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TRANXILIUM 20 Inyectable , 50 viales + 50 ampollas

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. Nombre del medicamento

TRANXILIUM INYECTABLE

2. Composición cualitativa y cuantitativa

TXL 20 TXL 50 TXL 100

Cada vial contiene:Polvo liofilizado desecadoClorazepato dipotásico (D.C.I) 20 mg 50 mg 100 mg

Cada ampolla de disolvente contiene:Disolvente específico tamponado 2 ml 2,5 ml 5 ml

3. Forma farmacéutica

TRANXILIUM 20 inyectable, envase con 1 vial y 1 ampollaTRANXILIUM 50 inyectable, envase con 1 vial y 1 ampollaTRANXILIUM 100 inyectable, envase con 1 vial y 1 ampolla

4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas

TRANXILIUM inyectable 20, 50 y 100, están indicados en situaciones que requieren unaansiolisis y/o una sedación de urgencia:

· Estados agudos de ansiedad y angustia, neurosis y psiconeurosis· Alcoholismo y curas de desintoxicación etílica o de otras drogas· Anestesia y reanimación médico-quirúrgica· Preparación para las endoscopias, exploraciones paraclínicas e intervenciones quirúrgicas detodo tipo.· Tratamiento coadyuvante del tétanos, a altas dosis· Infarto de miocardio, crisis asmáticas· Durante la preparación y el desarrollo del parto

Posología y forma de administración

Modo de empleo

Vías de administración: IM, perfusiones IV. Las inyecciones IM deben ser profundas. Por vía IVdirecta, la inyección debe ser lenta y en una gran vena. Es necesario disponer de equipo dereanimación respiratoria.

Evitar las mezclas en la misma jeringa.

Utilizar el disolvente específico para cada forma.

Duración del tratamiento: (ver punto 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Suspensión del tratamiento: (ver punto 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").

Adultos:

En estados de agitación psicomotriz, confusión o agresividad:- de 20 a 200 mg/día, empleando la vía IM o IV, seguido de terapia oral.

Premedicaciones: de 20 a 50 mg/día empleando la vía IM o IV,IV: de un cuarto de hora a media hora antes de la intervención,IM: de media hora a una hora antes de la intervención,

Alcoholismo (predilirio, delirium tremens):de 50 a 100 mg cada 3 ó 4 horas,debe disminuirse la dosis a la mitad después de 2 ó 3 días,después de 5 días de tratamiento TRANXILIUM debe administrarse oralmente (de 150 a 300 mgdiarios)

Tétanos (TRANXILIUM 100):-tétanos benigno, que no requiere traqueotomía: de 120 a 500 mg/día empleando la infusión IV.-tétanos maligno, que requiere traqueotomía y ventilación asistida: de 500 a 2000 mg/díaempleando la infusión IV.

En ancianos y en pacientes con insuficiencia renal se recomienda disminuir la posología; suele sersuficiente la mitad de la posología media indicada.

4.3 Contraindicaciones· Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas o cualquiera de sus excipientes.· Insuficiencia respiratoria descompensada severa.· Insuficiencia hepática severa· Síndrome de apnea durante el sueño· Miastenia gravis· Niños

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia:

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado depérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.Dependencia:

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica.El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es tambiénmayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol y con lacombinación de otros fármacos como psicótropos, ansiolíticos e hipnóticos.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puedeacompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada,tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito lossiguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retiradadel tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- quedieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar de otras reacciones tales comocambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad deaparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamientobruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (VerPosología), dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el insomnio ylas 8 a 12 semanas para la ansiedad, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retiradagradual de la medicación.Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

El paciente debe ser advertido y se aconseja retirar progresivamente el fármaco reduciendo ladosis varias semanas antes, en particular después de un tratamiento prologando o si se sospechaque pueda aparecer dependencia al fármaco.

Amnesia:

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, paradisminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir deforma ininterrumpida durante 7-8 horas (Ver Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se deberá suspender el tratamiento.Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.Las benzodiazepinas ansiolíticas no deberían ser utilizadas en tratamiento de condicióndepresiva y alteraciones psicóticas

Grupos especiales de pacientes:

MINISTERIODepresión: Las benzodiazepinas actúan esencialmente en el componente ansiolítico de ladepresión. Utilizados en monoterapia, no representan el tratamiento de la depresión e inclusopodría enmascarar sus síntomas. (La condición depresiva podría justificar la terapia antidepresiva)

Los ancianos o pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor.En ancianos y para prevenir una sedación excesiva se recomienda reducir la dosis a la mitad de ladosis media para incrementarla gradualmente dependiendo de la respuesta de los pacientes.

