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TRIVIRATEN BERNA 1 VIAL 1 DOSIS 0.5ML

BERNA BIOTECH ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Triviraten Berna


2. COMPOSICION

Triviraten Berna es una preparación mixta liofilizada de las cepas de virus, altamenteatenuados, Rubini de la parotiditis, Edmonston Zagreb 19 del sarampión y RA 27/3 de larubéola, obtenidos por propagación de los virus en células diploides humanas. No utiliza,por tanto, cultivos de origen aviar.Principios activos:Virus de sarampión vivo(cepa Edmonston Zagreb 19) mínimo. 1.000 TCID50

Virus de parotiditis vivo(cepa Rubini) mínimo. 20.000 TCID50

Virus de la rubéola vivo(cepa Wistar RA 27/3) mínimo . 1.000 TCID50

Excipientes:Albúmina sérica 6 mgClorhidrato de arginina. 19,578 mgGluconato cálcico 4,284 mgLactosa 9,0 mgD-Sorbitol 15,0 mgMedio para cultivo de células (M 199) 2,47 mgBicarbonato sódico 0,495 mg

Solvente:Agua para inyectable 0,5 ml


3. FORMA FARMACEUTICA

Vial con polvo liofilizado correspondiente a una dosis de vacuna + ampolla con solvente;inyectable por vía subcutánea.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas:Triviraten Berna está indicado en la inmunización activa de los niños y sujetossusceptibles frente a la parotiditis, el sarampión y la rubéola.La edad ideal para la vacunación es a partir de los 15 meses. Debido a la posiblepersistencia de una escasa proporción de anticuerpos maternos del sarampión,puede que algunos niños que aún no hayan cumplido los 15 meses, no respondanal componente contra el sarampión de la vacuna. (Todo indica que los anticuerposmaternos de la parotiditis y la rubéola no subsisten, en proporciones apreciables,más de 12 meses).Si el propósito de la vacunación es interrumpir la transmisión del sarampión enuna comunidad, se deberá administrar Triviraten Berna a todos los niños de 15meses en adelante.Niños vacunados con vacuna del sarampión o triple vírica antes de los 15 mesesde edad deben de recibir una nueva dosis de la vacuna al llegar a la edad de 15

meses. Una segunda dosis de vacuna triple anti-sarampión, rubéola, parotiditispuede administrarse como refuerzo en los programas de vacunaciónrecomendados por las Autoridades Sanitarias.La vacuna también puede administrarse en los programas de vacunación deadolescentes en edad prepuberal establecida por las Autoridades Sanitarias.

4.2. Posología y forma de administración:4.2.1. Posología:Se debe administrar la dosis recomendada de la vacuna.Una dosis única de 0,5 ml de Triviraten Berna -se emplea la mismadosis para niños y adultos- proporcionará una inmunidad duradera frenteal sarampión, la parotiditis y la rubéola a casi todos los individuossusceptibles de contraer estas enfermedades.

4.2.2. Forma de administración:Mezclar la vacuna liofilizada con el solvente. Agitar hasta formar unasuspensión homogénea.Para desinfectar la piel se debe utilizar con preferencia éter, dejándolosecar bien antes de la inyección.Administrar por vía subcutánea.

