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TYGACIL 50MG 10 VIALES 5ML POLVO SOL PERFU

WYETH EUROPE LTD.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tygacil 50 mg polvo para solución para perfusión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de Tygacil de 5 ml contiene 50 mg de tigeciclina. Después de la reconstitución, 1 mlcontiene 10 mg de tigeciclina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución para perfusión.

Polvo liofilizado o polvo liofilizado compacto de color naranja.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tygacil está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1):

· Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos.· Infecciones complicadas intra-abdominales.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes al uso apropiado de agentesantibacterianos.

4.2 Posología y forma de administración

Posología

La dosis recomendada para adultos consiste en una dosis inicial de 100 mg, seguida de unadosis de 50 mg cada 12 horas, durante un periodo de 5 a 14 días.

La duración del tratamiento debe establecerse según la gravedad, el sitio de la infección y larespuesta clínica del paciente.

Insuficiencia hepática

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada (ChildPugh A y Child Pugh B).

En pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), la dosis de Tygacil debe reducirsea 25 mg cada 12 horas, administrados tras la dosis inicial de 100 mg. Los pacientes con insuficienciahepática grave (Child Pugh C) deben tratarse con precaución, vigilando su respuesta al tratamiento(ver secciones 4.4 y 5.2).

Insuficiencia renal

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal ni en pacientes enhemodiálisis (ver sección 5.2.).

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2.).

Pacientes pediátricos

No se recomienda el uso de Tygacil en niños y adolescentes menores de 18 años debido a laausencia de datos de seguridad y eficacia (ver secciones 5.2 y 4.4).

Forma de administración

Tygacil debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa durante 30-60 minutos(ver sección 6.6).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Los pacientes conhipersensibilidad a antibióticos del tipo de las tetraciclinas pueden presentar hipersensibilidad a latigeciclina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tras el uso de la tigecilina se han notificado reacciones anafilácticas/anafilactoidespotencialmente letales (ver sección 4.3 y 4.8).

Los antibióticos de la clase de las glicilciclinas son estructuralmente similares a los antibióticosde la clase de las tetraciclinas. La tigeciclina puede producir reacciones adversas similares a lascausadas por los antibióticos de la clase de las tetraciclinas. Tales reacciones pueden incluirfotosensibilidad, pseudotumor cerebrii, pancreatitis, y acción anti-anabólica que conduce a unincremento del nitrógeno ureico en sangre, azotemia, acidosis e hiperfosfatemia (ver sección 4.8).

Se han notificado casos (frecuencia: poco frecuentes) de pancreatitis aguda, asociados altratamiento con tigecilina que pueden ser serios (ver sección 4.3 y 4.8). Se debe considerar eldiagnóstico de pancreatitis aguda en aquellos pacientes que usen tigecilina y muestren síntomasclínicos, signos o alteraciones en las pruebas de laboratorio que sugieran pancreatitis aguda. Lamayoría de los casos notificados se desarrollan tras, al menos, una semana de tratamiento. Se hannotificado casos en pacientes sin factores de riesgo conocidos a la pancreatitis. Normalmente lospacientes mejoran tras la interrupción del tratamiento con tigecilina. Se debe considerar lainterrupción del tratamiento con tigecilina en los casos en los que se sospeche que se ha desarrolladopancreatitis.

La experiencia sobre el uso de la tigeciclina en el tratamiento de infecciones en pacientes conenfermedades subyacentes graves es limitada.

En los ensayos clínicos realizados para el tratamiento de infecciones complicadas de piel y detejidos blandos, el tipo de infección más común entre los pacientes tratados con tigeciclina fue lacelulitis (59 %), seguida por los abscesos mayores (27,5 %). No se incluyeron pacientes conenfermedad subyacente grave, tales como pacientes inmunodeprimidos, pacientes con infecciones deúlceras de decúbito o pacientes con infecciones que requieren más de 14 días de tratamiento (porejemplo, fascitis necrotizante). Se incluyeron algunos pacientes con infecciones de pie diabético (5%).Así mismo, se incluyó un número limitado de pacientes con factores co-mórbidos tales como diabetes(20%), enfermedad vascular periférica (7%), usuarios de drogas por vía parenteral (2%) e infecciónpor VIH (1%). Se dispone también de una experiencia limitada en el tratamiento de pacientes conbacteremia concurrente (3%). Por consiguiente, se aconseja tener precaución cuando dichos pacientessean tratados.

3En los ensayos clínicos realizados para el tratamiento de infecciones intra-abdominalescomplicadas, el tipo de infección más común entre los pacientes tratados con tigeciclina fueapendicitis complicada (51%). Otros diagnósticos menos frecuentes fueron colecistitis complicada(14%), absceso intra-abdominal (10%), perforación de intestino (10%) y perforación de úlcera gástricao duodenal de menos de 24 horas de evolución (5%). De estos pacientes, un 76% presentó peritonitisdifusa asociada (peritonitis aparente en la exploración quirúrgica). Así mismo, el número de pacientescon enfermedad subyacente grave, tales como pacientes inmunodeprimidos, pacientes con puntuación> 15 en la escala APACHE II (4%), o con abscesos intra-abdominales múltiples quirúrgicamenteconfirmados (10%) fue limitado. Existe también una experiencia limitada en el tratamiento depacientes con bacteremia concurrente (6%). Por tanto, debe tenerse precaución cuando dichospacientes sean tratados.

Se debe considerar la utilización de tigeciclina en combinación con otro agente antibacterianosiempre que se vaya a tratar a pacientes con infecciones complicadas intra-abdominales (IcIA) gravessecundarias a una perforación intestinal clínicamente aparente o a pacientes con sepsis incipiente o conshock séptico (ver sección 4.8).

