PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TYPHIM VI suspension inyectable, 1 jeringa precargada con aguja

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

TYPHIM Vi

Vacuna de polisacárido capsular Vi contra la fiebre tifoidea


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de 0,5 ml contiene:

Principio activo

Polisacárido capsular Vi purificado de Salmonella typhi....................................................0,025 mg

Excipientes

Fenol................................................................................................................................. <1,250 mgSolución tampón isotónica c.s.p...............................................................................................0,5 ml


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable para vía subcutánea o preferentemente intramuscular. Las personas quepadecen diátesis hemorrágica deben ser vacunadas por vía subcutánea.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Prevención de la fiebre tifoidea en adultos y niños mayores de 5 años de edad.No está recomendada la vacunación rutinaria frente a fiebre tifoidea en España. Lavacunación está indicada en los siguientes casos:

- Viajeros a zonas endémicas. Debe advertirse que la vacunación no es sustituta de laprevención higiénico - sanitaria de alimentos y bebidas.

- Personas en contacto con portadores de fiebre tifoidea debidamente documentados.

- Personal de laboratorios de microbiología que trabajen con Salmonella typhi.

La vacunación de niños de 2 a 5 años de edad debe evaluarse según el riesgo que suponga sucontexto epidemiológico.

No se recomienda la vacunación antes de los 2 años de edad debido a que la fiebre tifoidea esexcepcional en niños pequeños. Por otra parte, los niños menores de 2 años pueden mostraruna respuesta de anticuerpos insuficiente, al igual que con otras vacunas polisacarídicas.

4.2 Posología y forma de administración

La protección se obtiene mediante una única inyección.Si continúa existiendo el riesgo de exposición a la enfermedad, debe revacunarse cada 3años.La pauta de vacunación es idéntica para adultos y niños.Para administración simultánea con otras vacunas, ver apartado 4.5.

4.3 Contraindicaciones

Alergia verdadera a algún componente de la vacuna.Todas las contraindicaciones descritas para vacunas: es recomendable retrasar la vacunaciónen caso de fiebre, enfermedad aguda o enfermedad crónica evolutiva.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No inyectar por vía intravenosa: asegurarse que la aguja no es introducida en ningún vasosanguíneo.Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución deadrenalina o epinefrina al 1 : 1000 para su utilización inmediata, en caso de que se presenteuna reacción anafiláctica.La vacuna protege frente al riesgo de infección relacionado con Salmonella typhi, pero noconfiere protección frente a otras especies de Salmonella.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hasta la fecha no se han notificado interacciones.Typhim Vi puede administrarse junto con otras vacunas durante la misma sesión devacunación (fiebre amarilla, difteria, tétanos, poliomielitis, rabia, meningitis, hepatitis B), endiferentes lugares de inyección.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos de la utilización de esta vacuna durante el embarazo. Por tanto, lavacunación debe evaluarse cuidadosamente según el riesgo relacionado con el contextoepidemiológico y considerarse solamente en casos extremos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas tras la vacunación han sido, por lo general, leves y decorta duración. Son principalmente reacciones locales en el lugar de inyección (dolor,edema, enrojecimiento).Las reacciones sistémicas (fiebre, cefalea, malestar, artralgia, mialgia, náuseas, dolorabdominal) han sido raramente notificadas.Pueden observarse, muy raramente, reacciones alérgicas (prurito, erupción, urticaria).

4.9 Sobredosificación

No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Esta vacuna está preparada a partir de polisacárido capsular Vi purificado de Salmonellatyphi. La respuesta inmunitaria aparece aproximadamente de 15 días a 3 semanas después dela inyección. La protección dura un mínimo de 3 años.

En países altamente endémicos, el índice registrado de protección es de aproximadamente un60%.

En países industrializados, se registra seroconversión en mas del 90% de los vacunados trasuna dosis.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

FenolSolución tampón isotónica (cloruro sódico, fosfato monosódico, fosfato disódico, agua parainyección).

6.2 Incompatibilidades

No procede

6.3 Período de validez

36 meses

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a +5 + 3ºC (nevera). NO CONGELAR

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero declorobromobutilo), con aguja fija y protector de la aguja (goma natural o elastómero de poli-isopreno).

Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero declorobromobutilo) y tapón en el extremo (elastómero de clorobromobutilo), sin aguja.

Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero declorobromobutilo) y tapón en el extremo (elastómero de clorobromobutilo), con 1 agujaseparada (por cada jeringa).

Jeringa precargada de dosis única de 0,5 ml (vidrio tipo I) con émbolo (elastómero declorobromobutilo) y tapón en el extremo (elastómero de clorobromobutilo), con 2 agujasseparadas (por cada jeringa).

Envases de 1 dosis.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

En las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja, la aguja debe ajustarsefirmemente en el extremo de la jeringa mediante un giro de 90º.

Agitar inmediatamente antes de su uso.

6.7 Nombre y dirección del titular de la autorización

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.Edificio Cuzco IVPaseo de la Castellana 14128046 Madrid

7 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNNº de registro: 61.509

8 FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP

Julio 2005

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados