PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TRAVATAN 40MCG/ML 2,5ML COLIRIO EN SOLUCION

ALCON LABORATORIES LTD. (UK)

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TRAVATAN 40 microgramos/ml, colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost.

Excipientes: cloruro de benzalconio 0,15 mg, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado40 (HCO-40) 5 mg (ver sección 4.4.)

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.

Solución incolora y transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma deángulo abierto (ver sección 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Vía oftálmica.

Uso en adultos, incluidos ancianosLa dosis es de una gota de TRAVATAN una vez al día en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s). Seobtiene un efecto óptimo si se administra por la noche.

Después de la administración es recomendable ocluir el conducto nasolagrimal o cerrar suavementelos ojos. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos administrados porvía oftálmica y conseguirse una disminución de las reacciones adversas sistémicas.

Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos productos debenespaciarse al menos 5 minutos (ver sección 4.5).

Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal como estabaplanificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s) afectado(s).

Cuando TRAVATAN vaya a sustituir a otro fármaco antiglaucomatoso oftálmico, se debe interrumpirla administración de ese otro fármaco e iniciarse la administración de TRAVATAN al día siguiente.

Pacientes pediátricosNo se ha establecido la eficacia y seguridad de TRAVATAN en pacientes menores de 18 años por loque no se recomienda su utilización en estos pacientes hasta que se disponga de información adicional.

Uso en insuficiencia hepática y renalTRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientescon insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No esnecesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.

El paciente debe retirar el envoltorio protector inmediatamente antes de la primera utilización. Paraevitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse laprecaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

TRAVATAN puede modificar gradualmente el color del ojo al aumentar el número de melanosomas(gránulos de pigmento) de los melanocitos. Antes de instaurar el tratamiento debe informarse a lospacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color de los ojos. El tratamiento unilateralpuede dar lugar a una heterocromía permanente. Actualmente se desconocen los efectos a largo plazosobre los melanocitos y sus consecuencias. El cambio del color del iris se produce lentamente y puedeno ser apreciable durante meses o años. Esta alteración en el color del ojo se ha observadopredominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marróngrisácea, marrón amarillenta o marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes conojos marrones. Generalmente la pigmentación marrón alrededor de la pupila se extiendeconcéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, aunque todo o parte del iris puede volversemás marrón. No se ha observado incremento del pigmento marrón del iris tras interrumpir eltratamiento.

En ensayos clínicos controlados se ha informado que la utilización de TRAVATAN está relacionadacon la aparición de oscurecimiento de la piel periorbital y/o del párpado en un 0,4% de los pacientes.

TRAVATAN puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios seobservaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en:aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas. Actualmente se desconoce elmecanismo de los cambios en las pestañas y sus consecuencias a largo plazo.

Se ha observado que TRAVATAN provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudios enmonos. No obstante, este efecto no se observó durante los estudios clínicos y se considera que esespecífico de la especie.

No se tiene experiencia con TRAVATAN en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucomacongénito, de ángulo estrecho, de ángulo cerrado o neovascular y sólo hay experiencia limitada enenfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y englaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo.

Se recomienda precaución cuando se utiliza TRAVATAN en pacientes afáquicos, pacientespseudofáquicos con cápsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en lacámara anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular quístico.

Debe evitarse el contacto de TRAVATAN con la piel ya que se ha demostrado en conejos quetravoprost presenta absorción transdérmica.

Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea frecuentemente como conservador enproductos oftálmicos, causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica. Puesto queTRAVATAN contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento cuidadoso de los pacientesque utilicen el producto con frecuencia o durante un periodo prolongado.

TRAVATAN puede utilizarse, con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos quepredispongan a iritis/uveitis.

Las prostaglandinas y análogos a las prostaglandinas son compuestos biológicamente activos quepueden absorberse a través de la piel. Las mujeres embarazadas o que estén tratando de quedarseembarazadas deben tomar las precauciones adecuadas para evitar la exposición directa al contenidodel frasco. En el caso improbable de contacto con una parte importante del contenido del frasco,límpiese de inmediato y minuciosamente la zona expuesta.

