PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

UBTEST 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 100 comprimidos

OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD.

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTOUBTest 100 mg comprimidos recubiertos con película

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada comprimido recubierto contiene 100 mg de urea (13C).Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.Comprimido blanco serigrafiado por un lado con "OG 73".

4 DATOS CLÍNICOS4.1 Indicaciones terapéuticasEste medicamento es únicamente para uso diagnóstico.UBTest 100 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el diagnóstico in vivo dela infección gastroduodenal por Helicobacter pylori.

4.2 Posología y forma de administraciónUBTest 100 mg comprimidos recubiertos con película está autorizado para administración por víaoral.El método para el diagnóstico in vivo consiste en una prueba del aliento con urea (13C). Losadultos deben tomar un comprimido recubierto sin machacar o masticar con 100 ml de agua.Antes de la administración, el paciente debe encontrarse en ayunas (tanto de líquidos como desólidos) durante 8 horas como mínimo, preferentemente por la noche.Se debe tragar el comprimido recubierto entero sin romperlo. UBTest también estádisponible en forma de granulado para solución oral para aquellos pacientes que seanincapaces de tragar los comprimidos recubiertos enteros.Es importante seguir correctamente las instrucciones de uso (véase sección 6.6) con el finde garantizar la fiabilidad de los resultados de la prueba. En caso de que sea necesariorepetir la prueba, ésta no debe realizarse por lo menos hasta el día siguiente.

4.3 Contraindicaciones

No se han descrito.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo· Una prueba del aliento con urea positiva por sí sola no confirma clínicamente queesté indicada la terapia de erradicación. Puede estar indicada la realización depruebas endoscópicas invasivas a fin de determinar la presencia de otrascomplicaciones como, por ejemplo, úlcera gástrica, gastritis autoinmune ytumores malignos.· La prueba del aliento puede dar resultados falsos positivos en casos individuales degastritis atrófica y puede ser necesario realizar otras pruebas para confirmar la presenciade Helicobacter pylori (H. pylori).· En el caso de que sea necesaria la repetición de la prueba, por ejemplo si el pacientevomita mientras se realiza la misma, ésta no se llevará a cabo hasta el día siguiente.· No existen suficientes datos disponibles sobre la fiabilidad diagnóstica de UBTest 100 mgcomprimidos recubiertos con película que permitan recomendar su utilización enpacientes con gastrectomía parcial o en pacientes menores de 18 años.· Con el fin de evitar resultados falsos negativos, la prueba del aliento con urea no deberealizarse hasta transcurridas cuatro (4) semanas sin tratamiento antibacteriano sistémicoy dos (2) semanas desde la última dosis de agentes antisecretores ácidos. Esto esespecialmente importante después de una terapia de erradicación.· Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria agalactosa, insuficiencia de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa nodeben tomar UBTest 100 mg comprimidos recubiertos con película.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónCualquier tratamiento que interfiera con el estado de H. pylori o con la actividad ureasa puedeinfluir la prueba del aliento con urea.La supresión de H. pylori puede dar lugar a resultados falsos negativos. Por ello, no deberealizarse la prueba hasta transcurridas cuatro (4) semanas sin tratamiento antibacterianosistémico y dos (2) semanas desde la última dosis de agentes antisecretores ácidos. Esto esespecialmente importante después de un tratamiento de erradicación.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se recomienda el uso de UBTest en mujeres embarazadas, que puedan estar embarazadas ymujeres en periodo de lactancia ya que no se ha establecido la seguridad del medicamento duranteel embarazo y la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

MINISTERIONo se han descrito.

4.8 Reacciones adversasEnsayos ClínicosSe han descrito reacciones adversas en sólo 8 de los 1150 pacientes que participaron en losensayos clínicos con la prueba del aliento con urea. Estas reacciones adversas fueron distensiónabdominal, diarrea, molestias epigástricas y aumento de los niveles séricos de potasio.

Experiencia post-autorizaciónMuy raramente se han descrito náuseas y vómitos (1/10.000).Se han descrito casos aislados (1/10.000) de disnea, urticaria, rash, edema facial y sofocos. Estossíntomas podrían indicar una reacción anafiláctica o anafilactoide.

4.9 SobredosisDebido a que un comprimido recubierto con película sólo contiene 100 mg de urea (13C),lo que supone únicamente una fracción de la ingesta diaria normal, no se espera que seproduzca una sobredosis.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo fármaco-terapéutico: otros agentes diagnósticos, código ATC: VO4CX.

El carbono 13C es un isótopo no radiactivo presente en la naturaleza y estable que se utiliza paramarcar la urea.Tanto en los pacientes infectados como en adultos no infectados, una parte significativa de la urea13C administrada por vía oral se absorbe a través de la pared intestinal y se excreta de formainalterada por la orina.La actividad ureasa gástrica sólo está presente en los pacientes infectados por H. pylori. La ureasacataliza la conversión de la urea (13C) en amoníaco y dióxido de carbono. En el estómago, elamoníaco producido se hidroliza inmediatamente a amonio.

