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TRIMETAZIDINA DAVUR 20MG 60 COMP RECUB EFG

LABORATORIOS DAVUR, S.L.

FICHA TECNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TRIMETAZIDINA DAVUR 20 mg comprimidos recubiertos EFG.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene:Trimetazidina diclorhidrato (DCI): 20 mg

Para los excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimido recubierto.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

- Tratamiento profiláctico de las crisis de angina de pecho.- Tratamiento sintomático adyuvante del vértigo y tinnitus.

4.2. Posología y método de administración

Vía oral.

60 mg cada 24 horas: 1 comprimido 3 veces al día con las comidas.

Los beneficios del tratamiento deben reevaluarse después de 3 meses de tratamiento,interrumpiéndose el mismo en caso de no haber obtenido respuesta.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser utilizado en caso de hipersensibilidad a Trimetazidina o acualquiera de sus componentes.

4.4. Advertencias especiales y Precauciones de empleo

Este medicamento no es un tratamiento curativo para las crisis de angina de pecho, tampoco estáindicado como tratamiento inicial de la angina inestable o del infarto de miocardio. No debe serutilizado en la fase prehospitalaria ni durante los primeros días de hospitalización.

En caso de una crisis de angina de pecho, debe reevaluarse la coronariopatía y considerarse laadaptación del tratamiento (tratamiento farmacológico y posible revascularización).

Advertencias sobre excipientes:Trimetazidina Davur, comprimidos recubiertos, por contener glicerol como excipiente puede serperjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacciones con otros fármacos y otras formas de interacción

No ha sido reseñada ninguna interacción medicamentosa; en particular, la trimetazidina puede serprescrita en asociación con la heparina, la calciparina, las antivitaminas K, los hipolipemiantesorales, la aspirina, los beta-bloqueantes, los inhibidores cálcicos, digitálicos (la trimetazidina nomodifica los niveles plasmáticos de digoxina).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

Los estudios en animales no han demostrado un efecto teratogénico; sin embargo, en ausencia dedatos clínicos, no se puede excluir el riesgo de malformación. Por tanto, debe evitarse su usodurante el embarazo.

Lactancia:

En ausencia de datos de excreción en leche materna, no se recomienda la lactancia durante eltratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Basados en el perfil de seguridad global de la Trimetazidina, no se espera que TrimetazidonaDavur interfiera con la capacidad de conducir o usar maquinaria.

4.8. Efectos adversos

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos.

Trastornos generales:Frecuentes: astenia

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: mareos, cefaleas.Muy raros: síntomas extrapiramidales (temblor, rigidez, acinesia, inestabilidad), en particular enpacientes con enfermedad de Parkinson, que remiten tras la suspensión del tratamiento.

Trastornos cutáneos:Frecuentes: erupción, prurito, urticaria.

Trastornos vasculares:Raros: hipotensión ortostática, rubefacción.

4.9. Sobredosificación

El elevado margen terapéutico hace difícil los accidentes graves por intoxicación.Los datos farmacológicos indican que la sobredosis podría manifestarse por bajada de laresistencia periférica con hipotensión y sofocos. En este caso, debe iniciarse un tratamientosintomático.

MINISTERIO


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

OTROS PREPARADOS PARA EL CORAZONClasificación ATC: C01EB15 (C: Sistema Cardiovascular)

Mediante la preservación del metabolismo energético de las células expuestas a la hipoxia oisquemia, trimetazidina previene una disminución de las concentraciones de ATP intracelular,asegurando de esta manera el funcionamiento adecuado de las bombas iónicas y del flujotransmembranario de sodio-potasio, al mismo tiempo que se mantiene la homeostasis celular.

En Cardiología:

Trimetazidina ejerce su efecto anti-anginoso y anti-isquémico actuando sobre el metabolismoenergético del corazón, sin afectar a los parámetros hemodinámicos.

La acción de la Trimetazidina sobre el metabolismo cardíaco se debe a la inhibición parcial de laoxidación de los ácidos grasos, de forma secundaria a la inhibición de la enzima 3-cetoacil CoAtiolasa de los ácidos grasos de cadena larga (inhibidor 3-CAT). Este mecanismo conlleva unincremento de la oxidación de la glucosa y una mejora en el acoplamiento entre la glucolisis y laoxidación de la glucosa. El cambio en la utilización de substrato energético, de la oxidación de losácidos grasos a la oxidación de la glucosa, puede explicar las propiedades antianginosas de latrimetazidina.Además, la Trimetazidina protege la membrana del cardiomiocito de la isquemia al acelerar latasa de recambio de los fosfolípidos.

En Otorrinolaringología:

Trimetazidina produce una mejoría de las alteraciones cocleovestibulares asociadas con el vértigoy con la enfermedad de Menière:- al proteger la actividad electrofisiológica de la cóclea sometida a hipoxia,- al proteger el epitelio laberíntico de los efectos nocivos de los radicales de oxígeno,- al estabilizar las membranas celulares,- al reducir la isquemia inducida por la acumulación de aminoácidos excitotóxicos,- al acelerar el recambio de fosfolípidos en la cóclea.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Por vía oral, la absorción de la trimetazidina es rápida y el pico plasmático aparece en menos de 2horas tras la toma del medicamento.La concentración plasmática máxima alcanzada, tras administración única vía oral de 20 mg detrimetazidina, es de aproximadamente 55 ng/ml.El estado de equilibrio, alcanzado entre las 24 y las 36 horas en administración repetida, es muyestable durante el curso del tratamiento.El volumen aparente de distribución es de 4,8 l/kg, lo cual indica una buena difusión tisular; lafijación proteica es débil; su valor medido in vitro es del 16%.La eliminación de la trimetazidina se hace principalmente por vía urinaria, principalmente enforma inalterada. La vida media de eliminación es de aproximadamente 6 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLa administración reiterada en el perro alcanza una dosis 40 veces superior a la dosis terapéutica yen la rata hasta 200 veces superior, sin provocar ni la muerte, ni modificaciones físicas,biológicas, anatomobiológicas o de comportamiento.La administración oral de dosis hasta 100 veces la dosis terapéutica humana no modifica lasfunciones de la reproducción, fertilidad, fecundación, gestación, embriogénesis, lactancia,desarrollo peri y post natal y capacidades reproductoras de los animales.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Excipientes del núcleoCelulosa microcristalina (Avicel pH 102), almidón de maíz pregelatinizado, Manitol, Povidona,Glicerol behenato, estearato de magnesio.

Excipientes de recubrimientoEudragit E 100, talco, Dióxido de titanio (E-171), Oxido de hierro rojo (E-172), Polietilenglicol6000).

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

24 meses

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

TRIMETAZIDINA DAVUR 20 mg comprimidos recubiertos EFG se presenta en estuches de 60comprimidos recubiertos, acondicionados en blister de aluminio/PVDC-PVC.

6.6. Instrucciones de uso

No se precisan instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Laboratorios Davur, S.L.Teide 4 Parque Empresarial La Marina.28700 San Sebastián de los Reyes Madrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

MINISTERIO64.309

9. FECHA DE LA 1ª AUTORIZACION/RENOVACION DE LA AUTORIZACION

22/10/01

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Marzo 2005

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