TRAVATAN contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación y se sabe que altera el colorde las lentes de contacto blandas. Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas.Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación deTRAVATAN y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse las lentesde contacto.

TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 el cual puede causarreacciones cutáneas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil/contracepciónTRAVATAN no debe utilizarse en mujeres en edad fértil a no ser que se adopten medidasanticonceptivas adecuadas (ver sección 5.3).

EmbarazoTravoprost tiene efectos farmacológicos dañinos en el embarazo y/o el feto/recién nacido.TRAVATAN no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese estrictamente necesario.

LactanciaSe desconoce si el travoprost procedente del colirio es excretado en la leche materna humana. Losestudios en animales muestran excreción de travoprost y metabolitos en la leche materna.No serecomienda la utilización de TRAVATAN en mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar lacapacidad de conducir o utilizar máquinas. Si aparece visión borrosa durante la instilación, el pacientedebe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En estudios clínicos que incluyeron 4200 pacientes se administró TRAVATAN una vez la día comomonoterapia o bien como terapia coadyuvante al timolol 0,5%. No se notificaron reacciones adversasoftálmicas o sistémicas graves relacionadas con TRAVATAN en ninguno de los estudios clínicos. Lareacción adversa relacionada con el tratamiento con TRAVATAN en monoterapia notificada conmayor frecuencia fue hiperemia ocular (22,3%), incluyendo hiperemia ocular, conjuntival o escleral.La hiperemia fue leve en el 83,0% de los pacientes que la experimentaron. Casi la totalidad de lospacientes (98%) que experimentaron hiperemia no interrumpieron el tratamiento a consecuencia deeste efecto. En ensayos clínicos en fase III con una duración de 6 a 12 meses, la hiperemia decreciócon el tiempo.

Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con el tratamiento (conTRAVATAN en monoterapia) y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes

4( 1/10), frecuentes (>1/100 hasta <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 hasta 1/100), raras(>1/10.000 hasta 1/1000), o muy raras ( 1/10.000). Las reacciones adversas se presentan en ordendecreciente de gravedad, dentro de cada grupo de frecuencia.

Infecciones e infestaciones:Poco frecuentes: herpes simple

Trastornos del sistema inmunológico:Poco frecuentes: hipersensibilidad, alergia estacional

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: dolor de cabezaPoco frecuentes: disgeusia

Trastornos oculares:Muy frecuentes: hiperemia conjuntival, hiperemia ocularFrecuentes: queratitis punteada, células en cámara anterior, reflejos flamígeros ("flare") en la cámaraanterior, dolor ocular, fotofobia, secreción ocular, molestias oculares, irritación ocular, sensaciónextraña en el ojo, sensación de cuerpo extraño en los ojos, agudeza visual disminuida, visión borrosa,ojo seco, picor ocular, lagrimación aumentada, eritema del párpado, edema del párpado, prurito en lospárpados, crecimiento de las pestañas, hiperpigmentación del iris, alteración del color de las pestañasPoco frecuentes: erosión corneal, iridociclitis, iritis, uveitis, defecto del campo visual, queratitis,inflamación de cámara anterior, inflamación ocular, manchas corneales, fotopsia, blefaritis, edemaconjuntival, conjuntivitis alérgica, trastorno conjuntival, conjuntivitis, folículos conjuntivales,hipoestesia ocular, ectropion, queratoconjuntivitis seca, madarosis, catarata, alergia ocular, dolor delpárpado, trastorno del párpado, costra en el margen del párpado, hiperemia escleral, astenopía

Trastornos cardíacos:Poco frecuentes: frecuencia cardíaca irregular, palpitaciones, frecuencia cardíaca disminuida

Trastornos vasculares:Poco frecuentes: presión sanguínea disminuida, presión sanguínea aumentada, hipotensión

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Poco frecuentes: disnea, asma, trastorno respiratorio, dolor faringolaríngeo, tos, disfonía, congestiónnasal, irritación de garganta

Trastornos gastrintestinales:Poco frecuentes: úlcera péptica reactivada, trastorno gastrointestinal, estreñimiento

