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TRANSIPEG 2.95 g polvo para solucion oral , 200 sobres

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TRANSIPEG 2.95 g., polvo para solución oral en sobres

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 2,95 g de Macrogol 3350.Excipientes: Transipeg 2,95g contiene 145 mg de sodio y 20 mg de potasio por sobre asícomo aspartamo (E 951) y sacarosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral en sobres.Polvo de color blanco o casi blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos.

4.2. Posología y forma de administración

La posología es de 1 a 4 sobres al día, en una sola toma administrada por la mañanapreferiblemente. La dosis media es de 2 sobres al día.

Cada sobre debe ser disuelto en 50 ml de agua, equivalente a medio vaso de agua. Ellíquido debe ser ingerido inmediatamente después de la reconstitución.

El efecto del TRANSIPEG se manifiesta entre las 24 y las 48 horas siguientes a suadministración.

No se requiere cambiar la dosis para el tratamiento en pacientes con función renalalterada, ni en ancianos.

El tratamiento se debería mantener el menor tiempo posible.

4.3. Contraindicaciones

· hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes del producto· afecciones inflamatorias graves del intestino (como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohny megacolon tóxico);· perforación/riesgo de perforación;· ileo o sospecha de obstrucción intestinal, estenosis sintomática;· dolor abdominal de causa indeterminada;· fenilcetonuria;

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

El tratamiento del estreñimiento:

- es solo una ayuda a las medidas higiénicas y dietéticas que debe realizar elpaciente (incremento en la ingesta de líquidos y fibra, consejo facultativo sobrela actividad física y la rehabilitación de la defecación);

En los pacientes que utilizan este medicamento por primera vez, si no observan unamejoría en dos semanas, deben consultar a su médico.

TRANSIPEG contiene una fuente del fenilalanina y, por lo tanto, puede ser dañino enpersonas con fenilcetonuria.

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a laglucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar estemedicamento.

Precauciones

Este medicamento contiene polietilenglicol. Se ha comunicado raramente algunos casosde reacciones alérgicas y muy excepcionalmente casos de reacciones anafilácticasexclusivamente con dosis altas de polietilenglicol utilizadas en preparados paraprocedimientos diagnósticos en el colon.

Los pacientes bajo dietas restrictivas en sodio (insuficiencia cardíaca, hipertensión,...)deberían tener en cuenta el contenido en sodio (145 mg por sobre).

La dosis media de dos sobres de este medicamento contiene 2 mmol (40 mg) de potasio.Esto debe ser tenido en cuenta por pacientes con función renal reducida o pacientes condieta controlada de potasio.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los datos disponibles a partir de estudios clínicos y de la experiencia clínica handemostrado ausencia de interacciones clínicas relevantes entre TRANSIPEG y otrosmedicamentos

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para macrogol 3350.Los estudios en animales han mostrado ausencia de efectos teratogénicos.En consecuencia, considerando la ausencia de absorción de macrogol 3350, laprescripción de Transipeg 2.95 g a la mujer embarazada puede ser una opción en caso denecesidad.

Lactancia

MINISTERIONo existen datos en humanos sobre la excreción de macrogol 3350 en la leche. Sinembargo, como el macrogol 3350 es muy poco absorbido, la prescripción de Transipeg amujeres durante la lactancia puede ser una opción en caso de necesidad.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han observado efectos sobre la habilidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Se han observado las siguientes reacciones adversas:Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes (>1/10): diarrea moderada y deposiciones líquidas, en especial si las dosisson demasiado altas. Estos efectos desaparecen normalmente dentro de las 24 a 48 horasdespués de abandonar el tratamiento. El tratamiento puede después continuarse con dosismás bajas. En estudios clínicos controlados con TRANSIPEG 5.9 g, hasta un 40% de lospacientes informó de por lo menos un episodio de diarrea o deposiciones líquidas.Frecuentes (1/100, <1/10): dolor abdominal e hinchazón, en especial en sujetos consíndrome del intestino irritable.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Muy raras (<1/10.000): reacciones anafilácticas y alérgicas como urticaria, erupción,prurito o edema.

4.9. Sobredosis

La sobredosis puede conducir a diarrea, que desaparece cuando el tratamiento estemporalmente interrumpido o la dosis reducida.La pérdida excesiva de líquidos por diarrea puede requerir la corrección de losdesequilibrios electrolíticos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes que actúan osmóticamente, código ATC: A06AD65.

TRANSIPEG es un laxante isoosmótico compuesto por una mezcla de macrogol 3350 yelectrolitos.

Los macrogoles de alto peso molecular (3350) son polímeros de cadena larga que retienenlas moléculas de agua por medio de enlaces de hidrógeno. Cuando son administrados porvía oral, provocan un incremento en el volumen del fluido intestinal. TRANSIPEG es unamezcla de macrogol 3350 y electrolitos, y mantiene el flujo líquido isoosmótico a lo largode todo el tracto gastrointestinal.

El volumen de fluido intestinal no absorbible, explica las propiedades laxantes de lasolución.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIOLa concentración de electrolitos en la solución reconstituida es tal, que permite asumirque no existen intercambios de electrolitos entre el intestino y el plasma.

Los datos farmacocinéticos disponibles han confirmado que el macrogol 3350 no sufrereabsorción gastrointestinal ni biotransformación después de la ingestión por vía oral.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado dos estudios de teratogenicidad, uno en ratas y otro en conejos. ElMacrogol 3350 fue administrado por vía oral a dosis de hasta 2000 mg/kg/día entre losdías D6 y D17 de la gestación en ratas y entre los días D6 y D18 de gestación en conejos.Los resultados de ambos estudios no mostraron ninguna evidencia de efectosmaternotóxicos ni teratogénicos con dosis de hasta 2000 mg/kg/día.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Cloruro sódicoSulfato sódico anhidro (E 514)Cloruro potásico (E 508)Hidrogenocarbonato de sodio (E 500)Aspartamo (E 951)Acesulfamo potásico (E950)Aroma de limón sintético: (conteniendo maltodrextina, sacarosa, aroma de limón, gomaarábiga (E 414), lecitina (E322) y dióxido de silicio (E551).

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Sobres (Papel ­ PE ­ Aluminio - PE).Tamaños del envase: 30, 200, 400 sobres.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-508970 Sant Joan Despí (Barcelona)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.907

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: Octubre 2003Fecha de revalidación: 3 diciembre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2008

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