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TRINORDIOL 30 MG COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

CHIESI ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TRINORDIOL® 15 mg ComprimidosTRINORDIOL® 30 mg Comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

TRINORDIOL® 15 mg ComprimidosCada comprimido contiene: Delapril (D.C.I.) hidrocloruro, 15 mg.

TRINORDIOL® 30 mg ComprimidosCada comprimido contiene: Delapril (D.C.I.) hidrocloruro, 30 mg.

Excipientes: ver apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasHipertensión arterial esencial.

4.2 Posología y forma de administración

Hipertensión arterial esencialLa dosis debe individualizarse dependiendo de la respuesta de la presión arterial al tratamiento.Habitualmente la dosis inicial es de 30 mg/día dividida en dos tomas (un comprimido de 15 mgpor la mañana y otro por la noche). La dosis se puede aumentar a 60 mg/día (un comprimido de30 mg por la mañana y otro por la noche) a intervalos de 2 semanas, según la respuesta clínica.En la mayoría de los pacientes con hipertensión arterial leve a moderada se consigue el control dela presión arterial con dosis de 30 a 60 mg/día divididas en dos tomas. La dosis de 120 mg/día sedebe reservar para pacientes con hipertensión arterial severa, y se considera la dosis diariamáxima.En pacientes en los que no se consigue controlar la presión arterial, se puede asociar delapril conun diurético, por ejemplo hidroclorotiazida a dosis de 25 mg/día, o indapamida a dosis de 2,5mg/día.Cuando la presión arterial se haya estabilizado, se puede continuar con la administración de ladosis total diaria bien en una sola toma o bien repartida en dos tomas al día.

Pacientes tratados con diuréticosEn pacientes hipertensos que ya están en tratamiento con diuréticos y en pacientes con importantedepleción de sodio, se recomienda empezar el tratamiento con delapril a las dosis más bajas, esdecir, 15 mg/día repartidas en dos tomas. La dosis se puede aumentar en caso de que no seconsiga el efecto antihipertensivo deseado a las 2 semanas.

Insuficiencia renalDado que en la insuficiencia renal se reduce la excreción de delapril, es necesario ajustar la dosisen pacientes con niveles séricos de creatinina mayores de 3 mg/dl. Se recomienda iniciar eltratamiento con dosis bajas, por ejemplo 15 mg/día repartidas en dos tomas.

AncianosLos ancianos pueden ser más sensibles que los sujetos jóvenes a la administración de un inhibidorde la ECA, por lo que se recomienda la administración de dosis iniciales bajas y el control de lafunción renal al inicio del tratamiento.

Niños y adolescentes:La eficacia y seguridad de este producto no ha sido establecida en niños y adolescentes, por lo queno debe utilizarse en este grupo de pacientes.

TRINORDIOL comprimidos se puede administrar antes, durante o después de las comidas.

4.3 Contraindicaciones- Hipersensibilidad conocida a delapril o a otros inhibidores de la ECA.- Embarazo y lactancia (ver apartado 4.6 Embarazo y lactancia).- Antecedentes de angioedema relacionado con la administración de inhibidores de la ECA.- Angioedema hereditario y/o idiopático.- Insuficiencia hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

AngioedemaEn pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA puede aparecer angioedema de la cara,extremidades, labios, membranas mucosas, lengua, glotis y/o laringe, especialmente durante lasprimeras semanas de tratamiento. No obstante, en casos raros podría desarrollarse angioedemagrave después del tratamiento a largo plazo con un inhibidor de la ECA. En estos casos, eltratamiento debe interrumpirse de inmediato y sustituirse por un fármaco que pertenezca a otraclase terapéutica.El angioedema que afecte a la lengua, glotis o laringe puede resultar mortal. Se debe instaurartratamiento de urgencia, que puede incluir la administración inmediata de una solución deadrenalina subcutánea 1:1000 (de 0,3 a 0,5 ml) o 1 mg/ml de adrenalina intravenosa lenta (verinstrucciones de dilución) con control del ECG y de la presión arterial. Se debe hospitalizar alpaciente y observarle de 12 a 24 horas como mínimo, y dicha supervisión médica se mantendráhasta que se haya producido una resolución completa y mantenida de los síntomas.

