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TYAVAX suspension y solucion inyectable en jeringa precargada de doble camara, 10 JERINGAS 0,5ML

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TYAVAX suspensión y solución inyectable en jeringa precargada de doble cámara

Vacuna (inactivada, adsorbida) antihepatitis A y vacuna de polisacáridos frente a la fiebretifoidea.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La jeringa de doble cámara contiene 0,5 mililitros de vacuna antitifoidea de polisacáridoVi purificado y 0,5 mililitros de vacuna antihepatitis A inactivada, que se mezclan antesde la administración.

Después de la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:

Contenido original de la suspensión:Virus de la hepatitis A de la cepa GBM (inactivados)1,2............160 U31producidos en células diploides humanas (MRC-5)2adsorbidos en hidróxido de aluminio, hidratado (0,3 miligramos de Al)3en ausencia de una referencia estandarizada internacional, el contenido de antígeno seexpresa utilizando una referencia interna.

Contenido original de la solución:Polisacárido capsular Vi (cepa Ty 2) de Salmonella typhi............25 microgramos

Excipientes:Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión y solución inyectable en jeringa precargada de doble cámara.La vacuna se presenta en una jeringa de doble cámara.

El polisacárido Vi purificado frente a la fiebre tifoidea (solución inyectable) está dentrode la cámara de la jeringa más cercana a la aguja, y la vacuna inactivada antihepatitis A(suspensión inyectable) está en la cámara más cercana al émbolo.

El componente antihepatitis A (inactivado, adsorbido) es una suspensión turbia y blanca yel componente del polisacárido frente a la fiebre tifoidea es una solución clara e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

TYAVAX está indicado para la inmunización activa simultánea frente a la fiebre tifoideae infección por el virus de la hepatitis A, en personas a partir de los 16 años de edad.

TYAVAX debe ser administrado de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4.2. Posología y forma de administración

PosologíaLa dosis recomendada para individuos de al menos 16 años de edad es de 1 mililitro devacuna mezclada.

La protección inicial se obtiene con una dosis única de TYAVAX. Pueden no alcanzarseniveles protectores de anticuerpos hasta pasados 14 días desde la administración de lavacuna.

Se dispone de datos serológicos que demuestran que la protección frente a la hepatitis Adebería permanecer hasta 36 meses después de la primera dosis en personas querespondieron a la vacunación inicial.Para obtener protección a largo plazo frente a la infección causada por el virus de lahepatitis A, se debe administrar una segunda dosis (dosis de refuerzo) de una vacunaantihepatitis A inactivada. La segunda dosis se administra preferentemente entre los 6 alos 12 meses después de la inmunización principal pero puede retrasarse hasta 36 mesesdespués de dicha inmunización (ver sección 5.1).Se prevé que los anticuerpos anti-VHA persistan durante muchos años (al menos 10 años)después de la segunda dosis (dosis de refuerzo).

La vacuna combinada se puede utilizar para proporcionar una segunda dosis (dosis derefuerzo) de vacuna antihepatitis A si también se desea proporcionar protección frente a lafiebre tifoidea. En estas circunstancias, la vacuna combinada se deberá administrarpreferentemente entre los 6 a los 12 meses después de la primera dosis de vacuna(monovalente) antihepatitis A, pero puede retrasarse hasta 36 meses después.

Sin embargo, si se administró la dosis inicial de vacuna antihepatitis A como una vacunacombinada frente a la fiebre tifoidea y antihepatitis A, entonces la segunda dosis de lavacuna combinada deberá administrarse aproximadamente 36 meses después de laprimera dosis.

En individuos que aún presentan riesgo de contraer fiebre tifoidea, la revacunación frentea la fiebre tifoidea se deberá realizar cada tres años con una sola dosis de vacunaantitifoidea de polisacárido Vi purificado, a menos que sea también apropiado administraruna dosis de refuerzo de vacuna antihepatitis A, que es el caso en que se puedeadministrar TYAVAX (ver sección 5.1).

