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ANECTINE 500MG 20 VIALES 10ML

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANECTINE® AMPOLLASANECTINE® VIALANECTINE® LIOFILIZADO

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ANECTINE AMPOLLAS

Cloruro de Suxametonio (D.C.I) anhidro 50 mg por ml.

ANECTINE VIAL

Cloruro de Suxametonio (D.C.I) anhidro 50 mg por ml.

ANECTINE LIOFILIZADO

Cloruro de suxametonio (D.C.I.) anhidro 500 mg por vial de polvo liofilizado.

FORMA FARMACÉUTICA

ANECTINE AMPOLLAS Y ANECTINE VIAL

Solución inyectable.

ANECTINE LIOFILIZADO

Vial de polvo liofilizado.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

ANECTINE (Cloruro de suxametonio) es un agente bloqueante neuromusculardespolarizante de acción ultracorta. Se usa en anestesia como relajante del músculoesquelético para facilitar la intubación traqueal y la ventilación mecánica en una ampliagama de intervenciones quirúrgicas. ANECTINE también se usa para reducir laintensidad de las contracciones musculares asociadas a las convulsiones inducidas pormedios farmacológicos o eléctricos.

Posología y Forma de Administración

Instrucciones de Uso

La dosis de Anectine, depende de la edad, peso corporal, grado de relajación muscularrequerida y vía de administración.

El método usual de administración de Anectine es por inyección intravenosa enembolada (bolus).

Utilización en Inyección Intravenosa en Bolus

Posología en adultos

Una dosis intravenosa única de cloruro de suxametonio dihidrato deaproximadamente 1 mg/kg de peso muscular suministra generalmente un bloqueoneuromuscular profundo y buenas condiciones para la intubación traqueal en los 30-60 segundos posteriores a la administración. La duración de la relajaciónneuromuscular clínicamente útil producida por esta dosis es como media de 2 a 6minutos, aunque existe una amplia variabilidad entre los distintos pacientes.

Dosis únicas mayores de ANECTINE pueden acelerar ligeramente la velocidad a laque se desarrolla la parálisis neuromuscular, y producirán relajación muscularclínicamente útil de duración más prolongada no dependiente de la dosis de unamanera directa; si se duplica la dosis de ANECTINE no se duplica necesariamentela duración de la relajación.

Se pueden administrar dosis intravenosas suplementarias de ANECTINE de 50-100% de la dosis inicial a intervalos de 5 a 10 minutos, según se requiera, para elmantenimiento de la relajación muscular durante cirugía corta u otrosprocedimientos realizados bajo anestesia general. Durante la administración deANECTINE por inyección intravenosa en bolus repetida, la dosis total no debeexceder los 500 mg por hora.

Posología en niños

En comparación con los adultos, los lactantes y niños pequeños son másresistentes a los efectos de bloqueo neuromuscular de suxametonio en base amg/kg de peso corporal. En neonatos y lactantes, la dosis intravenosa en bolusrecomendada de ANECTINE es 2 mg/kg de peso corporal. En niños mayores, serecomienda una dosis de 1 mg/kg de peso corporal. (Ver Advertencias yPrecauciones Especiales de Empleo).

Posología en Ancianos

Los requerimientos de dosis de ANECTINE en ancianos se pueden comparar conlos de adultos más jóvenes. (Ver Posología en Adultos).

La administración de ANECTINE puede asociarse con arritmias cardíacastransitorias (ver Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo); los ancianospueden ser más susceptibles a tales arritmias, especialmente cuando se estántomando al mismo tiempo, fármacos de tipo digitálico.

Utilización por Vía Intramuscular en Bolus

Posología en niños

ANECTINE puede administrarse por vía intramuscular a dosis de hasta 4-5 mg/kgde peso corporal en lactantes y hasta 4 mg/kg de peso corporal en niños másmayores. El comienzo de la relajación neuromuscular clínicamente útil después deuna administración intramuscular de ANECTINE aparece en los 3 minutossiguientes a la inyección. No se debe administrar una dosis total superior a 150 mg.

