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TRANXILIUM 50 comprimidos recubiertos, 500 comprimidos

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. Nombre del medicamento

TRANXILIUM 50

2. Composición

Clorazepato dipotásico (D.C.I) 50 mgExcipientes c.s.p. 1 comprimido

3. Forma farmacéutica

TRANXILIUM 50, envase con 20 comprimidos.

4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas

TRANXILIUM 50 comprimidos está indicado en aquellas situaciones en que la ansiedad o laangustia alcanza una intensidad psiquiátrica, acompañada o no de agitación psicomotriz.

· Neurosis de angustia.· Neurosis fóbicas y obsesivas.· Estados ansioso-depresivos.· Ansiedad en las psicosis.· Alcoholismo crónico.· Curas de desintoxicación y deshabituación etílica o de otras drogas.· Distonías neurovegetativas severas.

4.2 Posología y forma de administración

Estados de ansiedad:La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente aintervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente enaquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento nodebe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodorecomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente trassopesar la evolución del mismo.

Posología

Adultos: en pacientes ambulatorios: de 25 a 100 mg/día, es decir, de ½ a 2 comprimidos/día;en los enfermos hospitalizados esta posología puede ser sensiblemente incrementada, eincluso doblada.

En situaciones sobreagudas y bajo control, se puede llegar incluso a los 400-500 mg/día. Esaconsejable instaurar el tratamiento de forma gradualmente creciente.

En ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, se recomienda disminuir laposología, suele ser suficiente la mitad de la posología media indicada.

4.3 Contraindicaciones

Miastenia gravis.Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas o cualquiera de sus excipientes.Insuficiencia respiratoria descompensada severaSíndrome de apnea del sueñoInsuficiencia hepática severaNiños

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia:

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado depérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia:

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física ypsíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y estambién mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol ycon la combinación de otros fármacos como psicotropos, ansiolíticos e hipnóticos.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamientopuede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares,ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, sehan descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambresen las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones oconvulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad:Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- que dieron lugar ala instauración del mismo. Se puede acompañar de otras reacciones tales como cambios en elhumor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de apariciónde un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente,se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento:La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (Ver Posología), dependiendo de laindicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el insomnio y las 8 a 12 semanas para laansiedad, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de lamedicación.Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

El paciente debe ser advertido y se aconseja retirar progresivamente el fármaco reduciendo ladosis varias semanas antes, en particular después de un tratamiento prologando o si sesospecha que pueda aparecer dependencia al fármaco.

Amnesia:

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que,para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poderdormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (Ver Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se deberá suspender el tratamiento.Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.Las benzodiazepinas ansiolíticas no deberían ser utilizadas en tratamientos de condicióndepresiva y alteraciones psicóticas.

Grupos especiales de pacientes:

Depresión: Las benzodiazepinas actúan esencialmente sobre el componente ansiolítico de ladepresión. Utilizados en monoterapia, no representan el tratamiento de la depresión e inclusopodría enmascarar sus síntomas. (La condición depresiva podría justificar la terapiaantidepresiva)

Los ancianos o pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor.En ancianos y para prevenir una sedación excesiva se recomienda reducir la dosis a la mitadde la dosis media para incrementarla gradualmente dependiendo de la respuesta de lospacientes.

En caso de insuficiencia renal deberán ajustarse las dosis debido, por un lado, a ladisminución significativa de la semivida de eliminación del desmetildiazepam y por otro, a lavariabilidad interindividual en la fijación del fármaco a las proteinas plasmáticas que sufrenestos pacientes.

También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoriacrónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria (la exacerbación de la hipoxia podríacausar ansiedad por sí misma lo que justificaría la admisión de los pacientes en una UCI).

Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por elriesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada adepresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.El consumo de bebidas alcohólicas no se aconseja durante el tratamiento.

Si durante este tratamiento se cambia a un tratamiento con benzodiazepinas de acción corta,pueden aparecer síntomas de retirada.

La combinación de varias benzodiazepinas no son de utilidad y podrían, si la indicación esansiolítica o hipnótica , aumentar la dependencia al fármaco.

Miastenia: El tratamiento con una benzodiazepina agrava los síntomas. Se recomienda que seutilice excepcionalmente y bajo una cuidadosa monitorización.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sinergia aditiva con los depresores neuromusculares (curarizantes, miorrelajantes).El riesgo de aparición de síndrome de abstinencia se incrementa al asociar benzodiazepinasprescritas como ansiolíticas o hipnóticas.

La siguiente combinación no está recomendada:- Alcohol: El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto encombinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizarmaquinaria.

Debe de evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este producto.

Las siguientes interacciones deben tenerse en cuenta:Combinación con fármacos depresores del SNC: Se puede producir una potenciación delefecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos(neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, opiáceos, antiepilépticos,anestésicos y antihistamínicos sedantes, otros tranquilizantes distintos a las benzodiazepinas,derivados de la morfina incluyendo buprenorfina ( analgésicos y antitusígenos), barbitúricos,clonidina y sustancias relacionadas como por ejemplo metildopa, guanfacina, moxonidina.El efecto depresor central podría tener serias consecuencias, en particular si se conducenvehículos o se utiliza maquinaria.

En el caso de los opiáceos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia,que puede facilitar el desarrollo de dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también esaplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

- Cisapride: potenciación transitoria del efecto sedante de las benzodiazepinas al aumentar suvelocidad de absorción. La disminución del estado de alerta puede convertir en peligroso laconducción de vehículos y maquinaria pesada.