Método de administraciónTYAVAX se debe administrar por inyección intramuscular lenta en la región deltoidea.TYAVAX no se debe administrar por vía intravascular.TYAVAX no se debe administrar en los glúteos debido a la cantidad variable de tejidograso en esta región ni por vía intradérmica, ya que estos métodos de administraciónpueden inducir una respuesta inmune más débil. TYAVAX se puede administrar por víasubcutánea en pacientes con trombocitopenia o en aquellos con riesgo de hemorragia.

Ver sección 6.6 para instrucciones para la preparación.

4.3. Contraindicaciones

MINISTERIOHipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes o a laneomicina (presente a nivel de trazas como residuo del proceso de fabricación).

Se debe retrasar la vacunación en personas con una enfermedad febril grave aguda.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con cualquier vacuna, se debe disponer de instalaciones y tratamientomédico adecuado, tal como epinefrina (adrenalina) para uso inmediato en caso deproducirse una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad tras la inyección.

La inmunogenicidad de TYAVAX se puede deteriorar por un tratamiento inmunosupresoro en personas inmunodeficientes. Se recomienda retrasar la vacunación hasta lafinalización de cualquier tratamiento inmunosupresor. Las personas coninmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH se pueden vacunar si lainmunodeficiencia subyacente permite la inducción de una respuesta de anticuerpos,aunque sea limitada.

Debido al período de incubación de la hepatitis A, la infección puede estar presente en elmomento de la vacunación aunque sin manifestación clínica. En este caso no se conoce siTYAVAX prevendrá la hepatitis A.

TYAVAX no protege frente a la infección causada por otros patógenos hepáticosconocidos que incluyen los virus de la hepatitis B, hepatitis C y hepatitis E.

TYAVAX no protege frente a la infección por Salmonella enterica diferente del serotipotyphi.

Al igual que ocurre con cualquier vacuna, puede no obtenerse una respuesta inmuneprotectora en todas las personas vacunadas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

TYAVAX no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.

TYAVAX es una combinación de vacuna antitifoidea de polisacárido Vi purificado yvacuna de hepatitis A inactivada. Aunque no se ha estudiado de forma específica, no seespera observar ninguna interacción tras la administración concomitante con otrasvacunas inactivadas usando distintas jeringas y distintos lugares de inyección.

No se ha evaluado de forma específica la administración concomitante de la vacuna defiebre amarilla con TYAVAX. No obstante, en base a los datos obtenidos de laadministración concomitante de las vacunas monovalentes (vacuna de polisacárido Vipurificado frente a la fiebre tifoidea y vacuna antihepatitis A inactivada) con vacunafrente a la fiebre amarilla, no se espera interferencia con la respuesta inmune a ninguno deesos antígenos.

No se ha evaluado el efecto de la administración concomitante de inmunoglobulinas en lainmunogenicidad de TYAVAX y por lo tanto, no se puede descartar dicha interferencia.Los datos obtenidos de la administración concomitante de inmunoglobulinas con lavacuna antihepatitis A inactivada monovalente mostraron que las tasas de seroconversiónanti-VHA no se modificaron mientras que los títulos de anticuerpos anti-VHA podrían sermenores en comparación con la vacunación con la vacuna monovalente sola.4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:Los datos sobre un número limitado de embarazos de riesgo (más de 150 casos con lavacuna monovalente antitifoidea de polisacárido Vi, más de 40 casos con la vacunamonovalente inactivada de hepatitis A y más de 10 casos con TYAVAX o los doscomponentes administrados simultáneamente) no muestran reacciones adversas sobre elembarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no se dispone dedatos epidemiológicos pertinentes adicionales. Los estudios en animales no muestranefectos dañinos directos o indirectos sobre el l embarazo, desarrollo embrionario/fetal,parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.Cuando se considere que la paciente está en riesgo sólo de hepatitis A o sólo de fiebretifoidea, se deberá utilizar la vacuna monovalente.

Lactancia:No se conoce si TYAVAX se excreta a la leche materna. La excreción de TYAVAX en laleche no se ha estudiado en animales. Para la decisión sobre si se continua/interrumpe lalactancia o si se administra o no se administra TYAVAX debe tenerse en cuenta elbeneficio de la lactancia al niño y el beneficio de TYAVAX para la madre.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se hanobservado mareos como una reacción poco frecuente (>1/1000, <1/100) después de laadministración de la vacuna (ver sección 4.8).