TosDurante el tratamiento con inhibidores de la ECA, puede aparecer tos seca y no productiva quecesa después de la interrupción del tratamiento.

Hipotensión sintomática

Al igual que ocurre con otros inhibidores de la ECA, puede aparecer una excesiva respuestahipotensiva durante el tratamiento con delapril, especialmente en algunos pacientes de riesgo,como pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión renovascular, diálisis renal odepleción intensa de sodio y/o agua de cualquier etiología (por ejemplo, tratamiento intenso condiuréticos). En estos pacientes, antes de iniciar el tratamiento con delapril es recomendablereducir o interrumpir el tratamiento con diuréticos, o bien ofrecer un tratamiento rehidratanteadecuado.Se debe empezar el tratamiento bajo estricto control médico y con dosis bajas en pacientes concardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, en los que una disminución excesiva de lapresión arterial podría incrementar el riesgo de infarto de miocardio o ictus.

Pacientes con insuficiencia renalLos inhibidores de la ECA deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal,dado que puede ser necesario reducir la dosis o aumentar el intervalo entre dosis. En pacientes coninsuficiencia renal se debe controlar estrechamente la función renal durante el tratamiento. Se hadescrito insuficiencia renal asociada a inhibidores de la ECA, principalmente en pacientes coninsuficiencia cardiaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de laarteria renal. Algunos pacientes sin enfermedad renal preexistente aparente han presentadoaumento de las concentraciones plasmáticas de urea y creatinina cuando se administraconcomitantemente un diurético. En estos casos puede ser preciso reducir la dosis de losinhibidores de la ECA y/o interrumpir el tratamiento diurético. Se recomienda controlar la funciónrenal durante las primeras semanas de tratamiento.Los pacientes dializados mediante membranas de poliacrilonitrilo de flujo elevado (AN 69) ytratados con inhibidores de la ECA, pueden experimentar reacciones anafilactoides comohinchazón facial, rubor, hipotensión y disnea a los pocos minutos de comenzar la hemodiálisis. Serecomienda utilizar una membrana alternativa o un fármaco antihipertensivo alternativo.

Pacientes con hipertensión renovascularExiste un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal cuando los pacientes conhipertensión renovascular y estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria de unriñón único preexistentes se tratan con inhibidores de la ECA. El tratamiento con diuréticos puedeser un factor contribuyente. Puede producirse una disminución de la función renal únicamente concambios leves de la creatinina sérica, incluso en pacientes con estenosis de la arteria renalunilateral. En estos pacientes, se debe iniciar el tratamiento en el hospital bajo estrechasupervisión médica, con dosis bajas y ajustar cuidadosamente la dosis. Se debe interrumpir eltratamiento con diuréticos y controlar la función renal durante las primeras semanas de terapiacon delapril.

Insuficiencia hepáticaDado que delapril se metaboliza parcialmente a formas activas en el hígado, el metabolismopuede estar enlentecido en sujetos con insuficiencia hepática leve a moderada. En ese caso, serecomienda observar la respuesta del paciente en función de la dosis administrada.En raras ocasiones, los fármacos inhibidores de la ECA se han asociado a un síndrome quecomienza con ictericia colestática y progresa a necrosis hepática fulminante y, a veces, es mortal.El mecanismo productor de este síndrome es desconocido. Si los pacientes tratados con uninhibidor de la ECA presentaran ictericia o elevaciones marcadas de las enzimas hepáticas, sedebe interrumpir el inhibidor de la ECA y seguir al paciente.

HipercaliemiaPodría aparecer hipercaliemia durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, especialmenteen presencia de insuficiencia renal y/o insuficiencia cardiaca congestiva. Generalmente no serecomienda la co-administración de suplementos de potasio o diuréticos ahorradores de potasio,ya que pueden producir aumentos significativos de potasio plasmático. Si se considera necesariala utilización concomitante de los agentes mencionados anteriormente, se deben utilizar conprecaución y monitorizar el potasio sérico con frecuencia.

