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Trypsone 1 g polvo y disolvente para perfusion, 1 gramo

INSTITUTO GRIFOLS, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Trypsone® 0,5 g polvo y disolvente para solución para perfusiónTrypsone® 1 g polvo y disolvente para solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Trypsone® se presenta como polvo y disolvente para solución para perfusión, con un contenidonominal de 0,5 g o 1 g de alfa-1-antitripsina por vial.

El producto contiene 0,02 g/ml (0,5 g/25 ml o 1 g/50 ml) de alfa-1-antitripsina, cuando sereconstituye con 25 ml o 50 ml, respectivamente, de agua para inyectables.

La actividad específica de Trypsone® es 0,5 mg de alfa-1-antitripsina activa/mg de proteína.Para información sobre excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución para perfusión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

La administración de Trypsone® está indicada en el tratamiento de sustitución crónico enpacientes con déficit congénito de alfa-1-antitripsina (fenotipos: Pi ZZ, PiZ (null), Pi (null) (null),PiS Z) con enfisema panacinar clínicamente demostrable.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

En el adulto, la dosis recomendada de Trypsone® es de 60 mg/kg de peso corporal administradomediante perfusión intravenosa una vez por semana.

No se ha establecido la seguridad de Trypsone® en menores de 18 años.

4.2.2. Forma de administración

Reconstituir el producto como se describe en 6.6. El producto debe administrarse por víaintravenosa a una velocidad aproximada de 0,08 ml/kg/min.

4.3. Contraindicaciones

Trypsone® no debe administrarse a:

- Pacientes con déficit selectivo de IgA y que poseen anticuerpos frente a la IgA.

- Pacientes con hipersensibilidad marcada conocida a la sustancia activa o a cualquiera de losexcipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como otros coloides, tras la administración de Trypsone® puede producirse un aumento delvolumen plasmático, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con riesgo desobrecarga circulatoria.

Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no se puede excluirtotalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos. Estotambién se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sin embargo,el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:

- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBsy anticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas deplasma.- El análisis de material genómico del VHC en las mezclas de plasma.- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción quehan sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivospara VIH, VHC, VHA, parvovirus B19 y VHB.

Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que recibanconcentrados de Alfa-1-antitripsina.

En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se lesadministre Trypsone® se deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado interacciones de alfa-1-antitripsina humana con otros medicamentos.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios de seguridad en mujeres embarazadas, por lo que en estos casos sólodeberá administrarse Trypsone® cuando el beneficio supere el riesgo potencial.

Se desconoce si Trypsone® se excreta en la leche materna, por lo que no debe administrarse amujeres en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe ningún indicio de que Trypsone® pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos outilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Rara vez se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (que pueden incluirangioedema, sensación de ardor y picor en el lugar de infusión, escalofríos, enrojecimiento,erupciones cutáneas que pueden llegar a urticaria generalizada, cefalea, hipotensión, somnolencia,náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, dificultad al respirar) enpacientes tratados con productos que contienen alfa-1-antitripsina. Tales reacciones normalmenteremiten cuando se disminuye la velocidad de perfusión o cuando ésta se suspende. En ciertos

MINISTERIOcasos, estas reacciones han progresado hasta anafilaxia grave (incluyendo shock). En estos casos,la perfusión debe suspenderse inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento apropiado.

En raras ocasiones se ha observado fiebre.

Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9. Sobredosificación

No se conocen las consecuencias de una sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antifibrinolíticos, inhibidores de proteinasa. Código ATC: B02AB 02.

La alfa-1-antitripsina es una proteína que circula por la sangre, Es uno de los inhibidores deproteinasa humana más importantes, siendo el responsable de más del 90% de la capacidadantiproteolítica del tracto respiratorio inferior. Su objetivo fisiológico es la elastasa del neutrófilo(EN), una potente proteasa que en grandes cantidades puede producir la destrucción de las paredesalveolares.

La deficiencia de alfa-1-antitripsina es un trastorno hereditario que se caracteriza por unaproducción anormal de la proteína alfa-1-antitripsina.

La administración de alfa-1-antitripsina exógena permite aumentar el nivel de alfa-1-antitripsinaen suero. Ello conlleva incrementos en las concentraciones pulmonares y la restauración delequilibrio proteasa/antiproteasa, lo que previene o desacelera la destrucción del tejido pulmonar.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Se ha realizado un ensayo clínico para obtener los parámetros farmacocinéticos de alfal 1antitripsina siendo estos: la semivida in vivo es de 5,9 ± 1,2 días, aclaramiento renal 0,30 ± 0,06ml/min, concentración máxima (C max.) 37,1 ± 4,8 mol/l y volumen de distribución (Vd) 3,5 ±0,6 l.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La alfa-1-antitripsina es un componente normal del plasma humano.

Las pruebas de toxicidad a dosis única son poco relevantes y no permiten la estimación de la dosistóxica letal o de la relación dosis-efecto.

Las pruebas de toxicidad con dosis repetidas en animales son impracticables debido a laformación de anticuerpos.

La alfa-1-antitripsina no ha sido asociada con toxicidad embrio-fetal ni potencial carcinogénico nimutagénico.

No se han descrito signos de toxicidad aguda en animales de experimentación.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

- Cloruro.- Fosfato.- Agua para inyectables (disolvente).

6.2. Incompatibilidades

Trypsone® no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3. Período de validez

Trypsone® posee un período de validez de 3 años.

La solución reconstituida debe ser utilizada inmediatamente o en el plazo de 3 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. No congelar.

No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Trypsone® se presenta en viales de vidrio tipo II, que contienen 0,5 ó 1 g de alfa-1-antitripsina(polvo para perfusión) y un vial de vidrio tipo II con 25 ml (0,5 g) o 50 ml (1 g) de agua parainyectables (disolvente).

Cada vial de Trypsone® va acompañado de los accesorios necesarios para su reconstitución yadministración.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Preparación de la solución:

1. Desprecintar el vial del disolvente, desinfectando el tapón con una solución antiséptica.2. Extraer del envase la aguja de doble punta. Separar uno de los capuchones que protegen laspuntas y perforar el tapón del vial del disolvente.3. Desprecintar el vial del producto liofilizado, desinfectando el tapón con una soluciónantiséptica.4. Separar el capuchón de la otra punta de la aguja.5. Invertir el vial del disolvente y perforar el vial del liofilizado, asegurándose de que seatrasvasado todo el disolvente y evitando la pérdida de vacío.6. Separar el frasco del disolvente con la aguja de doble punta. Girar suavemente el vialprocurando no producir espuma hasta la total disolución. No agitar.7. El producto debe ser administrado por vía intravenosa, antes de 3 horas después de sureconstitución.

Todo producto no utilizado y el material de desecho deben eliminarse de acuerdo con losrequisitos locales.

Generalmente la solución es clara o ligeramente opalescente. No utilizar soluciones que presententurbidez o sedimentos.

Una vez reconstituida, la solución debe desecharse si se observan partículas en su interior.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Instituto Grifols, S.A.Can Guasch, 2 - Parets del Vallès08150 Barcelona - ESPAÑA


8. NÚMERO DE REGISTRO

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Texto revisado: Junio 2003

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