Utilización en infusión intravenosa

Posología en Adultos y niños

Para procedimientos quirúrgicos prolongados en adultos y niños mayores,ANECTINE puede administrarse por infusión intravenosa como solución al 0,1% (1mg/ml) ó 0,2% (2 mg/ml) de cloruro de suxametonio dihidrato en solución estéril deglucosa al 5% o solución salina estéril al 0,9% p/v.

En adultos, la velocidad inicial de infusión de ANECTINE debe ser de 36 µg/kg/mina 57 µg/kg/min (2,15 mg/kg/hr a 3,42 mg/kg/hr). En niños, se debe utilizar unavelocidad de infusión inicial proporcionalmente más baja en función del pesocorporal.

La velocidad de infusión, por lo tanto, deberá ajustarse de acuerdo con la respuestade cada paciente individual. Los requerimientos de dosis de ANECTINE puedenincrementarse con el tiempo durante la infusión intravenosa. Durante laadministración de ANECTINE por infusión intravenosa, la dosis total no debeexceder los 500 mg por hora.

Posología en Ancianos

En ausencia de estudios específicos de posología en ancianos, hacer referencia aPosología en adultos y niños y a la sección Advertencias y Precauciones Especialesde Empleo.

Posología en caso de alteración renal

Se puede administrar una dosis normal única de ANECTINE a pacientes coninsificiencia renal en ausencia de hipercaliemia. Dosis múltiples o mayores puedenoriginar elevaciones clínicamente significativas en el potasio sérico y no se debenutilizar. (Ver Contraindicaciones / Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).

Posología en caso de alteración hepática

La finalización de la acción de suxametonio depende de la colinesterasa plasmática, quese sintetiza en el hígado. Aunque los niveles de colinesterasa plasmática a menudodisminuyen en pacientes con enfermedad hepática, éstos apenas son lo suficientementebajos como para prolongar de forma significativa la apnea inducida por suxametonio.(Ver Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).

Posología en pacientes con la colinesterasa plasmática reducida

Los pacientes con actividad reducida de la colinesterasa plasmática puedenexperimentar un prolongado e intenso bloqueo neuromuscular tras la administración desuxametonio. En estos pacientes, puede ser aconsejable administrar dosis reducidas deANECTINE. (Ver Contraindicaciones/Advertencias y Precauciones Especiales deEmpleo).

Control

Se recomienda el control de la función neuromuscular durante la infusión de ANECTINEo bien si se va a administrar ANECTINE a dosis acumulativas relativamente grandesdurante un periodo de tiempo relativamente corto con el fin de individualizar losrequerimientos de dosis. (Ver Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo).

Contraindicaciones

Suxametonio no tiene efecto alguno sobre el nivel de consciencia y no debe seradministrado a un paciente que no esté completamente anestesiado.

En casos aislados, se ha producido hipersensibilidad a suxametonio;ANECTINEInyectable no debe ser utilizado en pacientes que presenten hipersensibilidad alfármaco.

Suxametonio es un agente iniciador potencial de la hipertermia maligna en individuossusceptibles y, por lo tanto, el uso de ANECTINE está contraindicado en pacientes conhistoria personal o familiar de esta enfermedad. Si la enfermedad se produce de formainesperada, todos los agentes anestésicos que se saben asociados con su desarrollo(incluyendo ANECTINE) deberán ser retirados inmediatamente, y se deberán instituir deforma inmediata las medidas de apoyo adecuadas. El principal fármaco específico esdantroleno sódico y se recomienda su administración intravenosa tan pronto como sepueda, una vez realizado el diagnóstico.

Se suele producir a menudo un aumento transitorio del potasio sérico después de laadministración de ANECTINE en individuos normales; la magnitud de este aumento esdel orden de 0,5 mmoles/litro. En ciertos estados patológicos o enfermedades, lamagnitud del aumento en el potasio sérico tras la administración de suxametonio puedeser excesiva y puede predisponer a arritmias cardíacas graves y a paro cardíaco. Poresta razón, el uso de ANECTINE está contraindicado en los siguientes pacientes:

- Pacientes que se estén recuperando de traumatismo grave, quemaduras graves; elperiodo de mayor riesgo de hipercaliemia tiene lugar aproximadamentetranscurridos 5 - 70 días de la lesión y puede prolongarse más si se retrasa lacicatrización a causa de infección persistente.