4.8. Reacciones adversas

Los datos de los acontecimientos adversos provienen de los ensayos clínicos y de laexperiencia post-comercialización en el mundo.Dentro de cada clasificación por órganos y sistemas,, los acontecimientos adversos seclasifican según indicadores de frecuencia, las reacciones más frecuentes primero, usandola siguiente clasificación:Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100, <1/10), Poco frecuentes (>1/1000, <1/100),Raras (>1/10000, <1/1000), Muy raras (<1/10000), incluyendo informes aislados.Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en ordendecreciente de gravedad.

Estudios clínicosEl perfil de seguridad de TYAVAX ha sido evaluado en aproximadamente 1100 personasincluidas en 5 ensayos clínicos. Las reacciones adversas mas frecuentemente notificadasfueron las que se presentan en el lugar de la inyección.

Las reacciones adversas observadas con la administración de TYAVAX fueron:

Trastornos del sistema nerviosoMuy frecuentes: cefaleaPoco frecuentes: mareos

MINISTERIOTrastornos gastrointestinalesFrecuentes: nauseas, diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: prurito, erupción

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoMuy frecuentes: mialgiaFrecuentes: artralgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy frecuentes: malestar, astenia, trastornos en el lugar de inyección (dolor, induración,edema, eritema).Frecuentes: fiebre

Se notificó dolor en el lugar de la inyección tras la administración de TYAVAX en el89,9% de las personas (grave en el 4,5%). Para personas que recibieron las dos vacunasmonovalentes simultáneamente en lugares de inyección diferentes, se notificó dolor en el83,2% (grave en el 5%) para ambos lugares de vacunación combinados. Se notificó doloren el 79,3% de las personas (grave en 5,0%) en el lugar de inyección de la vacunaantitifoidea y en el 50,3% de las personas (grave en el 0,6% de los casos) en el lugar deinyección de la vacuna antihepatitis A.

Se notificó dolor en el lugar de inyección de duración mayor de 3 días en el 17,4% de laspersonas tras la administración de TYAVAX, en el 2,8% de las personas en el caso de lavacuna antitifoidea monovalente y en el 0,6% de las personas en el caso de la vacunaantihepatitis A monovalente.

Se notificó edema/induración grave (>5cm) en el lugar de inyección de TYAVAX en el7,9% de las personas. En aquellas personas que recibieron las dos vacunas monovalentesconcomitantemente en lugares de inyección distintos, se comunicó edema/induración enel 1,7% de las personas para ambos lugares de vacunación combinados (en 1,1% de lospersonas en el lugar de inyección de la vacuna antitifoidea y en el 0,6% de los personas enel lugar de inyección de la vacuna de hepatitis A)

La incidencia global de reacciones sistémicas fue similar entre personas que fueronvacunadas con TYAVAX y personas que recibieron las dos vacunas monovalentes deforma concomitante en lugares de inyección distintos.

Todas las reacciones remitieron espontáneamente sin dejar secuelas.

Experiencia post-comercialización:

Basándose en notificaciones espontáneas, se han notificado los siguientes acontecimientosadversos adicionales durante el uso comercial de cada vacuna monovalente.

Las reacciones adversas notificadas después del uso de la vacuna monovalente depolisacáridos Vi purificados (y no descritas anteriormente para TYAVAX) incluyen:

Trastornos del sistema inmunológicoMuy raras: reacción anafiláctica, enfermedad del sueroTrastornos del sistema nerviosoMuy raras: parestesia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosMuy raras: agravación del asma

Trastornos gastrointestinalesRaras: vómitos, dolor abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raras: urticaria.

Reacciones adversas notificadas después del uso de la vacuna monovalente de la hepatitisA inactivada (y no descritas anteriormente para TYAVAX) incluyen:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raras: urticaria.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy raras: nódulo en el lugar de inyección

Exploraciones complementariasRaras: incremento de las transaminasas (leve y reversible).

