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TWINRIX ADULTO 20MG/ML 10 DOS SUSP INY JERINGA PREC

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Twinrix Adultos, suspensión inyectableVacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (1 ml) contiene:

Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 720 Unidades ELISAAntígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4 20 microgramos1Producido en células diploides humanas (MRC-5)2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)4Adsorbido en fosfato de aluminio

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.Suspensión blanca turbia.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Twinrix Adultos esta indicado para su utilización en adultos y adolescentes a partir de 16 años deedad, no inmunes, que estén en riesgo de infecciones de hepatitis A y hepatitis B.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

- Dosificación

Se recomienda una dosis de 1,0 ml para adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad.

- Pauta de vacunación primaria

El ciclo primario estándar de vacunación con Twinrix Adultos consta de tres dosis, la primeraadministrada en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera seis meses después de laprimera dosis.

En circunstancias excepcionales en adultos, cuando se prevee un viaje un mes o antes, después deiniciar el ciclo de vacunación, pero se dispone de tiempo insuficiente para permitir que se completela pauta de vacunación primaria de 0, 1 y 6 meses se puede utilizar una pauta de vacunación de tresinyecciones intramusculares administradas a los 0, 7 y 21 días. Cuando se administre esta pauta, serecomienda una cuarta dosis a los 12 meses de la administración de la primera dosis.

Se debe atener a la pauta recomendada. Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación deberácompletarse con la misma vacuna.

- Dosis de recuerdo

Actualmente se dispone de datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo, de hasta 60 mesesdespués de la vacunación con Twinrix Adultos. Los títulos de anticuerpos anti-HBs y anti-VHAobservados después del ciclo de vacunación primaria con la vacuna combinada, están en el intervalode los que se observan después de la vacunación con las vacunas monovalentes. La cinética dedisminución de anticuerpos es también similar. Por tanto, de la experiencia con las vacunasmonovalentes, se pueden extraer unas directrices generales para la vacunación de recuerdo.

Hepatitis B

No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo de vacuna antihepatitis B en individuossanos que han recibido la serie primaria de vacunación completa; sin embargo, actualmente algunosprogramas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de recuerdo que debe ser respetada.

En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo,pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerposprotectores 10 UI/l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.

Hepatitis A

Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que hanrespondido a la vacunación de hepatitis A requerirán dosis de recuerdo, ya que en ausencia deanticuerpos detectables se puede asegurar la protección mediante la memoria inmunológica. Lasdirectrices sobre dosis de recuerdo se basan en asumir que para la protección, se requiere un nivel deanticuerpos; se estima que los niveles de anti-VHA permanezcan durante al menos 10 años.

En situaciones en que es deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y hepatitis B se puedeadministrar Twinrix adulto. Alternativamente los sujetos a los que se administró unaprimovacunación con Twinrix adulto se les puede administrar una dosis de recuerdo de cualquiera delas vacunas monovalentes.

Forma de administración

Twinrix Adultos debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región deltoidea.

Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, la vacuna se puedeadministrar por vía subcutánea. Sin embargo, esta vía de administración puede producir unarespuesta inmune a la vacuna, inferior a la óptima. (Ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a neomicina.

Hipersensibilidad tras la administración previa de vacunas antihepatitis A y/o antihepatitis B.

Se debe posponer la administración de Twinrix Adultos en personas que padecen enfermedad febrilaguda grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

3Es posible que las personas puedan estar en el periodo de incubación de una infección de hepatitis Ao de hepatitis B en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos Twinrix Adultosprevendrá la hepatitis A y la hepatitis B.

La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el de la hepatitis C y lahepatitis E y otros patógenos conocidos que infectan el hígado.

No se recomienda Twinrix Adultos para la profilaxis postexposición (p.e. herida por pinchazo deaguja).

La vacuna no se ha ensayado en pacientes con inmunidad deficiente. En pacientes hemodializados yen personas con un sistema inmunitario alterado, puede que no se obtengan títulos adecuados deanticuerpos anti-VHA y anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria y en estos pacientespueden requerir dosis adicionales de vacuna.

Se ha observado que la obesidad (definida como IMC 30 kg/m2) reduce la respuesta immune a lasvacunas de hepatitis A. Se ha observado que un número de factores reducen la respuesta inmune alas vacunas de hepatitis B. Entre estos factores se incluyen edad avanzada, sexo masculino, obesidad,tabaquismo, vía de administración y algunas enfermedades crónicas subyacentes. Debe considerarserealizar un análisis serológico a aquellos pacientes en los que haya riesgo de no alcanzar laseroprotección tras un ciclo completo de vacunación con Twinrix Adulto. Puede considerarse lanecesidad de dosis adicionales en aquellas personas que no responden o que tienen una respuestainferior a la óptima a un ciclo de vacunaciones.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento ysupervisión médica adecuada, para el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica trasla administración de la vacuna.

Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo podríanconducir a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima, deberán evitarse estas vías deadministración. Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Twinrix Adultos por víasubcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, dado que en ellas sepuede producir hemorragia después de la administración intramuscular (ver sección 4.2).

BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR TWINRIX ADULTOS PORVÍA INTRAVASCULAR.

Como con cualquier otra vacuna, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todoslos sujetos vacunados.

Al igual que con cualquier inyectable, tras la administración de Twinrix Adulto a adultos yadolescentes, se puede producir de forma poco frecuente un síncope vasovagal.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han generado datos sobre la administración concomitante de Twinrix Adultos coninmunoglobulinas específicas antihepatitis A o antihepatitis B. Sin embargo, cuando seadministraron las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente coninmunoglobulinas específicas, no se observó influencia en la seroconversión, aunque ello puedeproducir títulos de anticuerpos más bajos.

Aunque no se ha estudiado específicamente la administración concomitante de Twinrix Adultos yotras vacunas, se puede prever que, si se usan jeringas distintas y lugares de inyección diferentes, nose observará interacción.

4Se puede esperar que en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o en pacientes coninmunodeficiencia, puede que no se alcance una respuesta adecuada.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

Se ha evaluado el efecto de Twinrix Adultos sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal,perinatal y postnatal en ratas. Este estudio no mostró evidecia de daños directos o indirectos sobre lafertilidad, el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni sobre el desarrollo postnatal.

El efecto de Twinrix Adultos sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal ypostnatal no ha sido evaluado prospectivamente en ensayos clínicos.

Los datos procedentes de un número limitado de embarazos en mujeres vacunadas no muestranninguna reacción adversa de Twinrix Adultos sobre el embarazo o sobre la salud del feto o del reciénnacido. Aunque no se espera que los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B recombinanteprovoquen reacciones adversas en las embarazadas o en el feto, se recomienda posponer lavacunación hasta después del parto, a no ser que exista la necesidad urgente de proteger a la madrefrente a la infección por hepatitis B.

Lactancia

No se conoce si Twinrix Adultos se excreta en la leche materna. La excreción de Twinrix Adulto enla leche no se ha estudiado en animales. Debe tomarse una decisión sobre lacontinuación/discontinuación de la lactancia o continuación/discontinuación del tratamiento conTwinrix Adulto teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia maternal para el niño y el beneficiodel tratamiento con Twinrix Adulto para la mujer.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Twinrix Adultos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula oinsignificante.

4.8 Reacciones adversas

· Ensayos clínicos

La formulación actual de Twinrix no contiene tiomersal (compuesto organomercurial) ni ningúnconservante. En un estudio clínico realizado con la formulación actual, la incidencia de dolor,enrojecimiento, inflamación, cansancio, gastroenteritis, cefalea y fiebre fue comparable a laincidencia observada con la anterior formulación de la vacuna que contenía tiomersal y conservante.Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas tras el amplio uso de la anterior formulación.

El perfil de seguridad presentado a continuación se basa en un análisis conjunto de acontecimientospor dosis, a partir de más de 6.000 sujetos que recibieron la pauta estándar de 0, 1, 6 meses (n=5.683)o la pauta acelerada de 0, 7, 21 días (n=320). En los dos ensayos clínicos en que se administró TwinrixAdulto a los 0, 7, 21 días, los síntomas esperados tanto generales como locales fueron notificados, engeneral, con la misma frecuencia (las distintas categorías de frecuenciase definen a continuación).Después de una cuarta dosis administrada en el mes 12, la incidencia de reacciones adversassistémicas y locales fue comparable a la observada tras la vacunación a los 0, 7, 21 días.

En ensayos comparativos se observó que la frecuencia de reacciones adversas esperadas después dela administración de Twinrix Adultos no es diferente de la frecuencia de acontecimientos adversosesperados tras la administración de las vacunas monovalentes.