El efecto de la colestasis sobre la farmacocinética de tigeciclina no ha sido debidamenteestablecido. Dado que la excreción biliar supone aproximadamente el 50 % de la excreción total detigeciclina, los pacientes que presentan colestasis deben ser cuidadosamente monitorizados.

En pacientes tratados con tigeciclina y que reciben simultáneamente anticoagulantes se debemonitorizar el tiempo de protombina u otro test de anticoagulación adecuado (ver sección 4.5).

Con casi todos los agentes antibacterianos se han observado casos de colitispseudomembranosa, cuya gravedad puede oscilar de leve a amenazante para la vida. Por lo tanto, esimportante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después de laadministración de cualquier agente antibacteriano (ver sección 4.8).

La administración de tigeciclina puede dar lugar a la aparición de microorganismos resistentes(incluyendo hongos), causantes de sobreinfecciones. Los pacientes deben ser cuidadosamentemonitorizados durante la terapia y si ocurriera una sobreinfección, se deben tomar las medidasapropiadas (ver sección 4.8).

Los resultados de estudios realizados en ratas con tigeciclina han demostrado cambios en lacoloración del hueso. La tigeciclina puede asociarse a una coloración permanente de los dientes enhumanos, si se utiliza durante el desarrollo de la dentición (ver sección 4.8).

Tygacil no debe utilizarse en niños menores de 8 años debido a que puede producir unacoloración de la dentadura, y no se recomienda en adolescentes menores de 18 años debido a laausencia de datos de seguridad y eficacia (ver sección 4.2 y 4.8).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.

La administración concomitante de tigeciclina y warfarina (25 mg como dosis única) enindividuos sanos dio lugar a una disminución del aclaramiento del 40% y del 23% de R-warfarina yde S-warfarina, y a un aumento del AUC del 68% y del 29%, respectivamente. El mecanismo de estainteracción no ha sido todavía dilucidado. Los datos disponibles no sugieren que esta interacciónpueda dar lugar a cambios significativos del INR. Sin embargo, puesto que la tigeciclina puedeprolongar tanto el tiempo de protrombina (TP) como el tiempo de tromboplastina parcial activado(TTPa), cuando se administre tigeciclina junto con anticoagulantes (ver sección 4.4) se debenmonitorizar estrechamente los tests relevantes de la coagulación (ver sección 4.4). La warfarina noafectó al perfil farmacocinético de la tigeciclina.

4La tigeciclina no se metaboliza ampliamente. Por consiguiente, no se espera que el aclaramientode tigeciclina se vea afectado por las sustancias activas que inhiben o inducen la actividad de lasisoformas del CYP450. In vitro, la tigeciclina no es ni un inhibidor competitivo ni un inhibidorirreversible de las enzimas del CYP450 (ver sección 5.2).

La administración de tigeciclina a la dosis recomendada en adultos sanos no modificó laabsorción de digoxina (0,5 mg seguidos por 0,25 mg diarios) ni en velocidad ni en magnitud. Elaclaramiento de digoxina tampoco se vio alterado. La digoxina no afectó al perfil farmacocinético detigeciclina. Por tanto, no es necesario un ajuste de la dosis cuando se administra tigeciclina condigoxina.

En estudios in vitro, no se ha observado antagonismo entre tigeciclina y otras clases deantibióticos comúnmente utilizadas.

El uso concomitante de antibióticos con anticonceptivos orales puede disminuir la eficacia delos anticonceptivos orales.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de tigeciclina en mujeres embarazadas.Los resultados de estudios en animales han demostrado que tigeciclina puede causar daño fetal si seadministra durante el embarazo (ver sección 5.3.). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.Al igual que en el caso de las demás tetraciclinas, la tigeciclina puede inducir defectos permanentes enla dentadura (coloración y daños en el esmalte) y un retraso de la osificación de fetos expuestos en elútero durante la última mitad de la gestación, así como de niños menores de ocho años de edad, debidoa su distribución a tejidos con un recambio alto de calcio y a la formación de complejos quelantes decalcio (ver sección 4.4). La tigeciclina no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fueseclaramente necesario.

Se desconoce si este medicamento se excreta por la leche materna. En estudios en animales, seha observado que tigeciclina se excreta por la leche de ratas en periodo de lactancia. Dado que elriesgo potencial para el lactante no puede ser descartado, se debe tener precaución y considerar lainterrupción de la lactancia si se estima que el tratamiento con tigeciclina es necesario (ver sección5.3).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios específicos de los efectos de tigeciclina sobre la capacidad paraconducir y utilizar máquinas. No obstante, tigeciclina puede producir mareos y estos pueden tener unefecto sobre la conducción y la utilización de máquinas (ver sección 4.8).

4.8 Reacciones adversas

El número total de pacientes tratados con tigeciclina en ensayos clínicos de fase 3 fue de 1.415.Se notificaron reacciones adversas en aproximadamente el 41% de los pacientes tratados contigeciclina. El tratamiento se suspendió en un 5% de los pacientes debido a la aparición de reaccionesadversas.

Durante los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes acaecidas una vez iniciadoel tratamiento o que empeoraron tras el inicio del mismo fueron náuseas (20%) y vómitos (14%).Dichas reacciones sucedieron de forma temprana (entre los días 1-2 del tratamiento), fuerongeneralmente de intensidad leve o moderada, y revirtieron al suspender el tratamiento.

Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con Tygacil, se han notificadolas siguientes reacciones adversas:

5Las categorías de frecuencia se expresan como: Muy Frecuentes (1/10); Frecuentes (1/100, < 1/10); Poco Frecuentes ( 1/1.000,< 1/100); Raras ( 1/10.000, < 1/1.000); Muy Raras (< 1/10.000)

Las reacciones adversas identificadas con Tygacil y procedentes de experiencias post-comercialización, derivan de notificaciones espontáneas para las que la frecuencia no se puedeestimar, por lo que se clasifican como frecuencia no conocida.

Infecciones e infestaciones:Frecuentes: Abscesos, infeccionesPoco frecuentes: Sepsis / shock séptico

En los ensayos de fase 3, las reacciones adversas graves relacionadas con infecciones senotificaron con mayor frecuencia entre los sujetos tratados con tigeciclina (6,7 %) que entrelos tratados con fármacos comparadores (4,6 %). Se observó una diferencia significativa en laincidencia de sepsis/shock séptico en el grupo de tigeciclina (1,5 %) frente al grupocomparador (0,5 %).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Frecuentes: Prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), prolongacióndel tiempo de protrombina (TP).

Poco frecuentes: Aumento del INR.

Frecuencia no conocida: trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas/anafilactoides (ver sección 4.3 y 4.4)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: Hipoproteinemia.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Mareo

Trastornos vasculares:

Frecuentes: Flebitis

Poco frecuentes: Tromboflebitis

Trastornos gastrointestinales:Muy Frecuentes: Náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuentes: Dolor abdominal, dispepsia, anorexia.

Poco frecuentes: Pancreatitis aguda

Trastornos hepatobiliares:

Frecuentes: Aumento en suero de aspartato aminotransferasa (AST) y de alaninaaminotransferasa (ALT), hiperbilirrubinemia.

6La frecuencia de alteraciones de AST y de ALT entre los pacientes tratados con Tygacil fuemayor durante el período post-terapia, mientras que en el caso de los pacientes tratados conun fármaco comparador estas alteraciones ocurrieron más a menudo durante la terapia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Prurito, rash

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: CefaleaPoco frecuentes: Reacción, inflamación, dolor, edema y flebitis en el lugar de administración.

Pruebas de laboratorio:

Frecuentes: Aumento de amilasa en suero, aumento de nitrógeno ureico en sangre (BUN).

En los ensayos clínicos de fase 3 en infecciones complicadas de piel y tejidos blandos, asícomo en infecciones intra-abdominales complicadas (IcIA), se produjo un 2,3 % de muertes(32/1.383) entre los pacientes que recibieron tigeciclina frente a un 1,6 % (22/1.375) en los pacientesque recibieron tratamiento con un comparador.

Efectos de clase de los antibióticos:

Con casi todos los agentes antibacterianos se han observado casos de colitispseudomembranosa, cuya gravedad puede oscilar de leve a potencialmente letal (ver sección 4.4).

Sobrecrecimiento de organismos no susceptibles, incluidos los hongos (ver sección 4.4).

Efecto de clase de las tetraciclinas:

Los antibióticos de la clase de las glicilciclinas son estructuralmente similares a los antibióticosde la clase de las tetraciclinas. Las reacciones adversas causadas por los antibióticos de la clase de lastetraciclinas pueden incluir fotosensibilidad, pseudotumor cerebrii, pancreatitis, y acción anti-anabólica que conduce a un incremento del nitrógeno ureico en sangre, azotemia, acidosis ehiperfosfatemia (ver sección 4.4).

La tigeciclina puede asociarse a una coloración permanente de los dientes en humanos, si seutiliza durante el desarrollo de la dentición (ver sección 4.4).

4.9 Sobredosis

No hay información específica disponible para el tratamiento de la sobredosis con tigeciclina.La administración intravenosa de una dosis única de 300 mg de tigeciclina, durante 60 minutos, envoluntarios sanos, dio lugar a aumento de náuseas y vómitos. Tigeciclina no se elimina en cantidadessignificativas por hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Tetraciclinas, código ATC: J01AA12.

Modo de acción

Tigeciclina, un antibiótico del grupo de las glicilciclinas, actúa inhibiendo la traducción deproteínas en las bacterias uniéndose a la subunidad ribosomal 30S y bloqueando la entrada demoléculas amino-acil del ARNt al sitio A del ribosoma, impidiendo así la incorporación deaminoácidos y la posterior elongación de las cadenas peptídicas.

De forma general, la tigeciclina se considera un agente bacteriostático. Con un valor 4 vecessuperior a la CMI (concentración mínima inhibitoria), la tigeciclina produjo una reducción de 2-log enel recuento de colonias de Enterococcus spp., Staphylococcus aureus y Escherichia coli.

Mecanismos de resistencia

La tigeciclina es capaz de superar los dos mecanismos principales de resistencia a lastetraciclinas: la protección ribosomal y las bombas de flujo. Sin embargo, es vulnerable a las bombasde flujo multifármacos codificadas cromosómicamente de Proteeae (ver a continuación) y dePseudomonas aeruginosa (sistema de flujo MexXY-OprM). Debido a su mecanismo de acción, no esde esperar que tigeciclina presente resistencia cruzada con otros grupos de antibióticos.

Los microorganismos de la familia Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., y Morganellaspp.) son generalmente menos sensibles a tigeciclina que otras Enterobacteriaceae. Así mismo, se hadetectado cierto grado de resistencia adquirida en Klebsiella pneumoniae, en Enterobacter aerogenes,y en Enterobacter cloacae. La disminución de la sensibilidad en ambos grupos se ha atribuido a lasobreexpresión de la bomba de flujo multifármacos no específica AcrAB. También se ha notificadosensibilidad reducida en Acinetobacter baumannii.