Cirugía/anestesiaLos inhibidores de la ECA pueden causar hipotensión o incluso shock hipovolémico en pacientesque se someten a cirugía mayor o durante la anestesia con agentes que producen hipotensión. Sino es posible retirar el inhibidor de la ECA, el manejo de la hipotensión puede corregirse conexpansores de volumen.

Neutropenia/agranulocitosisEl riesgo de sufrir neutropenia en pacientes tratados con inhibidores de la ECA parece estarrelacionado con la dosis y tipo de fármaco y depende del estado clínico del paciente. Se observararamente en pacientes con función renal normal sin complicaciones, pero puede aparecer enpacientes con algún grado de insuficiencia renal, especialmente cuando se asocia a enfermedadesvasculares del colágeno, como por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia ytratamiento con agentes inmunosupresores. En la mayoría de los pacientes estos cuadros sonreversibles cuando se interrumpe el tratamiento con el inhibidor de la ECA.

ProteinuriaPuede aparecer proteinuria sobre todo en pacientes con deterioro previo de la función renal, ocuando se administran dosis relativamente altas de inhibidores de la ECA.

Reacciones anafilácticas durante desensibilización a himenópterosEn pacientes que reciben inhibidores de la ECA raramente se producen reacciones anafilactoidesque amenacen la vida. Estas reacciones se evitan retirando temporalmente el tratamiento coninhibidores de la ECA antes de cada desensibilización.Debe tenerse precaución con los pacientes tratados con inhibidores de la ECA y sometidos aprocedimientos de desensibilización.

Reacciones anafilactoides durante la aféresis de LDLLos pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante la aféresis de lipoproteínas de bajadensidad (LDL) con sulfato de dextrano, raramente experimentan reacciones anafilactoidesamenazantes para la vida. Estas reacciones se evitan retirando temporalmente el tratamiento coninhibidores de la ECA antes de cada aféresis.

Estenosis aórtica/miocardiopatía hipertróficaSe deben utilizar cuidadosamente los inhibidores de la ECA en pacientes con obstrucción del flujode salida del ventrículo izquierdo.

Transplante renalNo se posee experiencia con relación a la administración de delapril a pacientes con untransplante renal reciente.

Hiperaldosteronismo primarioEn pacientes con hiperaldosteronismo primario no se recomienda la administración de fármacosque actúan a través de la inhibición del sistema renina-angiotensina.

Pacientes diabéticosEn pacientes tratados previamente con antidiabéticos orales o insulina, se deben controlarestrechamente los niveles de glucemia, sobre todo al inicio del tratamiento con un inhibidor de laECA.

Diferencias étnicasComo ocurre con otros inhibidores de la ECA, delapril podría ser menos efectivo en reducir lapresión arterial en pacientes de raza negra en comparación con otras razas, posiblemente debido aque en la población de raza negra existe una mayor población de estados hiporreninémicos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Potasio y diuréticos ahorradores de potasioEl tratamiento con delapril puede reducir la pérdida de potasio causada por diuréticos tiazídicos.Los diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, amilorida, triamtereno y otros) o laadministración de sales potásicas pueden aumentar el riesgo de sufrir hipercaliemia. Por tanto, lautilización de estos fármacos, en caso de que sea necesaria, debe hacerse con precaución ycontrolar frecuentemente los niveles séricos de potasio.

DiuréticosLos pacientes que toman diuréticos y, especialmente, los pacientes con depleción de volumen y/ode sodio, pueden experimentar una disminución excesiva de la presión arterial después del iniciode la terapia con un inhibidor de la ECA. Se puede reducir la posibilidad de hipotensión si seinterrumpe el tratamiento diurético, se aumenta el volumen o la ingestión de sal antes de lacomida, y se inicia el tratamiento con dosis inferiores del inhibidor de la ECA. Los posterioresaumentos de la dosificación se deben realizar con precaución.

LitioEn pacientes bajo tratamiento concomitante con inhibidores de la ECA y litio, se han observadoaumentos de los niveles de litio en sangre y síntomas de intoxicación por litio. Por lo tanto, laadministración concomitante de estos dos fármacos se debe realizar con cuidado y se debecontrolar con frecuencia las concentraciones séricas de litio. La administración concomitante deun diurético puede aumentar la toxicidad del litio.