4.3. Contraindicaciones:No se debe vacunar con Triviraten Berna a personas con infecciones febrilesagudas y de gravedad. No obstante, una infección trivial no es unacontraindicación de la vacunación.No se deberá administrar Triviraten Berna a sujetos cuyas respuestas inmunessean deficientes. Esto incluye a pacientes que presentan inmunodeficienciasprimarias o secundarias.No vacunar en casos de tuberculosis activa no tratada.No vacunar a mujeres embarazadas. Ver embarazo y lactancia.No se debe vacunar a personas con antecedentes familiares de inmunodeficienciacongénita o hereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunitaria delreceptor potencial de la vacuna.Triviraten Berna puede administrarse a personas infectadas por VIHasintomáticas, y se puede considerar también la vacunación en aquellossintomáticos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:Los virus atenuados de la vacuna se inactivan rápidamente con éter, alcohol ydetergentes, por lo que se debería tener la precaución de evitar el contacto conestas sustancias.Se podrá obtener algún nivel de protección frente al sarampión si se administra lavacuna hasta 72 horas después de la exposición al sarampión. Sin embargo, no sepodrá obtener ninguna protección frente a la parotiditis y la rubéola si seadministra la vacuna más de 24 horas después de la exposición a la parotiditis yrubéola naturales. La vacunación realizada pocos días antes de la exposicióndotará al individuo de una protección sustancial.Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre se deberá tener a mano lamedicación apropiada (p.e. adrenalina) para el tratamiento de posibles reaccionesanafilácticas en caso de que aparezcan tras la administración de la vacuna. Poreste motivo, la persona vacunada deberá permanecer en observación durante untiempo no inferior a 30 minutos después de la administración de la vacuna.Triviraten Berna deberá administrarse con precaución a las personas conantecedentes personales o familiares de enfermedades alérgicas o de ataquesconvulsivos.Preferiblemente, no se deberá vacunar a los niños que presenten antecedentes deataques convulsivos hasta después de que hayan cumplido 24 meses de edad.Triviraten Berna no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por víaintravenosa.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:En caso de que deba efectuarse la prueba de la tuberculina, ésta deberá realizarseantes de la vacunación ó simultáneamente, ya que existen informes acerca de quela vacuna viva del sarampión (y posiblemente también la de parotiditis) puedeocasionar una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina.Esta energía puede durar dos meses, por lo que no se deberán efectuar pruebas detuberculina dentro de ese período después de la vacunación a fin de evitar que seobtengan resultados negativos falsos.Triviraten Berna puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna oralantipoliomielítica. También se puede aplicar al mismo tiempo que la vacunatrivalente inyectable contra la difteria, el tétanos y la tos ferina, si puede acoplarseconvenientemente en un calendario de vacunación.De no ser así, deberá pasar intervalo mínimo de un mes entre la administración dedos vacunas diferentes que contengan virus vivos atenuados.Las vacunas inyectables deben administrarse siempre en puntos de inyeccióndiferenciados.En aquellos individuos que hayan recibido gammaglobulinas humanas o unatransfusión sanguínea, se deberá retrasar la vacunación por lo menos tres meses,debido a la probabilidad de que ésta falle a causa de la adquisición pasiva de losanticuerpos de parotiditis, sarampión y rubéola.

4.6. Embarazo y lactancia:4.6.1. Embarazo:Está contraindicado administrar Triviraten Berna a mujeres embarazadas.Además, se deberá evitar el embarazo durante los tres meses siguientes ala vacunación. En la vacunación de mujeres en edad fértil se recomiendaque antes de la inmunización se proceda a la realización de ensayosserológicos para determinar la inmunidad a rubéola.No debe recomendarse la terminación de un embarazo cuandoinadvertidamente se haya realizado una inmunización con la vacunaTriviraten Berna a una mujer gestante. En estos casos, la última decisióncorresponde al médico y la paciente.Los datos existentes en la actualidad no han mostrado la aparición de nin-gún caso de malformación congénita como consecuencia de lavacunación inadvertida de mujeres gestantes con la cepa RA 27/3. Noobstante, el virus puede alcanzar al feto.

