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TRASICOR RETARD 160MG 28 COMP LAQUEADOS

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Trasicor®Trasicor® Retard


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Trasicor: Cada comprimido contiene 80 mg de oxprenolol clorhidrato.Trasicor Retard: Cada comprimido contiene 160 mg de oxprenolol clorhidrato.

Ver excipientes (Apartado 6.1).


3. FORMA FARMACÉUTICA

Trasicor: Comprimidos de color amarillo pálido, redondos, con las caras ligeramenteconvexas, los bordes biselados y una ranura en una de las caras.Trasicor Retard: Comprimidos laqueados de color blanco, con las caras ligeramenteconvexas y los bordes biselados.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Hipertensión- Angina de pecho- Arritmias: taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, arritmia por digital,taquicardia ventricular.- Tratamiento sintomático de las manifestaciones neurovegetativas asociadas alestrés.

4.2 Posología y forma de administración

Los comprimidos de Trasicor Retard contienen 160 mg de oxprenolol clorhidrato yno son divisibles, por lo que únicamente podrán emplearse en aquellos pacientes querequieran una dosis de 160 mg en una misma toma o bien múltiplos de dicha dosis.

- Hipertensión: 80-160 mg al día en una toma (por la mañana) o repartidos en dostomas (por la mañana y la tarde). Si es necesario, puede incrementarse la dosis a320 mg o incluso hasta 480 mg. Este incremento puede realizarse a intervalossemanales o cada 2 semanas hasta alcanzar una respuesta satisfactoria.- Angina de pecho: 80-160 mg diarios distribuidos en dos o tres tomas. Si espreciso, cabe aumentar la dosis a 320 mg, o incluso más.- Arritmias y taquicardia: 20-80 mg dos o tres veces al día.- Tratamiento sintomático de las manifestaciones neurovegetativas asociadas alestrés: a menudo bastan 40-80 mg al día, en una o dos tomas.

La posología deberá adaptarse individualmente para cada paciente.Si se administra Trasicor en monoterapia, la experiencia acumulada indica queraramente es necesario superar la dosis máxima que se indica. Para aumentar elefecto se recomienda administrar un tratamiento asociado.Si se requiere aumentar la dosis de un paciente, deberá medirse previamente su pulsoen reposo. Si éste resulta ser de 50-55 pulsaciones/minuto, no deberá elevarse ladosis.Con el fin de obtener una buena tolerabilidad, se recomienda repartir las dosis diariaselevadas en dos tomas.

Los comprimidos se ingerirán junto con líquido.

La administración de los comprimidos con o sin alimentos no altera la absorción deTrasicor.

NiñosNo se tiene experiencia suficiente con el empleo de oxprenolol en los niños.

Pacientes de edad avanzadaLa edad no afecta a la farmacocinética de oxprenolol.

Pacientes con alteración renalLos pacientes con deterioro de la función renal no precisan un reajuste de la dosis deoxprenolol.

Pacientes con alteración hepáticaLos pacientes con insuficiencia hepática grave, pueden presentar niveles plasmáticosaumentados de oxprenolol, lo que deberá tenerse en cuenta al establecer la dosis eneste tipo de pacientes.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a oxprenolol y derivados o a cualquiera de los excipientes.Sensibilidad cruzada a otros betabloqueantes.- Shock cardiogénico- Insuficiencia cardíaca descompensada- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado- Enfermedad del seno- Bradicardia (< 45-50 latidos/minuto)- Trastornos graves de la circulación arterial periférica- Asma bronquial y antecedentes de broncospasmo- Angina de Prinzmetal (variante de la angina pectoris)- Feocromocitoma sin tratar- Hipotensión

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertenciasTratamientoEl tratamiento con oxprenolol, al igual que con otros betabloqueantes, no debeinterrumpirse bruscamente. La dosificación se reducirá gradualmente, es decir,durante un periodo de 1 a 3 semanas al mismo tiempo que, en los casos en que seanecesario, se iniciará una terapia alternativa. La suspensión brusca de la medicaciónpuede causar un empeoramiento agudo del cuadro clínico, particularmente enaquellos pacientes con cardiopatía isquémica.

CirugíaSi un paciente tratado con oxprenolol requiere anestesia, deberá informarse alanestesista sobre la medicación antes de que aplique anestesia general. El anestésicoseleccionado deberá ser uno que presente un débil efecto cardiodepresor. Si por otraparte se considera necesario retirar el tratamiento con oxprenolol antes de laintervención quirúrgica, deberá llevarse a cabo gradualmente y, si es posible, deberácompletarse por lo menos 48 horas antes de la inducción de la anestesia.

Síndrome oculomucocutáneoCon el empleo de oxprenolol no se ha descrito el desarrollo completo del "síndromeoculomucocutáneo", tal como se ha descrito previamente con practolol. No obstante,se ha observado la aparición de alguna de las características de este síndrome comoson la sequedad de ojos aislada u ocasionalmente asociada con rash cutáneo. En lamayoría de los casos, los síntomas remitieron tras la interrupción del tratamiento. Sinembargo, deberá considerarse retirar el tratamiento con oxprenolol, pudiendo serrecomendable cambiar a otro fármaco antihipertensivo.

PrecaucionesVías respiratoriasDebido al riesgo de broncoconstricción, los betabloqueantes no selectivos comooxprenolol deberán utilizarse con máxima precaución en pacientes con bronquitiscrónica o enfisema (ver "Contraindicaciones").

Sistema cardiovascularPor su efecto negativo sobre el tiempo de conducción auriculoventricular oxprenololdeberá administrarse solamente con precaución en pacientes con bloqueoauriculoventricular de primer grado (ver "Contraindicaciones").

No deberá emplearse oxprenolol en pacientes con insuficiencia cardíaca congestivasin tratar (ver "Contraindicaciones"). Dicha condición deberá estabilizarsepreviamente.

Si el paciente desarrolla una bradicardia marcada (< 50-55 latidos/minuto en reposo)y experimenta síntomas relacionados con la misma, deberá reducirse la dosis oretirar gradualmente el tratamiento (ver "Contraindicaciones").

En pacientes con trastornos de la circulación periférica (p.ej.: enfermedad osíndrome de Raynaud, claudicación intermitente), deberá emplearse oxprenolol congran precaución, ya que se podrían agravar estos trastornos. (ver"Contraindicaciones").

MINISTERIODurante el tratamiento con oxprenolol no deberá administrarse un antagonista delcalcio por vía intravenosa, del tipo verapamilo, por el peligro de paro cardíaco quesupone (ver "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").

DiabetesEs probable que oxprenolol afecte al metabolismo de los carbohidratos. Lospacientes diabéticos, especialmente si son insulinodependientes, deberán seradvertidos de que oxprenolol puede enmascarar los síntomas de una hipoglucemia(p.ej.: taquicardia) (ver "Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción"). La hipoglucemia, que en algunos casos produce una pérdida delconocimiento, puede también presentarse en pacientes no diabéticos que esténtomando oxprenolol, particularmente en aquellos sometidos a un ayuno prolongadoo ejercicio intenso. El uso concomitante de oxprenolol y medicación antidiabéticadeberá controlarse siempre para confirmar que se mantiene correctamente el controlantidiabético.

HipertiroidismoOxprenolol también puede enmascarar los síntomas del hipertiroidismo (p.ej.:taquicardia), por lo que deberá controlarse a los pacientes.

Función hepática y renalOxprenolol puede disminuir la función hepática y por lo tanto afectar al metabolismode otros fármacos. Al igual que sucede con muchos betabloqueantes, oxprenolol estásometido a un metabolismo de primer paso hepático importante. En presencia decirrosis hepática, la biodisponibilidad de oxprenolol puede verse aumentada, dandolugar a unas concentraciones plasmáticas más elevadas (ver "Propiedadesfarmacocinéticas"). En pacientes con deterioro renal no se espera que la vida mediade eliminación para el oxprenolol inalterado sea significativamente diferente de la delos sujetos con una función renal normal (ver "Propiedades farmacocinéticas"). Sinembargo, se recomienda una titulación ascendente controlada, particularmente enaquellos casos en los que el deterioro es grave; en estos pacientes también serecomienda un control de la función renal, ya que pueden ser más sensibles a losefectos de los fármacos antihipertensivos.

FeocromocitomaEn pacientes con feocromocitoma solamente se administrará oxprenolol junto con unalfabloqueante (ver "Contraindicaciones").

