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TRANXILIUM pediatrico sobres, 20 sobres

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. Nombre del medicamento

TRANXILIUM PEDIATRICO

2. Composición

Clorazepato dipotásico (DCI) 2,5 mgSacarina sódica 5 mgLactosa y otros excipientes 1 sobre

3. Forma farmacéutica

TRANXILIUM PEDIATRICO, envase con 20 sobres

4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas

TRANXILIUM PEDIATRICO está indicado en cualquiera de las perturbacionespsicoevolutivas de la infancia:

· Manifestaciones psíquicas y somáticas de la ansiedad diurna: inestabilidad psicomotriz,neurosis de angustia, fobias, estados fóbico-obsesivos, tics, tartamudez, temblores emotivos,onicofagia, anorexia.· Alteraciones del carácter: labilidad psicoafectiva; dificultades de integración social,familiar y escolar; irritabilidad; hiperexcitabilidad; hiperemotividad; celos; agresividad.· Alteraciones del sueño: insomnio, pesadillas, terrores nocturnos, enuresis, encopresis.· Alteraciones psicosomáticas: distonías neurovegetativas.· Asma bronquial infantil.

4.2 Posología y forma de administración

Estados de ansiedad:La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente aintervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente enaquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento nodebe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodorecomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente trassopesar la evolución del mismo.

Insomnio:

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. De forma general la duración deltratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, con una duración máximade cuatro semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada.

Es recomendable controlar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento, con objetode disminuir- si se estima necesario- la dosis o frecuencia de la administración y así preveniruna sobredosificación por acumulación.

Suspender el contenido de un sobre en una pequeña cantidad de agua.

· Dosis media: 0,5mg/kg/día· Dosis mínima: 0,2 mg/kg/día· Dosis máxima: 1-2 mg/kg/día

Las dosis medias orientativas son:· 2 a 5 años: 2 sobres diarios· 5 a 10 años: de 2 a 4 sobres diarios· 10 a 15 años: de 4 a 6 sobres diarios

Las dosis total diaria puede distribuirse en 1 a 3 tomas.

4.3 Contraindicaciones

Miastenia gravis.Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas.Insuficiencia respiratoria descompensada severa.Síndrome de apnea del sueño.Insuficiencia hepática severa.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia:

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado depérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia:

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física ypsíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y estambién mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamientopuede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares,ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, sehan descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambresen las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones oconvulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad: se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras laretirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas- aunque másacentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar de otrasreacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad.Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después definalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hastasu supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (VerPosología), dependiendo de la indicación, pero no debe exceder las 4 semanas para elinsomnio y las 8 a 12 semanas para la ansiedad, incluyendo el tiempo necesario paraproceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Amnesia:

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia retrógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que,para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poderdormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (Ver Efectos indeseables).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que estoocurriera, se deberá suspender el tratamiento.Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes:

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario;la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosismenor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficienciarespiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas noestán indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado deencefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada adepresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Si durante este tratamiento se cambia a un tratamiento con benzodiazepinas de acción corta,pueden aparecer síntomas de retirada.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sinergia aditiva con los depresores neuromusculares (curarizantes, miorrelajantes).El riesgo de aparición de síndrome de abstinencia se incrementa al asociar benzodiazepinasprescritas como ansiolíticas o hipnóticas.

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicossedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también esaplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

- Cisapride: potenciación transitoria del efecto sedante de las benzodiazepinas al aumentar suvelocidad de absorción. La disminución del estado de alerta puede convertir en peligroso laconducción de vehículos y maquinaria pesada.- Clozapina: el riesgo de colapso con paro cardíaco y/o respiratorio aumenta con laasociación de clozapina y benzodiacepinas.

4.8 Reacciones adversas

Somnolencia (sobre todo durante el día si se utiliza como hipnótico), embotamiento afectivo,reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia odiplopia. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento ygeneralmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas talescomo alteraciones gastrointestinales, cambios en la líbido o reacciones cutáneas puedenocurrir ocasionalmente.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor elriesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductasinadecuadas (Ver Advertencias y precauciones).

Depresión:

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales comointranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta.Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia:

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo dedependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenosde retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse dependenciapsíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9 Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vitala no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendoalcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuentala posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la víaaérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberáadministrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención alas funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad decuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados dedepresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. Encasos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos másserios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramentecoma y muy raramente muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas

- TRANXILIUM es un ansiolítico que pertenece a la clase de las benzodiazepinas.Sus propiedades farmacológicas son las propias de las benzodiazepinas: ansiolítico, sedante,hipnótico, anticonvulsivante, miorrelajante y amnésico.

- Estos efectos están ligados a una acción agonista específica sobre un receptor central queforma parte del complejo "receptores macromoleculares GABA-OMEGA" (tambiénllamados BZD1 y BZD2) que modulan la apertura del canal clorado.

- Puede observarse farmacodependencia tanto en el animal como en el hombre.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras su administración oral, el clorazepato se absorbe rápidamente por el tractogastrointestinal.Una gran parte del clorazepato ( 80%) se transforma en N-desmetildiazepam, su principalmetabolito activo.

El clorazepato inalterado y su metabolito aparecen rápidamente en la circulación sanguínea.El pico plasmático máximo se alcanza en una hora. El clorazepato y N-desmetildiazepam semetabolizan en el hígado y se eliminan principalmente en la orina, donde se detectanconjugados inactivos de oxazepam, de N-desmetildiazepam y pequeñas cantidades declorazepato.

La vida media de eliminación es, aproximadamente, de 40 horas.

6. Datos farmacéuticos

6.1 Relación de excipientes

- lactosa anhidra- carbonato sódico anhidro- celulosa microcristalina- aroma de plátano- sacarina sódica- sílice coloidal

6.2 Incompatibilidades

(Ver punto 4.5. "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción")

6.3 Periodo de validez

La caducidad es de 48 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura ambiente, por debajo de 30º C, al abrigo de la luz y la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Sobre con interior de aluminio.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

Una vez disuelto el contenido del sobre, debe administrarse inmediatamente, no debiendoalmacenarse para posteriores tomas.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónde comercialización

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019 Barcelona

Texto revisado: Mayo 2000

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