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ANDROCUR 50 mg comprimidos, 45 comprimidos

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Androcur 50 mg comprimidos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Androcur 50 contiene 50 mg de acetato de ciproterona.

Excipientes: lactosa y almidón de maíz.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de color blanco a amarillo pálido, redondos, ranurados, en la cara anterior llevangrabado un hexágono con las letras "BV".


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Indicaciones en el hombre:

Reducción del impulso sexual aumentado (hipersexualidad)

Tratamiento de carcinoma avanzado de próstata hormonodependiente

Reducción de niveles de andrógenos al inicio de tratamiento con análogos de GnRH

Tratamiento de sofocos causados por disminución de los niveles de andrógenos

Indicaciones en la mujer:

Manifestaciones graves de androgenización; por ejemplo, hirsutismo muy intenso, alopeciaandrogenética severa, a menudo acompañada de cuadros graves de acné y/o seborrea.

4.2 Posología y forma de administración

Posología en el hombre

- Reducción del impulso sexual aumentado (hipersexualidad)

Los comprimidos se tragan con algo de líquido, después de las comidas. Generalmente se inicia eltratamiento con 100 mg/día (1 comprimido de Androcur 50 dos veces al día). Puede precisarseaumentar la dosis a 200 mg/día (2 comprimidos dos veces al día), o incluso 300 mg/día (doscomprimidos 3 veces al día) durante un breve periodo de tiempo. Después de conseguir unresultado satisfactorio debe intentarse mantener el efecto terapéutico con la menor dosis posible.Generalmente es suficiente la dosis de 50 mg/día (½ comprimido dos veces al día). Tanto lareducción de la dosis como la suspensión de la medicación, no deben hacerse abruptamente sinoen forma gradual, reduciendo la dosis diaria en 1 o mejor ½ comprimido en etapas de variassemanas.

Para estabilizar el efecto terapéutico es necesario tomar Androcur 50 durante un largo periodo detiempo, a ser posible con el empleo simultáneo de medidas psicoterapéuticas.

- Tratamiento antiandrogénico en carcinoma avanzado de próstata hormonodependiente

200-300 mg/día (2 comprimidos de Androcur 50 dos o tres veces al día).

Los comprimidos se tragan con algo de líquido después de las comidas.

No debe interrumpirse el tratamiento ni reducirse la dosis después de conseguir mejoría oremisiones.

- Para reducir el incremento de hormonas masculinas que se produce al iniciar eltratamiento con agonistas de la GnRH

Al principio 200 mg/día (2 comprimidos de Androcur 50 mg dos veces al día) durante 5-7 días,solo. A continuación 200 mg/día (2 comprimidos de Androcur 50 mg dos veces al día) durante 3-4 semanas, junto con un agonista GnRH en la dosis recomendada.

- Para tratar los sofocos en pacientes en tratamiento con análogos de GnRH o que han sidosometidos a orquiectomía bilateral

50-150 mg/día (1-3 comprimidos al día de Androcur 50 mg) con aumento de la dosis hasta 300mg/día (2 comprimidos tres veces al día) si es necesario.

Posología en la mujer

- Mujeres en edad fértil

Durante el embarazo no debe tomarse Androcur 50. Por ello, antes de comenzar el tratamiento hade excluirse la existencia de embarazo.

En mujeres en edad fértil se inicia el tratamiento el primer día del ciclo (= primer día dehemorragia). Sólo en el caso de amenorrea puede comenzarse el tratamiento inmediatamente. Eneste caso se considerará el primer día de tratamiento como primer día del ciclo y se observarán lasrecomendaciones siguientes como en el caso normal.

En los días 1º a 10º del ciclo (durante 10 días) se tomarán 2 comprimidos de Androcur 50 (100mg/día) una vez al día, tragándolos con algo de líquido después de una comida. Adicionalmente,las mujeres fértiles recibirán un anticonceptivo oral combinado (preferiblemente ciproterona-etinilestradiol) desde el día 1º al 21º del ciclo, a fin de asegurar la necesaria protecciónanticonceptiva y estabilizar el ciclo.