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: hiperpigmentación de la piel (periocular)Poco frecuentes: dermatitis alérgica, edema periorbital, dermatitis de contacto, eritema, cambios decolor del pelo, textura anormal del pelo, hipertricosis

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y óseo:Poco frecuentes: dolor de hombro

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:Poco frecuentes: astenia, malestar general

Las siguientes reacciones adversas identificadas durante la experiencia postcomercialización no fueronnotificadas previamente en ensayos clínicos con TRAVATAN como monoterapia:

Oculares: edema macular (ver también sección 4.4)Sistémicas: bradicardia, taquicardia, empeoramiento del asma, vértigo, acúfenos, PSA elevado,crecimiento anormal del pelo4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. No es probable que se produzca una sobredosificaciónoftálmica ni que ésta se relacione con toxicidad. Una sobredosis oftálmica de TRAVATAN puedeeliminarse del ojo(s) con agua templada. En caso de sospecha de ingestión oral, el tratamiento es desoporte y sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos ­ preparados antiglaucoma y mióticos- análogosprostaglandinas.Código ATC: S01E E04

Mecanismo de acciónTravoprost, un análogo de la prostaglandina F2, es un agonista completo muy selectivo. Posee unaelevada afinidad por el receptor PF de prostaglandinas y reduce la presión intraocular aumentando eldrenaje del humor acuoso a través de las vías trabecular y uveoscleral. La reducción de la presiónintraocular en humanos se inicia aproximadamente 2 horas después de la administración y el efectomáximo se alcanza después de 12 horas. Con una única dosis pueden mantenerse descensossignificativos de la presión intraocular durante periodos superiores a 24 horas.

Se dispone de datos de la administración coadyuvante de TRAVATAN con timolol 0,5% y de datoslimitados de la administración coadyuvante con brimonidina al 0,2%, obtenidos durante ensayosclínicos que mostraron el efecto aditivo de TRAVATAN con estas medicaciones para el glaucoma. Nohay datos clínicos disponibles del uso coadyuvante con otras medicaciones hipotensoras oftálmicas.

Farmacología secundariaTravoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila óptica en conejos tras 7 días deadministración oftálmica (1,4 microgramos, una vez al día).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónTravoprost es un profármaco en forma de éster. Se absorbe a través de la córnea en la que el ésterisopropílico se hidroliza a ácido libre activo. Los estudios en conejos han mostrado concentracionesmáximas de 20 ng/g de ácido libre en el humor acuoso, una a dos horas después de la administraciónoftálmica de TRAVATAN. Las concentraciones en humor acuoso descendieron con una semivida deaproximadamente 1,5 horas.

DistribuciónCon la administración oftálmica de TRAVATAN a voluntarios sanos, se ha demostrado una bajaexposición sistémica al ácido libre activo. Se observaron concentraciones plasmáticas máximas deácido libre activo de 25 pg/ml o inferiores entre 10 y 30 minutos después de la administración de ladosis. A continuación, los niveles plasmáticos descendieron rápidamente por debajo del límite decuantificación del ensayo de 10 pg/ml antes de 1 hora tras la administración. No se ha podidodeterminar la semivida de eliminación del ácido libre activo en humanos debido a las bajasconcentraciones plasmáticas y a su rápida eliminación tras la administración oftálmica.