Reacciones anafilácticasLas reacciones anafilácticas provocadas por diversos agentes pueden serparticularmente graves en pacientes sometidos a un tratamiento con oxprenolol, yaque pueden ser resistentes a las dosis normales de adrenalina. Siempre que seaposible, deberá evitarse el uso de oxprenolol en los pacientes que presentan un riesgoelevado de anafilaxis y sustituirlos por otros fármacos antihipotensores.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Bloqueadores de los canales del calcio o calcioantagonistasLos bloqueadores de los canales del calcio como verapamilo y diltiazem puedenpotenciar la bradicardia, depresión miocárdica e hipotensión. Particularmente tras laadministración intravenosa de verapamilo, no puede excluirse la posibilidad de

MINISTERIOhipotensión y arritmia cardíaca (ver "Advertencias y precauciones especiales deempleo").

Fármacos antiarritmicos de clase I y amiodaronaFármacos como la disopiramida, quinidina y amiodarona pueden presentar un efectopotenciador en el tiempo de conducción auricular e inducir un efecto inotrópiconegativo cuando se administran de forma concomitante con betabloqueantes comooxprenolol.

Fármacos simpaticomiméticosLos betabloqueantes no selectivos como oxprenolol pueden aumentar la respuestapresora a los fármacos simpaticomiméticos como adrenalina, isoprenalina, efedrina yfenilefrina (p.ej.: anestésicos locales en odontología, gotas nasales y oftálmicas),provocando hipertensión y bradicardia.

ClonidinaCuando se utiliza clonidina conjuntamente con un betabloqueante no selectivo comooxprenolol, deberá mantenerse el tratamiento con clonidina durante cierto tiempodespués de haber retirado el betabloqueante. Esto se realiza con el fin de reducir elpeligro de hipertensión de rebote.

Fármacos que causan depleción de catecolaminasLos fármacos que causan depleción de catecolaminas, como guanetidina, puedenpresentar un efecto adicional cuando se administran de forma concomitante conbetabloqueantes como oxprenolol. Los pacientes sometidos a este tipo de tratamientodeberán ser controlados por lo que se refiere a la hipotensión.

Insulina y fármaco antidiabéticos oralesLos betabloqueantes como oxprenolol pueden modificar las concentraciones deglucosa en sangre en los pacientes tratados con insulina o fármacos antidiabéticosorales y pueden alterar la respuesta a la hipoglucemia prolongando la recuperación(aumento de la glucosa en sangre) de la hipoglucemia, causando hipertensión ybloqueando la taquicardia. En pacientes diabéticos que reciben betabloqueantescomo oxprenolol, los episodios de hipoglucemia puede que no produzcan lataquicardia esperada, pero se presentará sudoración debida a la hipoglucemia, queincluso puede ser más intensa y prolongada (ver "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo").

Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como indometacina puedenreducir el efecto hipotensor de oxprenolol.

CimetidinaEl metabolismo hepático de oxprenolol puede reducirse, dando lugar a unasconcentraciones plasmáticas más elevadas y una vida media sérica prolongada.Puede presentarse bradicardia marcada.

Alcaloides del cornezuelo del centenoLa administración concomitante con oxprenolol puede aumentar la acciónvasoconstrictora de los alcaloides del cornezuelo del centeno.

Agentes anestésicosLos betabloqueantes como oxprenolol y ciertos anestésicos inhalados puedenresultar aditivos por lo que se refiere a su efecto cardiodepresor. Sin embargo, elempleo continuado de betabloqueantes como oxprenolol durante la anestesia reduceel riesgo de arritmias cardíacas e hipertensión (ver "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo").

Glucósidos digitálicosLos betabloqueantes como oxprenolol y los glucósidos digitálicos pueden resultaraditivos por lo que se refiere a su efecto depresor sobre la conducción cardíaca,particularmente a través del nodo auriculoventricular, dando lugar a bradicardia obloqueo cardíaco.

Lidocaína (Xylocaína)La administración concomitante con oxprenolol puede aumentar las concentracionesplasmáticas de lidocaína y su potencial toxicidad; los pacientes deberánmonitorizarse por lo que se refiere al aumento de los efectos de lidocaína.

Fármacos antibacterianosOxprenolol interacciona con ciertos fármacos antibacterianos como pueden serampicilina y rifampicina.

Fármacos que actúan sobre el sistema nervioso centralSe ha observado que ciertos grupos de fármacos como los antidepresivos, IMAO,ansiolíticos y antipsicóticos presentan interacción cuando se administranconjuntamente con oxprenolol.