- Pacientes con déficit neurológico que implique lesión de la médula espinal, lesión delos nervios periféricos, pérdida muscular aguda importante (lesiones de neuronasmotoras superiores y/o inferiores); el potencial para la liberación de potasio seproduce dentro de los primeros seis meses después del comienzo agudo del déficitneurológico y está correlacionado con el grado y extensión de la parálisis muscular.Los pacientes que hayan estado inmovilizados durante períodos prolongados detiempo pueden tener un riesgo similar.

- Pacientes con hipercaliemia pre-existente. En ausencia de hipercaliemia yneuropatía, la insuficiencia renal no es una contraindicación para la administraciónde una dosis única de ANECTINE, pero dosis múltiples o más altas pueden causaraumentos clínicamente significativos en el potasio sérico, y por lo tanto, no debenutilizarse.

Suxametonio produce un aumento transitorio significativo de la presión intraocular, y porlo tanto no debe ser utilizado cuando existen lesiones oculares abiertas o cuando elaumento de la presión intraocular sea indeseable, a menos que el beneficio esperado desu uso supere el riesgo potencial para el ojo.

Se debe evitar el empleo de suxametonio en pacientes con antecedentes personales ofamiliares de enfermedades miotónicas congénitas, tales como miotonía congénita ydistrofia miotónica, ya que su administración puede, en alguna ocasión, ir asociada conespasmos miotónicos graves y con rigidez.

Se deberá evitar el uso de suxametonio en pacientes con distrofia muscular deDuchenne, ya que su administración puede estar asociada con rigidez, hipertermia,hipercaliemia, mioglobinemia, paro cardíaco y depresión respiratoria post-quirúrgica.

Dado que la acción de suxametonio puede prolongarse en pacientes con colinesterasaplasmática atípica hereditaria conocida, ANECTINE no se debe utilizar en este grupo amenos que el beneficio esperado de su uso supere el riesgo. (Ver Advertencias yPrecauciones Especiales de Empleo y Posología y Forma de Administración)

Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo

Características específicas del producto

SUXAMETONIO PARALIZA LOS MÚSCULOS RESPIRATORIOS ASI COMO OTROSMÚSCULOS ESQUELÉTICOS PERO CARECE DE EFECTO SOBRE LACONSCIENCIA. ANECTINE SE DEBE ADMINISTRAR SÓLO BAJO ANESTESIAGENERAL ADECUADA Y ÚNICAMENTE CON LA ESTRECHA SUPERVISIÓN DE UNANESTESISTA EXPERIMENTADO QUE DISPONGA DE INSTALACIONESADECUADAS PARA INTUBACIÓN TRAQUEAL Y VENTILACIÓN ARTIFICIALINMEDIATAS

Se debe tener precaución al utilizar suxametonio en niños dado que los pacientespediátricos tienen más probabilidades de presentar una miopatía no diagnosticada o unapredisposición desconocida a hipertermia maligna, lo cual supone un mayor riesgo deaparición de reacciones adversas graves tras la administración de suxametonio. (VerReacciones Adversas).

En pacientes con sepsis grave, la potencial aparición de hipercaliemia parece estarrelacionada con la gravedad de la infección y con su duración.

Suxametonio se hidroliza rápidamente en el organismo por la colinesterasa plasmática.Este es el mecanismo único más importante de eliminación del fármaco y esresponsable de la recuperación rápida y espontánea de la función neuromusculardespués de la administración de suxametonio en individuos normales. Puede producirsebloqueo neuromuscular prolongado e intensificado secundario a una actividadcolinesterásica plasmática reducida en los siguientes estados patológicos oenfermedades:

MINISTERIO- Variación fisiológica como en caso de embarazo o puerperio. (Ver Embarazo yLactancia)- Anormalidades de la colinesterasa plasmática determinadas genéticamente. (VerContraindicaciones).- Tétanos grave generalizado, tuberculosis u otras infecciones graves o crónicas.- Después de quemaduras graves. (Ver Contraindicaciones).- Enfermedad crónica debilitante, malignidad, anemia crónica y malnutrición.- Enfermedades autoinmunes, mixoedema, enfermedades del colágeno.- Insuficiencia hepática en fase terminal, insuficiencia renal aguda o crónica. (VerPosología y Forma de Administración).- Yatrogénicos: tras el intercambio plasmático, plasmaféresis, bypass cardiopulmonary como resultado de una terapia paralela con fármacos. (Ver Interacción con OtrosMedicamentos y Otras Formas de Interacción).