Puntos de corte

Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el EuropeanCommittee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:

Staphylococcus spp. S 0,5 mg/L y R > 0,5 mg/L

Streptococcus spp. distinto a S. pneumoniae S 0,25 mg/L y R > 0,5 mg/L

Enterococcus spp. S 0,25 mg/L y R > 0,5 mg/L

Enterobacteriaceae S 1 (^) mg/L y R > 2 mg/L()^ La tigeciclina presenta una actividad in-vitro disminuida frente a Proteus, Providencia, yMorganella spp.

La evidencia clínica de eficacia de tigeciclina frente a anaerobios procede de infeccionespolimicrobianas intra-abdominales, sin que se haya podido establecer una correlación entre los valoresde CMI, los datos PK/PD y los resultados clínicos. Por consiguiente, no se proporciona un punto decorte de sensibilidad. Debe resaltarse que la distribución de la CMI para los organismos de los génerosBacteroides y Clostridium es amplia y puede incluir valores superiores a 2 mg/L de tigeciclina.

Se dispone de una evidencia limitada sobre la eficacia clínica de tigeciclina frente aenterococos. Sin embargo, en los ensayos clínicos realizados se ha observado que las infeccionespolimicrobianas intra-abdominales responden al tratamiento con tigeciclina.

Sensibilidad

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo paradeterminadas especies, y sería deseable tener información local sobre la resistencia existente,particularmente cuando se trata de infecciones graves. Si fuese necesario y, en particular, si laprevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente, en al menos algunos tipos deinfecciones, es cuestionable, debería considerarse la necesidad de asesoramiento por un experto.Patógenos

Especies sensibles frecuentementeEnterococcus spp.Staphylococcus aureus*Staphylococcus epidermidisStaphylococcus haemolyticusStreptococcus agalactiae*Grupo Streptococcus anginosus* (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus)Streptococcus pyogenes*Streptococcus grupo viridansCitrobacter freundii*Citrobacter koseriEnterobacter aerogenesEnterobacter cloacae*Escherichia coli*Klebsiella oxytoca*Klebsiella pneumoniae*Serratia marcescensGrupo Bacteroides fragilisClostridium perfringensPeptostreptococcus spp.Prevotella spp.

Especies para las cuales una resistencia adquirida puede ser un problemaAcinetobacter baumanniiBurkholderia cepaciaMorganella morganiiProvidencia spp.Proteus spp.Stenotrophomonas maltophilia

Organismos intrínsecamente resistentesPseudomonas aeruginosa

* Especies para las cuales se considera que la actividad frente a las mismas se ha demostradosatisfactoriamente en ensayos clínicos.

Ver más arriba sección 5.1, Puntos de corte.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Tigeciclina se administra de forma intravenosa y por lo tanto presenta un 100 % debiodisponibilidad.

Distribución

La unión a proteínas plasmáticas in vitro de tigeciclina es aproximadamente de entre un 71 % yun 89 %, en las concentraciones observadas en los ensayos clínicos (0,1 a 1,0 g/ml). Estudiosfarmacocinéticos en animales y en humanos han demostrado que la tigeciclina se distribuyeampliamente a los tejidos.

En ratas que recibieron dosis únicas o múltiples de 14C-tigeciclina, la radioactividad sedistribuyó a la mayoría de los tejidos siendo la exposición más elevada en la médula ósea, glándulassalivales, glándula tiroidea, bazo y riñón. En seres humanos, el promedio del volumen de distribuciónde tigeciclina en estado estacionario es de 500 a 700 l (de 7 a 9 l/kg), lo que indica que tigeciclina sedistribuye ampliamente más allá del volumen plasmático y se concentra en los tejidos.

No se dispone de datos sobre si la tigeciclina atraviesa la barrera hematoencefálica en sereshumanos.

En estudios de farmacología clínica en los que se utilizó la pauta de 100 mg de tigeciclinaseguidos de 50 mg cada 12 horas se obtuvo una Cmax sérica en estado estacionario de 866±233 ng/mlcuando tigeciclina se administró mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos y de 634±97ng/ml cuando se administró mediante perfusión intravenosa durante 60 minutos. La AUC0-12h enestado estacionario fue de 2349±850 ng·h/ml.

Metabolismo

Se estima que, en promedio, menos de un 20 % de tigeciclina se metaboliza antes de laexcreción. En voluntarios sanos varones, tras la administración de 14C-tigeciclina, se observó que latigeciclina inalterada fue el primer material marcado con 14C recuperado en orina y en heces. Noobstante, un glucurónido, un metabolito N-acetilo y un epímero de la tigeciclina se encontrabantambién presentes.

Estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos indican que la tigeciclina no inhibe deforma competitiva el metabolismo mediado por las siguientes isoformas del citocromo P450 (CYP):1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, y 3A4. Además, la tigeciclina no mostró NADP-dependencia en lainhibición de CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 Y CYP3A, lo que sugiere la ausencia del mecanismodenominado "mechanism based inhibition" de las mencionadas enzimas CYP.

Eliminación

La recuperación de la radiactividad total en heces y orina después de la administración de 14C-tigeciclina indica que el 59 % de la dosis es eliminada por excreción biliar/fecal, y el 33 % se excretapor orina. Globalmente, la ruta primaria de eliminación de tigeciclina es la excreción biliar detigeciclina inalterada. La glucuronidación y la excreción renal de tigeciclina inalterada son rutassecundarias.