Las mujeres que reciban el tratamiento anticonceptivo oral combinado lo harán siempre a lamisma hora.

Después de los 21 días de toma diaria del anticonceptivo oral combinado, se observa un intervalode 7 días exento de medicación anticonceptiva, durante el cual se presentará una hemorragia pordeprivación. Exactamente cuatro semanas después de haber iniciado el tratamiento, esto es, en elmismo día de la semana, se comenzará el nuevo ciclo del tratamiento (Androcur 50 los 10primeros días del ciclo, y el anticonceptivo oral combinado los 21 primeros días del ciclo),independientemente de que la hemorragia haya cesado o no.Después de obtener la mejoría clínica, puede reducirse la dosis diaria de Androcur 50 a 1 o ½comprimido (50 ó 25 mg/ día) durante los 10 días del tratamiento continuado con elanticonceptivo oral combinado (es decir, los 10 primeros días del ciclo). Es posible que seasuficiente el tratamiento con el anticonceptivo oral combinado (ciproterona-etinilestradiol) sólo.

Ausencia de hemorragia por deprivación

Si no se presentara hemorragia durante el intervalo exento de medicación, debe interrumpirse eltratamiento hasta asegurarse de que no existe embarazo.

Olvido de algún comprimido

Las mujeres que reciban el tratamiento anticonceptivo oral combinado lo harán siempre a lamisma hora. Si transcurren más de 12 horas desde la hora habitual de toma del anticonceptivo oralcombinado (preferiblemente ciproterona-etinilestradiol), se puede reducir la protecciónanticonceptiva en ese ciclo.

Debe consultarse la ficha técnica del anticonceptivo oral combinado (preferiblemente ciproterona-etinilestradiol), especialmente las partes sobre eficacia anticonceptiva y recomendaciones en casode olvido de comprimidos. Si después de ese ciclo no se produce un sangrado, debe descartarse elembarazo antes de reanudar la toma de comprimidos.La omisión de la toma de comprimidos de Androcur 50 puede disminuir la eficacia terapéutica ypuede causar una hemorragia intermenstrual. No obstante, deberá continuarse la administración deAndrocur 50 y del anticonceptivo oral combinado (preferiblemente ciproterona-etinilestradiol) deacuerdo con las instrucciones, descartando el comprimido o los comprimidos olvidados deAndrocur 50 (no se deben tomar dos comprimidos de Androcur 50 para compensar la dosisolvidada).

Sin embargo, durante dicho ciclo habrá de emplearse adicionalmente un método anticonceptivono hormonal (excluir los métodos del ritmo y la temperatura).

- Mujeres postmenopáusicas o histerectomizadas

En mujeres postmenopáusicas o histerectomizadas puede administrarse Androcur 50 solo, sintratamiento anticonceptivo asociado. De acuerdo a la gravedad de la presentación clínica, la dosismedia sería 1 o ½ comprimido de Androcur 50 una vez al día (50 ó 25 mg/día) durante 21 días,seguido por un intervalo de 7 días exento de medicación.

4.3 Contraindicaciones

Contraindicaciones en el hombre

Indicación en reducción del impulso sexual aumentado (hipersexualidad)

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes- Hepatopatías- Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos- Enfermedades consuntivas- Depresión crónica grave- Presencia o antecedentes de procesos tromboembólicos- Diabetes grave con alteraciones vasculares- Anemia de células falciformes

Indicación en tratamiento de carcinoma avanzado de próstata hormonodependiente

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes- Hepatopatías- Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (en el carcinoma de próstata solo estáncontraindicados los no imputables a metástasis)- Enfermedades consuntivas (con excepción del carcinoma de próstata avanzadohormonodependiente)- Depresión crónica grave- Presencia de procesos tromboembólicos

Contraindicaciones en la mujer

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes- Embarazo- Lactancia- Hepatopatías- Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor- Antecedentes de ictericia o prurito persistente en algún embarazo- Antecedentes de herpes gravídico- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos- Enfermedades consuntivas- Depresión crónica grave- Presencia o antecedentes de procesos tromboembólicos- Diabetes grave con alteraciones vasculares- Anemia de células falciformes

Con respecto al tratamiento anticonceptivo oral combinado, en mujeres con síntomas graves deandrogenización, debe prestarse atención también a las contraindicaciones indicadas en lainformación técnica de éste.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Androcur 50 no debe administrarse antes de que concluya la pubertad, ya que no puededescartarse una influencia desfavorable sobre el crecimiento longitudinal y el eje, todavía noestabilizado, de la función endocrina.