4.9. Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis con TYAVAX.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Vacunas bacterianas y víricas combinadas, código ATC:J07C (combinadas)/P03 (tifoidea)/C02 (hepatitis A).

Se han realizado cuatro ensayos clínicos que han proporcionado datos útiles de larespuesta inmune a TYAVAX. Se incluyeron un total de 1090 personas, con 179, 610,243 y 58 personas vacunas en cada estudio.

Después de la vacunación primaria, el índice de seroprotección para VHA (%20mUI/mL) varió entre el 95,6% y el 99,4% después de 14 días y entre el 98,7% y el 100%después de 28 días. El índice de seroprotección para Vi (%1 µg/mL) varió entre el 83 %y el 89 % después de 14 días y entre 69,8 % y 91 % después de 28 días.

En un estudio que evaluó los índices de seroprotección del antígeno anti-Vi en los años 1,2 y 3 después de la primera dosis de TYAVAX y después de la revacunación conTYAVAX en el año 3, los resultados fueron los siguientes:

Número devacunados 139 124 112 46

% de vacunados 44.6 40.3 32.1 69.6conseroprotección

(95% CI) (36.2-53.3) (31.6-49.5) (23.6-41.6) (54.2-82.3)

Los índices de seroprotección del antígeno anti-VHA en los años 1, 2 y 3 después de laprimera dosis de TYAVAX y después de la revacunación con TYAVAX en el año 3, semuestran a continuación:

TYAVAXNúmero devacunados 140 124 112 46% 20 mUI/ml 99.3 98.4 99.1 100

(96.1-100) (94.3-99.8) (95.1-100) (92.3-100)(95% CI)

Se observaron resultados similares en todos los periodos de tiempo del grupo de controlque recibieron concomitantemente las vacuna monovalente de polisacárido purificado Viy la vacuna monovalente antihepatitis A.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no-clínicos obtenidos con esta vacuna, o con las vacunas monovalentesincluidas en esta vacuna combinada, no revelan un peligro especial para los sereshumanos basándose en los estudios de toxicidad a dosis única y repetidas y de tolerancialocal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Componente vacuna antitifoidea de polisacárido Vi purificado:- Solución tampón fosfato:· Cloruro sódico· Fosfato disódico dihidrato· Dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato· Agua para inyección

Componente vacuna antihepatitis A inactivada:- Solución 2-fenoxietanol- Formaldehído- Medio 199 Hanks (sin rojo fenol)* complementado con polisorbato 80*El Medio 199 Hanks (sin rojo fenol) es una mezcla compleja de aminoácidos(incluyendo fenilananina), sales minerales, vitaminas y otros componentes (incluyendoglucosa), diluidos en agua para inyectables y pH ajustado con ácido clorhídrico ohidróxido sódico.

6.2 Incompatibilidades

Debido a la ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe ser mezclada conotras vacunas o medicamentos.

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2º C y 8º C)No congelar. Se debe desechar la vacuna si ha sido congelada.Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Jeringa precargada (vidrio tipo I) con doble cámara (0,5 mililitros de vacuna en cadacámara) con tapón-émbolo de elastómero (goma mezcla de clorobutilo y bromobutilo),punta de capuchón de elastómero y tapón by-pass de elastómero.

Caja de 1 y 10 jeringas precargadas con o sin aguja.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Los dos componentes de la vacuna sólo se deben mezclar inmediatamente antes de lainyección.

Agitar antes de mezclar y de nuevo antes de proceder a la inyección con el fin de obteneruna suspensión homogénea. Los contenidos de los dos compartimentos se mezclanempujando lentamente el émbolo. El volumen final que tiene que inyectarse es 1 mililitro.

La vacuna debe ser visualmente inspeccionada antes de la administración por si hubieraalguna partícula extraña. La vacuna mezclada es una suspensión turbia y blanquecina.Cualquier producto no usado o material de desecho debe ser desechado de acuerdo con losrequerimientos locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD, S.A.Paseo de la Castellana 141 28046 Madrid

8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.011

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la revalidación: 2 de Septiembre de 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2006

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