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TROPARGAL , 60 capsulas

SANOFI AVENTIS, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TROPARGAL cápsulas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:Nortriptilina (D.C.I.) clorhidrato 12,5 mgDiazepam (D.C.I.) 2,5 mgExcipientes c.s.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Envase con 30 y 60 cápsulas.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de estados depresivos acompañados de estados de ansiedad mixtos, de grado leve amoderado, con o sin insomnio.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosismáxima.

Es recomendable controlar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento, con objeto dedisminuir - si se estima necesario - la dosis o frecuencia de la administración y así prevenir unasobredosificación por acumulación.

PosologíaEs recomendable ingerir TROPARGAL con alimentos o inmediatamente después de la comidapara disminuir la irritación gastrointestinal.

Adultos:La dosis habitual es de 25 mg de nortriptilina (2 cápsulas) administradas 3 ó 4 veces al día, hasta150 mg / día de nortriptilina. Aunque tras la dosis inicial puede producirse una acción sedante,pueden necesitarse de 1 a 6 semanas de tratamiento para obtener la respuesta antidepresivadeseada.

Niños:No está indicada la administración en niños menores de 6 años. No se recomienda su uso en niñosde edad comprendida entre 6 y 12 años.Ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática:Se recomienda disminuir la posología e incrementar la dosis más gradualmente para evitar latoxicidad.

4.3 Contraindicaciones

- Miastenia gravis.- Hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos o a alguno de loscomponentes de TROPARGAL.Insuficiencia respiratoria severa-Síndrome de apnea del sueño-Insuficiencia hepática severa-Niños menores de 6 años-Embarazo y lactancia-Insuficiencia cardíaca severa, infarto de miocardio reciente-Estados maníacos-Coma o shock-Intoxicación etílica aguda-

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Es posible que los pacientes que no toleran otros antidepresivos tricíclicos diferentes de lanortriptilina, no toleren TROPARGAL.Tropargal debe administrase con precaución en pacientes con glaucoma y en aquellos conpropensión a la retención urinaria.Asimismo, debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca,especialmente cuando hay evidencia de arritmia.

Debe realizarse un especial control clínico en epilepsia, insuficiencia respiratoria grave,insuficiencia cardiaca congestiva, arritmias cardiacas, angina de pecho, hipertensión, insuficienciarenal o hepática, uropatía obstructiva, hipertrofia prostática, glaucoma en ángulo cerrado o presiónintraocular aumentada, hipertiroidismo, psicosis y lactancia (se aceptan dosis moderadas),debiendo reducirse la dosificación en ancianos. No es recomendable una exposición prolongada alsol ante el riesgo de que puedan producirse manifestaciones de fotosensibilidad. No se aconseja laconducción de vehículos, ni el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión durante losprimeros días de tratamiento. No tomar bebidas alcohólicas.

Se debe iniciar la terapia con dosis bajas y aumentarlas gradualmente. Se puede precisar entre 2 y4 semanas para alcanzar una respuesta clínica significativa. En caso de anestesia general, esaconsejable interrumpir el tratamiento 1-2 días antes de la intervención.

Tolerancia:Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado depérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia:El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica.El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es tambiénmayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puedeacompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada,tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito lossiguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades,intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad:Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizadopor la reaparición de los síntomas- aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración delmismo. Se puede acompañar de otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad otrastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno deretirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuirla dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitaday explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importanteque el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo quedisminuirá su ansiedad ante los síntomas que puedan aparecer al suprimir la medicación.

Amnesia:Puede inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridasvarias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado,los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8horas (Ver Reacciones Adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:Pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad,delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otrosefectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender eltratamiento.Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes:No debe administrarse a niños mayores de 6 años a no ser que sea estrictamente necesario; laduración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor.También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónicapor el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas enpacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.

No se recomienda para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.

TROPARGAL debe utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes deconsumo de drogas o alcohol.

Si durante este tratamiento se cambia a un tratamiento con benzodiazepinas de acción corta,pueden aparecer síntomas de retirada.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sinergia aditiva con los depresores neuromusculares (curarizantes, miorrelajantes).El riesgo de aparición de síndrome de abstinencia se incrementa al asociar benzodiazepinasprescritas como ansiolíticas o hipnóticas.

