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ANDRODERM 5MG 30 PARCHES TRANSD RMICOS

SCHWARZ PHARMA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Androderm 2,5 mg parches transdérmicosAndroderm 5 mg parches transdérmicos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada parche transdérmico contiene:

Androderm 2,5 mg Androderm 5 mgTestosterona (DOE) 12,2 mg 24,3 mg

Excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Parche transdérmico.

Androderm se presenta en sistemas de administración transdérmica cada uno de los cualesconsiste en un reservorio central que contiene el principio activo (testosterona) disuelto enun gel de base alcohólica, rodeado por un parche autoadhesivo. Cada sistema deadministración transdérmica de testosterona libera in vivo, a través de la piel depermeabilidad normal, unos 2,5 mg (Androderm 2,5 mg: parche redondo) ó unos 5 mg(Androderm 5 mg: parche ovalado) de testosterona a lo largo de 24 horas. Los parchespresentan una superficie activa de 7,5 cm2 (parche redondo) o de 15 cm2 (parche ovalado).


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones TerapéuticasAndroderm está indicado como tratamiento de sustitución de testosterona en los casos dedeficiencia o ausencia de testosterona endógena del hipogonadismo primario o secundario.

4.2. Posologia y formas de administracion

Adultos y AncianosLa dosis habitual es de dos parches de Androderm 2,5 mg (redondos) o de un parche deAndroderm 5 mg (ovalado) que se aplicarán por la noche (aproximadamente a las 10 p.m.)y se mantendrán durante 24 horas, con lo que cederán aproximadamente 5 mg detestosterona al día. Según la concentración sérica de testosterona determinada la mañanasiguiente a la aplicación del parche, se podrá ajustar la dosis, aumentándola al equivalente a7,5 mg por noche [es decir, un parche de 5 mg (ovalado) más un parche de 2,5 mg(redondo), o tres parches de 2,5 mg (redondos)], o reduciéndola a un parche de 2,5 mg(redondo) por la noche.

Antes de proceder al ajuste de la dosis, se repetirá la determinación del nivel sérico detestosterona, tomando la precaución de comprobar que el parche haya estado adheridocorrectamente y que haya permanecido en su sitio durante el tiempo prescrito. En hombresmuy obesos (> 130 kg), puede ser precisa una dosis equivalente a 7,5 mg al día.

El tratamiento en pacientes no virilizados se puede iniciar con un parche de 2,5 mg aplicadopor la noche. La dosis se ajustará según proceda.

La duración del tratamiento y la periodicidad de las determinaciones de testosterona lasestablecerá el médico.

La superficie adhesiva del parche de Androderm se aplicará en una zona limpia y seca dela piel de la espalda, del abdomen, de la parte alta de los brazos o de los muslos. Sedeberá evitar su aplicación sobre prominencias óseas, como zonas del hombro o de lacadera, y en zonas que estén sometidas a presión prolongada durante el sueño o lasedestación. La aplicación en dichas zonas se ha asociado con reacciones ampollosasparecidas a quemaduras (ver "Reacciones Adversas"). No se aplicará el parche en elescroto. La zona de aplicación se cambiará periódicamente, dejando que transcurran7 días antes de volver a colocar un parche en la misma zona. La zona cutánea elegida nodebe estar grasienta, lesionada ni irritada.

No debe retirarse el parche para bañarse o ducharse, ni durante las relaciones sexuales.

El parche se debe aplicar inmediatamente después de abrir la bolsa y retirar la láminaprotectora. Se debe presionar el parche firmemente sobre la zona de aplicación,asegurándose de su correcto contacto con la piel, especialmente en los bordes.

NiñosAndroderm no está indicado en niños, puesto que no hay experiencia clínica en menores de15 años de edad.

4.3. ContraindicacionesLos andrógenos están contraindicados en varones con carcinoma de mama, o con sospechao diagnóstico confirmado de carcinoma de próstata, en el síndrome nefrótico y en lahipercalcemia.

Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la testosterona o a cualquiera de loscomponentes del parche.

No se ha evaluado esta especialidad en mujeres, por lo que no se empleará en ellas. Latestosterona puede ser perjudicial para el feto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El médico debe avisar al paciente para que comunique cualquiera de los siguientes efectosde los andrógenos:

Erecciones del pene demasiado frecuentes o persistentes.Aparición de náuseas, vómitos, ictericia o inflamación de los tobillos.

En los pacientes geriátricos tratados con andrógenos puede aumentar el riesgo dehiperplasia de próstata.

En pacientes geriátricos y en otros con riesgo elevado de cáncer de próstata se debe valorarla situación antes de instaurar un tratamiento de sustitución con testosterona, ya que puedefavorecer el crecimiento de un cáncer prostático subclínico.

Como en los hombres sin deficiencia de testosterona, en los pacientes que estén entratamiento de sustitución con dicha hormona se investigará periódicamente la posibleaparición de un cáncer de próstata.