El aclaramiento total de tigeciclina tras una perfusión intravenosa es de 24 l/h. El aclaramientorenal es aproximadamente el 13 % del aclaramiento total. La tigeciclina muestra una eliminaciónpoliexponencial en el suero con una semivida de eliminación terminal media de 42 horas tras dosismúltiples, aunque existe una alta variabilidad interindividual.

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática

La disposición farmacocinética de una dosis única de tigeciclina no se vio alterada en pacientescon insuficiencia hepática leve. Sin embargo, el aclaramiento sistémico de tigeciclina se redujo entreun 25 % y un 55% y la semivida de tigeciclina se prolongó entre un 23 % y un 43% en pacientes coninsuficiencia hepática moderada o grave (Child Pugh B y C) (ver sección 4.2).

Insuficiencia renal

La disposición farmacocinética de una dosis única de tigeciclina no se vio alterada en pacientescon insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, n=6). En caso de insuficiencia renalgrave, el AUC fue un 30 % más elevado que en sujetos con una función renal normal (ver sección4.2).

10Pacientes de edad avanzada

No se observaron diferencias globales en la farmacocinética entre sujetos sanos de edadavanzada y sujetos más jóvenes (ver sección 4.2).

Pacientes pediátricos

No se ha establecido la farmacocinética de tigeciclina en pacientes menores de 18 años (versección 4.2).

Sexo

No hubo diferencias clínicamente relevantes en el aclaramiento de tigeciclina entre hombres ymujeres. Se estima que el AUC es un 20 % más elevado en mujeres que en hombres.

Raza

No hubo diferencias en el aclaramiento de tigeciclina a causa de la raza.

Peso

No se apreciaron diferencias significativas en el aclaramiento, en el aclaramiento normalizadopor el peso, ni en el AUC entre pacientes con diversos pesos corporales, incluyendo aquellos con unpeso 125 Kg. El AUC fue un 24 % más bajo en pacientes con un peso 125 Kg. No existen datosdisponibles en cuanto a pacientes con un peso igual o superior a 140 Kg.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios de toxicidad con dosis repetidas de tigeciclina en ratas y perros, se ha observadodepleción/atrofia linfoide de los nódulos linfáticos, bazo y timo, disminución de eritrocitos,reticulocitos, leucocitos y plaquetas, en asociación con hipocelularidad de la médula ósea, así comoefectos adversos renales y gastrointestinales en exposiciones entre 8 y 10 veces la dosis diaria paraseres humanos, basadas respectivamente en el AUC de ratas y perros. Estas alteraciones fueronreversibles después de dos semanas de tratamiento.

Se observó una alteración de la coloración ósea irreversible en ratas después de dos semanas detratamiento.

Los resultados de estudios en animales indican que la tigeciclina atraviesa la placenta y selocaliza en los tejidos fetales. En estudios de toxicidad sobre la reproducción, se ha observado unadisminución del peso fetal en ratas y conejos (asociada con un retraso de la osificación) y pérdida delfeto en conejos tratados con tigeciclina. Tigeciclina no fue teratogénico ni en ratas ni en conejos.

Los resultados de los estudios en animales que utilizan tigeciclina marcada con 14C indican quela tigeciclina se excreta ampliamente en la leche de ratas en periodo de lactancia. Debido a que labiodisponibilidad oral de tigeciclina es limitada, la exposición sistémica a tigeciclina en neonatoscomo resultado de la lactancia materna se espera que sea ínfima o inexistente.

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénicode tigeciclina, pero los estudios a corto plazo de genotoxicidad de tigeciclina fueron negativos.

En los estudios en animales, la administración intravenosa en bolo de tigeciclina se ha asociadoa una liberación de histamina. Estos efectos fueron observados en exposiciones de 14 y 3 veces ladosis diaria del ser humano, basadas en el AUC de ratas y perros respectivamente.

No se observó ninguna evidencia de fotosensibilidad en ratas después de la administración detigeciclina.

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6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidratadaÁcido clorhídrico, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)

6.2 Incompatibilidades

Las sustancias activas siguientes no deben ser administradas simultáneamente a través de lamisma vía en Y que Tygacil: Anfotericina B, complejo lipídico de anfotericina B y diazepam.

Tygacil no debe mezclarse con otros medicamentos para los que no se disponga de datos decompatibilidad (ver sección 6.6).

6.3 Periodo de validez

18 meses

Una vez reconstituido y diluido en la bolsa o en otro envase conveniente para perfusión (p.ej.frasco de vidrio), la tigeciclina debe utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura de 25ºC o inferior.Para las condiciones de conservación del producto reconstituido ver la sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del -envase

Viales de vidrio claro Tipo I de 5 ml provistos de tapón gris de goma butílica y cierre dealuminio snap-off. Tygacil se comercializa en envases de diez viales.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

El polvo liofilizado se debe reconstituir con 5,3 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución para inyección de dextrosa 50 mg/ml (5 %) para conseguir una concentración de 10mg/ml de tigeciclina. El vial debe ser agitado vigorosamente hasta que se disuelva el medicamento. Acontinuación, se deben retirar inmediatamente del vial 5 ml de la solución reconstituida y añadirlos auna bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml o a otro envase de perfusión adecuado (p.ej. frasco devidrio).

Para obtener una dosis de 100 mg, se deben reconstituir dos viales en una bolsa para perfusiónintravenosa de 100 ml u otro envase para perfusión apropiado (p.ej. frasco de vidrio). Nota: El vialcontiene un exceso de dosis del 6%. Así, 5 ml de la solución reconstituida son equivalentes a 50 mg dela sustancia activa. La solución reconstituida debe ser de color amarillo a naranja; si no lo fuera, lasolución debe ser desechada. Los productos parenterales se deben examinar visualmente para verificarla existencia de partículas en suspensión o de cambios en la coloración de las partículas (p.ej. verde onegro) antes de la administración.