El diazepam puede inhibir el efecto de levodopa, así como potenciar el efecto y la toxicidad de ladigoxina. El efecto del diazepam puede potenciarse por cimetidina, heparina e isoniazida. Larifampicina y teofilina pueden inhibir el efecto del diazepam. Se potencia la toxicidad deldiazepam por el ácido valproico. Se potencia el efecto y la toxicidad del diazepam por losestrógenos, metoprolol, omeprazol y propanolol. Se modifican mutuamente las acciones dediazepam y fenitoína. Se potencian mutuamente los efectos del diazepam y alcohol etílico. Sepotencian mutuamente la toxicidad del diazepam con amitriptilina, buspirona y clozapina.El diazepam puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:- sangre: aumento (biológico) de colesterol, estradiol, fenitoína prolactina y testosterona.Reducción (biológica) de tiroxina.- Orina: aumento (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxi-indol-acético. Reducción(interferencia analítica) de glucosa.

La nortriptilina potencia el efecto y la toxicidad de anticolinérgicos. Se inhibe el efecto de lanortriptilina por barbitúricos y carbamazepina. Se potencia el efecto y la toxicidad de lanortriptilina por fenotiazinas, cimetidina y haloperidol. Se potencian mutuamente la toxicidad denortriptilina con alcohol etílico y diazepam.

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación deeuforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450)pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable aaquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

- Cisapride: potenciación transitoria del efecto sedante de las benzodiazepinas al aumentar suvelocidad de absorción. La disminución del estado de alerta puede convertir en peligroso laconducción de vehículos y maquinaria pesada.- Clozapina: el riesgo de colapso con paro cardíaco y/o respiratorio aumenta con la asociación declozapina y benzodiazepinas.

Aunque no es aconsejable la administración concomitante con inhibidores de lamonoaminooxidasa (IMAOs), estudios recientes muestran que puede administrarse antidepresivostricíclicos con IMAO en la depresión refractaria sin efectos adversos si se inician ambostratamientos simultáneamente a dosis más bajas que las dosis usuales o bien se va añadiendogradualmente el IMAO al antidepresivo tricíclico junto a dosis bajas; no se deben añadir losantidepresivos tricíclicos a los IMAO sin que transcurre un intervalo de 7 a 14 días sinmedicación.

La nortriptilina puede potenciar el efecto de: carisoprodol, epinefrina, etilefrina, fenilefrina,foledrina, mebutamato, meprobramato y norepinefrina así como inhibir el efecto de: clonidina yguanfacina.

La nortriptilina puede aumentar el valor de las determinaciones analíticas de hormona estimulantedel tiroides (TSH).

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoSi el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento,se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o detectar que está embarazada,contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

No se han realizado estudios suficientes en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducciónen animales no han sido concluyentes.

LactanciaSu uso está contraindicado en madres lactantes. Se ha detectado nortriptilina en leche materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectadapor la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular quepueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodos de sueño insuficientespueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8 Reacciones adversas

Los efectos adversos son en la mayor parte de los casos derivados de la acción farmacológica yafectan principalmente al SNC y autónomo.

Las reacciones adversas más características provocadas por la nortriptilina son:· Muy frecuentemente ( 10 %).Efectos anticolinérgicos: sequedad de boca, estreñimiento queocasionalmente puede inducir un íleo paralítico, retención urinaria, visión borrosa, trastornosde la acomodación, glaucoma e hipertermia.· Frecuentemente (1-10 %): sedación, somnolencia, hipotensión ortostática (menos frecuenteque con otros antidepresivos tricíclicos) y taquicardia especialmente en ancianos, arritmiacardíaca, depresión miocárdica, cambios en el ECG (prolongación de los intervalos QT yQRS), erupciones exantemáticas, leucopenia, agranulocitosis, ictericia colestática y aumentode peso.· Poco frecuente (0,1-1 %): confusión especialmente en ancianos, reducción de laconcentración, alucinaciones, pesadillas, manía, parestesia, cefalea, neuropatía periférica,ataxia, temblor, convulsiones, tinitus, estomatitis, nauseas, vómitos, alteraciones del gusto,fotodermatitis, disartria, conjuntivitis, anisocoria, mialgia, galactorrea, impotencia sexual,pérdidas menstruales.El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso que el paciente experimente algúnepisodio de convulsiones, fiebre con sudoración, hipertensión o hipotensión, dificultad en larespiración, pérdida de control vesical o rigidez muscular grave.

