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UBISTESIN 1/200 000 solucion para inyeccion, 50 cartuchos

3M ESPE AG

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ubistesin 1/200 000


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml de solución inyectable contiene:

Hidrocloruro de articaína 40 mgHidrocloruro de epinefrina 0.006 mg(equivalente a 0.005 mg de adrenalina)

Lista de excipientes en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Anestesia local (por infiltración y bloqueo del nervio) en odontología, duranteprocedimientos menores.

4.2. Posología y método de administración

Se recomienda aplicar la siguiente posología:Deberá utilizarse el menor volumen posible de solución necesario para obtener unaanestesia eficaz.

Para extracciones dentales maxilares, en la mayoría de los casos son suficientes 1.7 ml deUbistesin 1/200 000 por pieza; se evitan así las inyecciones dolorosas palatales. En elcaso de extracciones sucesivas de dientes vecinos, es posible frecuentemente reducir elvolumen de inyección.

Si se requiere un corte o sutura en el paladar, está indicada una inyección palatal deaproximadamente 0,1 ml por punción.

En caso de extracciones simples de premolares del maxilar inferior la mayoría de lasveces es suficiente una anestesia de infiltración de 1,7 ml de Ubistesin 1/200 000 porpieza; en algunos casos se requiere una re-inyección bucal de 1 a 1.7 ml. En casos rarospuede estar indicada una inyección dentro del foramen mandibular

Inyecciones vestibulares de 0.5 ­ 1.7 ml de Ubistesin 1/200 000 por pieza permiten lapreparación de la cavidad y de la pulpa de la corona.

En el tratamiento de molares del maxilar inferior debe utilizarse anestesia de bloqueonervioso.

En general, en niños entre 20-30 Kg de peso, son suficientes dosis de 0.25 ­ 1 ml. Losniños entre 30 ­ 45 Kg de peso necesitan 0.5 ­ 2 ml.Ubistesin 1/200 000 no debe utilizarse en niños menores de 4 años.

En pacientes ancianos puede producirse un incremento de los niveles plasmáticos deUbistesin 1/200 000 debido a la disminución de los procesos metabólicos y el menorvolumen de distribución. El riesgo de acumulación de Ubistesin 1/200 000 se incrementaparticularmente tras aplicación repetida (ejemplo, re-inyección). Se observa un efectosimilar en pacientes debilitados o con función hepática o renal gravemente deteriorada(ver también apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").Por lo tanto, en todos estos casos se recomienda el rango de dosis más bajo posible(cantidad mínima para alcanzar un efecto anestésico suficientemente profundo).

La dosis tiene también que reducirse en pacientes con ciertas enfermedades subyacentes(angina de pecho, arteriosclerosis) (ver también apartado 4.4 "Advertencias yprecauciones especiales de empleo").

Dosis máxima recomendada:Adultos:En adultos sanos la dosis máxima es de 7 mg/kg de peso corporal de articaína (500 mgpara un paciente de 70) kg), equivalente a 12,5 ml de Ubistesin 1/200 000.La dosis máxima representa 0.175 ml de solución por kg de peso.

Niños :La cantidad a inyectar debe determinarse por la edad y peso del niño y la magnitud de laoperación. No debe exceder al equivalente de 7 mg de articaína (0,175 ml de Ubistesin1/200 000) por kg de peso corporal.

Ubistesin 1/100 000 se puede utilizar también, y puede ser más apropiado paraprocedimientos más largos, y cuando existe un riesgo de hemorragia significativa en elcampo operatorio (ver apartado 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" para mayorinformación sobre la duración de la analgesia).

Método de administración

Por inyección en la mucosa oral.SOLO PARA USO EN ANESTESIA DENTAL

Para evitar la inyección intravascular, debe llevarse a cabo siempre un control poraspiración al menos en dos planos (rotación de la aguja en 180º), aunque un resultadonegativo de la aspiración no descarta la inyección intravascular involuntaria e inadvertida.

La velocidad de la inyección no debe exceder de 0.5 ml en 15 segundos, en decir, 1cartucho/minuto.