4.6.2. Lactancia:Se desconoce si el virus de la vacuna del sarampión o de la parotiditis sesegrega en la leche humana. Estudios recientes han demostrado que enmujeres puerperas lactantes inmunizadas con vacuna de la rubéola convirus atenuados vivos pueden secretar el virus en la leche materna ytransmitirlo a los niños alimentados con la lactancia natural. De loslactantes con pruebas serológicas de infección por rubéola ninguno

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaría:Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto en la habilidad de conduciry usar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas:Los efectos secundarios, muy raros, son de naturaleza benigna y se manifiestan enforma de exantema, dolores de cabeza, fatiga, malestar, vómitos, síntomas deinfección respiratoria, linfoadenitis, artralgias.No hay lugar para temer una transmisión a personas no inmunizadas.Es posible una elevación pasajera de la temperatura después de administrar lavacuna.Considerando todos los casos de vacunación en los Estados Unidos, se puedeestablecer una relación entre la vacuna y la panencefalitis esclerosante subaguda(SSPE), en un caso por millón de dosis suministradas. Tratándose de sarampiónnatural, la incidencia es mucho más frecuente ( de 5 a 10 episodios por cadamillón de casos de sarampión).

4.9. Sobredosificación:No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades Farmacodinámicas:No procede.

5.2. Propiedades farmacocinéticas:No procede.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:No procede.

5.4. Información relacionada con vacunas:Triviraten Berna induce una respuesta inmunológica activa frente a los virus delsarampión, parotiditis y rubéola.Triviraten Berna ha demostrado ser altamente inmunogénica y en general bientolerada, en los ensayos clínicos.Mediante una técnica de inhibición a la hemaglutinación llevada a cabo consujetos seronegativos para los tres antígenos, se detectaron anticuerpos contra elsarampión y la parotiditis en más de un 95% de los sujetos y contra la rubéola enun 99%.Aunque la duración de la inmunidad inducida por la vacuna frente al sarampión,la rubéola y la parotiditis está sin determinar, probablemente es permanente a lolargo de la vida.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes:Albúmina sérica, clorhidrato de arginina, gluconato cálcico, lactosa, D-Sorbitol,medio para cultivo de células (M 199), bicarbonato sódico.

MINISTERIO6.2. Incompatibilidades:No se deberá mezclar Triviraten Berna con otras vacunas.Tratamiento con corticosteroides, tratamientos antimitóticos y radioterapia.

6.3. Período de validez:La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta y el cartonaje. Elperíodo de validez es de dos años cuando se almacena bajo las condiciones detemperatura prescritas, es decir, entre +2ºC y +8ºC. El disolvente se puedealmacenar a temperatura ambiente.Una vez reconstituida deberá usarse de modo inmediato o guardarse enrefrigerador. Si no se utiliza dentro de un período de ocho horas, deberádesecharse debido al riesgo de contaminación. Se recomienda proteger la vacunareconstituida de la luz solar directa.6.4. Precauciones especiales de conservación y transporte:La vacuna liofilizada deberá guardarse en un refrigerador a una temperatura de+2ºC a +8ºC. El disolvente se puede conservar a temperatura ambiente.Debido a un indicador del pH agregado, durante la elaboración, la vacuna disueltapresenta normalmente un color rojizo. Bajo la influencia del anhidrido carbónico,el color puede variar y cambiar hasta amarillo.Si se cree que se han excedido los límites de estabilidad térmica, deberádesecharse la vacuna liofilizada o, si está justificado económicamente, serecontrolará su potencia antes de su uso.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:Vial de vidrio clase I con tapón de caucho y cápsula conteniendo 1 dosis devacuna liofilizada y ampolla conteniendo el solvente necesario para la dosis deTriviraten Berna.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación:La vacuna deberá ser examinada visualmente para confirmar que no contieneninguna partícula extraña.Triviraten Berna debe ser reconstituida por la adición del contenido total deldisolvente al vial de la vacuna.La pastilla de la vacuna deberá disgregarse hasta la formación de una suspensiónhomogénea.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización:BERNA BIOTECH ESPAÑA, S.A.Ctra. de Irún, km. 20,90028700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)


7. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Triviraten Berna nº. de registro:59.590

8. FECHA DE APROBACION/REVISION DEL RPCDiciembre 2002

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