Antes y durante el tratamiento deben controlarse con regularidad (cada 4 ó 6 semanas) lasfunciones hepática y corticosuprarrenal y el recuento eritrocitario o de glóbulos rojos.

Se deberá valorar la necesidad de interrumpir el tratamiento en caso de: ictericia o elevación detransaminasas, trastornos oculares (pérdida de visión, diplopia, lesiones vasculares de la retina),trastornos tromboembólicos venosos o arteriales y cefaleas graves.

En algunos pacientes tratados con 200-300 mg de acetato de ciproterona se ha comunicadohepatotoxicidad directa, incluyendo ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática, fatal en ocasiones.La mayoría de los casos observados fueron pacientes con cáncer de próstata. La toxicidad estárelacionada con la dosis y se desarrolla, generalmente, varios meses después de instaurar eltratamiento. Deberán realizarse pruebas de la función hepática antes de comenzar el tratamiento ysiempre que se observe cualquier síntoma o signo que sugiera hepatotoxicidad. Si ésta seconfirmara, debe interrumpirse el tratamiento con acetato de ciproterona a no ser que lahepatotoxicidad pueda explicarse por otra causa - por ej. metástasis, en cuyo caso debería seguirseel tratamiento con acetato de ciproterona sólo si el beneficio observado compensa el riesgo quecomporta.

En raras ocasiones se han comunicado tumores hepáticos benignos, y más raramente aúnmalignos. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragias intraabdominales conriesgo vital tras el uso de esteroides sexuales como los que contiene Androcur 50. Si se observaraintenso dolor epigástrico, hígado aumentado o signos de hemorragia intraabdominal, debeincluirse el tumor hepático en el diagnóstico diferencial.

Se precisa una estricta vigilancia médica si el paciente sufre diabetes.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deinsuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) oproblemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

En casos individuales, durante tratamientos con dosis altas de Androcur 50, puede aparecersensación de disnea. En tales casos, el diagnóstico diferencial debe incluir el efecto estimulantesobre la respiración descrito para la progesterona y los gestágenos sintéticos que se acompaña dehipocapnia y alcalosis respiratoria compensada, y que se considera que no requiere tratamiento.

En pacientes en tratamiento con Androcur 50 se ha comunicado la aparición de acontecimientostromboembólicos, aunque no se ha establecido una relación de causalidad. Los pacientes conantecedentes de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos (por ejemplo, trombosis venosaprofunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio), o con antecedentes de accidentecerebrovascular o con una neoplasia maligna avanzada tienen un mayor riesgo de sufriracontecimientos tromboembólicos.En la mujer

Antes de comenzar el tratamiento en la mujer debe realizarse un minucioso examen ginecológico(incluyendo mamas y estudio citológico mediante un frotis del cérvix). En mujeres en edad fértilhay que excluir la presencia de embarazo.

Si durante el tratamiento combinado con anticonceptivos aparecen pequeñas hemorragias omanchados (spotting) durante las 3 semanas en las que se toma el anticonceptivo, no debeinterrumpirse el tratamiento. Sin embargo, si aparece hemorragia persistente o recurrente aintervalos regulares, debe realizarse un reconocimiento ginecológico para excluir enfermedadorgánica.

Respecto al necesario empleo adicional de un anticonceptivo oral combinado, hay que observartodos los datos contenidos en la información técnica del producto.

En el hombre

En la indicación en reducción del impulso sexual desviado, el efecto reductor del impulso sexualde Androcur 50 puede disminuir bajo la acción desinhibitoria del alcohol.