Las reacciones sistémicas mayores, como resultado de una inyección intravascularaccidental, se pueden evitar en la mayoría de los casos por una inyección técnica (despuésde aspiración, inyección lenta de 0'1-0'2 ml y aplicación lenta del resto), no antes detranscurridos 20-30 segundos).

Los cartuchos ya abiertos no deben utilizarse en otros pacientes. Los residuos deben serdesechados.4.3. Contraindicaciones

Está contraindicado el uso en niños menores de 4 años.Ubistesin 1/200 000 está contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de suscomponentes.

Debido al componente anestésico local articaína, Ubistesin 1/200 000 no puede utilizarseen pacientes con:- Alergia conocida o hipersensibilidad a los anestésicos locales tipo amida.- Deterioro grave de la iniciación del impulso y del sistema de conducción del corazón(ejemplo, bloqueo AV grado II y III, bradicardia pronunciada).- Insuficiencia cardíaca agudamente descompensada.- Hipotensión grave.- Deficiencia de actividad colinesterasa conocida- Diatesis hemorrágica, particularmente con anestesia de bloqueo nervioso.- No debe realizarse la inyección en un área inflamada

Debido al contenido de adrenalina como componente vasoconstrictor, Ubistesin 1/200000 no puede utilizarse en pacientes con:

- Enfermedades cardíacas tales como:- Angina de pecho inestable- Infarto de miocardio reciente- Cirugía reciente de bypass arterial coronario- Arritmias refractarias y taquicardia paroxística o de alta frecuencia, arritmiacontinua- Hipertensión grave no tratada ó incontrolada- Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada ó incontrolada- Tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) oantidepresivos tricíclicos (ver apartado 4.5 "Interacciones").

Debido al contenido de sulfito como excipiente no está permitido el uso de Ubistesin1/200 000 en el caso de

- Alergia o hipersensibilidad al sulfito- Asma bronquial grave

Ubistesin 1/200 000 puede provocar reacciones alérgicas agudas con síntomasanafilácticos (por ejemplo, broncoespasmos).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ubistesin 1/200 000 debe emplearse con especial precaución en el caso de:

- Deterioro grave de la función renal- Angina de pecho (ver apartado 4.2 "Posología y método de administración" y 4.3"Contraindicaciones")- Arterioesclerosis- Deterioro considerable de la coagulación sanguínea (ver apartado 4.5"Interacciones")- Tirotoxicosis- Glaucoma de ángulo estrecho- Diabetes mellitus- Enfermedades pulmonares ­ particularmente asma alérgica- Feocromocitoma

La inyección accidental puede estar asociada con convulsiones seguidas de parada delsistema nervioso central o cardiorrespiratoria. Deben estar disponibles para usoinmediato, equipo de reanimación, oxígeno y otros fármacos de reanimación.

Puesto que los anestésicos locales tipo-amida son también metabolizados por el hígado,Ubistesin 1/200 000 debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas.Los pacientes con enfermedades hepáticas graves corren un mayor riesgo de desarrollo deuna concentración tóxica en el plasma.

El producto debe administrarse con precaución en pacientes con función cardiovasculardeteriorada ya que son menos capaces de compensar los cambios funcionales asociadoscon la prolongación de la conducción A-V producida por estos fármacos.

El producto debe ser administrado con precaución en pacientes con historial de epilepsia.

Existe una posibilidad de resultados positivos en los tests de dopaje realizados endeportistas.

Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con inhibidores de la coagulaciónsanguínea (por ejemplo, heparina o ácido acetilsalicílico), una vasopunción inadvertida aladministrar el anestésico local, puede producir una hemorragia grave, y que, en general,se incrementa la tendencia a la hemorragia. (Ver apartado 4.5 "Interacciones").

Debe evitarse la inyección intravascular inadvertida (véase apartado 4.2 "Posología ymétodo de administración).