5Las frecuencias se definen como:Muy frecuentes:Frecuentes:Poco frecuentes:Raras:Muy raras: < 1/10.000

* se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulaciónpediátrica

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoRaras: linfadenopatía

Trastornos del sistema nerviosoMuy frecuentes: cefaleaPoco frecuentes: somnolenciaRaras: hipoestesia, parestesia

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: síntomas gastrointestinales, diarrea, náuseasPoco frecuentes: vómitos, dolor abdominal*

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaras: erupción, pruritoMuy raras: urticaria

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivoPoco frecuentes: mialgiaRaras: artralgia

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónRaras: disminución del apetito

Infecciones e infestacionesPoco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior

Trastornos vascularesRaras: hipotensión

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:Muy frecuentes: dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección, cansancioFrecuentes: inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (comohematoma, prurito y cardenales), malestarPoco frecuentes: fiebre ( 37,5°C)Raras: síntomas de tipo gripal, escalofríos

· Vigilancia postcomercialización

Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Twinrix o con las vacunas monovalentesantihepatitis A o B de GlaxoSmithKline:

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoTrombocitopenia, púrpura trombocitopénica

Trastornos del sistema nerviosoEncefalitis, encefalopatía, neuritis, neuropatía, parálisis, convulsionesTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoEdema angioneurótico, liquen plano, eritema multiforme

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivoArtritis, debilidad muscular

Infecciones e infestacionesMeningitis

Trastornos vascularesVasculitis

Trastornos del sistema inmunológicoAnafilaxia, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoides y reacción tipo enfermedad delsuero

Tras un amplio uso de las vacunas monovalentes antihepatitis A y/o antihepatitis B, se hancomunicado adicionalmente los siguientes acontecimientos adversos en asociación temporal con lavacunación.

Exploraciones complementarias:Alteración de las pruebas de función hepática

Trastornos del sistema nervioso:Esclerosis múltiple, mielitis, parálisis facial, polineuritis tal como el Síndrome de Guillain-Barré (conparálisis ascendente), neuritis óptica

4.9 Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis durante la vigilancia postcomercialización. Los efectosadversos notificados después de una sobredosis fueron similares a los notificados tras laadministración normal de la vacuna.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antihepatitis, ATC código J07BC20.

Twinrix Adultos es una vacuna combinada formulada por la mezcla de preparaciones a granel delvirus de la hepatitis A (HA) inactivado y purificado, y el antígeno de superficie del virus de lahepatitis B (AgHBs) purificado, adsorbidos separadamente en hidróxido de aluminio y fosfato dealuminio. El virus HA se propaga en células diploides humanas MRC5. El antígeno AgHBs seproduce por cultivo, en un medio selectivo, de células de levadura obtenidas por ingeniería genética.

Twinrix Adultos confiere inmunidad frente a las infecciones por VHA y VHB, mediante la inducciónde anticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs.

La protección frente a la hepatitis A y B se desarrolla en las 2-4 semanas. En los estudios clínicos, seobservaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis A en aproximadamente el 94% delos adultos, un mes después de la primera dosis y en el 100%, un mes después de la tercera dosis (esdecir mes 7). Se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis B en el 70% delos adultos después de la primera dosis y en aproximadamente el 99%, después de la tercera dosis.

7La pauta de administración de 0, 7 y 21 días y una cuarta dosis a los 12 meses debe utilizarse enadultos en circunstancias excepcionales. En un ensayo clínico en el que se administró Twinrix adultocon esta pauta de vacunación, el 82% y el 85% de los vacunados presentaron títulos seroprotectoresde anticuerpos anti-VHB 1 y 5 semanas después de la tercera dosis respectivamente (p.ej. los meses1 y 2 después de la dosis inicial). La tasa de seroprotección frente a hepatitis B se incrementó hastael 95,1% tres meses después de la administración de la primera dosis.

Las tasas de seropositividad de anticuerpos anti-VHA fueron de un 100%, 99,5% y 100% 1, 2 y 3meses después de la dosis inicial.Un mes después de la cuarta dosis, todos los vacunados presentaron títulos seroprotectores deanticuerpos anti-HBs y resultaron seropositivos frente a anticuerpos anti-VHA.

En un ensayo clínico realizado en sujetos mayores de 40 años de edad en el que se siguió una pautade administración de 0, 1 y 6 meses, se compararon la tasa de seropositividad de anticuerpos anti-VHA y la tasa de seroprotección frente a hepatitis B de Twinrix Adultos con las tasas deseropositividad y de seroprotección de vacunas monovalentes de hepatitis A y B cuando seadministraron en brazos opuestos.La tasa de seroprotección frente a hepatitis B tras la administración de Twinrix Adultos fue de un92% y un 87,5% a los 7 y 12 meses respectivamente, frente a un 80% y un 74% después de laadministración de la vacuna monovalente de 20µg de hepatitis B de GlaxoSmithKline Biologicals, yde un 71% y un 56% tras la administración de otra vacuna monovalente de hepatitis B de 10µgautorizada. Sin embargo, las concentraciones de anticuerpos anti-HBs disminuyeron al aumentar laedad y la masa corporal y además, fueron menores en hombres que en mujeres.La tasa de seropositividad de anticuerpos anti-VHA después de la administración de Twinrix Adultosfue de un 97% y un 96% en el mes 7 y 12 frente a un 99% y un 98% después de la administración dela vacuna monovalente de hepatitis A de GlaxoSmithKline Biologicals y un 99% a los 7 y 12 mesesdespués de la administración de otra vacuna monovalente de hepatitis A autorizada.