MINISTERIOEn pacientes con carcinoma de próstata inoperable, con antecedentes de procesostromboembólicos o que sufran de anemia de células falciformes o de diabetes grave conalteraciones vasculares, debe considerarse cuidadosamente en cada caso la relación riesgo/beneficio antes de prescribir Androcur 50.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Pueden variar la dosis requeridas de antidiabéticos orales o de insulina.

Aunque no se han realizado estudios de interacción clínica, dado que este fármaco esmetabolizado por el CYP3A4, es de esperar que ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir yotros inhibidores potentes del CYP3A4 inhiban el metabolismo de acetato de ciproterona. Por otraparte, los inductores del CYP3A4 como rifampicina, fenitoína y los productos que contenganhierba de San Juan pueden disminuir las concentraciones de acetato de ciproterona.

De acuerdo con los estudios de inhibición in vitro, es posible una inhibición de las enzimas delcitocromo P450 CYP2C8, 2C9, 2C19, 3A4 y 2D6, a dosis terapéuticas altas, de 100 mg de acetatode ciproterona tres veces al día.

El riesgo de miopatía o rabdomiólisis asociado a las estatinas puede aumentar cuando dichosinhibidores de la HMGCoA (estatinas), metabolizados principalmente por el CYP 3A4, seadministran simultáneamente con acetato de ciproterona a dosis terapéuticas altas, dado quecomparten la misma vía metabólica.

4.6 Embarazo y lactancia

La administración de Androcur 50 durante el embarazo y la lactancia está contraindicada.

Aproximadamente el 0,2% de la dosis es excretada en la leche materna, lo que corresponde a unadosis aproximadamente de 1g/kg.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas

Debe advertirse a los pacientes cuya actividad exija gran concentración (p. ej, conductores devehículos, operadores de maquinaria), que Androcur 50 puede producir lasitud y disminución dela vitalidad y puede empeorar la capacidad de concentración.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más graves asociadas al uso de Androcur 50 se enumeran en la sección"Advertencias y precauciones especiales de empleo". Otras reacciones adversas que se hancomunicado en los pacientes que han recibido acetato de ciproterona (datos posteriores a lacomercialización), pero para las que no se ha confirmado ni rechazado una asociación conAndrocur 50, son las siguientes:

Clasificación Muy Frecuentes Poco Raras Muy raraspor órganos y frecuentes frecuentes < 1/10.0001/10 1/1.000 ysistemas < 1/10 < 1/1000(MedDRA v. 8.0) < 1/100Trastornos delsistemainmunológicoTrastornos delmetabolismo yde la nutriciónTrastornospsiquiátricosTrastornos de lapiel y del tejidosubcutáneoTrastornosmusculoesque-léticos y deltejidoconjuntivoTrastornos delaparatoreproductor yde la mama

Fatiga, sofocosTrastornosgenerales yalteraciones enel lugar deadministraciónTrastornoshepatobiliares

Clasificación Muy Frecuentes Poco Raras Muy raraspor órganos y frecuentes frecuentes < 1/10.0001/10 1/1.000 ysistemas < 1/10 < 1/1000(MedDRA v. 8.0) < 1/100TrastornosvascularesTrastornos de lasangre y delsistema linfáticoSe enumera el término MedDRA más adecuado (versión 8.0) para describir una determinadareacción. No se enumeran los sinónimos ni las afecciones relacionadas, no obstante tambiéndeberán tenerse en cuenta.

En los hombres en tratamiento con Androcur 50, hay una disminución del impulso y de lapotencia sexual, así como una inhibición de la función gonadal. Estos cambios son reversiblesdespués de suspender el tratamiento.

En el transcurso de varias semanas, Androcur 50 inhibe la espermatogénesis, como consecuenciade los efectos antiandrógeno y antigonadotrópico. La espermatogénesis se recupera gradualmenteunos meses después de suspender el tratamiento.

En los hombres, Androcur 50 puede producir ginecomastia (a veces con aumento de lasensibilidad al roce de las mamilas), que, por lo general, desaparece al suspender la medicación.