Fármacos anestésicosLos inhibidores de la ECA pueden potenciar los efectos hipotensores de algunos fármacosanestésicos.

Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticosLos inhibidores de la ECA pueden potenciar los efectos hipotensores de algunos antidepresivos yantipsicóticos. Puede producirse hipotensión postural.

Otros antihipertensivosLa administración concomitante de otros antihipertensivos puede incrementar el efecto hipotensorde los inhibidores de la ECA.

Alopurinol, procainamida, corticosteroides sistémicos, agentes citostáticos o inmunosupresoresSu administración concomitante con inhibidores de la ECA puede aumentar el riesgo deleucopenia, especialmente si estos últimos se administran a dosis superiores a las recomendadas.

Antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)

La administración crónica de AINEs puede reducir el efecto antihipertensivo de un inhibidor de laECA. Además, se ha descrito que los AINE e inhibidores de la ECA ejercen un efecto aditivo enel aumento de potasio sérico, mientras que la función renal podría disminuir. Estos efectos, enprincipio, son reversibles y tienen lugar especialmente en pacientes con función renalcomprometida.

AntiácidosLos antiácidos inducen un descenso de la biodisponibilidad de los inhibidores de la ECA.

SimpaticomiméticosPueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA; se debe controlar aestos pacientes cuidadosamente.

AntidiabéticosLa administración concomitante de inhibidores de la ECA y antidiabéticos (hipoglucemiantesorales o insulina) puede potenciar el efecto hipoglucemiante de estos últimos e incrementar elriesgo de hipoglucemia, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento combinado yen pacientes con deterioro de la función renal.

AlcoholEl alcohol aumenta el efecto hipotensor.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los inhibidores de laECA atraviesan la placenta y pueden causar morbilidad y mortalidad fetal y neonatal cuando seadministran a mujeres embarazadas. Por tanto, Trinordiol no debe ser administrado durante elembarazo (ver apartado 4.3 "Contraindicaciones").La exposición fetal a inhibidores de la ECA durante el segundo y tercer trimestre se ha asociado ahipotensión neonatal, insuficiencia renal, deformidades faciales o craneales y/o muerte. Tambiénse han observado oligohidramnios maternos que reflejan una disminución de la función renal en elfeto. Se han registrado contracturas de las extremidades, deformidades craneofaciales, desarrollopulmonar hipoplásico y retraso del crecimiento intrauterino asociados a oligohidramnios. Se debeobservar de cerca a los neonatos con exposición intrauterina a inhibidores de la ECA, por si sedetectasen hipotensión, oliguria e hipercaliemia. La oliguria debe tratarse controlando la presiónsanguínea y la perfusión renal.También se han comunicado crecimiento intrauterino retardado, parto prematuro, ductusarteriovenoso abierto y muerte fetal, pero no está claro si estos efectos tienen relación con lainhibición del ECA o con una enfermedad subyacente de la madre.Se desconoce si la exposición limitada a Trinordiol en el primer trimestre puede afectarnegativamente al feto. Si el embarazo tuviera lugar durante el tratamiento, deberá avisarse a lamujer del posible riesgo para el feto.

LactanciaLos inhibidores de la ECA pueden excretarse en la leche materna y su efecto en el lactante no hasido determinado. Por tanto, Trinordiol está contraindicado durante el periodo de lactancia.4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilización de maquinariaComo ocurre con otros agentes antihipertensivos, pueden producirse mareos, por lo que lacapacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse reducida, sobre todo al inicio deltratamiento o cuando se modifique la posología.

4.8 Reacciones adversasLa información contenida en este apartado se basa en las reacciones adversas comunicadas conTrinordiol y/o con otros inhibidores de la ECA. Estas reacciones adversas se observaronprincipalmente al inicio del tratamiento y desaparecieron al discontinuar la medicación.

Estimación de la frecuencia:frecuentes (>1% - <10%); poco frecuentes (>0,1% - <1%); raras (>0,01% - <0,1%): muy raras(<0,01%).

