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TRANXILIUM 5, 30 CAPSULAS

SANOFI AVENTIS, S.A.

TRANXILIUM 5 - 10 ­ 15

1. Nombre del medicamento

TRANXILIUM 5TRANXILIUM 10TRANXILIUM 15

2. Composición

TXL 5 TXL 10 TXL15Clorazepato dipotásico (D.C.I) 5 mg 10 mg 15mgExcipiente c.s.p. 1 cápsula 1 cápsula 1cápsula

3. Forma farmacéutica

TRANXILIUM 5, envase con 30 cápsulasTRANXILIUM 10, envase con 30 cápsulasTRANXILIUM 15, envase con 20 cápsulas

4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas

TRANXILIUM 5, 10 y 15 cápsulas están indicados en todas las manifestaciones de ansiedad quepuedan presentarse en la psicopatología cotidiana y cuya intensidad no alcance una dimensiónpsiquiátrica:

· Estados de ansiedad, aislados o asociados a una afección orgánica, con o sin insomnio.· Estados depresivos con componente ansioso, desde la inquietud a la angustia, tanto esencialescomo reactivos.· Trastornos del comportamiento debidos a la ansiedad: irritabilidad y trastornos del carácter,hiperemotividad y conflictos afectivos.· Trastornos del sueño: insomnio, ansiedad nocturna, ansiedad del despertar.· Distonías neurovegetativas de localización diversa e intensidad moderada.· Ansiedad senil y del enfermo grave.· Ansiedad de la mujer menopáusica.· Ansiedad ligada a la prescripción de una intervención quirúrgica.· Síndrome secundario postraumático.

En general ansiedad o angustia aislada o asociada a estados depresivos.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita laactividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.4.2 Posología y forma de administración

Estados de ansiedad:La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente aintervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente enaquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento no debesuperar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo recomendado;dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente tras sopesar laevolución del mismo.

Insomnio:La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración deltratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máxima decuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosismáxima.

Es recomendable controlar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento, con objeto dedisminuir- si se estima necesario- la dosis o frecuencia de la administración y así prevenir unasobredosificación por acumulación.

Posología

Adultos: la dosis habitual oscila entre 5 y 30 mg/día. Puede administrarse en dosis fraccionadas oen una sola toma preferentemente antes de acostarse, utilizando la presentación que más se ajustea la dosis prescrita.

Niños: sólo se debe recomendar su uso en casos excepcionales. La dosificación en estos casos esde unos 0,5 mg/kg/día, fraccionados en varias dosis y usando cápsulas de 5 mg deTRANXILIUM.

Ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática: se recomienda disminuir la posología;por ejemplo, la mitad de la posología media puede ser suficiente.

4.3 Contraindicaciones

· Miastenia gravis.· Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas o cualquiera de sus excipientes.· Insuficiencia respiratoria descompensada severa.· Síndrome de apnea del sueño· Insuficiencia hepática severa· Niños: las cápsulas de 5 mg no deben administrarse a niños menores de 30 meses de edad.Se recomienda no administrar las cápsulas de 10 mg y 15 mg a niños.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia:

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado

de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

MINISTERIODependencia:

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica.El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es tambiénmayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol y con lacombinación de otros fármacos como psicotropos, ansiolíticos e hipnóticos.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puedeacompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada,tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito lossiguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad:

Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizadopor la reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración delmismo. Se puede acompañar de otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad otrastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno deretirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuirla dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (Ver Posología), dependiendo de laindicación, pero no debe exceder las 4 semanas para el insomnio y las 8 a 12 semanas para laansiedad, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

El paciente debe ser advertido y se aconseja retirar progresivamente el fármaco reduciendola dosis varias semanas antes, en particular después de un tratamiento prologando o si sesospecha que pueda aparecer dependencia al fármaco.

Amnesia:

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, paradisminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir deforma ininterrumpida durante 7-8 horas (Ver Reacciones Adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado

y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender eltratamiento.Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.Las benzodiazepinas ansiolíticas no deberían ser utilizadas en tratamientos de condicióndepresiva y alteraciones psicóticas.

Grupos especiales de pacientes:

Depresión: Las benzodiazepinas actúan esencialmente sobre el componente ansiolítico de ladepresión. Utilizados en monoterapia, no representan el tratamiento de la depresión eincluso podría enmascarar sus síntomas. (La condición depresiva podría justificar la terapiaantidepresiva)

Los ancianos o pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis menor.En ancianos y para prevenir una sedación excesiva se recomienda reducir la dosis a la mitad de ladosis media para incrementarla gradualmente dependiendo de la respuesta de los pacientes.