Como ocurre con otros tratamientos antiandrogénicos, la deprivación prolongada de andrógenoscon Androcur 50 en hombres puede producir osteoporosis.

En mujeres, se inhibe la ovulación bajo el tratamiento combinado, de forma que se establece unasituación de infertilidad.

El tratamiento con altas dosis puede reducir la función corticosuprarrenal.

En lo que respecta al empleo adicional necesario de un anticonceptivo oral combinado(preferiblemente ciproterona-etinilestradiol), debe prestarse atención a la información sobre lasreacciones adversas que contenga la ficha técnica.

4.9 Sobredosis

No existe un tratamiento específico para la sobredosis. Si se produce una sobredosis, debe tratarseal paciente sintomáticamente e instituir medidas de soporte, según sea necesario.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Antiandrógenos, solosCódigo ATC: G03HA01

MINISTERIOAcetato de ciproterona tiene un efecto antiandrogénico (inhibe competitivamente el efecto de losandrógenos, que también son producidos en escasa cantidad en el organismo femenino), y ejerceademás una acción progestágena y antigonadotropa.

En el hombre, bajo el tratamiento con acetato de ciproterona se han descrito los siguientes efectos:reducción del impulso sexual y la potencia, inhibición de la función de las gónadas, disminuciónde la actividad de las glándulas sebáceas, influencia sobre el crecimiento del pelo, inhibicióncompetitiva del efecto de los andrógenos en los órganos diana andrógeno-dependientes,protegiendo la próstata de la acción de los andrógenos que se originan en las gónadas y/o lacorteza suprarrenal. Estos cambios son reversibles al suspender el tratamiento.

Acetato de ciproterona tiene un efecto inhibidor central. Su acción antigonadotrópica, da lugar auna disminución de la síntesis de testosterona por el testículo, y por lo tanto a una reducción delos niveles séricos de testosterona. El efecto antigonadotrópico de acetato de ciproterona tambiénse produce cuando se administra en combinación con agonistas de GnRH. El incremento inicial detestosterona provocado por la administración de este grupo de medicamentos, se reduce por laadministración de acetato de ciproterona.

En la mujer disminuye el hirsutismo, reduciéndose también la alopecia androgenética y lahiperfunción de las glándulas sebáceas. Durante el tratamiento se inhibe la ovulación.

Con las dosis más altas de acetato de ciproterona se ha observado una tendencia al aumentomoderado de los niveles de prolactina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración oral, acetato de ciproterona se absorbe completamente en un amplio rangode dosis siendo su biodisponibilidad absoluta prácticamente completa (88% de la dosis). Tras laingesta de 50 mg de acetato de ciproterona alcanza niveles séricos máximos de unos 140 ng/mlaproximadamente a las 3 horas. Posteriormente, los niveles séricos del fármaco disminuyendurante un periodo de tiempo, por lo general, de 24 a 120 horas, con una semivida de eliminaciónde 43,9 ± 12,8 horas. Se determinó que el aclaramiento total de acetato de ciproterona del suero esde 3,5 ± 1,5 ml/min/kg. Acetato de ciproterona se metaboliza por diversas vías, incluyendohidroxilaciones y conjugaciones. El principal metabolito en el plasma humano es el 15-hidroxiderivado. En su metabolismo en fase I, acetato de ciproterona se cataboliza principalmentemediante la enzima CYP3A4 del citocromo P450.

Parte de la dosis administrada se excreta en bilis sin metabolizar. La mayor parte de la dosisadministrada se excreta en forma de metabolitos con una relación orina/bilis de 3:7. Se determinóque la excreción renal y biliar se correspondía con una semivida de 1,9 días. La tasa deeliminación de los metabolitos del plasma es similar (semivida de 1,7 días).

Acetato de ciproterona se fija prácticamente en su totalidad a la albúmina plasmática. Laproporción de fármaco no unido a proteínas es de aproximadamente el 3,5-4% del total. Dado quela unión a proteínas es inespecífica, las variaciones en el nivel de SHBG (globulina fijadora dehormonas sexuales) no afectan a la farmacocinética de acetato de ciproterona.