En dos estudios clínicos a largo plazo realizados en adultos, en la mayoría de los vacunados se hademostrado persistencia de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs hasta 60 meses después del inicio deuna pauta de vacunación primaria de Twinrix adulto. La cinética de disminución de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se observó que era similar a la de las vacunas monovalentes.

Estos datos se obtuvieron con la anterior formulación de Twinrix que contenía tiomersal y unconservante. Un estudio clínico realizado con la formulación actual de Twinrix en adultos mostróque con la formulación actual se obtiene una seroprotección y tasas de seroconversión similares encomparación con la formulación anterior.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere para las vacunas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos segúnlos estudios convencionales de farmacología de seguridad (ver sección 4.6).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables

Para adyuvantes, ver sección 2.6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa conotras (medicamentos) vacunas.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

No congelar.

Conservaren el embalaje original para protegerla de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

1 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) con tapón (goma butilo)

Envases de 1, 10 y 25 dosis.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadanteincoloro claro.

La vacuna debe agitarse para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca y antes de laadministración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar cualquier partículaextraña y/o variación del aspecto físico.En el caso de que se observe alguna de las circunstancias anteriores, desechar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/020/004EU/1/96/020/005EU/1/96/020/006

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 20 Septiembre 1996Fecha de la última revalidación: 20 Septiembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Twinrix Adultos, suspensión inyectable en jeringa precargadaVacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 dosis (1 ml) contiene:

Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 720 Unidades ELISAAntígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4 20 microgramos1Producido en células diploides humanas (MRC-5)2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)4Adsorbido en fosfato de aluminio

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.Suspensión blanca turbia.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Twinrix Adultos esta indicado para su utilización en adultos y adolescentes a partir de 16 años deedad, no inmunes, que estén en riesgo de infecciones de hepatitis A y hepatitis B.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

- Dosificación

Se recomienda una dosis de 1,0 ml para adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad.

- Pauta de vacunación primaria

El ciclo primario estándar de vacunación con Twinrix Adultos consta de tres dosis, la primeraadministrada en la fecha elegida, la segunda un mes después y la tercera seis meses después de laprimera dosis.

En circunstancias excepcionales en adultos, cuando se prevee un viaje un mes o antes, después deiniciar el ciclo de vacunación, pero se dispone de tiempo insuficiente para permitir que se completela pauta de vacunación primaria de 0, 1 y 6 meses se puede utilizar una pauta de vacunación de tresinyecciones intramusculares administradas a los 0, 7 y 21 días. Cuando se administre esta pauta, serecomienda una cuarta dosis a los 12 meses de la administración de la primera dosis.

Se debe atener a la pauta recomendada. Una vez iniciado, el ciclo primario de vacunación deberácompletarse con la misma vacuna.

- Dosis de recuerdo

Actualmente se dispone de datos de persistencia de anticuerpos a largo plazo, de hasta 60 mesesdespués de la vacunación con Twinrix Adultos. Los títulos de anticuerpos anti-HBs y anti-VHAobservados después del ciclo de vacunación primaria con la vacuna combinada, están en el intervalode los que se observan después de la vacunación con las vacunas monovalentes. La cinética dedisminución de anticuerpos es también similar. Por tanto, de la experiencia con las vacunasmonovalentes, se pueden extraer unas directrices generales para la vacunación de recuerdo.

Hepatitis B

No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo de vacuna antihepatitis B en individuossanos que han recibido la serie primaria de vacunación completa; sin embargo, actualmente algunosprogramas oficiales de vacunación recomiendan una dosis de recuerdo que debe ser respetada.

En algunos grupos de sujetos o pacientes con especial riesgo de exposición al VHB (por ejemplo,pacientes en hemodiálisis o inmunocomprometidos) para asegurar un nivel de anticuerposprotectores > 10 UI/l deben tenerse en cuenta medidas precautorias.

Hepatitis A

Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que hanrespondido a la vacunación de hepatitis A requerirán dosis de recuerdo, ya que en ausencia deanticuerpos detectables se puede asegurar la protección mediante la memoria inmunológica. Lasdirectrices sobre dosis de recuerdo se basan en asumir que para la protección, se requiere un nivel deanticuerpos; se estima que los niveles de anti-VHA permanezcan durante al menos 10 años.

En situaciones en que es deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y hepatitis B se puedeadministrar Twinrix adulto. Alternativamente los sujetos a los que se administró unaprimovacunación con Twinrix adulto se les puede administrar una dosis de recuerdo de cualquiera delas vacunas monovalentes.