Si ANECTINE se administra repetida o continuamente durante un período de tiemporelativamente corto (minutos a horas), el bloqueo despolarizante característico producidopor su administración inicial (bloqueo de Fase I) puede cambiar gradualmente a unbloqueo neuromuscular con características que recuerdan a las del bloqueo producidopor relajantes musculares no despolarizantes; este último bloqueo inducido porsuxametonio se denomina bloqueo en Fase II.

El desarrollo del bloqueo en Fase II puede estar asociado con el bloqueo neuromuscularprolongado inducido por suxametonio.

Aunque las características de un bloqueo en Fase II en desarrollo se asemejan a las deun bloqueo verdadero no despolarizante, el primero no siempre puede revertirsecompleta o permanentemente por los agentes anticolinesterásicos.

Cuando un bloqueo en Fase II está completamente establecido, sus efectosgeneralmente serán completamente reversibles con dosis estándar de neostigminaacompañada de un agente anticolinérgico.

A medida que se desarrolla el bloqueo en Fase II, el requerimiento de dosis desuxametonio para mantener un nivel constante de bloqueo neuromuscular aumenta, esdecir, se desarrolla taquifilaxia.

Si se va a administrar ANECTINE en dosis acumulativas relativamente grandes, duranteun período de tiempo relativamente corto (particularmente por infusión), se recomiendala monitorización de la función neuromuscular para adaptar la dosis a las necesidadesindividuales del paciente y para suministrar información sobre la posibilidad o necesidadde la inversión farmacológica de un bloqueo en Fase II con agentes anticolinesterásicos.

No es aconsejable administrar suxametonio a pacientes con miastenia gravis avanzada.Aunque estos pacientes son resistentes a suxametonio, pueden desarrollar fácilmenteun estado de bloqueo en Fase II que puede dar lugar a un retraso en la recuperación.Los pacientes que presenten el síndrome de Eaton-Lambert son más sensibles de lonormal a suxametonio , y la dosis se deberá reducir en esos pacientes. Los pacientescon síndrome de Eaton-Lambert en remisión pueden en cualquier caso, mostrar unarespuesta normal a suxametonio.

En adultos sanos, suxametonio ocasionalmente provoca una deceleración transitoria dela frecuencia cardíaca cuando se inicia la administración. Las bradicardias se observanmás comúnmente en niños, y en la administración repetida de suxametonio, tanto enniños como en adultos.

El pretratamiento intravenoso con atropina o con glucopirrolato reduce significativamentela incidencia y gravedad de la bradicardia relacionada con suxametonio.

En ausencia de hipercaliemia pre-existente o inducida, raramente se observan arritmiasventriculares tras la administración de suxametonio; los pacientes que tomen fármacosdel tipo de los digitálicos son, sin embargo, más susceptibles a tales arritmias.

Suxametonio carece de efecto directo sobre el miocardio pero, por estimulación tanto delos ganglios autónomos como de los receptores muscarínicos, suxametonio puedeoriginar alteraciones del ritmo cardiaco incluyendo paro cardiaco.

ANECTINE no debe ser mezclado con ningún otro fármaco antes de su administración.

ANECTINE tiene carácter ácido y no se debe mezclar con soluciones con una alto gradode alcalinidad, como por ejemplo las de barbituratos.