En relación con las preparaciones de la cavidad o de la corona, hay que tener en cuenta elmenor flujo sanguíneo en el tejido pulpar debido al contenido de adrenalina y de ahí elriesgo para supervisar una pulpa abierta

Precauciones de uso

Cada vez que se emplea un anestésico local deben estar disponibles los siguientesfármacos/terapias:

- Medicamentos anticonvulsivos (benzodiacepinas o barbitúricos), miorrelajantes,atropina y vasopresores o adrenalina para una reacción alérgica o anafiláctica graves.- Equipo de reanimación (en particular una fuente de oxígeno) capaz de ventilaciónartificial si fuera necesario- Monitorización cuidadosa y constante de los signos vitales cardiovasculares yrespiratorios (ventilación adecuada) y debe controlarse el estado de consciencia delpaciente después de cada inyección anestésica local. Inquietud, ansiedad, tinnitus,vertigo, visión borrosa, temblores, depresión o somnolencia pueden ser tempranossignos de advertencia de toxicidad del sistema nerviso central (ver apartado 4.9"Sobredosis").

Pacientes que toman fenotiazinasLas fenotiazinas pueden reducir o revertir el efecto presor de la adrenalina.Debe evitarse el uso simultáneo de estos agentes. En las situaciones en que sea necesariaesta terapia simultánea, es esencial la monitorización cuidadosa del paciente.

Pacientes que toman beta-bloqueantes no selectivosLa administración simultánea de -bloqueantes no-cardioselectivos puede conducir a unincremento de la presión sanguínea, debido a la adrenalina, (ver apartado 4.5"Interacciones").

MINISTERIO4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto simpaticomimético de la adrenalina puede intensificarse con la ingestasimultánea de inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos (ver apartado 4.3"Contraindicaciones")La adrenalina puede inhibir la liberación de insulina en el páncreas y por consiguiente,disminuir el efecto de los antidiabéticos orales.La administración simultánea de -bloqueantes no-cardioselectivos puede llevar a unincremento de la presión sanguínea debido al componente adrenalina de Ubistesin 1/200000.Ciertos anestésicos por inhalación, como por ejemplo halotano, pueden sensibilizar elcorazón a las catecolaminas y, por lo tanto, inducir arritmias tras la administración deUbistesin 1/200 000.Durante el tratamiento con inhibidores de la coagulación sanguínea se incrementa latendencia hemorrágica (ver también apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especialesde empleo")..

4.6. Embarazo y lactancia

No existe experiencia clínica disponible sobre el uso en mujeres gestantes y lactantes. Nose ha establecido la seguridad del uso de anestesias locales durante el embarazo respecto aefectos adversos sobre el desarrollo fetal: Ubistesin 1/200 000 sólo debe administrarsedurante el embarazo después de una evaluación cuidadosa beneficio/riesgo.

Se desconoce la excreción de articaína y sus metabolitos en la leche materna. Sinembargo, los datos preclínicos de seguridad sugieren que la concentración de articaína enla leche materna no debe alcanzar concentraciones clínicamente relevantes. Porconsiguiente, las madres lactantes deberían descartar la primera leche siguiente a laanestesia con articaína.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Aunque los pacientes ensayados no han mostrado deterioro de sus reacciones normales alconducir un vehículo, el dentista debe evaluar en cada caso la posible disminución de laseguridad del paciente cuando maneje un vehículo o maquinaria. El paciente no debeabandonar la clínica dental antes de que hayan transcurrido al menos 30 minutos despuésde la inyección.

4.8. Reacciones adversas

Debido al componente anestésico local articaína, pueden producirse las siguientesreacciones adversas :

Trastornos cardiovascularesRaros : (> 0'01%)Disminución de la frecuencia cardíaca, hipotensión.Caída de la presión sanguínea, trastornos de la conducción del impulso cardíaco,bradicardia, asistolia, parada cardiovascular.,

Trastornos del sistema nerviosoRaros : (> 0'01%)

MINISTERIOSabor métalico, tinnitus, vértigo, náuseas, vómitos, inquietud, ansiedad, guiños, agitación,nerviosismo, nistagmus, logorrea, dolor de cabeza, incremento en la tasa respiratoria.Parestesia (pérdida de sensibilidad, hormigueo ardiente) de los labios, de la lengua o deambos.Estas señales, cuando aparecen, requieren medidas correctoras rápidas para prevenir unposible empeoramiento.Somnolencia, confusión, temblores, espasmo muscular, crisis tónico-clónicas, coma yparálisis respiratoria.

