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TROSDERM, 30g

CHEFARO ESPAÑOLA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TROSDERM

Tioconazol


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 g:

Tioconazol (DCI)............1 g


3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para uso cutáneo.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

TROSDERM (Tioconazol) está indicado en el tratamiento de la Tineapedis (pie de atleta): infección dérmica superficial que se localiza entre lospliegues de los dedos de los pies, producida por dermatofitos.

4.2. Posología y forma de administración

Antes de aplicar el producto se deben lavar los pies con agua yjabón y secar bien la zona infectada.Espolvorear suficiente cantidad de TROSDERM (Tioconazol) como paracubrir la lesión y las zonas de alrededor, dos veces al día, con especialatención en los pliegues de los dedos de los pies.La duración del tratamiento requerido varía de un paciente a otro. Losmejores resultados aparecen de 2 a 4 semanas desde el comienzo deltratamiento. En casos intensos de pie de atleta (Tinea pedis)especialmente en la forma hiperqueratósica crónica, puede ser necesariauna duración del tratamiento de hasta seis semanas.

4.3. Contraindicaciones

TROSDERM (Tioconazol) está contraindicado en aquellos individuos quehayan mostrado hipersensibilidad a alguno de los componentes de lafórmula y compuestos similares.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

TROSDERM (Tioconazol) se debe usar exclusivamente sobre la piel ypara el pie de atleta.Evitar el contacto con los ojos.No utilizar en niños menores de 12 años sin control médico.Para evitar contagios, no se debe compartir con otras personas,calcetines ni calzado. Evitar caminar descalzos en piscinas, alfombras ymoquetas.El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higienecorporal y vestimenta adecuada (utilice zapatos bien ventilados, evite usarzapatos y suelas de goma, evite los calcetines de fibra sintética ycámbielos en cada aplicación).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a que la absorción de Tioconazol es despreciable tras suaplicación dérmica, no se han comunicado interacciones del fármaco conotros medicamentos.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad del uso tópico durante elembarazo y la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmaquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

TROSDERM (Tioconazol) es bien tolerado. Se han reportado reaccionesadversas como: Reacción alérgica (incluyendo edema en extremidades,edema alrededor del ojo, urticaria), erupción ampollosa, dermatitis,dermatitis de contacto, piel seca, edema, alteraciones en las uñas(incluyendo decoloración de las uñas, inflamación alrededor de las uñas ydolor en las uñas), dolor, parestesia, prurito, erupción cutánea, exfoliacióncutánea e irritación cutánea.

Generalmente los efectos adversos locales suelen presentarse durante laprimera semana, y suelen ser transitorios y leves.

Sin embargo, si se desarrollase una reacción de sensibilidad con elempleo de TROSDERM, debe interrumpirse el tratamiento y aplicar lasmedidas terapéuticas necesarias.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas se debennotificar a los Sistemas de Farmacovigilancia.

MINISTERIO4.9. Sobredosificación

Dada la naturaleza del preparado destinado a uso cutáneo, lasobredosificación es improbable.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Tioconazol, es un antifúngico sintético de amplio espectro, que poseeasimismo actividad antibacteriana. En ensayos clínicos, tioconazol hademostrado ser eficaz en el tratamiento de las infecciones habituales pordermatofitos, tanto antropofílicas como zoonofilícas, especialmente lascausadas por Trichophyton rubrum, T. Mentagrophytes y Tinnea pedis. Yaen los primeros días del tratamiento con tioconazol se evidencia un aliviosintomático de las infecciones dérmicas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los estudios farmacocinéticos han mostrado que la absorción sistémicadel fármaco a partir de su aplicación dérmica es despreciable.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No hay evidencia de toxicidad sistémica tras la administración deTioconazol cutáneo a ratas y conejos; únicamente se apreció una ligerareacción local.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Talco, Miristato magnésico, Caolin pesado, Dióxido de sílice coloidal.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la humedad y a una temperatura nosuperior a 30ºC. Cerrar bien el envase.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEnvase espolvoreador de polietileno de baja densidad con tapón depolietileno de alta densidad, conteniendo 30 g de polvo.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No son necesarias instrucciones especiales.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social deltitular de la autorización de comercialización

Chefaro Española, S.A.Parque de oficinas Sant Cugat Nord. Plaza Xavier Cugat nº 2. Edificio D,planta 1ª, 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)


7. FECHA DE LA REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Julio 2004

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