Forma de administración

Twinrix Adultos debe inyectarse por vía intramuscular, preferentemente en la región deltoidea.

Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, la vacuna se puedeadministrar por vía subcutánea. Sin embargo, esta vía de administración puede producir unarespuesta inmune a la vacuna, inferior a la óptima. (Ver sección 4.4).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a neomicina.

Hipersensibilidad tras la administración previa de vacunas antihepatitis A y/o antihepatitis B.

Se debe posponer la administración de Twinrix Adultos en personas que padecen enfermedad febrilaguda grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Es posible que las personas puedan estar en el periodo de incubación de una infección de hepatitis Ao de hepatitis B en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casos Twinrix Adultosprevendrá la hepatitis A y la hepatitis B.

La vacuna no previene infecciones causadas por otros agentes, tales como el de la hepatitis C y lahepatitis E y otros patógenos conocidos que infectan el hígado.

No se recomienda Twinrix Adultos para la profilaxis postexposición (p.e. herida por pinchazo deaguja).

La vacuna no se ha ensayado en pacientes con inmunidad deficiente. En pacientes hemodializados yen personas con un sistema inmunitario alterado, puede que no se obtengan títulos adecuados deanticuerpos anti-VHA y anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria y en estos pacientespueden requerir dosis adicionales de vacuna.

Se ha observado que la obesidad (definida como IMC 30 kg/m2) reduce la respuesta immune a lasvacunas de hepatitis A. Se ha observado que un número de factores reducen la respuesta inmune alas vacunas de hepatitis B. Entre estos factores se incluyen edad avanzada, sexo masculino, obesidad,tabaquismo, vía de administración y algunas enfermedades crónicas subyacentes. Debe considerarserealizar un análisis serológico a aquellos pacientes en los que haya riesgo de no alcanzar laseroprotección tras un ciclo completo de vacunación con Twinrix Adulto. Puede considerarse lanecesidad de dosis adicionales en aquellas personas que no responden o que tienen una respuestainferior a la óptima a un ciclo de vacunaciones.

Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento ysupervisión médica adecuada, para el caso poco común de presentarse una reacción anafiláctica trasla administración de la vacuna.

Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo podríanconducir a una respuesta a la vacuna inferior a la óptima, deberán evitarse estas vías deadministración. Sin embargo, excepcionalmente se puede administrar Twinrix Adultos por víasubcutánea a personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, dado que en ellas sepuede producir hemorragia después de la administración intramuscular (ver sección 4.2).

BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA SE DEBE ADMINISTRAR TWINRIX ADULTOS PORVÍA INTRAVASCULAR.

Como con cualquier otra vacuna, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en todoslos sujetos vacunados.

Al igual que con cualquier inyectable, tras la administración de Twinrix Adulto a adultos yadolescentes, se puede producir de forma poco frecuente un síncope vasovagal.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han generado datos sobre la administración concomitante de Twinrix Adultos coninmunoglobulinas específicas antihepatitis A o antihepatitis B. Sin embargo, cuando seadministraron las vacunas monovalentes antihepatitis A y antihepatitis B concomitantemente coninmunoglobulinas específicas, no se observó influencia en la seroconversión, aunque ello puedeproducir títulos de anticuerpos más bajos.

Aunque no se ha estudiado específicamente la administración concomitante de Twinrix Adultos yotras vacunas, se puede prever que, si se usan jeringas distintas y lugares de inyección diferentes, nose observará interacción.

13Se puede esperar que en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o en pacientes coninmunodeficiencia, puede que no se alcance una respuesta adecuada.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

Se ha evaluado el efecto de Twinrix Adultos sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal,perinatal y posnatal en ratas. Este estudio no mostró evidencia de daños directos o indirectos sobre lafertilidad, el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni sobre el desarrollo post-natal.

El efecto de Twinrix Adultos sobre la supervivencia y el desarrollo embrio-fetal, perinatal y posnatalno ha sido evaluado prospectivamente en ensayos clínicos.

Los datos procedentes de un número limitado de embarazos en mujeres vacunadas no muestranninguna reacción adversa de Twinrix Adultos sobre el embarazo o sobre la salud del feto o del reciénnacido. Aunque no se espera que los antigenos de superficie del virus de hepatitis B recombinanteprovoquen reacciones adversas en las embarazadas o en el feto, se recomienda posponer lavacunación hasta después del parto, a no ser que exista la necesidad urgente de proteger a la madrefrente a la infección por hepatitis B.