4.6 Embarazo y lactancia

Al igual que sucede con cualquier tratamiento farmacológico, oxprenolol deberáemplearse con precaución durante el embarazo, especialmente durante los tresprimeros meses.

Oxprenolol puede reducir la perfusión placentaria, lo que puede resultar en muertefetal intrauterina, partos inmaduros y prematuros. Por ello, se deberá utilizar la dosismás baja posible. Asimismo, siempre que sea posible, se deberá interrumpir eltratamiento con oxprenolol al menos 2 o 3 días antes del parto, con el fin de evitarlos efectos sobre la contractibilidad uterina y cualquier complicación neonatalsecundaria debida a oxprenolol (p.ej.: bradicardia, hipoglucemia). Oxprenololatraviesa la barrera placentaria.

Oxprenolol se excreta en la leche materna (ver "Propiedades farmacocinéticas"). Apesar de que es probable que la dosis diaria liberada a través de la leche materna seamuy baja, los recién nacidos deberán controlarse por lo que se refiere a labradicardia y a otros síntomas de oxprenolol.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Los pacientes que reciben oxprenolol deberán ser advertidos de que puede aparecermareo, fatiga o alteraciones visuales (ver "Reacciones adversas"), en cuyo caso nodeberán conducir, utilizar maquinaria o realizar otras actividades que puedansuponer un riesgo debido a una disminución del estado de alerta. La ingestiónconcomitante de alcohol puede potenciar estos efectos.4.8 Reacciones adversas

Estimación de frecuencias: muy frecuente > 10%, frecuente > 1% a < 10%, pocofrecuente > 0,1% a < 1%, raramente > 0,01% a < 0,1%, muy raramente<0,01%.

Sistema nervioso centralFrecuentes: fatiga, vértigo, cefalea, depresión, trastornos del sueño, pesadillas.Raramente: alucinaciones, cansancio al esfuerzo.

Sistema cardiovascularFrecuentes: hipotensión, insuficiencia cardíaca, trastornos vasculares periféricos(sensación de frío y parestesias en las extremidades).Poco frecuentes: bradicardia, alteraciones de la conducción cardíaca.Raramente: Sintomatología de tipo Raynaud.

Tracto gastrointestinalMuy frecuentes: sequedad de boca, estreñimiento.Frecuente: náuseas.Poco frecuentes: diarrea, vómitos, flatulencia.

Piel y anejosPoco frecuentes: rash cutáneo alérgico (p.ej.: tipo urticaria, psoriasiforme,eczematoso, liquenoide).Raramente: empeoramiento de la psoriasis.

Sistema respiratorioFrecuentes: disnea, broncospasmo.

Organos sensorialesPoco frecuente: trastornos visuales.Raramente: sequedad de ojos, queratoconjuntivitis.

OtrosFrecuentes: alteraciones de la líbido y potencia sexual.Muy raramente: trombocitopenia, enmascaramiento de los síntomas dehipoglucemia, tirotoxicosis.

4.9 Sobredosificación

Signos y síntomasLa intoxicación por sobredosis de oxprenolol puede dar lugar a hipotensión grave,bradicardia, hipoglucemia, insuficiencia cardíaca, shock cardiogénico, trastornos dela conducción (bloqueo de primer o segundo grado, bloqueo cardíaco completo,asístole), o incluso paro cardíaco. Además, también pueden presentarse disnea,broncospasmo, vómitos, deterioro de conciencia y convulsiones generalizadas.

Las manifestaciones de la intoxicación con oxprenolol dependen de las propiedadesfarmacológicas del fármaco ingerido. A pesar del rápido inicio de acción, los efectosde la sobredosis masiva pueden persistir durante varios días aunque disminuyan losniveles plasmáticos. Se deberá controlar el deterioro cardiovascular o respiratorio enuna unidad de cuidados intensivos, particularmente durante las primeras horas. Loscasos de sobredosis leve deberán observarse como mínimo durante 4 horas por loque se refiere al desarrollo de los síntomas de intoxicación.

TratamientoLos pacientes que son observados al cabo de poco tiempo de la sobredosispotencialmente peligrosa para su vida (unas 4 horas) deberán tratarse con un lavadogástrico y carbón activado.