Trastornos respiratoriosRaros : (> 0'01%)Taquipnea, después bradipnea, que puede conducir a apnea.

Reacciones alérgicasMuy raras : (< 0'01%)Pueden observarse manifestaciones de hipersensibilidad a la articaína tales como: rash,prurito edematoso, prurito y eritema, así como también náuseas, diarrea, jadeos oanafilaxis. Se ha reportado reactividad cruzada a la articaína en un pacientes conhipersensibilidad retardada a la prilocaina.

En general los pacientes con hipersesibilidad demostrada a la articaína u otras amidasdeben recibir un anestésico local del grupo estérico para procedimientos sucesivos.La administración de grandes dosis de articaina puede producir metaheglobinemia enpacientes con metahemoglobinemia subclínica.

Debido al contenido de adrenalina como componente vasoconstrictor, pueden producirselas siguientes reacciones adversas:

Trastornos cardiovascularesRaros : (> 0'01%)Sensación de calor, sudoración, aceleración del pulso, dolores de cabeza tipo migraña,incremento de la presión sanguínea, trastornos de angina de pecho, taquicardias,taquiarritmias y parada cardiovascular, así como tampoco se puede excluir unatumefacción edematosa del tiroides.

Debido al contenido de sulfito como excipiente se pueden presentar en casos aislados lassiguientes reacciones adversas.

Particularmente en asmáticos bronquiales pueden producirse reacciones alérgicas oreacciones de hipersensibilidad, que se manifiestan con vómitos, diarrea, respiraciónsibilante, ataque asmático agudo, enturbiamiento de la consciencia o shock.

Debido al contenido de articaina y adrenalina se pueden presentar las siguientesreacciones adversas

Trastornos del sistema nerviosoSe ha descrito la aparición de parálisis facial nerviosa con dos semanas de retraso conarticaina/adrenalina, persistiendo el acontecimiento 6 meses después.

La aparición simultánea de varias complicaciones y reacciones adversas, puede interferiren el cuadro clínico.

4.9 Sobredosis

Pueden aparecer reacciones adversas (mostrando una concentración sanguíneaanormalmente alta del anestésico local), bien inmediatamente, a causa de inyecciónaccidental extravascular o condiciones anormales de absorción, por ejemplo, en tejidosinflamados o intensamente vascularizados, o más tarde, provocadas por una verdaderasobredosis tras la inyección de una cantidad excesiva de la solución anestésica, y semanifiestan como síntomas nerviosos centrales y/o vasculares.

Síntomas causados por el componente anestésico local articaína:Los síntomas nerviosos centrales leves incluyen: sabor metálico, tinnitus, vértigo,náuseas, vómitos, inquietud, ansiedad, incremento inicial de la frecuencia respiratoria.

MINISTERIOSíntomas más graves son: somnolencia, confusión, temblor, contracciones muscularesrepentinas, convulsiones tónico-clónicas, coma y parálisis respiratoria.Pueden producirse episodios cardiovasculares graves en forma de caída de la presiónsanguínea, trastornos en la conducción del impulso cardíaco, bradicardia, paradacardiovascular.

Síntomas causados por la adrenalina como vasoconstrictor:Síntomas cardiovasculares tales como sensación de calor, sudoración, aceleracióncardíaca, dolores de cabeza, incremento de la presión sanguínea, trastornos de angina depecho, taquicardias, taquiarritmias y parada cardiovascular.La aparición simultánea de varias complicaciones y reacciones adversas puede interferirel cuadro clínico.

Terapia

Medidas básicas generales:Si aumenta la reacción adversa, debe interrumpirse la aplicación del anestésico local.Diagnóstico (respiración, circulación, consciencia) mantenimiento / restauración de lasfunciones vitales respiratoria y circulatoria, administración de oxígeno, accesointravenoso.

Medidas especiales:

Hipertensión: Elevación de la parte superior del cuerpo, si es necesario se

Convulsiones: Se protegerá al paciente de daños simultáneos, si fuera

Hipotensión: Posición horizontal, si fuera necesario infusión

Bradicardia: Atropina i.v..