Lactancia

No se conoce si Twinrix Adultos se excreta en la leche materna. La excrecion de Twinrix Adulto enla leche no se ha estudiado en animales. Debe tomarse una decisión sobre lacontinuación/discontinuación de la lactancia o continuación/discontinuación del tratamiento conTwinrix Adulto teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia maternal para el niño y el beneficiodel tratamiento con Twinrix Adulto para la mujer.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Twinrix Adultos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula oinsignificante.

4.8 Reacciones adversas

· Ensayos clínicos

La formulación actual de Twinrix no contiene tiomersal (compuesto organomercurial) ni ningúnconservante. En un estudio clínico realizado con la formulación actual, la incidencia de dolor,enrojecimiento, inflamación, cansancio, gastroenteritis, cefalea y fiebre fue comparable a laincidencia observada con la anterior formulacion de la vacuna con tiomersal y conservante. Lasreacciones adversas siguientes han sido notificadas tras el amplio uso de la anterior formulación.

El perfil de seguridad presentado a continuación se basa en un análisis conjunto de acontecimientospor dosis, a partir de más de 6.000 sujetos que recibieron la pauta estandar de 0, 1, 6 meses (n=5.683)o la pauta acelerada de 0, 7, 21 días (n=320). En los dos ensayos clínicos en que se administró TwinrixAdulto a los 0, 7, 21 dias, los síntomas esperados tanto generales como locales fueron notificados, engeneral, con la misma frecuencia (las distintas categorías de frecuencia se definen a continuación).Después de una cuarta dosis administrada en el mes 12, la incidencia de reacciones adversassistémicas y locales fue comparable a la observada tras la vacunación a los 0, 7, 21 dias.

En ensayos comparativos, se observó que la frecuencia de reacciones adversas esperadas después dela administración de Twinrix Adultos no es diferente de la frecuencia de acontecimientos adversosesperados tras la administración de las vacunas monovalentes.

14Las frecuencias se definen como:Muy frecuentes:Frecuentes:Poco frecuentes:Raras:Muy raras:

* se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulaciónpediátrica

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoRaras: linfadenopatía

Trastornos del sistema nerviosoMuy frecuentes: cefaleaPoco frecuentes: somnolenciaRaras: hipoestesia, parestesia

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: síntomas gastrointestinales, diarrea, náuseasPoco frecuentes: vómitos, dolor abdominal*

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoRaras: erupción, pruritoMuy raras: urticaria

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivoPoco frecuentes: mialgiaRaras: artralgia

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónRaras: disminución del apetito

Infecciones e infestacionesPoco frecuentes: infección del tracto respiratorio superior

Trastornos vascularesRaras: hipotensión

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:Muy frecuentes: dolor y enrrojecimiento en el lugar de la inyección, cansancioFrecuentes: inflamación en el lugar de la inyección, reacción en el lugar de la inyección (comohematoma, prurito y cardenales), malestarPoco frecuentes: fiebre ( 37,5°C)Raras: síntomas tipo gripal, escalofrios

· Vigilancia postcomercialización

Las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con Twinrix o con las vacunas monovalentesantihepatitis A o B de GlaxoSmithKline:

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoTrombocitopenia, púrpura trombocitopénica

Trastornos del sistema nerviosoEncefalitis, encefalopatía, neuritis, neuropatía, parálisis, convulsionesTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoEdema angioneurótico, liquen plano, eritema multiforme

Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivoArtritis, debilidad muscular

Infecciones e infestacionesMeningitis

Trastornos vascularesVasculitis

Trastornos del sistema inmunológicoAnafilaxis, reacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilactoideas y reacción tipo enfermedad delsuero

Tras un amplio uso de las vacunas monovalentes antihepatitis A y/o antihepatitis B, se hancomunicado adicionalmente los siguientes acontecimientos adversos en asociación temporal con lavacunación.

Exploraciones complementarias:Alteración de las pruebas de función hepática

Trastornos del sistema nervioso:Esclerosis multiple, mielitis, parálisis facial, polineuritis tal como el Síndrome de Guillain-Barré (conparálisis ascendente), neuritis optica

4.9 Sobredosis

Se han notificado casos de sobredosis durante la vigilancia postcomercialización. Los efectosadversos notificados después de una sobredosis fueron similares a los notificados tras laadministración normal de la vacuna.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antihepatitis, ATC código J07BC20.

Twinrix Adultos es una vacuna combinada formulada por la mezcla de preparaciones a granel delvirus de la hepatitis A (HA) inactivado y purificado, y el antígeno de superficie del virus de lahepatitis B (AgHBs) purificado, adsorbidos separadamente en hidróxido de aluminio y fosfato dealuminio. El virus HA se propaga en células diploides humanas MRC5. El antígeno AgHBs seproduce por cultivo, en un medio selectivo, de células de levadura obtenidas por ingeniería genética.