Trastornos del sistema nervioso central:Frecuentes: vértigo, mareos, cefalea.Poco frecuentes: irritabilidad, trastornos del sueño (insomnio, somnolencia), depresión, amnesia,dificultad de concentración, tinnitus, lentitud, parestesias de las extremidades inferiores,hormigueo.Raras: mialgias, confusión.

Trastornos cardiovasculares:Poco frecuentes: taquicardia, hipotensión ortostática, sofocos, palpitaciones.Raras: extrasístoles, bradicardia.Muy raras: puede producirse hipotensión grave tras el inicio del tratamiento o al incrementar ladosis de delapril, especialmente en ciertos grupos de riesgo (ver apartado 4.4 "Advertencias yprecauciones especiales de uso"). En asociación con una disminución pronunciada de la presiónarterial, puede producirse arritmia, dolor torácico, angina de pecho, infarto de miocardio, ataquesisquémicos transitorios y accidente vascular cerebral.

Trastornos del sistema respiratorio:Frecuentes: tos.Poco frecuentes: disnea u odinofagia.Raras: estornudos, sinusitis, rinitis, glositis, bronquitis o broncoespasmo.Muy raras: edema angioneurótico con afectación de las vías respiratorias altas que puede causarobstrucción respiratoria fatal (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso").

Trastornos gastrointestinales y hepáticos:Frecuentes: náuseas, vómitos.

Poco frecuentes: anorexia, dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, heces blandas osequedad de boca.Muy raras: ictericia colestática, hepatitis, pancreatitis e íleo intestinal en relación con la terapiacon inhibidores de la ECA.

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:Poco frecuentes: reacciones dérmicas alérgicas como rash cutáneo, sudoración, prurito o urticaria.Raras: edema angioneurótico, psoriasis, eritema, alopecia o reacciones alérgicas graves comoeritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (ver apartado 4.4"Advertencias y precauciones especiales de uso").

Trastornos renales:Raras: incontinencia urinaria, polaquiuria o disuria. Puede producirse o intensificarse unainsuficiencia renal.Muy raras: insuficiencia renal aguda (ver apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especialesde uso").

Trastornos del sistema reproductor y de la mama:Muy raras: alteraciones menstruales, ginecomastia o impotencia.

Parámetros bioquímicos (sangre, orina):Poco frecuentes: incrementos en la creatinina sérica y urea, especialmente en caso deinsuficiencia renal, insuficiencia cardiaca grave e hipertensión renovascular, los cuales reviertenal discontinuar la medicación. Asimismo, incrementos de las enzimas hepáticas y alteraciones enla hemoglobinemia, hematocrito, recuento de leucocitos o plaquetas, o en el potasio sérico (verapartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso").Muy raras: agranulocitosis, pancitopenia o incremento de la bilirrubina sérica. En pacientes condeficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PDH) puede producirse anemiahemolítica.

Trastornos generales:Frecuentes: astenia.Poco frecuentes: visión borrosa, alteraciones del gusto.

4.9 SobredosificaciónLos síntomas de sobredosificación pueden incluir hipotensión grave, shock, estupor, bradicardia,alteraciones electrolíticas e insuficiencia renal. Tras una sobredosis, debe vigilarse de cerca a lospacientes preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos. Se deben controlarfrecuentemente los electrolitos y la creatinina en suero. Las medidas terapéuticas dependen de lanaturaleza y gravedad de los síntomas. Las medidas para prevenir la absorción del fármaco(lavado gástrico, administración de adsorbentes y sulfato sódico) se deben llevar a cabo antes deque pasen 30 minutos desde la ingesta, y se debe agilizar la eliminación si la ingesta es reciente.Si se produce hipotensión, se debe colocar al paciente en posición de shock y administrarrápidamente suplementos de sodio y de volumen. Se debe considerar el tratamiento conangiotensina II. La bradicardia o las reacciones vagales extensas se deben tratar con laadministración de atropina. Se debe considerar la necesidad de uso implantar un marcapasos.Trinordiol se puede eliminar mediante hemodiálisis. Se debe evitar el uso de membranas dediálisis de poliacrilonitrilo de flujo alto.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasClasificación terapéutica: C 09AA12 (fármacos inhibidores de la angiotensina-convertasa, solos).Delapril es un potente inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina I (ECA) con actividadantihipertensiva. Los efectos antihipertensivos de Trinordiol parecen resultar del bloqueo delsistema renina-angiotensina-aldosterona con inhibición primaria de la enzima conversora de laangiotensina I en angiotensina II.La inhibición de la ECA provoca una reducción de la producción de angiotensina II, una sustanciacon acción depresora, con posterior disminución de la secreción de aldosterona. Se cree que lainhibición de quininasa II (igual que la ECA) también es responsable de la inactivación debradiquinina y contribuye a la actividad del producto implicada en los mecanismos fisiológicos dela reducción de la presión arterial.En pacientes con hipertensión esencial, una dosis oral única de delapril produce un efectoantihipertensivo significativo una hora después de la administración, que dura hasta 12 horas. Lareducción de la presión arterial se asocia a una reducción de las resistencias periféricas, sin queaparezca ningún aumento compensatorio de la frecuencia cardiaca.