Interacción con Otros Medicamentos y Otras Formas de Interacción

Ciertos fármacos son conocidos como agentes que reducen la actividad normal de lacolinesterasa plasmática y, por lo tanto, pueden prolongar los efectos de bloqueoneuromuscular de ANECTINE. Dichos fármacos son:

- Insecticidas organofosforados y metrifonato.- Gotas oftálmicas de ecotiofato.- Agentes anticolinesterásicos específicos incluyendo: neostigmina, piridostigmina,fisostigmina, edrofonio e hidrocloruro de tacrina.- Compuestos citotóxicos incluyendo: ciclofosfamida, mecloretamina, trietilen-melamina y tiotepa.- Trimetafan.- Fármacos utilizados en psiquiatría: incluyendo fenelzina, promazina yclorpromazina.- Anestésicos incluyendo : ketamina, morfina y antagonistas de la morfina, petidina,pancuronio.- Otros fármacos con efectos potencialmente nocivos para la actividad de lacolinesterasa plasmática incluyendo aprotinina, difenhidramina, prometacina,estrógenos, esteroides a dosis altas, anticonceptivos orales, terbutalina ymetoclopramida.

Ciertos fármacos o sustancias pueden aumentar o prolongar los efectosneuromusculares de ANECTINE por mecanismos no relacionados con la actividad de lacolinesterasa plasmática.

Estos incluyen:

- Agentes anestésicos volátiles por inhalación como halotano, enflurano, desflurano,isoflurano, dietil éter y metoxiflurano tienen poco efecto en el bloqueo en Fase I deANECTINE pero acelerarán el comienzo y aumentarán la intensidad de un bloqueoen Fase II inducido por suxametonio.- Antibióticos tales como aminoglucósidos, clindamicina y polimixinas.- Fármacos antiarrítmicos como quinidina, procainamida, verapamilo, beta-bloqueantes, lignocaína y procaína.- Sales de magnesio.- Carbonato de litio.- Azatioprina.

Los pacientes tratados con digitálicos son más sensibles a los efectos de hipercaliemiaexacerbada por suxametonio.

Embarazo y Lactancia

No se han realizado estudios sobre el efecto de suxametonio sobre la fertilidad o sobreel embarazo. Dosis múltiples de suxametonio superiores al máximo recomendado (500mg/hr) han inducido anormalidades en la cabeza o núcleo del espermatozoide en elensayo meiótico de ratón in vitro.

Suxametonio carece de acción directa sobre el útero o sobre otras estructurasmusculares blandas. A dosis terapéuticas normales no atraviesa la barrera placentariaen cantidades suficientes como para afectar la respiración del feto. Los beneficios deluso de suxametonio como parte de una inducción de secuencia rápida de anestesiageneral, normalmente compensan el posible riesgo para el feto.

Los niveles de colinesterasa plasmática pueden disminuir durante el primer trimestre deembarazo hasta aproximadamente el 70-80% de su valor antes del embarazo. Tienelugar otra disminución hasta el 60-70% de los niveles antes de la gestación en los 2-4días después del parto. Los niveles de colinesterasa plasmática aumentanposteriormente hasta alcanzar el valor normal durante las seis semanas siguientes. Enconsecuencia una elevada proporción de pacientes embarazadas o en puerperales,pueden presentar un bloqueo neuromuscular ligeramente prolongado tras laadministración de ANECTINE. (Ver Advertencias y Precauciones Especiales deEmpleo).

Se desconoce si suxametonio o sus metabolitos se excretan en la leche humana.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Esta precaución es irrelevante al uso de ANECTINE. De todas formas, son aplicableslas precauciones normales relativas a la realización de tareas tras la anestesia general

Reacciones Adversas

Se suelen experimentar frecuentemente dolores musculares 1-2 días después de laadministración de suxametonio y se produce más comúnmente en pacientesambulatorios que se someten a intervenciones quirúrgicas cortas bajo anestesiageneral. Parece no haber conexión directa entre el grado de fasciculación muscularvisible tras la administración de suxametonio y la incidencia o gravedad del dolor. Se haaconsejado el uso de dosis pequeñas de relajantes musculares no despolarizantesminutos antes de la administración de suxametonio para la reducción de la incidencia ygravedad de los dolores musculares asociados con suxametonio. Esta técnica puederequerir el uso de dosis de suxametonio superiores a 1 mg/kg para alcanzar lascondiciones satisfactorias para la intubación traqueal.

