 microgramos/ml, 3,3 microgramos/ml y4.9 microgramos/ml respectivamente, en un tiempo medio de 45-50 minutos.

Las curvas de concentración plasmática-tiempo de penciclovir son similares después de unadosis única y repetida (tres veces al día).

La semivida plasmática de penciclovir, después de una administración única y repetida defamciclovir (Ancivin), es de aproximadamente 2 horas. No existe acumulación depenciclovir con dosis repetidas de famciclovir (Ancivin).

Penciclovir y su precursor 6-deoxi, se unen poco a proteínas plasmáticas (<20%).

Famciclovir (Ancivin) se excreta por vía renal, principalmente como penciclovir o suprecursor 6-deoxi, mediante filtración glomerular y secreción tubular. No se detectafamciclovir (Ancivin) inalterado en orina.

b) Características en pacientes

La infección por herpes zóster no complicada no altera significativamente lafarmacocinética de penciclovir, determinada tras la administración oral de famciclovir(Ancivin).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Carcinogenicidad

En estudios de dos años de duración en animales con dosis de 200 mg/kg/día, no seobservaron alteraciones. Con la dosis máxima tolerada (600 mg/kg/día) se observó unincremento de incidencia de adenocarcinoma mamario en ratas hembra, un tumor común enesta cepa de ratas utilizada en los estudios. No hubo efectos en la incidencia de neoplasiasen ratas macho o en ratones de cualquier sexo.

GenotoxicidadTras una amplia serie de ensayos realizados in vivo e in vitro para detectar mutación génica,daño cromosómico o daño reparable de ADN, no se observó que famciclovir (Ancivin)fuera genotóxico.

Se ha observado que penciclovir, al igual que otros principios activos de su clase, causadaño cromosómico; pero no induce mutación génica en los cultivos celulares humanos ybacterianos. Tampoco hubo indicios in vitro de incremento de reparación de ADN.

Toxicidad para la reproducción

Durante la experimentación animal con famciclovir (Ancivin), al igual que con otrosfármacos de este tipo, se observaron cambios degenerativos del epitelio testicular.

Famciclovir (Ancivin) no presenta efectos significativos en la cantidad, morfología omotilidad del esperma humano. Se observaron alteraciones en la fertilidad de ratas machotratadas con 500 mg/kg. No hubo efectos significativos en la fertilidad de ratas hembratratadas con famciclovir (Ancivin).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Comprimidos de 125 y 250 mgNúcleo del comprimido:- Hidroxipropil celulosa- Lactosa anhidra- Glicolato sódico de almidón- Estearato de magnesioRecubrimiento del comprimido:- Dióxido de titanio (E 171)- hipromelosa- polietilenglicol 4000- polietilenglicol 6000

Comprimidos de 500 y 750 mgNúcleo del comprimido:- Hidroxipropil celulosa- Glicolato sódico de almidón- Estearato de magnesioRecubrimiento del comprimido:- Dióxido de titanio (E 171)- hipromelosa- polietilenglicol 4000- polietilenglicol 6000

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

MINISTERIO3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase tipo blister de PVC/PVdC y lámina de aluminio. Envases de 10 x 125 mg, 21 x 250mg, 21 x 500 mg y 7 x 750 mg comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorio Padró, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 BarcelonaTeléfono: +34 93 306 47 21Fax: +34 93 245 44 10


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ancivin 125 mg: 62.095Ancivin 250 mg: 60.813Ancivin 500 mg: 65.808Ancivin 750 mg: 64.969

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Ancivin 125 mg: 30.09.02Ancivin 250 mg: 30.09.02Ancivin 500 mg: 16.12.03Ancivin 750 mg: 30.09.02

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:

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