En caso de insuficiencia renal deberán ajustarse las dosis debido, por un lado, a la disminuciónsignificativa de la semivida de eliminación del desmetildiazepam y por otro, a la variabilidadinterindividual en la fijación del fármaco a las proteinas plasmáticas que sufren estos pacientes.

También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónicapor el riesgo asociado de depresión respiratoria (la exacerbación de la hipoxia podría causaransiedad por sí misma lo que justificaría la admisión de los pacientes en una UCI).

Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por elriesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión(riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.El consumo de bebidas alcohólicas no se aconseja durante el tratamiento.

Si durante este tratamiento se cambia a un tratamiento con benzodiazepinas de acción corta,pueden aparecer síntomas de retirada.

La combinación de varias benzodiazepinas no son de utilidad y podrían, si la indicación esansiolítica o hipnótica , aumentar la dependencia al fármaco.

Miastenia: El tratamiento con una benzodiazepina agrava los síntomas. Se recomienda que seutilice excepcionalmente y bajo una cuidadosa monitorización.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sinergia aditiva con los depresores neuromusculares (curarizantes, miorrelajantes).El riesgo de aparición de síndrome de abstinencia se incrementa al asociar benzodiazepinasprescritas como ansiolíticas o hipnóticas.

La siguiente combinación no está recomendada:- Alcohol: El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinacióncon alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Debe de evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este producto.

Las siguientes interacciones deben tenerse en cuenta:

MINISTERIOCombinación con fármacos depresores del SNC: Se puede producir una potenciación del efectodepresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos),hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, opiáceos, antiepilépticos, anestésicos yantihistamínicos sedantes, otros tranquilizantes distintos a las benzodiazepinas, derivados de lamorfina incluyendo buprenorfina ( analgésicos y antitusígenos), barbitúricos, clonidina ysustancias relacionadas como por ejemplo metildopa, guanfacina, moxonidina.El efecto depresor central podría tener serias consecuencias, en particular si se conducenvehículos o se utiliza maquinaria.

En el caso de los opiáceos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, quepuede facilitar el desarrollo de dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicablea aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

- Cisapride: potenciación transitoria del efecto sedante de las benzodiazepinas al aumentar suvelocidad de absorción. La disminución del estado de alerta puede convertir en peligroso laconducción de vehículos y maquinaria pesada.

- Clozapina: el riesgo de colapso con paro cardíaco y/o respiratorio aumenta con la asociaciónde clozapina y benzodiazepinas.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

En humanos, el riesgo teratogénico, si existe, probablemente es extremadamente bajo. En estudiosepidemiológicos, para ciertas benzodiazepinas, se ha sugerido un efecto teratogénico pero éste noestá confirmado. Clorazepato, un derivado benzodiazepínico, no ha sido estudiado adecuadamentepara determinar su riesgo teratogénico Por lo tanto, parece mejor evitar la prescripción de estosfármacos durante los primeros 3 meses de embarazo.

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento,se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o detectar que está embarazada,contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo,o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato comohipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el últimoperiodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse unsíndrome de abstinencia en el periodo postnatal como irritabilidad o dificultad con laalimentación.

Lactancia

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado enmadres lactantes.

MINISTERIO4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectadapor la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular quepueden aparecer como consecuencia del tratamiento. La ingesta simultánea de alcohol y/ofármacos depresores del sistema nerviosos central así como un sueño de duración insufucientepotencian la dificultad de concentración del individuo ( ver apartado 4.5 "Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción").

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes >10%;frecuentes >1%; nada frecuentes >0,1%; escasas >0,01%; muy escasas <0,1%) y según aclasificación de órganos y sistemas.

Psiquiátricas:· Frecuentes: Respuesta bradipsíquica.· Poco frecuentes: Reacciones paradójicas. Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares,pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad,delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otrasalteraciones de la conducta.Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños yancianos.· Confusión o síndrome de confusión onírico.· Raras: Puede aparecer síndrome de rebote con agravación de la ansiedad , la cual precisó deeste tratamiento.· Frecuentes: Síndrome de retirada. El uso prolongado (especialmente, a dosis elevadas) puedeconducir al desarrollo de dependencia física, y al retirar el tratamiento conduce al síndromede retirada ( ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Estossíntomas pueden ocurrir más rápidamente en benzodiazepinas de acción corta que conbenzodiazepinas de acción larga ( varios días). Se han comunicado casos de abuso.· Embotamiento afectivo.· Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente.