- Clozapina: el riesgo de colapso con paro cardíaco y/o respiratorio aumenta con laasociación de clozapina y benzodiazepinas.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo

En humanos, el riesgo teratogénico, si existe, probablemente es extremadamente bajo. Enestudios epidemiológicos, para ciertas benzodiazepinas, se ha sugerido un efecto teratogénicopero éste no está confirmado. Clorazepato, un derivado benzodiazepínico, no ha sidoestudiado adecuadamente para determinar su riesgo teratogénico. Por lo tanto, parece mejorevitar la prescripción de estos fármacos durante los primeros 3 meses de embarazo.

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o detectar que estáembarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía delembarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre elneonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el últimoperiodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse unsíndrome de abstinencia en el periodo postnatal como irritabilidad o dificultad con laalimentación.

Lactancia

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la funciónmuscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento La ingesta simultánea dealcohol y/o fármacos depresores del sistema nerviosos central así como un sueño de duracióninsufuciete potencian la dificultad de concentración del individuo ( ver apartado 4.5"Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes>10%; frecuentes >1%; nada frecuentes >0,1%; escasas >0,01%; muy escasas <0,1%) ysegún la clasificación de órganos y sistemas.

Psiquiátricas:· Frecuentes: Respuesta bradipsíquica.· Poco frecuentes: Reacciones paradójicas. Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares,pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad,delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otrasalteraciones de la conducta.Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños yancianos.· Confusión o síndrome de confusión onírico.

MINISTERIO· Raras: Puede aparecer síndrome de rebote con agravación de la ansiedad , la cual precisó deeste tratamiento.· Frecuentes: Síndrome de retirada. El uso prolongado (especialmente, a dosis elevadas) puedeconducir al desarrollo de dependencia física, y al retirar el tratamiento conduce al síndromede retirada ( ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Estossíntomas pueden ocurrir más rápidamente en benzodiazepinas de acción corta que conbenzodiazepinas de acción larga ( varios días). Se han comunicado casos de abuso.· Embotamiento afectivo.· Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente.

Sistema Nervioso Central:· Frecuentes: Amnesia anterógrada. Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizardosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicospueden asociarse a conductas inadecuadas ( ver apartado 4.4 "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo").· Frecuentes: Mareos.· Muy frecuentes: Somnolencia( particularmente en ancianos y sobre todo durante el día si seutiliza como hipnótico).· Frecuentes: Hipotonía muscular.· Reducción del estado de alerta.· Ataxia.· Cefalea.Oculares:· Diplopía.

Cutáneas y órganos anejos:· Raras: Rash cutáneo pruriginoso y maculopapular.

Generales:· Frecuentes: Astenia y fatiga.

Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmentedesaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteracionesgastrointestinales y cambios en la líbido pueden ocurrir ocasionalmente.La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo dedependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos deretirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse dependencia psíquica.

4.9 Sobredosificación

En casos de ingestión masiva, el signo principal de sobredosificación es el sueño profundo,que dependiendo de la dosis tomada puede incluso conducir a estado de coma.

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vitala no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendoalcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuentala posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

MINISTERIOTras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la víaaérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberáadministrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención alas funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad decuidados intensivos.

En situaciones de intoxicación benzodiazepínica pura, debido a su carácter liposoluble yelevada fijación proteica, la diuresis forzada y la hemodiálisis no son una terapéutica eficaz.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados dedepresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. Encasos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos másserios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramentecoma y muy raramente muerte.

La administración de flumazenilo puede ser útil para el diagnóstico y/o tratamiento desobredosis con benzodiazepinas intencional o accidental.

5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas

- TRANXILIUM es un ansiolítico que pertenece a la clase de las benzodiazepinas.Sus propiedades farmacológicas son las propias de las benzodiazepinas: ansiolítico, sedante,hipnótico, anticonvulsivante, miorrelajante y amnésico.

- Estos efectos están ligados a una acción agonista específica sobre un receptor central queforma parte del complejo "receptores macromoleculares GABA-OMEGA" (tambiénllamados BZD1 y BZD2) que modulan la apertura del canal clorado.

- Puede observarse farmacodependencia tanto en el animal como en el hombre.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración oral, el clorazepato se absorbe rápidamente por el tractogastrointestinal.Una gran parte del clorazepato ( 80%) se transforma en N-desmetildiazepam, principalmetabolito activo.

La fijación proteica de N-desmetidiazepam, principal metabolito de clorazepato dipotásico,fue 96,9 +/- 1,9%

El clorazepato inalterado y su metabolito aparecen rápidamente en la circulación sanguínea.El pico plasmático máximo se alcanza en una hora. El clorazepato y N-desmetildiazepam semetabolizan en el hígado y se eliminan principalmente en la orina, donde se detectanconjugados inactivos de oxazepam, de N-desmetildiazepam y pequeñas cantidades declorazepato.

La vida media de eliminación es, aproximadamente, de 40 horas.Se ha demostrado que las benzodiazepinas atraviesan la barrera placentaria y que pasan a laleche materna.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Relación de excipientes

Núcleo: - eritrosina laca alumínica

Recubrimiento: - talco

6.2 Incompatibilidades

(Ver punto 4.5. "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción")

6.3 Periodo de validez

La caducidad es de 36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura ambiente, a menos de 30ºC, al abrigo de la luz y de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister complejo de poliamida Al/PVC sellado con lámina de Al

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

No procede.

7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizaciónde comercialización

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019 Barcelona

8. Número de la autorización de comercialización

Nº 55689

9. Fecha de la primera autorización de comercialización

01 de Octubre de 1.982

10.Fecha de revisión del textoNoviembre de 2.004

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