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TRIAMCINOLONA RANBAXY 0,1% pomada rectal , 50 G

LABORATORIOS RANBAXY, S.L.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TRIAMCINOLONA RANBAXY 0,1% pomada rectal

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 g de pomada rectal contienen:

Triamcinolona (DOE) acetónido ; 0,1 gExcipientes (ver 6.1.)

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Pomada rectal.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de la inflamación anorrectal y del picor anal asociados ahemorroides.

4.2.- Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años:Limpiar con cuidado la zona afectada, secarla y aplicar dos veces al día una cantidad depomada equivalente a dos centímetros sobre el área a tratar. En caso de hemorroidesinternas con ayuda de la cánula. Se recomienda realizar las aplicaciones por la mañana ypor la noche.

4.3.- Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la triamcinolona acetónido y/o a cualquier otro componente delpreparado. Hemorragia hemorroidal.Infecciones bacterianas, víricas o fúngicas de la región a tratar.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos. En casode irritación en la zona de aplicación, deberá suspenderse el empleo del preparado y, si esnecesario, se instaurará tratamiento adecuado.

En áreas extensas, y si se utiliza durante periodos prolongados o con cura oclusiva, opañales, existe el riesgo de que se presenten efectos sistémicos debido a la mayor cantidadabsorbida, especialmente cuando se utiliza en niños. (Los efectos pueden ser:hipertensión, diabetes, síndrome de Cushing). En los niños, la administración crónica

puede interferir con su crecimiento y desarrollo, por lo que se recomienda extremar lasprecauciones en estos casos . Si se presenta una infección asociada, conviene incorporartratamiento específico complementario.

Se recomienda precaución cuando se utilice TRIANCINOLONA RANBAXY 0,1%Pomada rectal en ancianos, enfermos en fase aguda o debilitados, ya que pueden ser mássensibles a los efectos sistémicos de este corticoesteroide.

Advertencias sobre excipientes

Por contener butilhidroxianisol como excipiente puede ser irritante de ojos, piel ymucosas.

Por contener ácido benzoico como excipiente puede irritar ligeramente los ojos, la piel ylas mucosas. Puede aumentar el riesgo de coloración amarillenta de la piel (ictericia) enrecién nacidos.

Por contener propilenglicol como excipiente puede causar irritación en la piel.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado analíticopositivo en el control del dopaje.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito en las condiciones de uso recomendadas.

4.6.- Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad de TRIAMCINOLONA RANBAXY 0,1% Pomadarectal durante el embarazo. Por consiguiente, su empleo se reservará para aquellos casosen los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto.

Se desconoce si los corticoesteroides tópicos se excretan por la leche materna, por lo quese aconseja precaución si tienen que utilizarse durante la lactancia.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8.- Reacciones adversas

En casos aislados pueden aparecer reacciones adversas de carácter local, atribuidasprincipalmente a una hipersensibilidad del preparado, y más aún cuando se utiliza enzonas extensas de la piel o en tratamientos prolongados. (Puede aparecer quemazón,picor, irritación, sequedad, dermatitis alérgica de contacto, maceración dérmica, etc.).

A las dosis recomendadas, la aplicación cutánea raramente se asocia con la aparición deefectos adversos sistémicos.

En el caso de que apareciera irritación en la zona de aplicación, debe suspenderse eltratamiento.

4.9.- Sobredosificación

Es poco probable la intoxicación por aplicación local de este preparado. No obstante, si sediera el caso, se efectuará tratamiento sintomático.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

La triamcinolona acetónido es un corticoesteroide fluorado con propiedadesantiinflamatorias y antipruriginosas que desarrolla una potente acción local, superior a ladel acetato de hidrocortisona.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

En las condiciones de una aplicación externa, en pequeñas cantidades y durante unperiodo de tiempo limitado, el riesgo de efectos sistémicos del fármaco esextremadamente bajo.

El grado de absorción percutánea de los corticoesteroides tópicos viene determinado porvarios factores que incluyen el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y elempleo de curas oclusivas. Cuando existe un proceso inflamatorio, cualquier alteración oenfermedad de la piel, en niños y durante los tratamientos oclusivos, la absorción de estospreparados a través de la aplicación local es mayor.

Una vez absorbidos a través de la piel, los corticoesteroides tópicos siguen caminosfarmacocinéticos similares a cuando se administran por vía sistémica. El porcentaje deunión a las proteínas plasmáticas es variable, se metabolizan fundamentalmente en elhígado y son excretados por los riñones.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios en animales han demostrado que los corticoides tópicos se absorbensistémicamente y pueden producir malformaciones en el feto especialmente cuando seutilizan a dosis muy elevadas, en áreas extensas, en curas oclusivas o durante periodos detiempo muy prolongados. No se han efectuado estudios a largo plazo en animales paraevaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad de los corticoesteroidestópicos.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

Alcohol cetoestearílico emulsificante (tipo A), alcohol cetoestearílico, aceite de ricinopolioxietilenado, cetoestearil sulfato de sodio, oleato de decilo, sorbitol al 70% nocristalizable, propilenglicol, parahidroxibenzoato de isobutilo, parahidroxibenzoato debutilo, parahidroxibenzoato de bencilo, EDTA (etilendiamino tetraacético), timol,butilhidroxianisol (E320), ácido cítrico (E330), parahidroxibenzoato de etilo (E214),parahidroxibenzoato de propilo (E216) y ácido benzoico (E210).

6.2.- Incompatibilidades

No se han descrito.6.3.- Periodo de validez

2 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

Mantener el tubo bien cerrado.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Caja de cartón conteniendo tubo con 50 g de pomada y una cánula.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

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6.7.- Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Ranbaxy, S.L.Passeig de Gràcia, 908007 BarcelonaEspaña

7.- NÚMERO DE REGISTRO

64.263

8.- FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Octubre 2001

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