Tygacil se puede administrar por vía intravenosa a través de una vía específica o mediante unavía en Y. Si la misma vía intravenosa se utiliza para la infusión secuencial de otras sustancias activas,la vía se debe limpiar, antes y después de la infusión de Tygacil, con una solución de cloruro sódico 9mg/ml (0,9 %) para inyección o con una solución de dextrosa 50 mg/ml (5 %) para inyección. Lainyección se debe efectuar con una solución de infusión compatible con tigeciclina y cualquier otromedicamento a través de esta línea común (ver sección 6.2.)

Este medicamento sólo debe utilizarse para la administración de una única dosis; cualquiersolución no utilizada debe ser desechada.

Las soluciones intravenosas compatibles incluyen: solución para inyección de cloruro sódico 9mg/ml (0,9 %) y solución para inyección de dextrosa 50 mg/ml (5%).

Cuando la administración se realiza a través de una vía en Y, la compatibilidad de Tygacil,diluido en cloruro de sodio para inyección al 0,9 %, se ha verificado con los siguientes fármacos odiluyentes: amikacina, dobutamina, dopamina HCl, gentamicina, haloperidol, lactato Ringer, lidocaínaHCl, morfina, norepinefrina, piperacilina / tazobactam (formulación de EDTA), cloruro potásico,propofol, ranitidina HCl, teofilina y tobramicina.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Wyeth Europa Ltd.Huntercombe Lane SouthTaplow, MaidenheadBerkshire, SL6 0PHUnited Kingdom

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/336/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 24 de abril de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Wyeth PharmaceuticalsNew LaneHavantHampshire, PO9 2NGUnited Kingdom

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que, antes de que el productosea comercializado, el sistema de farmacovigilancia será establecido y se encontrará enfuncionamiento.

El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y lasactividades de farmacovigilancia adicionales que se encuentran detalladas en el Plan deFarmacovigilancia.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

16A. ETIQUETADO

17INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO,EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

{NATURALEZA/TIPO}

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tygacil 50 mg polvo para solución para perfusión.Tigeciclina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 50 mg de tigeciclina.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cada vial contiene 100 mg de lactosa monohidratada. El pH se ajusta con ácido clorhídrico y sies necesario, con hidróxido de sodio.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

10 viales.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Antes de utilizar, leer el prospecto para conocer las instrucciones de reconstitución y de dilucióndel producto.

Para administración por vía intravenosa una vez reconstituido y diluido.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar a temperatura de 25 ºC o inferior.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Wyeth Europa Ltd.Huntercombe Lane SouthTaplow, MaidenheadBerkshire, SL6 0PHUnited Kingdom

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/336/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

{NATURALEZA/TIPO}

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Tygacil 50 mg polvo para perfusión.Tigeciclina.Sólo para uso IV.


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lot

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES


6. OTROS

B. PROSPECTO

21

Tygacil 50 mg polvo para solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunquetengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tygacil y para qué se utiliza

2. Antes de usar Tygacil

3. Cómo usar Tygacil

4. Posibles efectos adversos

5 Conservación de Tygacil

6. Información adicional

1. QUÉ ES TYGACIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tygacil es un antibiótico del grupo de las glicilciclinas que actúa bloqueando el crecimiento dela bacteria que causa la infección.

Tygacil está indicado para el tratamiento de los siguientes tipos de infecciones graves:

· Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos

· Infecciones complicadas intra-abdominales


2. ANTES DE USAR TYGACIL

No use Tygacil :

· si es usted alérgico (hipersensible) a la tigeciclina, principio activo de Tygacil. Si usted esalérgico a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p.ej. minociclina, doxiciclina,etc), podría ser alérgico a la tigeciclina.

Tenga especial cuidado con Tygacil :

· Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas de una reacción alérgica.

22· Informe a su médico inmediatamente si desarrolla dolor abdominal intenso, náuseas yvómitos. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis aguda.

· Informe a su médico antes de recibir Tygacil si padece diarrea. Si usted presentase diarreadurante el tratamiento o después del mismo, informe a su médico inmediatamente. Notome ningún medicamento para el tratamiento de la diarrea sin consultar primero con sumédico.

· Informe a su médico si tiene o ha tenido algún efecto secundario debido a la utilizaciónde antibióticos que pertenecen al grupo de las tetraciclinas (p.ej. sensibilidad de la piel ala luz solar, manchado de los dientes en desarrollo, inflamación del páncreas y alteraciónde ciertas pruebas de laboratorio destinadas a medir si su sangre coagula adecuadamente).

· En determinadas infecciones graves, su médico puede considerar la necesidad de utilizarTygacil en combinación con otros antibióticos.

· Informe a su médico si está tomando ciertos medicamentos (denominadosanticoagulantes) destinados a evitar un exceso de la coagulación de la sangre (ver tambiénen este prospecto "Uso de otros medicamentos").

· Informe a su médico si está tomando la píldora anticonceptiva, ya que puede necesitar unmétodo anticonceptivo adicional mientras recibe Tygacil (ver también en este prospecto"Uso de otros medicamentos").

· Informe a su médico si padece o ha padecido previamente trastornos hepáticos.Dependiendo del estado de su hígado, su médico puede reducir la dosis para evitarposibles efectos secundarios.