Twinrix Adultos confiere inmunidad frente a las infecciones por VHA y VHB, mediante la inducciónde anticuerpos específicos anti-VHA y anti-HBs.

La protección frente a la hepatitis A y B se desarrolla en las 2-4 semanas. En los estudios clínicos, seobservaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis A en aproximadamente el 94% delos adultos, un mes después de la primera dosis y en el 100%, un mes después de la tercera dosis (esdecir mes 7). Se observaron anticuerpos humorales específicos frente a la hepatitis B en el 70% delos adultos después de la primera dosis y en aproximadamente el 99%, después de la tercera dosis.

16La pauta de administración de 0, 7 y 21 días y una cuarta dosis a los 12 meses debe utilizarse enadultos en circunstancias excepcionales. En un ensayo clínico en el que se administró Twinrix adultocon esta pauta de vacunación, el 82% y el 85% de los vacunados presentaron títulos seroprotectoresde anticuerpos anti-VHB 1 y 5 semanas después de la tercera dosis respectivamente (p.ej. los meses1 y 2 después de la dosis inicial).La tasa de seroprotección frente a hepatitis B se incrementó hasta el95,1% tres meses después de la administración de la primera dosis.

Las tasas de seropositividad de anticuerpos anti-VHA fueron de un 100%, 99,5% y 100% 1, 2 y 3meses después de la dosis inicial. Un mes después de la cuarta dosis, todos los vacunadospresentaron títulos seroprotectores de anticuerpos anti-HBs y resultaron seropositivos frente aanticuerpos anti-VHA.

En un ensayo clínico realizado en sujetos mayores de 40 años de edad en el que se siguió una pautade administración de 0, 1 y 6 meses, se compararon la tasa de seropositividad de anticuerpos anti-VHA y la tasa de seroprotección frente a hepatitis B de Twinrix Adultos con las tasas deseropositividad y de seroprotección de vacunas monovalentes de hepatitis A y B cuando seadministraron en brazos opuestos.La tasa de seroprotección frente a hepatitis B tras la administración de Twinrix Adultos fue de un92% y un 87,5% a los 7 y 12 meses respectivamente, frente a un 80% y un 74% después de laadministración de la vacuna monovalente de 20µg de hepatitis B de GlaxoSmithKline Biologicals, yde un 71% y un 56% tras la administración de otra vacuna monovalente de hepatitis B de 10µgautorizada. Sin embargo, las concentraciones de anticuerpos anti-HBs disminuyeron al aumentar laedad y la masa corporal y además, fueron menores en hombres que en mujeres.La tasa de seropositividad de anticuerpos anti-VHA después de la administración de Twinrix Adultosfue de un 97% y un 96% en el mes 7 y 12 frente a un 99% y un 98% después de la administración dela vacuna monovalente de hepatitis A de GlaxoSmithKline Biologicals y un 99% a los 7 y 12 mesesdespués de la administración de otra vacuna monovalente de hepatitis A autorizada.

En dos estudios clínicos a largo plazo realizados en adultos, en la mayoría de los vacunados se hademostrado persistencia de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs hasta 60 meses después del inicio deuna pauta de vacunación primaria de Twinrix adulto. La cinética de disminución de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs se observó que era similar a la de las vacunas monovalentes.

Estos datos fueron generados con la anterior formulación de Twinrix que contenía tiomersal y unconservante. Un estudio clínico realizado con la formulación actual de Twinrix en adultos mostróque con la formulacion actual se obtiene una seroproteccion y tasas de seroconversión similares encomparación con la formulación anterior.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no se requiere para las vacunas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios noclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según losestudios convencionales de seguridad (ver sección 4.6).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables

Para adyuvantes, ver sección 2.6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa conotras (medicamentos) vacunas.

6.3 Periodo de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)

No congelar.

Conserve la vacuna en el embalaje original para protegerla de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

1 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con émbolo (goma butilo).

Envases de 1, 10 y 25 dosis con o sin agujas.

Posible comercialización sólo de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanco y un sobrenadanteincoloro claro.

La vacuna debe agitarse para obtener una suspensión blanca ligeramente opaca y antes de laadministración, la vacuna debe ser inspeccionada visualmente para detectar cualquier partículaextraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de que se observe alguna de las circunstanciasanteriores, desechar la vacuna.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con las normativas locales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89B- 1330 Rixensart, Bélgica

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/020/001EU/1/96/020/002EU/1/96/020/003EU/1/96/020/007EU/1/96/020/008EU/1/96/020/009

189. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorizacion: 20 Septiembre 1996Fecha de la última revalidación: 20 Septiembre 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS YTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLEDELA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y TITULAR DE LAAUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DELOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante de los principios activos biológicos

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89,1330 RixensartBélgica

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89,1330 RixensartBélgica

B. CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

Liberación oficial de los lotes: de conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/ECmodificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designadoa tal efecto.