En caso de insuficiencia renal deberán ajustarse las dosis debido, por un lado, a la disminuciónsignificativa de la semivida de eliminación del desmetildiazepam y por otro, a la variabilidadinterindividual en la fijación del fármaco a las proteinas plasmáticas que sufren estos pacientes.

También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónicapor el riesgo asociado de depresión respiratoria (la exacerbación de la hipoxia podría causaransiedad por sí misma lo que justificaría la admisión de los pacientes en una UCI).

Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por elriesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión(riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.El consumo de bebidas alcohólicas no se aconseja durante el tratamiento.

Si durante este tratamiento se cambia a un tratamiento con benzodiazepinas de acción corta,pueden aparecer síntomas de retirada.

La combinación de varias benzodiazepinas no son de utilidad y podrían, si la indicación esansiolítica o hipnótica , aumentar la dependencia al fármaco.

Miastenia: El tratamiento con una benzodiazepina agrava los síntomas. Se recomienda quese utilice excepcionalmente y bajo una cuidadosa monitorización.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sinergia aditiva con los depresores neuromusculares (curarizantes, miorrelajantes).El riesgo de aparición de síndrome de abstinencia se incrementa al asociar benzodiazepinasprescritas como ansiolíticas o hipnóticas.

La siguiente combinación no está recomendada:

MINISTERIO-Alcohol: El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinacióncon alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Debe de evitarse el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con esteproducto.

Las siguientes interacciones deben tenerse en cuenta:Combinación con fármacos depresores del SNC: Se puede producir una potenciación del efectodepresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos),hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, opiáceos, antiepilépticos, anestésicos yantihistamínicos sedantes, otros tranquilizantes distintos a las benzodiazepinas, derivados de lamorfina incluyendo buprenorfina ( analgésicos y antitusígenos), barbitúricos, clonidina ysustancias relacionadas como por ejemplo metildopa, guanfacina, moxonidina.El efecto depresor central podría tener serias consecuencias, en particular si se conducenvehículos o se utiliza maquinaria.

En el caso de los opiáceos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia quepuede facilitar el desarrollo de dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable aaquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

- Cisapride: potenciación transitoria del efecto sedante de las benzodiazepinas al aumentar suvelocidad de absorción. La disminución del estado de alerta puede convertir en peligroso laconducción de vehículos y maquinaria pesada.

- Clozapina: el riesgo de colapso con paro cardíaco y/o respiratorio aumenta con la asociación declozapina y benzodiazepinas.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo

En humanos, el riesgo teratogénico, si existe, probablemente es extremadamente bajo. Enestudios epidemiológicos, para ciertas benzodiazepinas, se ha sugerido un efectoteratogénico pero éste no está confirmado. Clorazepato, un derivado benzodiazepínico, noha sido estudiado adecuadamente para determinar su riesgo teratogénico. Por lo tanto,parece mejor evitar la prescripción de estos fármacos durante los primeros 3 meses deembarazo.

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento,se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o detectar que está embarazada,contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo,o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato comohipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el últimoperiodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un

síndrome de abstinencia en el periodo postnatal como irritabilidad o dificultad con laalimentación.

LactanciaDebido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado enmadres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectadapor la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular quepueden aparecer como consecuencia del tratamiento. La ingesta simultánea de alcohol y/ofármacos depresores del sistema nerviosos central así como un sueño de duración insufucietepotencian la dificultad de concentración del individuo ( ver apartado 4.5 "Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción").

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes >10%;frecuentes >1%; nada frecuentes >0,1%; escasas >0,01%; muy escasas <0,1%) y según aclasificación de órganos y sistemas.

Psiquiátricas:· Frecuentes: Respuesta bradipsíquica.· Poco frecuentes: Reacciones paradójicas. Al utilizar benzodiazepinas o compuestossimilares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad,agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamientoinadecuado y otras alteraciones de la conducta.Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños yancianos.· Confusión o síndrome de confusión onírico.· Raras: Puede aparecer síndrome de rebote con agravación de la ansiedad , la cualprecisó de este tratamiento.· Frecuentes: Síndrome de retirada. El uso prolongado (especialmente, a dosis elevadas)puede conducir al desarrollo de dependencia física, y al retirar el tratamiento conduceal síndrome de retirada ( ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales deempleo"). Estos síntomas pueden ocurrir más rápidamente en benzodiazepinas deacción corta que con benzodiazepinas de acción larga ( varios días). Se han comunicadocasos de abuso.· Embotamiento afectivo.· Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión preexistente.