· Mientras que los antibióticos, incluyendo Tygacil, combaten determinados tipos debacterias, otros tipos de bacterias y de hongos pueden proseguir su crecimiento. Esto seconoce como sobrecremiento. Su médico deberá vigilarle para detectar posiblesinfecciones y tratarlas en caso de ser necesario.

· Tygacil no debe utilizarse en niños ni adolescentes (menores de 18 años). En niñosmenores de 8 años, tigeciclina puede inducir defectos dentales permanentes, tales comomanchado de la dentadura en desarrollo.

Uso de otros medicamentos

Informe siempre a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otrosmedicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Tygacil puede prolongar determinadas pruebas que miden si su sangre coagula adecuadamente.Es importante que usted informe a su médico si está tomando ciertos medicamentos para evitar unexceso de la coagulación de la sangre. En caso de que así fuera, su médico le vigilará estrechamente.

Tygacil puede interferir con la píldora anticonceptiva (píldora para controlar la natalidad).Pregunte a su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional mientrasrecibe tratamiento con Tygacil.

Embarazo y lactancia

Tygacil podría causar daños en el feto. Si usted está embarazada o está pensando en quedarseembarazada, consulte a su médico antes de utilizar Tygacil.

No se conoce si Tygacil se excreta por la leche materna. Consulte a su médico antes decomenzar la lactancia.Conducción y uso de máquinas

Tygacil puede provocar efectos secundarios como sensación de mareo. Esto podría reducir suhabilidad para conducir o usar máquinas.


3. CÓMO USAR TYGACIL

Tygacil debe ser administrado por un médico o por personal sanitario.

La dosis recomendada de Tygacil es una dosis inicial de 100 mg, seguida de 50 mg cada 12horas. Estas dosis se administran por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo) duranteun periodo de 30 a 60 minutos.

La duración normal del tratamiento es de 5 a 14 días. Será su médico quien decida la duracióndel tratamiento adecuada para usted.

Si recibe más Tygacil del que debiera

Si cree que pudiera haber recibido más dosis de la que debiera de Tygacil, avise inmediatamentea su médico o al personal sanitario.

Si se olvidaron de administrarle una dosis de Tygacil

Si está usted preocupado por no haber recibido una dosis, avise inmediatamente a su médico o alpersonal sanitario.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tygacil puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Los efectos secundarios más frecuentes, descritos al menos en 1 de cada 10 pacientes quereciben Tygacil, son:

· Nauseas, vómitos, diarrea.

Los efectos secundarios frecuentes, que ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes quereciben Tygacil, son:

· Abscesos (acumulación de pus), infecciones

· Alteraciones en determinadas pruebas de laboratorio que indican disminución de lacapacidad para coagular la sangre

· Mareos

· Irritación de la vena mediante la que se administra el fármaco, incluyendo dolor,inflamación, tumefacción y formación de coágulos

· Dolor abdominal, dispepsia (malestar gástrico), anorexia (falta de apetito)

· Aumento de enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia (exceso de bilis en sangre).

· Prurito (picor), rash· Dolor de cabeza

· Aumento de amilasa, que es una enzima presente en las glándulas salivales y el páncreas,aumento de nitrógeno ureico en sangre (BUN).

Los efectos secundarios poco frecuentes, que ocurren en al menos a 1 de cada 1.000 pacientes quereciben Tygacil son:

· Sepsis (infección grave que afecta a todo el organismo y a la sangre)/shock séptico(situación médica grave resultado de una sepsis y que puede conducir a insuficiencia demúltiples órganos y a la muerte)

· Descenso de los niveles de proteínas en sangre

· Pancreatitis aguda (inflamación del páncreas que produce dolor abdominal intenso,náuseas y vómitos)

· Reacción local en la zona de la inyección (dolor, enrojecimiento, inflamación).

Otros efectos secundarios notificados (frecuencia no conocida) por pacientes que recibieron Tygacilson:

· Reacciones anafilácticas/anafilactoides ( que pueden oscilar de leves a graves, incluyendouna reacción alérgica repentina y generalizada que puede conducir aun shock que puedeprovocar la muerte [como dificultad para respirar, disminución de la tensión arterial,pulso acelerado]).

· Bajos niveles de plaquetas en la sangre (que puede conducir a un aumento en la tendenciade hemorragias y de la aparición de cardenales/hematomas).

La colitis pseudomembranosa puede aparecer con la mayoría de los antibióticos, incluidoTygacil. La colitis pseudomembranosa consiste en una diarrea grave, persistente y sanguinolentaasociada con dolor abdominal o fiebre, que puede ser signo de inflamación importante de losintestinos, y que puede ocurrir durante o después de su tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierefecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE TYGACIL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar a temperatura de 25ºC o inferior.No utilice Tygacil después de la fecha de caducidad que aparece en el vial.

Almacenamiento tras la preparación

Una vez que el polvo ha sido reconstituido y diluido y esté listo para su uso, debe seradministrado prácticamente de inmediato.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tygacil

25El principio activo es tigeciclina. Cada vial contiene 50 mg de tigeciclina.

Los otros componentes son lactosa monohidratada, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tygacil se suministra en viales en forma de polvo o polvo compacto de color anaranjado antesde ser diluido. Tygacil se comercializa en envases de 10 viales. El polvo debe ser mezclado en el vialcon una pequeña cantidad de solución. El vial debe ser agitado vigorosamente hasta que se disuelva elmedicamento. A continuación, la solución debe retirarse inmediatamente del vial y debe añadirse auna bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase hospitalario para perfusión apropiado.