Sistema Nervioso Central:· Frecuentes: Amnesia anterógrada. Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizardosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicospueden asociarse a conductas inadecuadas ( ver apartado 4.4 "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo").· Frecuentes: Mareos.· Muy frecuentes: Somnolencia( particularmente en ancianos y sobre todo durante el día si seutiliza como hipnótico).· Frecuentes: Hipotonía muscular.· Reducción del estado de alerta.· Ataxia.· Cefalea.Oculares:· Diplopía.

Cutáneas y órganos anejos:· Raras: Rash cutáneo pruriginoso y maculopapular.

Generales:· Frecuentes: Astenia y fatiga.

Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmentedesaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteracionesgastrointestinales y cambios en la líbido pueden ocurrir ocasionalmente.La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo dedependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos deretirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse dependencia psíquica.

4.9 Sobredosificación

En casos de ingestión masiva, el signo principal de sobredosificación es el sueño profundo, quedependiendo de la dosis tomada puede incluso conducir a estado de coma.

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a noser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta laposibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aéreasi está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbónactivado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoriay cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

En situaciones de intoxicación benzodiazepínica pura, debido a su carácter liposoluble y elevadafijación proteica, la diuresis forzada y la hemodiálisis no son una terapéutica eficaz.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados dedepresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casosmoderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, puedenaparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramentemuerte.La administración de flumazenilo puede ser útil para el diagnóstico y/o tratamiento de sobredosiscon benzodiazepinas intencional o accidental.

5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas

- TRANXILIUM es un ansiolítico que pertenece a la clase de las benzodiazepinas.

Sus propiedades farmacológicas son las propias de las benzodiazepinas: ansiolítico, sedante,hipnótico, anticonvulsivante, miorrelajante y amnésico.

- Estos efectos están ligados a una acción agonista específica sobre un receptor central queforma parte del complejo "receptores macromoleculares GABA-OMEGA" (también llamadosBZD1 y BZD2) que modulan la apertura del canal clorado.

- Puede observarse farmacodependencia tanto en el animal como en el hombre.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración oral, el clorazepato se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal.

Una gran parte del clorazepato ( 80%) se transforma en N-desmetildiazepam, principalmetabolito activo.

La fijación proteica de N-desmetidiazepam, principal metabolito de clorazepato dipotásico, fue96,9 +/- 1,9%

El clorazepato inalterado y su metabolito aparecen rápidamente en la circulación sanguínea.. Elpico plasmático máximo se alcanza en una hora. El clorazepato y N-desmetildiazepam semetabolizan en el hígado y se eliminan principalmente en la orina, donde se detectan conjugadosinactivos de oxazepam, de N-desmetildiazepam y pequeñas cantidades de clorazepato.

La vida media de eliminación es, aproximadamente, de 40 horas.

Se ha demostrado que las benzodiazepinas atraviesan la barrera placentaria y que pasan a la lechematerna.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Relación de excipientes

TRANXILIUM 20 inyectable

por vial: - manitol

disolvente por ampolla: - fosfato potásico diácido

TRANXILIUM 50 inyectable

por vial: - manitol

disolvente por ampolla: - fosfato potásico diácido

TRANXILIUM 100 inyectable

por vial: - manitoldisolvente por ampolla: - fosfato potásico diácido

6.2 Incompatibilidades

Evitar las mezclas en una misma jeringa.

Utilizar el solvente específico para cada forma.

6.3 Periodo de validez

El periodo de validez es de 36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura ambiente, a menos de 30ºC, al abrigo de la luz y de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

ampolla vidrio incoloro / vial topacio vidrio tipo I.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

Deben observarse las siguientes normas: previa limpieza del tapón del vial con un poco dealcohol, introducir el disolvente con la jeringa a través del mismo. El disolvente se incorporarálentamente y procurando no introducir aire, ya que si no puede aparecer un floculado. Quitar lajeringa, dejando la aguja en su sitio. Agitar hasta disolver el contenido del frasco. Readaptar lajeringa sobre la aguja y aspirar el contenido del frasco. Retirar la jeringa, sacar el aire e inyectar lasolución en las condiciones habituales de asepsia.

La solución inyectable debe prepararse utilizando el disolvente específico que acompaña al vial.

La solución preparada extemporáneamente debe ser inyectada inmediatamente, pues en dichascondiciones no admite conservación.

7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019 Barcelona

8. Número de la autorización de comercialización

TRANXILIUM 20 inyectable nº 51378TRANXILIUM 50 inyectable nº 51379TRANXILIUM 100 inyectable nº 51377

9. Fecha de la primera autorización de comercialización

TRANXILIUM 20 inyectable : 01 de Julio de 1973TRANXILIUM 50 inyectable : 01 de Julio de 1973TRANXILIUM 100 inyectable : 01 de Julio de 1973

10. Fecha de revisión del texto

Noviembre de 2.004

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