El tratamiento con andrógenos puede exacerbar la hipercalciuria/hipercalcemia, causadaspor tumores malignos.

La testosterona puede producir una elevación de la presión arterial, por lo que los parchesde Androderm se emplearán con precaución en pacientes hipertensos.

El tratamiento con andrógenos puede producir edemas, con o sin insuficiencia cardiacacongestiva, en pacientes con antecedentes de cardiopatía, nefropatía o hepatopatía. En talcaso, además de interrumpir la administración del fármaco, puede ser necesario untratamiento diurético.

En los pacientes tratados con andrógenos se deben determinar periódicamente lahemoglobina y el hematocrito para detectar una posible policitemia.

Advertencia sobre excipientes: Por contener etanol como excipiente, las aplicacionesfrecuentes pueden producir irritación y sequedad en la piel.

4.5. Interaccion con otros medicamentos y otras formas de interacciónEn administración simultánea con anticoagulantes, puede aumentar el efectoanticoagulante. En pacientes con tratamiento con anticoagulantes orales, es preciso realizaruna estrecha monitorización, sobre todo en el momento de comenzar el tratamiento conandrógenos o en el de interrumpirlo.

La administración simultánea de oxifenbutazona y andrógenos puede dar lugar aconcentraciones séricas de oxifenbutazona elevadas.

Se ha descrito que la metiltestosterona aumenta las concentraciones plasmáticas deciclosporina, por lo que puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad. Otros andrógenospueden producir el mismo efecto.

La degradación de testosterona aumenta con el tratamiento prolongado con fenobarbital(que es también un metabolito de la primidona).

En diabéticos, los efectos metabólicos de los andrógenos pueden disminuir la concentraciónde glucosa en sangre y, por consiguiente, reducir las necesidades de insulina.

Interferencia con pruebas de laboratorio: Los andrógenos pueden disminuir los nivelesde globulina fijadora de tiroxina, lo que puede originar una disminución de los nivelestotales de T4 en suero, y un aumento de la captación por resina de T3 y T4. Sin embargo, lasconcentraciones de hormona tiroidea libre no se modifican y no hay pruebas clínicas dedisfunción tiroidea.

4.6. Embarazo y lactanciaEl tratamiento con Androderm no se ha valorado en mujeres; no se usará en ellas enninguna circunstancia. La testosterona puede ser perjudicial para el feto.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se ha observado que Androderm altere la capacidad para conducir o para manipularmáquinas.

4.8. Reacciones adversasDurante los ensayos clínicos se han observado las reacciones adversas siguientes:

Piel: eritemas transitorios, de intensidad leve a moderada, en la zona de aplicación, en algúnmomento del tratamiento en la mayor parte de los pacientes. Otras reacciones cutáneas en lazona de aplicación son: prurito, irritación con eritema, induración o escozor, y exantema.También se han comunicado dermatitis alérgicas de contacto y lesiones parecidas aquemaduras, caracterizadas por ampollas, necrosis cutánea y ulceración, que curan a lolargo de varias semanas con cicatriz en algunos casos.

Las lesiones cutáneas de tipo quemadura se produjeron esporádicamente y, en general, sóloen un punto de aplicación (con más frecuencia sobre prominencias óseas o en zonassometidas a presión prolongada durante el sueño o la sedestación). Las lesiones se debentratar como las quemaduras.

Las reacciones cutáneas en la zona de aplicación con una incidencia mayor del 1% fueron:

Prurito 37%

MINISTERIOComo en otros tratamientos con testosterona, también se han observado casos de trastornosprostáticos, cáncer de próstata, cefalea, depresión y hemorragia gastrointestinal.

Otros efectos indeseables conocidos de los tratamientos con testosterona son: hirsutismo,alopecia androgénica, seborrea, acné, erecciones peneanas de frecuencia y duraciónexcesiva, náuseas, ictericia colestática, aumento o disminución de la libido, ansiedad yparestesias generalizadas.

A dosis altas se puede producir oligospermia. La administración prolongada de testosteronapuede ocasionar alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, como retención de sodio,cloro, potasio, calcio, fosfatos inorgánicos y agua.

4.9. SobredosificaciónNo es probable debido al modo de administración. La testosterona sérica tiene una semividade 70 minutos y, por consiguiente, desciende rápidamente una vez que se retira el parche.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinamicasLos parches de Androderm liberan cantidades fisiológicas de testosterona que dan lugar aconcentraciones circulantes que reproducen el ritmo circadiano normal de los hombresjóvenes y sanos.

La testosterona, que es la principal hormona androgénica, es la responsable del crecimientoy desarrollo normales del aparato genital masculino y del mantenimiento de los caracteressexuales secundarios.

El hipogonadismo masculino resulta de la secreción insuficiente de testosterona y secaracteriza por concentraciones séricas de testosterona bajas. Son síntomas dehipogonadismo masculino la impotencia y disminución del deseo sexual, fatiga y pérdidade energía, humor depresivo y regresión de los caracteres sexuales secundarios.

Los andrógenos favorecen la retención de nitrógeno, sodio, potasio y fósforo, disminuyenla excreción urinaria de calcio, aumentan el anabolismo de las proteínas y disminuyen sucatabolismo, son también responsables del brote de crecimiento de la adolescencia y delresultado final del crecimiento longitudinal y estimulan la producción de hematíes poraumento de la producción de eritropoyetina.

La administración exógena de andrógenos inhibe la liberación de testosterona endógena.Dosis grandes de andrógenos exógenos pueden suprimir la espermatogénesis.

5.2. Propiedades farmacocinéticasTras la aplicación de Androderm en una zona de la piel que no sea el escroto, se absorbetestosterona de forma continua durante el periodo de dosificación de 24 horas. Laaplicación diaria a las 10 de la noche aproximadamente, da lugar a un perfil deconcentraciones séricas de testosterona que reproduce la variación circadiana normal que se

observa en los varones jóvenes sanos. Las concentraciones máximas se alcanzan aprimeras horas de la mañana y las mínimas a última hora de la tarde.

En hombres con hipogonadismo, la aplicación de dos parches de Androderm 2,5 mg en laespalda, el abdomen, los muslos o la parte alta de los brazos da lugar a una absorciónpromedio de testosterona de 4 - 5 mg a lo largo de 24 horas. Los perfiles deconcentraciones séricas de testosterona durante la aplicación fueron similares para todasestas zonas. La aplicación del parche en el tórax o en la cara anterior de la pierna (sobre lacresta de la tibia) da lugar a una mayor variabilidad interindividual y una absorciónpromedio 3 - 4 mg en 24 horas.

Ya el primer día de aplicación del parche se alcanzan concentraciones séricas matutinas detestosterona dentro de los límites normales. Durante el tratamiento continuado no seproduce acumulación de la hormona.

En 20 pacientes hipogonadales, dos parches de Androderm 2,5 mg (redondos) ó de uno deAndroderm 5 mg (ovalado) dieron lugar a perfiles equivalentes de concentraciones séricasde testosterona. Las concentraciones medias en estado de equilibrio durante 24 horasfueron, respectivamente, de 613 ± 169 ng/dl y de 621 ± 176 ng/dl, para dos parches de 2.5mg y para uno de 5 mg. Las concentraciones máximas fueron de 925 ± 340 ng/dl para losdos parches de 2.5 mg y de 905 ± 254 ng/dl para el parche de 5 mg.

La testosterona se transforma, sobre todo en el hígado, en dos metabolitos activosprincipales: estradiol y dihidrotestosterona. La mayor parte de los metabolitos se excretanpor la orina como glucurónidos y sulfatos.

Al retirar los parches de Androderm, las concentraciones séricas de testosteronadescienden, con una semivida aparente de alrededor de 70 minutos y se alcanzanconcentraciones hipogonadales dentro de las 24 horas siguientes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNinguno es relevante desde el punto de vista terapéutico.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientesExcipientes:Etanol; agua purificada; glicerol; monooleato de glicerol, laurato de metilo, carbómero1342; hidróxido sódico.

Componentes del parche:Poliester recubierto de silicona (lámina precinto); adhesivo acrílico (lámina adhesiva);laminado de poliester/ adhesivo poliesteruretano/ aluminio/ polietileno (disco protector);membrana porosa de polietileno (película microporosa); poliester/ copolímero de etilenvinil acetato (película protectora).

MINISTERIO6.2. IncompatibilidadesNo se han observado incompatibilidades específicas.

6.3. Periodo de validez24 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºCAplicar el parche a la piel inmediatamente después de extraerlo de la bolsa protectora.No conservar fuera de la bolsa.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteLos parches de Androderm® se presentan en bolsas individuales dentro de una caja decartón. Los envases de Androderm® 5 mg contienen 30 bolsas (con parches ovalados). Losenvases de Androderm® 2,5 mg contienen 30 ó 60 bolsas (con parches redondos).Las bolsas son de papel, polietileno de baja densidad y lámina de aluminio.

6.6. Instrucciones de manipulacionLos parches se pueden desechar con la basura doméstica, tomando precauciones para queotras personas no puedan tocarlos de modo fortuito.

No se aplicarán parches defectuosos.

El reservorio del parche puede estallar por calor o presión excesivos.

7. NOMBRE Y SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓNSchwarz Pharma, S.L.Pº de la Castellana, 141 - Ed. Cuzco IV - Planta 15 - 28046 Madrid

FECHA DE LA APROBACIÓN / REVISIÓN DE LA FICHA TECNICAJunio 2004

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