Se han registrado las siguientes reacciones adversas tras la administración deANECTINE:

- Cardiovascular: bradicardia, taquicardia, hipertensión, hipotensión, arritmias.- Respiratorio: broncoespasmo, depresión respiratoria prolongada y apnea.- Músculo esquelético: fasciculación muscular, dolores musculares post-operatorios,mioglobinemia, mioglobinuria.- Otros: Hipertermia, presión intraocular elevada, presión intragástrica elevada,erupción, salivación excesiva.

Se han registrado casos de paros cardíacos relacionados con hipercaliemia tras laadministración de suxametonio en pacientes con parálisis cerebral congénita, tétanos ydistrofia muscular de Duchenne y lesión cerrada de cabeza. Tales efectos también hansido recogidos raramente en niños con alteraciones musculares todavía nodiagnosticadas.

Asociados con el uso de suxametonio, han aparecido informes de reaccionesanafilácticas de la piel y rubor.

Sobredosificación

Sintomas y Signos

Los efectos más graves de una sobredosis de ANECTINE son apnea y parálisismuscular prolongada.

Tratamiento

En tales casos es esencial mantener una vía aérea patente con ventilación asistidahasta que retorne la respiración espontánea.

La decisión de utilizar neostigmina para invertir el bloqueo de Fase II inducido porsuxametonio, depende del juicio del clínico en cada caso individual. El control de lafunción neuromuscular proporcionará valiosa información con respecto a esta decisión.Si se utiliza neostigmina, su administración se debe acompañar por dosis apropiadas deun agente anticolinérgico como atropina.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Cloruro de Suxametonio es un agente bloqueante neuromuscular de acción ultracorta.Suxametonio, análogo de acetilcolina, inhibe la transmisión neuromusculardespolarizando las placas motoras terminales en el músculo esquelético. Se puedeobservar la despolarización como una fasciculación. Se inhibe la posterior transmisiónneuromuscular siempre que permanezca una concentración adecuada de suxametonioen el lugar del receptor. La aparición de parálisis flácida tiene lugar en los 30-60segundos siguientes a la inyección intravenosa y con una administración única, persistedurante 2 a 6 minutos.

La parálisis que sigue a la administración de suxametonio es progresiva, siendodiferentes las sensibilidades de los distintos músculos. Este hecho inicialmente implicalos músculos elevadores de la cara, músculos de la glotis y finalmente los intercostales yel diafragma y todos demás músculos esqueléticos.

Se piensa que la corta duración de acción de suxametonio se debe a su rápidometabolismo en la sangre. Suxametonio se hidroliza rapidamente por acción de lacolinesterasa plasmática a succinilcolina (cuyas propiedades despolarizantes relajantesmusculares son poco significativas desde el punto de vista clínico) y, luego, máslentamente a ácido succínico y colina.

Propiedades farmacocinéticas

Se ha estudiado la farmacocinética de una dosis en bolus de suxametonio en pacientesadultos anestesiados, mediante un análisis por cromatografía líquida de alta resolución.Los parámetros farmacocinéticos de 1 mg/kg y 2 mg/kg de suxametoniorespectivamente son: volumen aparente de distribución 16,4 ± 14,7 y 5,6 ± 6,8 ml/kg;aclaramiento corporal total 40,5 ± 38,7 y 15,0 ± 14,8 L/min; Area bajo la curva deconcentración plasmática fente al tiempo 124,3 ± 163,2 y 695 ± 1008,9 min/µg/ml ysemivida de eliminación 16,6 ± 4,8 y 11,7 ± 4,5 segundos. La concentración en sangrearterial de suxametonio a los 30 y 120 segundos tras la inyección de 1 mg/kg desuxametonio tiene un valor de 79,5 ± 108,4 y 3,3 ± 6,7 µg/ml y, tras la administración de2 mg/kg de suxametonio de 336,2 ± 512,5 y 7,2 ± 13,0 µg/ml, respectivamente. No sepudo detectar suxametonio 150 segundos después de la administración tanto de 1mg/kg como de 2 mg/kg de suxametonio.

Datos preclínicos sobre seguridad

Mutagenicidad

No se han realizado ensayos de mutación bacteriana.