El tratamiento de los síntomas requiere monitorización continua de la funcióncardíaca, gases en sangre y electrolitos, y, si resulta necesario, deben aplicarsemedidas de emergencia como respiración artificial, resucitación o marcapasoscardíaco.

La bradicardia significativa deberá tratarse inicialmente con atropina. Para el controlde la frecuencia cardíaca y la hipotensión, puede resultar necesario administrarisoprenalina mediante una administración intravenosa lenta, empezando por unadosis de aproximadamente 5 microgramos/minuto hasta obtener el efecto deseado.En casos refractarios puede combinarse isoprenalina con dopamina. Si de este modotodavía no se consigue el efecto deseado, debe considerarse la administraciónintravenosa de 8-10 mg de glucagon. El glucagon posee unos efectos cronotrópico einotrópico positivos sobre el corazón que son independientes de las interaccionescon los receptores beta-adrenérgicos y representa un tratamiento alternativo útil parala hipotensión y la insuficiencia cardíaca. Si se estima necesario, se repetirá laadministración intravenosa de glucagon dentro del intervalo de 1 hora, paracontinuar, si fuera preciso, con la administración de una infusión intravenosa deglucagon con una tasa de administración de 1-3 mg/hora.

Para el tratamiento de las convulsiones, el diazepam ha demostrado ser eficaz y es elfármaco de elección.

Para el tratamiento del broncospasmo, los 2-agonistas (como salbutamol oterbutalina) o la aminofilina son fármacos broncodilatadores eficaces. Se deberámonitorizar al paciente por lo que se refiere a alteraciones del ritmo durante ydespués de la administración.

Una vez recuperados, los pacientes deberán observarse por lo que se refiere a lossignos del fenómeno de retirada de oxprenolol (ver "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo").


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéuticoBetabloqueante

Mecanismo de acción

MINISTERIOOxprenolol, la sustancia activa de Trasicor es un betabloqueante no selectivo,lipófilo que ejerce un efecto simpaticolítico y posee una actividad agonista parcial deleve a moderada (PAA), también conocida como actividad simpatomiméticaintrínseca (ISA).

Fármacos con ISA como oxprenolol pueden causar una menor disminución de lafrecuencia cardíaca en reposo y un efecto inotrópico negativo menos marcado quelos fármacos sin ISA, asimismo disminuye el riesgo de bradicardia marcada enreposo y de insuficiencia cardíaca.

El efecto antiarrítmico de oxprenolol se debe principalmente a la supresión de lainfluencia simpática arritmogénica de las catecolaminas y evidencia que laestimulación simpática aumentada que predispone a muchas arritmias es fuerte yestá apoyada por la incidencia mayor de arritmias entre la población expuesta a untono simpático elevado o sensibilización miocárdica a las catecolaminas bajo ciertascircunstancias como pueden ser ejercicio, estrés emocional, feocromocitoma,traumatismos, isquemia miocárdica, anestesia e hipertiroidismo. Oxprenololdisminuye la formación del impulso cardíaco en el nodo sinusal con el resultado dedisminución de frecuencia sinusal; prolonga ligeramente el tiempo de conducciónsinoauricular y el tiempo de conducción auriculoventricular (AV) y prolonga losperiodos refractarios del nodo AV.

Algunos betabloqueantes como oxprenolol poseen una actividad estabilizadora demembrana (MSA) también conocida como acción "tipo quinidina" o "anestésicalocal", una propiedad que tiende a dar lugar a una mayor depresión cardíaca que laque se observa con los betabloqueantes que no poseen esta característicafarmacológica. Sin embargo, a dosis terapéuticas normales, esta propiedad no esprobablemente clínicamente relevante y solamente se manifiesta tras una sobredosis.

En la cardiopatía isquémica coronaria, oxprenolol es beneficioso ya que aumenta latolerancia del paciente al esfuerzo físico y psíquico y disminuye la frecuencia y lagravedad de las crisis de angina de pecho.

El estrés emocional y los estados de ansiedad causados principalmente por un tonosimpático aumentado se ven aliviados por el efecto simpatolítico de oxprenolol.

No se conoce el mecanismo exacto por el que los betabloqueantes ejercen su acciónantihipertensiva. A pesar de que se han postulado varios mecanismos de acción. Alargo plazo el efecto antihipertensivo de los betabloqueantes siempre va paralelo auna disminución de la resistencia vascular periférica.