Los efectos adversos derivados de diazepam son:· Muy frecuentemente ( 10 %): somnolencia, confusión y ataxia, especialmente en ancianos ypacientes debilitados; si persisten estos síntomas se debe reducir la dosis. Mareos, sedación,cefalea, depresión, desorientación, disfasia o disartria, reducción de la concentración, temblor,cambios en la libido, incontinencia urinaria, retención urinaria, náuseas, vómitos, diarrea,estreñimiento, sequedad de boca, hipersalivación, dolor epigástrico.· Frecuentemente (1-10 %): hepatitis, ictericia, dermatitis, urticaria, prurito, leucopenia,agranulocitosis, anemia, trombocitopenia, eosinofilia, alteraciones de la visión, diplopía,nistagmo, alteraciones de la audición.· Poco frecuente (0,1-1 %): depresión respiratoria, hipotensión, hipertensión, bradicardia,taquicardia, palpitaciones.Somnolencia (sobre todo durante el día si se utiliza como hipnótico), embotamiento afectivo,reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia odiplopía. Estos fenómenos ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento ygeneralmente desaparecen con la administración continuada. Otras reacciones adversas tales comoalteraciones gastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrirocasionalmente.

Amnesia:Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgoal incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (VerAdvertencias y precauciones).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales comointranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas,alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichasreacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia:La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo dedependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos deretirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse dependencia psíquica. Sehan comunicado casos de abuso.

4.9 Sobredosis

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta laposibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva laconsciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente.Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado parareducir la absorción.

MINISTERIOLa frecuencia de intoxicación por sobredosificación en enfermos depresivos es elevada dada latendencia al suicidio en estos pacientes. La intoxicación por TROPARGAL a dosis muy elevadasse manifiestan por una exacerbación de los efectos secundarios como taquicardia sinusal osupraventricular, extra-sístoles, taquicardia y fibrilación ventricular, que puede producir muertesúbita. La toxicidad neurológica se manifiesta por excitación, convulsiones, movimientoscoreoatetoides, depresión respiratoria y coma. Los síntomas derivados del bloqueo muscarínicoson también pronunciados. En el tratamiento de la intoxicación se utiliza fenitoína para lacorrección de las alteraciones cardíacas y de las convulsiones. Los bloqueantes b-adrenérgicos yla lidocaína también están indicados. La fisostigmina, inhibidor de la colinesterasa, puede aliviarmuchos de los síntomas asociados a la intoxicación por antidepresivos. Puede usarse elflumazenilo para contrarestar el efeco depresor del diacepam.

Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el pacienterequiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La Nortriptilina es un antidepresivo tricíclico derivado del dibenzociclohepteno. Actúabloqueando la recaptación de norepinefrina y serotonina en la membrana neuronal, con lo que sepotencian los efectos de éstos últimos. Presenta actividad anticolinérgica que puede seraprovechable para el tratamiento de ciertas patologías (enuresis ...), o ser la causa de muchos desus efectos secundarios.Produce ligera sedación tanto en personas sanas como en deprimidas.

El diazepam es un ansiolítico benzodiazepínico de acción prolongada. Actúa incrementando laactividad del ácido -aminobutírico (GABA), un neurotransmisor inhibidor que se encuentra en elcerebro, al facilitar su unión con el receptor GABAérgico. Posee actividad hipnótica,anticonvulsivante, sedante, relajante muscular y amnésica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La nortriptilina es el principal metabolito activo de la amitriptilina. Posee una ventana terapéuticabien definida: entre 50 y 150 nanogramos / ml de plasma. Se absorbe bien y rápidamente. Subiodisponibilidad es del 50-80 %. Sufre metabolismo exclusivamente hepático con efecto deprimer paso, dando lugar al metabolito activo 10-hidroxinortriptilina, con menor efectoanticolinérgico que la nortriptilina. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 95%. Esmetabolizado en hígado, siendo eliminado mayoritariamente con la orina en forma metabolizada,el 24 % en forma de 10-hidroxinortriptilina. Su semivida de eliminación es de 16-90 h.

La biodisponibilidad de diazepam por vía oral es del 99 %. La Tmax se alcanza a los 30-90 min.El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 98 %. Es ampliamente metabolizado en elhígado, dando lugar entre otros metabolitos activos a: desmetoldiazepam, oxacepam ytemazepam. Se elimina mayoritariamente con la orina en forma metabolizada y un 1 % en formainalterada. Su semivida de eliminación es de 43 h, en insuficiencia renal aumenta a 48 h.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO6.1 Lista de excipientes

- talco- fosfato cálcico dibásico

6.2 Incompatibilidades

(Ver punto 4.5. "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción")

6.3 Periodo de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Plaqueta blister.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 208019 Barcelona

8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Este producto se autorizó en España en fecha 17-03-1969.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2000

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