MetabolismoEl metabolismo es la principal vía de eliminación de travoprost y del ácido libre activo. Las víasmetabólicas sistémicas son paralelas a las de la prostaglandina endógena F2 que se caracterizan por lareducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis -oxidativa de la parte superior dela cadena.ExcreciónEl ácido libre de travoprost y sus metabolitos se excretan mayoritariamente por vía renal.TRAVATAN se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientescon insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No esnecesario un ajuste de la dosis en estos pacientes.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Estudios de toxicidad ocular en monos mostraron que la administración de dosis de 0,45 microgramosde travoprost, dos veces al día, induce aumento en el tamaño de la fisura palpebral. La administraciónoftálmica de travoprost a monos en concentraciones de hasta 0,012% en el ojo derecho, dos veces aldía durante un año no produjo toxicidad sistémica.Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con administración de travoprost por vía sistémicaen ratas, ratones y conejos. Los hallazgos de embrioletalidad temprana, pérdida tras implantación yfetotoxicidad se relacionaron con la actividad agonista del receptor PF del útero. En ratas gestantes, laadministración sistémica de travoprost a dosis superiores a 200 veces la dosis clínica durante elperiodo de organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones. Se detectaronniveles bajos de radioactividad en el líquido amniótico y en los tejidos fetales de ratas gestantes a lasque se les había administrado 3H-travoprost. Los estudios de reproducción y desarrollo han mostradoun potente efecto sobre la pérdida fetal, con un elevado índice en ratas y ratones (180 pg/ml y30 pg/ml plamáticos, respectivamente) a exposiciones de 1,2 a 6 veces la exposición clínica (hasta25 pg/ml).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de benzalconioAceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40)TrometamolEdetato disódicoÁcido bórico (E284)Manitol (E421)Ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH)Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

Se realizaron estudios específicos de interacción in vitro entre medicamentos que contienen tiomersaly TRAVATAN. No se observó precipitación.

6.3 Periodo de validez

3 años.

Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco oval de 2,5 ml con gotero dispensador y tapón de rosca, todo de polipropileno, presentado enun envoltorio.

Envase que contiene 1 ó 3 frascos.Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Boundary WayHemel HempsteadHerts HP2 7UDReino Unido.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/199/001-002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27.11.2001Fecha de la última revalidación: 27.11.2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

ANEXO II

A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes

S.A. Alcon-Couvreur N.V.Rijksweg 14B-2870, PuursBélgica

o

Alcon Cusí, S.A.Camil Fabra 5808320 El Masnou (Barcelona)España

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricanteresponsable de la liberación del lote en cuestión.

B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11A. ETIQUETADO

12INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIORCAJA PARA UN FRASCO DE 2,5 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 2,5 ml

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solucióntravoprost

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de benzalconio, aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40), trometamol,edetato disódico, ácido bórico, manitol , ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajustar el pH) yagua purificada.

Para mayor información consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Colirio en solución1 x 2,5 ml3 x 2,5 ml

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oftálmica. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.Fecha de apertura:Fecha apertura (1):Fecha de apertura (2):Fecha de apertura (3):

13

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Alcon Laboratories (UK) Ltd.Boundary WayHemel HempsteadHerts, HP2 7UDReino Unido.

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/199/001 1 x 2,5 mlEU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Travatan

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSETIQUETA DEL FRASCOº

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio .travoprost


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de usar el producto.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:Desechar 4 semanas después de la primera apertura.Fecha de apertura:


4. NÚMERO DE LOTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 ml


6. OTROS

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSBOLSA ENVOLTORIO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solución.travoprost


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar el producto.


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:Desechar cuatro semanas después de la primera apertura.


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

2,5 ml


6. OTROS

B. PROSPECTO

17

TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en soluciónTravoprost

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si después de leerlo tiene algunaduda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan losmismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

1. PARA QUÉ SE UTILIZA TRAVATAN

TRAVATAN colirio se utiliza para tratar la presión elevada de los ojos, que puede dar lugar a unaenfermedad llamada glaucoma.

Presión elevada en los ojos. Los globos oculares contienen un líquido acuoso transparente que nutreel interior del ojo. Este líquido se forma y se elimina del ojo continuamente. Cuando el ojo se llenamás rápidamente de lo que se vacía, aumenta la presión del interior del ojo. Si esta presión se elevamás de la cuenta puede dañar su vista.

TRAVATAN forma parte de un grupo de medicamentos para el glaucoma llamados análogos delas prostaglandinas. Actúa aumentado el flujo de salida del líquido, y por lo tanto disminuye la presióndel ojo. Se puede utilizar solo o con otras gotas oftálmicas, por ejemplo con betabloqueantes, quetambién reducen la presión en el ojo.


2. ANTES DE USAR TRAVATAN

No use TRAVATAN· si es alérgico a travoprost o a cualquiera de los demás componentes de TRAVATAN.

Consulte a su médico si se encuentra en esta situación.