Oxprenolol es eficaz en la disminución de la presión sanguínea supina, ortostática ypor esfuerzo. Es poco probable que se presenten reacciones hipotensoras marcadas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónEn el tracto gastrointestinal, oxprenolol se absorbe rápida y completamente a partirde los comprimidos, independientemente de si se administra junto con alimentos.Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan tras un promedio de una hora(Trasicor) o tres horas (Trasicor Retard).Durante el tratamiento con Trasicor Retard se obtiene una fase de absorción másprolongada, lo que permite mantener unas concentraciones plasmáticasterapéuticamente activas durante un periodo de tiempo más prolongado que cuandose administra la misma dosis con la formulación convencional.

Oxprenolol está sometido a efecto de primer paso. Su biodisponibilidad sistémica esde un 20-70%.

DistribuciónOxprenolol posee una tasa de unión a proteínas plasmáticas de aprox. 80% y unvolumen de distribución calculado de 1,2 L/kg.

Oxprenolol atraviesa la barrera placentaria. La concentración en la leche materna esequivalente aprox. al 30% de la concentración plasmática.

Eliminación (metabolismo y excreción)Oxprenolol posee una vida media de eliminación de 1-2 horas.

Oxprenolol se metaboliza extensamente, siendo la principal vía metabólica la O-glucuronidación directa y las reacciones oxidativas las secundarias. Oxprenolol seexcreta principalmente por la orina (casi exclusivamente en forma de metabolitosinactivos).

No es probable que se produzca acumulación.

Características de los pacientesLa edad no afecta a la farmacocinética de oxprenolol.

En pacientes con afecciones inflamatorias agudas o crónicas, tales como artritisreumatoide, enfermedad de Crohn y dolor dorsal, se ha observado un aumento de losniveles plasmáticos de oxprenolol.

Los niveles plasmáticos también pueden aumentar en presencia de insuficienciahepática grave asociada con una tasa de metabolización reducida.

El deterioro de la función renal suele dar lugar a un incremento de los nivelesplasmáticos de oxprenolol, pero las concentraciones medidas se mantienen dentrodel rango de concentración (aunque en el límite superior) observado en sujetos conriñones sanos. Además, en pacientes con insuficiencia renal la vida media deeliminación aparente para oxprenolol inalterado, es decir, activo, es comparable conlos valores de vida media correspondientes determinados en sujetos sin enfermedadrenal. Por lo tanto, no hay necesidad de reajustar la dosis en presencia de undeterioro de la función renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad reproductivaNo se han observado reacciones adversas en el comportamiento reproductivo,incluyendo fertilidad masculina y femenina, de ratas a dosis orales de hasta 150mg/kg.No se detectaron efectos teratogénicos en ratones, ratas ni conejos a dosis de hasta300, 200 y 100 mg/kg, respectivamente.

MutagenicidadSe llevaron a cabo diversas pruebas de mutagenicidad con oxprenolol in vitro e invivo y no revelaron ningún potencial mutagénico.

CarcinogenicidadNo hubo evidencia de efectos tumorigénicos en ratones ni ratas tras 18 meses detratamiento con oxprenolol.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Trasicor: Sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, almidón de maíz,carboximetilalmidón de sodio, povidona, talco, fosfato de calcio, hipromelosa,amarillo óxido de hierro (E172), polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171).Trasicor Retard: Lactosa, eudragit, palmitoestearato de glicerol, sílice coloidalanhidra, estearato de calcio, estearato de magnesio, hipromelosa, polisorbato 80,talco, dióxido de titanio (E 171).

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

Trasicor: 5 añosTrasicor Retard: 5 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Trasicor: Proteger del calor (conservar por debajo de 30ºC).Trasicor Retard: Ninguna.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Trasicor: Blister de Aluminio/PVC/PE/PVDC. Envase con 30comprimidos.Trasicor Retard: Blister de Aluminio/PVC. Envase con 28 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Trasicor: No procede.Trasicor Retard: Cuando se prescriba Trasicor Retard a dosis de 2 comprimidos aldía, se utilizarán los 2 comprimidos situados debajo del mismo día que figura en elaluminio del envase calendario.


7. NOMBRE Y DOMICILIO SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Novartis Farmacéutica, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 76408013 Barcelona

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2000

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