Informes Periódicos de Seguridad (IPSs): el Titular de Autorización de comercialización continuarápresentando IPSs anualmente.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

22A. ETIQUETADO

23INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Twinrix Adultos, suspensión inyectableVacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (1 ml):Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 720 Unidades ELISAAntígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4 20 microgramos1Producido en células diploides humanas (MRC-5)2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)4Adsorbido en fosfato de aluminio


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable1 vial1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar esta vacunaVía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTONOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Eliminación según los requerimientos locales

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l´Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/020/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir el Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Twinrix Adultos, suspensión inyectableVacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (1 ml):Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 720 Unidades ELISAAntígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4 20 microgramos1Producido en células diploides humanas (MRC-5)2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)4Adsorbido en fosfato de aluminio


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable10 viales10 x 1 dosis1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar esta vacunaVía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

26CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Eliminación según los requerimientos locales

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l´Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/020/005

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir el Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Twinrix Adultos, suspensión inyectableVacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (1 ml):Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 720 Unidades ELISAAntígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4 20 microgramos1Producido en células diploides humanas (MRC-5)2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)4Adsorbido en fosfato de aluminio


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable25 viales25 x 1 dosis1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar esta vacunaVía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

28CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTONOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Eliminación según los requerimientos locales

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l´Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/020/006

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir el Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Twinrix Adultos, suspensión inyectableVacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (1 ml):Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 720 Unidades ELISAAntígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4 20 microgramos1Producido en células diploides humanas (MRC-5)2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)4Adsorbido en fosfato de aluminio


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable1 jeringa1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar esta vacunaVía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Eliminación según los requerimientos locales

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l´Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/020/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir el Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Twinrix Adultos, suspensión inyectableVacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (1 ml):Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 720 Unidades ELISAAntígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4 20 microgramos1Producido en células diploides humanas (MRC-5)2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)4Adsorbido en fosfato de aluminio


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable10 jeringas10 x 1 dosis1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar esta vacunaVía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

32CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Eliminación según los requerimientos locales

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l´Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/020/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir el Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Twinrix Adultos, suspensión inyectableVacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (1 ml):Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 720 Unidades ELISAAntígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4 20 microgramos1Producido en células diploides humanas (MRC-5)2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)4Adsorbido en fosfato de aluminio


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable25 jeringas25 x 1 dosis1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar esta vacunaVía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

34CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Eliminación según los requerimientos locales

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l´Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/020/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir el Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Twinrix Adultos, suspensión inyectableVacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (1 ml):Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 720 Unidades ELISAAntígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4 20 microgramos1Producido en células diploides humanas (MRC-5)2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)4Adsorbido en fosfato de aluminio


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable1 jeringa1 aguja1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar esta vacunaVía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

36CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Eliminación según los requerimientos locales

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l'Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/020/007

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir el Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Twinrix Adultos, suspensión inyectableVacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (1 ml):Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 720 Unidades ELISAAntígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4 20 microgramos*1Producido en células diploides humanas (MRC-5)2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)4Adsorbido en fosfato de aluminio


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable10 jeringas10 agujas10 x 1 dosis1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar esta vacunaVía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Eliminación según los requerimientos locales

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l´Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/020/008

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir el Braille.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Twinrix Adultos, suspensión inyectableVacuna (HAB) (adsorbida) antihepatitis A (inactivada) y antihepatitis B (ADNr).

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 dosis (1 ml):Virus de la hepatitis A (inactivados) 1,2 720 Unidades ELISAAntígeno de superficie de la Hepatitis B 3,4 20 microgramos1Producido en células diploides humanas (MRC-5)2Adsorbido en hidróxido hidratado de aluminio3Producido por tecnología de ADN recombinante en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae)4Adsorbido en fosfato de aluminio


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cloruro de sodioAgua para preparaciones inyectables


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Suspensión inyectable25 jeringas25 agujas25 x 1 dosis1 dosis (1 ml)

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar esta vacunaVía intramuscularAgitar antes de usar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: MM/AAAA

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en neveraNo congelarConservar en el embalaje original para protegerla de la luz

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

Eliminación según los requerimientos locales

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l´Institut 89B-1330 Rixensart, Bélgica

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/020/009

13. NÚMERO DE LOTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir el Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍADE ADMINISTRACIÓN

Twinrix Adultos, suspension inyectableVacuna HABI.M.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (1 ml)


6. OTROS

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