Tenga especial cuidado

· Si es menor de 18 años. TRAVATAN no debe utilizarse en menores de 18 años.

· TRAVATAN puede aumentar la longitud, el grosor, color y/o número de sus pestañas y puedecausar un crecimiento inusual de vello en sus párpados.

· TRAVATAN puede alterar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede serpermanente.

· TRAVATAN puede, en raras ocasiones, causar falta de aliento o respiración ruidosa o aumentarlos síntomas del asma. Si está preocupado por los cambios en su respiración mientras utilizaTRAVATAN consulte a su médico lo antes posible.

· Travoprost puede absorberse a través de la piel y en consecuencia no debe ser utilizado pormujeres embarazadas o que estén intentando quedarse embarazadas. En caso de contacto delproducto con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.

18Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No utilice TRAVATAN si está embarazada. Si piensa que puede estar embarazada dígaselo enseguida a su médico. Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivoadecuado mientras esté utilizando TRAVATAN.

No utilice TRAVATAN si está amamantando, TRAVATAN puede pasar a la leche materna.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Inmediatamente después de la aplicación de TRAVATAN puede notar que su visión se vuelve borrosa.No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

Información importante sobre alguno de los componentes· Si lleva lentes de contacto blandas. No se aplique las gotas con las lentes puestas. Debe esperar15 minutos después de aplicarse las gotas antes de volver a colocarse las lentes. TRAVATANcontiene un conservante (cloruro de benzalconio) que puede alterar el color de las lentes decontacto blandas.· TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado que puede causar reacciones en la piel.


3. CÓMO USAR TRAVATAN

Utilice siempre TRAVATAN exactamente como le ha indicado su médico. Si no está seguro consultea su médico o farmacéutico.

Dosis habitual

Adultos: 1 gota en el ojo u ojos, una vez al día - por la noche.Sólo debe aplicarse TRAVATAN en los dos ojos si su médico así se lo indica. Siga el tratamientodurante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.

TRAVATAN sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.

PARA MÁS INFORMACIÓN VER CARA POSTERIOR

(Continúa)

3. CÓMO USAR TRAVATAN (continuación)

1 2 3 4

Cantidad a utilizarVer cara anterior del prospecto

· Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, abra la bolsa envoltorio, saque elfrasco (Figura 1) y anote la fecha de apertura en el espacio reservado de la etiqueta.· Tome el frasco de TRAVATAN y sitúese ante un espejo.· Lávese las manos.· Desenrosque el tapón.· Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos.· Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que seforme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 2).· Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo.· No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porquelas gotas podrían infectarse.· Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota de TRAVATAN cada vez. (Figura 3).· Después de utilizar TRAVATAN, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz(Figura 4). Esto ayuda a evitar que TRAVATAN pase al resto del cuerpo.· Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.· Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el producto.· Utilice un solo frasco a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.

Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.

Si se ha aplicado más TRAVATAN del que debiera, puede eliminarlo lavando los ojos con aguatemplada. No se aplique más gotas hasta que le toque la siguiente dosis.

Si olvidó aplicarse TRAVATAN, continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se apliqueuna dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis no debe sobrepasar de 1 gota al día en elojo(s) afectado(s).

Si deja de utilizar TRAVATAN sin consultar con su médico, la presión en su ojo no estará controladalo que le podría provocar pérdida de visión.

Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de TRAVATAN yde las otras gotas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TRAVATAN puede tener efectos adversos aunque no todas laspersonas los sufran.

Puede seguir normalmente el tratamiento a no ser que los efectos sean graves. Si estos efectos lepreocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse TRAVATAN sin consultar a sumédico.

Efectos adversos muy frecuentesHasta 23 de cada 100 personas pueden experimentarlos

Enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos frecuentesHasta 10 de cada 100 personas pueden experimentarlos

Efectos en el ojo: inflamación dentro del ojo, dolor o hinchazón ocular, secreción ocular, sensibilidada la luz, visión borrosa, reducida o anormal, ojo seco, picor ocular, aumento de la producción delágrimas, sensación ocular disminuida o anormal; anormalidad, irritación, picor, hinchazón o costrasen los párpados; alteración del color de las pestañas, crecimiento o número de pestañas aumentado odisminuido, cambios en el color del iris.