Sistema Nervioso Central:· Frecuentes: Amnesia anterógrada. Puede desarrollarse una amnesia anterógrada alutilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectosamnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas ( ver apartado 4.4 "Advertencias yprecauciones especiales de empleo").· Frecuentes: Mareos.

· Muy frecuentes: Somnolencia( particularmente en ancianos y sobre todo durante el díasi se utiliza como hipnótico).· Frecuentes: Hipotonía muscular.· Reducción del estado de alerta.· Ataxia.· Cefalea.Oculares:· Diplopía.

Cutáneas y órganos anejos:· Raras: Rash cutáneo pruriginoso y maculopapular.

Generales:· Frecuentes: Astenia y fatiga.

Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmentedesaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales comoalteraciones gastrointestinales y cambios en la líbido pueden ocurrir ocasionalmente.La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollode dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo defenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirsedependencia psíquica.

4.9 Sobredosificación

En casos de ingestión masiva, el signo principal de sobredosificación es el sueño profundo,que dependiendo de la dosis tomada puede incluso conducir a estado de coma.

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a noser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta laposibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aéreasi está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbónactivado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoriay cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

En situaciones de intoxicación benzodiazepínica pura, debido a su carácter liposoluble y elevadafijación proteica, la diuresis forzada y la hemodiálisis no son una terapéutica eficaz.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados dedepresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casosmoderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, puedenaparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramentemuerte.

La administración de flumazenilo puede ser útil para el diagnóstico y/o tratamiento de sobredosiscon benzodiazepinas intencional o accidental.5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas

- TRANXILIUM es un ansiolítico que pertenece a la clase de las benzodiazepinas.Sus propiedades farmacológicas son las propias de las benzodiazepinas: ansiolítico, sedante,hipnótico, anticonvulsivante, miorrelajante y amnésico.

- Estos efectos están ligados a una acción agonista específica sobre un receptor central que formaparte del complejo "receptores macromoleculares GABA-OMEGA" (también llamados BZD1 yBZD2) que modulan la apertura del canal clorado.

- Puede observarse farmacodependencia tanto en el animal como en el hombre.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración oral, el clorazepato se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal.

Una gran parte del clorazepato ( 80%) se transforma en N-desmetildiazepam, principalmetabolito activo.

La fijación proteica de N-desmetidiazepam, principal metabolito de clorazepato dipotásico, fue96,9 +/- 1,9%

El clorazepato inalterado y su metabolito aparecen rápidamente en la circulación sanguínea.El pico plasmático máximo se alcanza en una hora. El clorazepato y N-desmetildiazepam semetabolizan en el hígado y se eliminan principalmente en la orina, donde se detectan conjugadosinactivos de oxazepam, de N-desmetildiazepam y pequeñas cantidades de clorazepato.

La vida media de eliminación es, aproximadamente, de 40 horas.

Se ha demostrado que las benzodiazepinas atraviesan la barrera placentaria y que pasan a la lechematerna.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Relación de excipientes

TRANXILIUM 5mg, TRANXILIUM 10 mg y TRANXILIUM 15 mg :

- talco- carbonato potásico anhidro

6.2 Incompatibilidades

(Ver punto 4.5. "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción")

6.3 Periodo de validez

MINISTERIOEl periodo de validez de TRANXILIUM 5mg, TRANXILIUM 10 mg y TRANXILIUM 15mg es de 36 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura ambiente, por debajo de 30ºC, al abrigo de la luz y la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister complejo formado por (poliamida 25µm/Aluminio y 45µm/PVC 60µm)

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

No procede.

7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019 Barcelona

8. Número de la autorización de comercialización

TRANXILIUM 5mg : Nº 48985TRANXILIUM 10 mg : Nº 48986TRANXILIUM 15 mg : Nº 52112

9. Fecha de la primera autorización de comercialización

TRANXILIUM 5mg : Octubre de 2.004TRANXILIUM 10 mg : Octubre de 2.004TRANXILIUM 15 mg : Octubre de 2.004

10. Fecha de revisión del textoOctubre de 2.004

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