Se ha examinado in vivo la inducción de aberraciones cromosómicas, en la prueba de lamédula ósea y del sistema meiótico en ratones macho, así como en los leucocitos depacientes tratados con 100 mg del compuesto. También se ha realizado un estudiocitogenético in vitro en leucocitos humanos a diferentes concentraciones de exposición.Los resultados indican que cloruro de suxametonio no causa lesión cromosómica in vivo,o in vitro a niveles terapéuticos de dosis y sugieren que ni éste ni sus metabolitosrepresentan un riesgo genético para el paciente en condiciones de uso normales.

MINISTERIODe todas formas, se pueden extrapolar los datos in vitro indicando que múltiples dosissuperiores al máximo recomendado (500 mg/hr) pueden incrementar la lesióncromosómica, aunque este hecho no ha sido confirmado in vivo.

En vista de la naturaleza de la exposición humana a suxametonio, el riesgo mutagénicopara pacientes que se sometan a relajación quirúrgica con ANECTINE en el intervalo dedosis recomendado, se considera despreciable.

Carcinogenicidad

No se han realizado estudios de carcinogenicidad.

Teratogenicidad

No se han realizado estudios de reproducción animal con suxametonio. También sedesconoce si suxametonio puede afectar la capacidad de reproducción o causar dañofetal cuando se administra a mujeres embarazadas.

DATOS FARMACÉUTICOS

Relación de excipientes

ANECTINE Ampollas

ClorocresolAgua destilada

ANECTINE Vial

ClorocresolAgua destilada

ANECTINE Liofilizado

Por vial liofilizado:ClorocresolGlicinaPor ampolla de disolvente:ClorocresolAgua destilada

Incompatibilidades

No se debe mezclar ANECTINE con ningún otro fármaco antes de su administración.

ANECTINE es de carácter ácido y no se debe mezclar con soluciones altamentealcalinas, como por ejemplo las de barbituratos.Periodo de Validez y Precauciones especiales de conservación

Para las soluciones inyectables (Anectine Ampollas, Anectine Vial y soluciónreconstituída de Anectine Liofilizado)

Mantener entre 2 y 8ºC. Proteger de la luz. En estas condiciones, el periodo de validezes de 18 meses a partir de la fecha de fabricación.

No obstante, el producto puede mantenerse a temperatura ambiente durante cortosperiodos de tiempo, como por ejemplo durante su transporte.

Para el polvo liofilizado (Anectine Liofilizado).

Mantener por debajo de 25ºC. En estas condiciones, el periodo de validez es de cincoaños.

Naturaleza y contenido del recipiente

· Anectine liofilizado

Vial de vidrio claro neutro tipo I provisto de tapón de goma y cápsula de aluminio.Ampolla de disolvente de vidrio claro tipo I

Cada envase se presenta con un vial conteniendo 500 mg de cloruro de suxametonioliofilizado y una ampolla conteniendo 10 ml de disolvente. Envase clínico con 20 viales y20 ampollas de disolvente.

· Anectine Ampollas

Ampolla de vidrio transparente neutro Tipo I. Cada envase se presenta con 25 ampollasde 2 ml conteniendo cada una 100 mg de Cloruro de Suxametonio. Envase clínico con100 ampollas.

· Anectine Vial

Vial de vidrio neutro tipo I con tapón de goma y tapa metálica. Cada envase contiene unvial de 10 ml con 500 mg de Cloruro de Suxametonio. Envase clínico conteniendo 20viales.

Instrucciones de Uso/Manipulación

ANECTINE, se puede administrar por infusión intravenosa como una solución al 0,1% (1mg/ml) o al 0,2% (2 mg/ml) de cloruro de suxametonio dihidrato en glucosa al 5% estérilo en solución salina estéril al 0,9% p/v.

Las soluciones inyectables para uso multidosis TIENEN que contener un conservante yse deben presentar en vial

MINISTERIOInterferencias con pruebas de laboratorio.

No se han registrado interferencias técnicas con pruebas de patología clínica.

Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización.

WELLCOME FARMACÉUTICA, S.A.P.T.M. - C/. Severo Ochoa, nº 228760 - TRES CANTOS(Madrid)GRUPO GLAXO WELLCOME

BQGT 96-08

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