En función de la semivida larga de la fase de eliminación terminal del plasma (suero) y la ingestadiaria, cabe esperar una acumulación de acetato de ciproterona de aproximadamente el triple en elsuero durante la administración diaria repetida.

La biodisponibilidad absoluta de acetato de ciproterona es prácticamente completa (88% de ladosis).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad sistémicaLos datos preclínicos no revelan ningún riesgo específico para los seres humanos, según losestudios convencionales de toxicidad repetida.

Embriotoxicidad/teratogenicidad

Las investigaciones realizadas sobre los posibles efectos embriotóxicos no mostraron datosindicativos de un efecto teratogénico tras el tratamiento durante la organogénesis, antes deldesarrollo de los órganos genitales externos. La administración de acetato de ciproterona durantela fase de diferenciación hormonosensible de los órganos genitales produjo signos defeminización en fetos masculinos tras administración de dosis elevadas. La observación deneonatos masculinos que habían sido expuestos in útero a acetato de ciproterona no reveló ningúnsigno de feminización. No obstante, la administración de Androcur 50 durante el embarazo estácontraindicada.

Toxicidad reproductiva

La inhibición temporal de la fertilidad en ratas macho, provocada por el tratamiento diario por víaoral, no indicó de modo alguno que el tratamiento con Androcur 50 cause un daño de losespermatozoides que pudiera producir malformaciones o una alteración de la fertilidad de lascrías.

Genotoxicidad y carcinogenicidad

Los ensayos internacionalmente reconocidos y aceptados de genotoxicidad de primera línearealizados con acetato de ciproterona no arrojaron indicio alguno de actividad genotóxica. Sinembargo, estudios experimentales posteriores demostraron que acetato de ciproterona podíaproducir aductos con ADN (e incrementar la actividad restauradora del ADN) en células hepáticasde ratas y monos y también en hepatocitos humanos aislados recientemente, aunque los niveles deaductos de ADN en células hepáticas de perros fueron extremadamente bajos.

Esta formación de aductos de ADN se produjo con exposiciones sistémicas que pueden esperarsecon los regímenes de dosis recomendados para acetato de ciproterona. Las consecuencias in vivodel tratamiento con acetato de ciproterona fueron un aumento de la incidencia de lesioneshepáticas, posiblemente preneoplásicas, con alteración de enzimas hepáticas en ratas hembra, asícomo un aumento en la frecuencia de mutación en ratas transgénicas portadoras de un genbacteriano como diana de las mutaciones.

Hasta la fecha, la experiencia clínica y los ensayos epidemiológicos bien realizados no apoyaríanun aumento de la incidencia de tumores hepáticos en seres humanos. Tampoco las investigacionessobre tumorigenicidad de acetato de ciproterona en roedores revelaron ningún indicio de unpotencial tumorigénico específico.

Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden promover el crecimientode ciertos tejidos y tumores hormonodependientes.

En conjunto, los datos toxicológicos disponibles no presentan ninguna objeción al empleo deAndrocur 50 en humanos, siempre que se utilice de acuerdo con las instrucciones, para lasindicaciones prescritas y a las dosis recomendadas.

En investigaciones experimentales se observaron efectos de tipo corticoideo sobre las glándulassuprarrenales en ratas y perros a dosis altas, lo cual podría indicar efectos similares en sereshumanos en el rango superior de dosis (300 mg/día).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidratoAlmidón de maízPovidona 25.000Sílice coloidal anhidraEstearato de magnesio

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en lugar adecuado y fuera del alcance de los niños.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Cada envase contiene 45 comprimidos acondicionados en blíster termosoldable formado porlámina de PVC y hoja de aluminio. Los 45 comprimidos se acondicionan en 3 blister con 15comprimidos cada uno.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Química Farmacéutica Bayer, S.L..Av. Baix LLobregat, 3-508970 Sant Joan Despí (Barcelona)

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN52.6919 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN10/01/01

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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