La solución de Tygacil debe tener una coloración entre amarilla y naranja tras la disolución, sino fuera así, debe desecharla inmediatamente.

Titular de la autorización de comercialización: Responsable de laWyeth Europa Ltd. Wyeth PharmaceuticalsHuntercombe Lane South New LaneTaplow, Maidenhead HavantBerkshire, SL6 0PH Hampshire PO9 2NGUnited Kingdom United Kingdom

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representantelocal del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien KLuxembourg/LuxemburgWyeth Pharmaceuticals S.A./N.V. T:+357 22 817690Tél/Tel:+32 10 49 47 11 :+357 22 751855Fax:+32 10 49 48 70

MagyarországCeská republikaWyeth Whitehall Czech s.r.o.Tel:+420 2 67 294 111Fax:+420 2 67 294 199

Danmark MaltaWyeth Danmark V.J. SalomoneTlf:+45 44 88 88 05 Pharma Ltd.Fax:+45 44 88 88 06 Tel:+35621 220174

Deutschland NederlandWyeth Pharma GmbH Wyeth Pharmaceuticals B.V.Tel:+49 251 2040 Tel:+31 23 567 2567Fax:+49 251 204 1128 Fax:+31 23 567 2599

/Eesti/Latvija/Lietuva/ NorgeÖsterreich/România/SlovenijaWyeth-Lederle Pharma GmbH Tlf:+47 40 00 2340Te./Tel/Tãlr:+43 1 89 1140/Faks/Fakss/Faksas/Fax:+43 1 89114600

Wyeth Hellas A.E.B.E. Wyeth Sp. z o.o.T:+30 2 10 99 81 600:+30 2 10 99 21 994

España PortugalWyeth Farma S.A. Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda.Tel:+34 91 334 65 65 Tel:+351 21 412 82 00Fax:+34 91 663 65 53 Fax:+351 21 412 01 11

France Slovenská republikaWyeth-Pharmaceuticals France Wyeth Whitehall Export GmbH,Tél:+33 1 41 02 70 00 organizacná zlozkaFax:+33 1 41 02 70 10 Tel:+42 1 2 654 128 16

Ireland Suomi/FinlandWyeth Pharmaceuticals WyethTel:+353 1 449 3500 Puh/Tel:+358 20 7414 870Fax:+353 1 679 3773 Fax:+358 20 7414 879

Ísland SverigeIcepharma hf. Wyeth ABTel:+354 540 8000 Tel:+46 8 470 3200Fax:+354 540 8001 Fax:+46 8 730 0666

Italia United KingdomWyeth Lederle S.p.A. Wyeth PharmaceuticalsTel:+39 06 927151 Tel:+44 1628 415330Fax:+39 06 23325555 Fax:+44 1628 414802

Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la AgenciaEuropea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu./

La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sectorsanitario:

Instrucciones para uso y manipulación (ver también apartado 3. del prospecto "Cómo seadministra Tygacil"):

El polvo liofilizado se debe reconstituir con 5,3 ml de solución para inyección de cloruro sódico9 mg/ml (0,9 %) o con solución para inyección de dextrosa 50 mg/ml (5 %) para conseguir unaconcentración de 10 mg/ml de tigeciclina. El vial debe ser agitado vigorosamente hasta que se disuelvael principio activo. A continuación, se deben retirar inmediatamente del vial, 5 ml de la soluciónreconstituida y añadirlos a una bolsa para perfusión intravenosa de 100 ml u otro envase paraperfusión apropiado (p.ej. frasco de vidrio).Para obtener una dosis de 100 mg, se deben reconstituir dos viales en una bolsa para perfusiónintravenosa de 100 ml u otro envase para perfusión apropiado (p.ej. frasco de vidrio).

Nota: El vial contiene un exceso de dosis del 6 %. Así, 5 ml de solución reconstituida sonequivalentes a 50 mg de principio activo. La solución reconstituida debe ser de color amarillo anaranja; si no lo fuera, la solución debe ser desechada. Los productos parenterales se deben examinarvisualmente para verificar la existencia de partículas en suspensión o cambios en la coloración de laspartículas (p.ej. verde o negro) antes de la administración.

27Tygacil se puede administrar de forma intravenosa a través de una vía exclusiva o mediante unavía en Y. Si la misma vía intravenosa se utiliza para la infusión secuencial de otros principios activos,la vía se debe de limpiar antes y después de la infusión de Tygacil con una solución de cloruro sódico9 mg/ml (0,9 %) para inyección o con una solución de dextrosa 50 mg/ml (5 %) para inyección. Lainyección se debe hacer con una solución de infusión compatible con tigeciclina y cualquier otromedicamento a través de esta vía común.

Las soluciones intravenosas compatibles incluyen: solución para inyección de cloruro sódico 9mg/ml (0,9 %) y solución para inyección de dextrosa 50 mg/ml (5%).

Cuando la administración se realiza a través de una vía en Y, la compatibilidad de Tygacil,diluido en cloruro de sodio para inyección al 0,9 %, se ha verificado con los siguientes fármacos odiluyentes: amikacina, dobutamina, dopamina HCl, gentamicina, haloperidol, lactato Ringer, lidocaínaHCl, morfina, norepinefrina, piperacilina / tazobactam (formulación de EDTA), cloruro potásico,propofol, ranitidina HCl, teofilina y tobramicina.

Una vez reconstituido y diluido en la bolsa o en otro envase conveniente para perfusión (p.ej.frasco de vidrio), la tigeciclina debe utilizarse inmediatamente.

Este medicamento sólo debe utilizarse para la administración de una única dosis; cualquiersolución no utilizada debe ser desechada.

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