Shock anafiláctico: Ponerse en contacto con un médico de urgencia, mientras

Parada cardiovascular: Reanimación cardiopulmonar inmediata, ponerse en


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Ubistesin 1/200 000 contiene articaína, que es un anestésico local tipo amida para uso enodontología y produce una inhibición reversible de la irritabilidad de las fibras nerviosasvegetativas, sensoriales y motoras. Se cree que el mecanismo del efecto de la articaína es

MINISTERIOel bloqueo de los canales de Na+ voltaje-dependientes de la membrana de la fibranerviosa.Se caracteriza por un rápido inicio del efecto anestésico - periodo de latencia de 1-3minutos- intenso efecto analgésico y buena tolerabilidad local. La duración del efecto deUbistesin 1/200 000 en la anestesia pulpar dura al menos 45 minutos, y en anestesia detejidos blandos de 120 ­ 240 minutos.

La adrenalina produce vasoconstricción local por lo que se retrasa la absorción de laarticaína. El resultado es una mayor concentración de anestésico local en el lugar deadministración durante un periodo más largo, así como la reducción de la posibilidad deproducir efectos adversos sistémicos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Ubistesin 1/200 000 se absorbe rápida y casi completamente.La concentración plasmática máxima de articaína, después de una inyección intraoral, sealcanza aproximadamente después de 10-15 minutos. El volumen de distribución es 1.67l/kg y la semivida de eliminación es de aproximadamente 20 minutos y el Tmax es de 10-15 minutos.La articaína se une a las proteínas plasmáticas séricas hasta un 95%. La articaína esrápidamente hidrolizada por las colinesterasas plasmáticas en su metabolito primario,ácido articaínico, el cual es metabolizado posteriormente a glucuronido de ácidoarticaínico. La articaína y sus metabolitos son eliminados principalmente en la orina.La adrenalina se cataboliza rápidamente en el hígado y otros tejidos. Los metabolitos seexcretan por vía renal.

5.3. Datos Preclínicos sobre seguridad

Los sintomas tóxicos de la articaína fueron independientes de la vía de administración(i.v., i.m., s.c. u oral) y de las especies animales, e incluyeron temblores, vértigo yconvulsiones tónico-clónicas. La duración e intensidad de estos síntomas fueron dosis-dependientes; a dosis altas (dosis única de aproximadamente 50-100 mg/kg) lasconvulsiones resultaron en muerte y a dosis bajas, todos los síntomas desaparecieron en 5­ 10 minutos. La dosis letal de articaína produjo edema pulmonar en ratones (vías i.v. ys.c.) y en ratas (i.v., i.m., s.c. y oral).

En ratas, conejos y gatos no demostró efecto sobre el embrión o el desarrollo fetal en elútero y no hubo anormalidades orgánicas o esqueléticas. La administración a críaslactantes de dosis altas (80 mg/kg/día) de articaína produjo toxicidad maternal resultandoen un retraso de los ojos y una probabilidad incrementada de fallo en el ensayo deprevención pasiva.La adrenalina fue potencialmente teratogénica en ratas albinas a dosis 25 veces superioresa la dosis humana terapéutica.Después de la administración i.v., la presencia de 1:100 000 de adrenalina, incrementó latoxicidad de la articaína en rata, ratón, pero no en el conejo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de Excipientes

Sulfito sódico anhidroCloruro sódicoAcido clorhídrico 14%Solución de hidróxido sódico 9%Agua para inyectables

6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3. Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Mantener protegido de la luz en el envase original y no conservar a temperatura superior a25º C

6.5 Naturaleza y contenidos del recipiente

Cartuchos hechos de vidrio neutro incoloro I.Tapón y discos de goma están hechos de goma de bromobutilo.La cápsula de aluminio está fabricada con una aleación de aluminio-hierro-silicona.

Envase con 50 cartuchos de 1.7 ml cada uno

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Cualquier producto no utilizado o desechado debe ser eliminado de acuerdo con lasexigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3M ESPE AGESPE PlatzD-82229 SeefeldAlemania


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.576

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Septiembre 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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