Otros efectos: dolor de cabeza, oscurecimiento de la piel de alrededor de los ojos.

Efectos adversos poco frecuentesHasta 1 de cada 100 personas pueden experimentarlos

Efectos en el ojo: infección o inflamación de la conjuntiva, trastorno corneal, alergia ocular, ojoscansados.

Otros efectos: asma, falta de aliento, presión sanguínea aumentada o disminuida, frecuencia cardiacairregular, aumentada o disminuida, infección viral, tos, debilidad generalizada, aumento de lossíntomas alérgicos, irritación de garganta, nariz taponada, cambios de voz, ulcera o malestargastrointestinal, estreñimiento, inflamación, enrojecimiento o picor de la piel, dolor de hombro, malsabor de boca.

Se han notificado efectos adversos adicionales incluyendo:

Efectos en el ojo: inflamación de la parte posterior del ojo.

Otros efectos: empeoramiento del asma, mareo, pitidos en oídos, aumento del antígeno prostático.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adversono mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TRAVATAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice TRAVATAN después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja,después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto porprimera vez, y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en los espacios reservados de laetiqueta de cada frasco y de la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico comodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de TRAVATAN

El principio activo es travoprost 40 microgramos/ml.

Los demás componentes son: Cloruro de benzalconio, aceite de ricino hidrogenado ypolioxietilenado 40 (HCO-40), trometamol, edetato disódico, ácido bórico, manitol y agua purificada.Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para mantener los nivelesde acidez (niveles de pH) normales.

Aspecto del producto y contenido del envaseTRAVATAN es un líquido (una solución incolora y transparente) que se presenta en una caja quecontiene un frasco de plástico de 2,5 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene tres frascosde 2,5 ml con tapones de rosca. Cada frasco se encuentra dentro de una bolsa. Es posible que no secomercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de Fabricante FabricantecomercializaciónAlcon Laboratories (UK) Ltd. S.A. Alcon - Couvreur N.V. Alcon Cusí, S.A.Boundary Way Rijksweg 14 Camil Fabra 58Hemel Hempstead B-2870 Puurs 08320 El MasnouHerts HP2 7UD Bélgica EspañaReino Unido

Pueden solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercializaciónBelgië/Belgique/Belgien LietuvaLuxembourg/LuxemburgSA Alcon-Couvreur NV + 370 5 2 314 756+ 32 (0)3 890 27 11 (België/Belgique/Belgien)+ 359 2 950 15 65 + 36-1-463-9080Ceská republika NederlandAlcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. Alcon Nederland BV+ 420 225 377 300 + 31 (0) 183 654321Danmark NorgeAlcon Danmark A/S Alcon Norge AS+ 45 3636 3434 + 47 67 81 79 00Deutschland ÖsterreichAlcon Pharma GmbH Alcon Ophthalmika GmbH+ 49 (0)761 1304-0 + 43 (0)1 596 69 70

µ + 48 22 820 3450+ 30 210 68 00 811 ()Eesti PortugalAlcon Eesti Alcon Portugal ­ Produtos e Equipamentos+ 372 6262 170 Oftalmológicos, Lda.España RomâniaAlcon Cusí, S.A. Alcon Pharmaceuticals Ltd.+ 34 93 497 7000 : + 40 21 203 93 24France SlovenijaLaboratoires Alcon Alcon Pharmaceuticals, Podruznica Ljubljana+ 33 (0)1 47 10 47 10 + 386 1 422 5280Ireland Slovenská RepublikaMaltaUnited KingdomAlcon Laboratories (UK) Ltd.+ 44 (0) 1442 34 1234 (United Kingdom)Ísland Suomi/FinlandK. Pétursson ehf. Alcon Finland Oy+ 354 ­ 567 3730 + 358 (0)9 8520 2260Italia SverigeAlcon Italia S.p.A. Alcon Sverige AB+ 39 02 81803.1 + 46 (0)8 634 40 00LatvijaAlcon Pharmaceuticals Ltd+ 371 7 321 121

Este prospecto fue aprobado en XXXXX.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados