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TRIMETAZIDINA RATIOPHARM 20 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 500 comprimidos

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Trimetazidina RATIOPHARM 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene:Trimetazidina dihidrocloruro (DCI): 20 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.Los comprimidos son de color rojo, redondos y biconvexos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

- Tratamiento profiláctico de las crisis de angina de pecho.- Tratamiento sintomático adyuvante del vértigo y tinnitus.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.

60 mg cada 24 horas: 1 comprimido 3 veces al día con las comidas.

Los beneficios del tratamiento deben reevaluarse después de 3 meses de tratamiento,interrumpiéndose el mismo en caso de no haber obtenido respuesta.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias especiales y precauciones especiales de empleo

Este medicamento no es un tratamiento curativo para las crisis de angina de pecho, tampoco estáindicado como tratamiento inicial de la angina inestable o del infarto de miocardio. No debe serutilizado en la fase prehospitalaria ni durante los primeros días de hospitalización.

En caso de una crisis de angina de pecho, debe reevaluarse la coronariopatía y considerarse laadaptación del tratamiento (tratamiento farmacológico y posible revascularización).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No ha sido reseñada ninguna interacción medicamentosa; en particular, trimetazidina puede serprescrita en asociación con heparina, calciparina, antivitaminas K, hipolipemiantes orales,aspirina, beta-bloqueantes, inhibidores cálcicos, digitálicos (trimetazidina no modifica los nivelesplasmáticos de digoxina).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:

Los estudios en animales no han demostrado un efecto teratogénico; sin embargo, en ausencia dedatos clínicos, no se puede excluir el riesgo de malformación. Por tanto, debe evitarse su usodurante el embarazo.

Lactancia:

En ausencia de datos de excreción en leche materna, no se recomienda la lactancia durante eltratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Basados en el perfil de seguridad global de trimetazidina, no se espera que trimetazidina interfieracon la capacidad de conducir o usar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100y <1/10), poco frecuentes (1/1.000 y <1/100), raras (1/10.000 y <1/1.000), muy raras(<1/10.000).

Trastornos gastrointestinales:Frecuentes: dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos.

Trastornos generales:Frecuentes: astenia

Trastornos del sistema nervioso:Frecuentes: mareos, cefaleas.Muy raros: síntomas extrapiramidales (temblor, rigidez, acinesia, inestabilidad), en particular enpacientes con enfermedad de Parkinson, que remiten tras la suspensión del tratamiento.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Frecuentes: erupción, prurito, urticaria.

Trastornos vasculares:Raros: hipotensión ortostática, rubefacción.

4.9. Sobredosis

El elevado margen terapéutico hace difícil los accidentes graves por intoxicación.

MINISTERIOLos datos farmacológicos indican que la sobredosis podría manifestarse por bajada de laresistencia periférica con hipotensión y sofocos. En este caso, debe iniciarse un tratamientosintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: OTROS PREPARADOS PARA EL CORAZÓN, código ATC:C01EB15 (C: Sistema Cardiovascular)

Mediante la preservación del metabolismo energético de las células expuestas a la hipoxia oisquemia, trimetazidina previene una disminución de las concentraciones de ATP intracelular,asegurando de esta manera el funcionamiento adecuado de las bombas iónicas y del flujotransmembranario de sodio-potasio, al mismo tiempo que se mantiene la homeostasis celular.

En Cardiología:

Trimetazidina ejerce su efecto anti-anginoso y anti-isquémico actuando sobre el metabolismoenergético del corazón, sin afectar a los parámetros hemodinámicos.

La acción de trimetazidina sobre el metabolismo cardíaco se debe a la inhibición parcial de laoxidación de los ácidos grasos, de forma secundaria a la inhibición de la enzima 3-cetoacil CoAtiolasa de los ácidos grasos de cadena larga (inhibidor 3-CAT). Este mecanismo conlleva unincremento de la oxidación de la glucosa y una mejora en el acoplamiento entre la glucolisis y laoxidación de la glucosa. El cambio en la utilización de substrato energético, de la oxidación de losácidos grasos a la oxidación de la glucosa, puede explicar las propiedades antianginosas detrimetazidina.Además, trimetazidina protege la membrana del cardiomiocito de la isquemia al acelerar la tasa derecambio de los fosfolípidos.

En Otorrinolaringología:

Trimetazidina produce una mejoría de las alteraciones cocleovestibulares asociadas con el vértigoy con la enfermedad de Menière:- al proteger la actividad electrofisiológica de la cóclea sometida a hipoxia,- al proteger el epitelio laberíntico de los efectos nocivos de los radicales de oxígeno,- al estabilizar las membranas celulares,- al reducir la isquemia inducida por la acumulación de aminoácidos excitotóxicos,- al acelerar el recambio de fosfolípidos en la cóclea.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Por vía oral, la absorción de trimetazidina es rápida y el pico plasmático aparece en menos de 2horas tras la toma del medicamento.La concentración plasmática máxima alcanzada, tras administración única vía oral de 20 mg detrimetazidina, es de aproximadamente 55 ng/ml.El estado de equilibrio, alcanzado entre las 24 y las 36 horas en administración repetida, es muyestable durante el curso del tratamiento.El volumen aparente de distribución es de 4,8 l/kg, lo cual indica una buena difusión tisular; lafijación proteica es débil; su valor medido in vitro es del 16%.La eliminación de trimetazidina se hace principalmente por vía urinaria, principalmente en formainalterada. La vida media de eliminación es de aproximadamente 6 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La administración reiterada en el perro alcanza una dosis 40 veces superior a la dosis terapéutica yen la rata hasta 200 veces superior, sin provocar ni la muerte, ni modificaciones físicas,biológicas, anatomobiológicas o de comportamiento.La administración oral de dosis hasta 100 veces la dosis terapéutica humana no modifica lasfunciones de la reproducción, fertilidad, fecundación, gestación, embriogénesis, lactancia,desarrollo peri y post natal y capacidades reproductoras de los animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Excipientes del núcleo: Celulosa microcristalina, manitol granulado, copovidona, sílice coloidalanhidra, estearato de magnesio.

Excipientes del recubrimiento: hidroxipropilmetilcelulosa, polietilenglicol 6000, óxido de hierrorojo E172, dióxido de titanio E171.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No se requieren condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Trimetazidina RATIOPHARM 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG se presenta enestuches de 60 ó 500 comprimidos recubiertos, acondicionados en blister de aluminio/PVDC-PVC.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda. de Burgos 16-D, 5ª planta28036 Madrid

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNMarzo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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