5.2. Propiedades farmacocinéticasAbsorciónDespués de la administración oral, delapril se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal enun porcentaje entre el 67 y el 96%. La presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal noafecta la absorción de delapril.Tras la absorción, delapril se hidroliza en tres metabolitos, siendo los dos metabolitos activos eldelapril-diácido (MI) y el 5-hidroxi-delapril-diácido (MIII). El metabolito MI es el que presentauna actividad marcadamente superior siendo, por tanto, el responsable del principal efectohipotensor del fármaco.La concentración plasmática máxima del metabolito activo MI se alcanza entre los 30 minutos ylas 2 horas después de la administración oral.DistribuciónTanto delapril como el metabolito principal MI se unen a proteínas plasmáticas en una proporciónsuperior al 96%.BiotransformaciónExcepto por la conversión a los tres metabolitos, no hay evidencias de metabolismo significativode delapril.Después de administraciones repetidas, no se observan fenómenos de acumulación de delapril nide sus metabolitos.EliminaciónLa excreción se realiza principalmente a través de la orina (48-63%), fundamentalmente en formade MI y MIII y en cantidades mínimas como delapril inalterado y metabolito inactivo. En menorproporción, se excreta a través de las heces (14-43%). Delapril y los dos metabolitos activos seexcretan por vía urinaria entre las 8 y las 24 horas siguientes a su administración oral.

5.3. Datos preclínicos de seguridadLos estudios preclínicos demostraron que los efectos de toxicidad aguda y crónica sólo seobservaron con dosis considerablemente superiores a la dosis máxima de exposición en humanos,indicando poca relevancia en el uso clínico.Los estudios de toxicidad reproductiva en animales sugieren que delapril no tiene efectos adversosdirectos sobre la fertilidad ni el comportamiento reproductivo, y no es mutagénico nicarcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesTRINORDIOL 15 mg Comprimidos: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa poco sustituida,hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.TRINORDIOL 30 mg Comprimidos: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa poco sustituida,hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina (E-101).

6.2. IncompatibilidadesNo se conocen incompatibilidades con otros fármacos hasta el momento.

6.3. Periodo de validez en envase cerrado3 años.El periodo de validez indicado se refiere al producto en el envase cerrado, correctamenteconservado. El producto se debe utilizar en los dos meses siguientes a la primera abertura delenvase.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónMantener el medicamento en su envase original y perfectamente cerrado.

6.5. Naturaleza del envase y acondicionamientoFrasco de vidrio para comprimidos con cierre de seguridad a prueba de niños. En el cierre delenvase hay gel de sílice como desecante.TRINORDIOL 15 mg Comprimidos: frasco con 28 comprimidos de 15 mgTRINORDIOL 30 mg Comprimidos: frasco con 28 comprimidos de 30 mg

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Para evitar un uso inadecuado por parte de los niños, el frasco con pastillas tiene un cierreracional y no instintivo. Así pues, es necesario:1) Para abrir: apretar y girar el tapón al mismo tiempo.2) Para cerrar: enroscar el tapón a la vez que se aprieta.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE REGISTRO

CHIESI ESPAÑA, S.A.Berlín 38-48, 7ª planta08029 Barcelona (España)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE REGISTRO

65.735

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Marzo 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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