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TYPHERIX 1 JERINGA PRECARGADA 0,5ML

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

TYPHERIX 25 microgramos/0.5 mlVacuna antitifoidea de polisacárido Vi.Solución inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 0,5 ml de dosis de vacuna contienen:Polisacárido Vi de Salmonella typhi 25 microgramos

Ver sección 6.1. para consultar excipientes.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Typherix es una solución isotónica incolora y transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Inmunización activa frente a la fiebre tifoidea en adultos y niños a partir de los 2 años deedad.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Se recomienda una sola dosis de 0,5 ml tanto para adultos como para niños a partir de los2 años de edad.

La vacuna se debe administrar al menos dos semanas antes del riesgo de exposición a lafiebre tifoidea.

Se debería revacunar con un intervalo no superior a 3 años, con una sola dosis, a lossujetos que continúen en riesgo de contraer fiebre tifoidea

Forma de administración

Typherix debe ser administrada por vía intramuscular.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse Typherix por vía intravenosa.

4.3. Contraindicaciones

Typherix no debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a cualquiercomponente de la vacuna o a sujetos que hayan mostrado signos de hipersensibilidad trasuna administración previa.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

La vacuna protege frente a la fiebre tifoidea causada por Salmonella typhi. No confiereprotección frente a la enfermedad causada por Salmonella paratyphi u otras Salmonellasno-tifoideas.

No se ha evaluado el uso de Typherix en niños menores de 2 años de edad. En general, lasvacunas polisacáridas tienen una menor inmunogenicidad en edades inferiores.

Las vacunas inyectables diferentes siempre se deben administrar en lugares distintos deinyección.

Se debe posponer la administración de Typherix en personas que padecen enfermedadesfebriles graves.

Typherix se debe administrar con precaución a sujetos con trombocitopenia o trastornoshemorrágicos, ya que puede producirse hemorragia tras la administración intramuscular aestos sujetos. Tras la inyección intramuscular, se debe presionar firmemente el lugar deinyección (sin frotar), durante al menos dos minutos.

Es de esperar que en pacientes que reciben terapia inmunosupresora o en pacientes coninmunodeficiencias, no llegue a alcanzarse una respuesta adecuada.

Siempre se debe disponer de fácil acceso al tratamiento médico apropiado en previsión deque se produzca un caso raro de reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

En estudios clínicos en adultos mayores de 18 años, se ha administrado Typherixsimultáneamente, en brazos opuestos, con la vacuna antihepatitis A inactivada deGlaxoSmithKline, Havrix 1440 monodosis.

No se produjo ninguna modificación de la reactogenicidad, ni de la inmunogenicidadcuando las vacunas se administraron simultáneamente en brazos opuestos.

No se han realizado estudios para estudiar la interacción con otras vacunas.

MINISTERIO4.6. Embarazo y lactancia.

Embarazo

No se ha evaluado el efecto de Typherix sobre el desarrollo fetal.

Typherix se debe utilizar durante el embarazo solo cuando exista un riesgo elevado deinfección.

Lactancia

No se ha evaluado el efecto en niños alimentados con leche materna, tras laadministración de Typherix a sus madres.

Por tanto, Typherix solo debería administrarse a mujeres en periodo de lactancia cuandoexista riesgo elevado de infección.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Alguno de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" puede afectar ala capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas.

En los ensayos clínicos realizados, las reacciones adversas comunicadas masfrecuentemente después de la primera dosis fueron reacciones en el lugar de la inyección,incluyendo dolor e inflamación.

Pueden ocurrir reacciones generales en asociación temporal con la vacunación conTypherix que incluyen:

Síntomas generales:Frecuentes: fiebre, cefalea, dolores generales, malestar,

Aparato gastrointestinal:Frecuentes: nauseas

Piel y anejos:Muy raros: prurito

Tras la segunda dosis, aumentó la incidencia de enrrojecimiento y dolor (>10%).

Las reacciones locales comunicadas sucedieron, generalmente, durante las 48 horasposteriores a la administración de la vacuna y las reacciones sistémicas también fueronpasajeras.

MINISTERIOLa siguientes reacciones han sido comunicadas en la experiencia postcomercialización:

Síntomas generales:Muy raros: anafilaxis, reaciones alérgicas, incluyendo reaciones anafilactoides

Piel y anejos:Muy raros: urticaria

4.9. Sobredosificación.

Se han recibido comunicaciones ocasionales de sobredosificación. Los síntomascomunicados en estos casos no son diferentes de los comunicados después de ladosificación normal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmaco-terapéutico: Vacuna bacteriana, código ATC: J07AP.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

En los ensayos clínicos comparativos, se observó que la respuesta inmune de Typherixera equivalente a la de las vacunas de polisacáridos Vi con las que comparó. Se observóseroconversión en más del 95% de los vacunados, en los ensayos clínicos en los que seevaluó la seroconversión dos semanas después de la vacunación. Dos años después de lavacunación el 61% eran seropositivos y 3 años después el 46%.

No se ha estudiado en ensayos clínicos la eficacia protectora de Typherix.

Se recomienda la revacunación con un intervalo no superior a 3 años, con una sola dosisde vacuna, de las personas que permanezcan expuestas o que puedan exponersenuevamente al riesgo de contraer fiebre tifoidea.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

En vacunas no es necesaria la evaluación de las propiedades farmacocinéticas y no se hanrealizado estudios farmacocinéticos formales.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado ensayos de seguridad preclínica con la vacuna.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

MINISTERIO6.1. Relación de excipientes

Dihidrogeno fosfato de sodio dihidratoFosfato disódico dihidratoCloruro de sodioFenol (1,1 mg/dosis)Agua para inyectables.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse en la mismajeringa con otras vacunas u otros medicamentos.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Almacenar entre +2ºC y +8ºC. Proteger de la luz.

No congelar.

Almacenar en el envase original para proteger de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Typherix se presenta en jeringa precargada de vidrio (tipo I) (0,5 ml)con un émbolo contapón de goma butílica. Envases de 1, 10, 50 ó 100.

No todos los envases pueden estar comercializados.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Las vacunas se deben inspeccionar visualmente para detectar cualquier partícula extrañay/o variación del aspecto físico. En el caso de que se observe cualquiera de ellos, desecharla vacuna.

Agitar antes de usar.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización.GlaxoSmithKline, S.A.PTM ­ C/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid)

8. Número de registro

9. Fecha de la primera autorización/fecha de revalidación de la autorización

10. Fecha de la revisión del texto

Septiembre 2002

11. Fecha de la ÚLTIMA revisión del texto:

18 de noviembre de 2002.

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