Ureasa deHelicobacter pylori

(NH2)2 13CO + H2O + 2H+ 13

El 13CO2 difunde dentro de los vasos sanguíneos desde donde se transporta a los pulmones y seexhala con el aire espirado. Así pues, el cociente entre los isótopos 13C/12C en el aire espiradoaumenta significativamente cuando H. pylori está presente en el estómago.El cociente 13C/12C en las muestras de aliento se mide mediante espectrofotometría de infrarrojos(EIR) o mediante cromatografía de gases en línea con espectrofotometría de masas del cocientede los isótopos (CG/EMIR). El enriquecimiento en 13C se expresa como la diferencia absoluta enel cociente 13C/12C entre la muestra basal y 20 minutos después de la administración (valor13CO2 []).

Un aumento en el valor 13CO2 superior o igual al 2,5 (punto de corte) después de laadministración de urea (13C) indica la presencia de una infección.

5.2 Propiedades farmacocinéticasUn porcentaje elevado de la urea (13C) administrada por vía oral se excreta de forma inalteradapor vía renal. En presencia de H. pylori la urea (13C) se metaboliza parcialmente a 13CO2 y amonioen el estómago. El resto se integra en el ciclo de la urea. Durante los primeros 30 minutos tras laingestión de 100 mg de urea (13C), la proporción de 13CO2 en el aire espirado aumenta de formasignificativa en los pacientes infectados.

En estudios clínicos con voluntarios sanos no se ha observado ningún aumento apreciable de losniveles séricos de nitrógeno ureico (BUN), niveles séricos de amonio ni de los niveles de urea enorina, incluso con dosis elevadas de hasta 300 mg de urea (13C).

5.3 Datos preclínicos de seguridadLos datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los sereshumanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesNúcleo del comprimido:Lactosa monohidratoCelulosa microcristalina (E460)Almidón de maízEstearato de magnesio

Recubrimiento:Hipromelosa (E464)Macrogol 8000Dióxido de titanio (E171)Talco

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3 Periodo de validez3 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteSobre de celofán/PET/aluminio/ionómero que contiene un comprimido recubierto con película.Caja con 1 sobre que contiene un comprimido recubierto con película.Caja con 10 sobres que contiene un comprimido recubierto con película cada uno.Caja con 20 sobres que contiene un comprimido recubierto con película cada uno.Caja con 100 sobres que contiene un comprimido recubierto con película cada uno.Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminaciónLa prueba del aliento con urea debe realizarse en presencia de personal médicocualificado, preferiblemente bajo la supervisión de un médico. Según el método analíticoutilizado para la determinación, se debe seleccionar un contenedor adecuado para lasmuestras de aliento (tubo o bolsa).El método analítico también determinará el número de muestras a tomar en cada momento delmuestreo y el volumen de muestra necesario para la determinación.El paciente debe acudir a la visita del médico por la mañana. La prueba del aliento con urea deberealizarse con el paciente en ayunas (tanto de líquidos como de sólidos) durante 8 horas comomínimo, preferentemente por la noche. El paciente debe descansar durante 10 minutos antes de laprueba.El paciente debe estar sentado mientras se realiza la prueba.1. El procedimiento de la prueba se inicia con el etiquetado de los recipientes para la tomade muestras y la obtención de la muestra basal.2. El paciente expulsará el aire suavemente pero de forma continua en el interior delcontenedor de muestras, que será cerrado inmediatamente después. En el caso de que lasmuestras de aliento sean analizadas utilizando el espectrofotómetro de infrarrojos, serecomienda que en los momentos inmediatamente anteriores a la toma de muestras elpaciente contenga la respiración durante unos segundos.3. Inmediatamente después el paciente tragará un comprimido entero de UBTest 100mg entero sin triturar o masticar con 100 ml de agua.4. La persona que realice la prueba del aliento con urea debe anotar la hora de ingestión.5. El paciente cambiará de posición a decúbito lateral izquierdo durante 5 minutos yposteriormente permanecerá sentado, erguido y tranquilo, hasta la segunda toma demuestras.6. Transcurridos 20 minutos desde la ingestión del comprimido recubierto con película, serecogerá la segunda muestra del aliento en el correspondiente contenedor debidamente

MINISTERIOetiquetado, tal y como se describe en el punto 2.

Análisis de las muestras de aliento y especificaciones de análisis

El enriquecimiento en 13C del aire espirado se expresa como una diferencia absoluta (valor13CO2 []) entre el cociente 13C/12C antes de la administración del comprimido (valor basal) y20 minutos después de su administración. Si el valor 13CO2 es igual o superior a 2,5 seconsidera infectado por H. pylori.Se han validado dos métodos (espectrofotometría de infrarrojos (EIR) y cromatografía de gases enlínea con espectrofotometría de masas del cociente de los isótopos (CG/EMIR)) en los estudiosclínicos realizados para analizar la prueba del aliento con urea.En un ensayo clínico de fase III con UBTest 100 mg comprimidos recubiertos con película serealizó la prueba del aliento con urea a 130 pacientes infectados con H. pylori y 124 pacientes noinfectados con H. pylori. El análisis por espectrofotometría de masas de las muestras de alientotomadas 20 minutos después de la administración del comprimido recubierto resultó tener unasensibilidad diagnóstica del 97,7% [IC del 95%: 93,4 a 99,5%], una especificidad del 98,4% [ICdel 95%: 94,3 a 99,8%] y una exactitud del 98,0% [IC del 95%: 95,5 a 99,4%] con un punto decorte para 13C del 2,5.Debe asegurarse que la concentración de CO2 y el cociente 13C/12C no varían desde el momento dela espiración hasta el análisis de las muestras de aliento. Esto ocurre cuando se utilizancontenedores con extractores de humedad. Dichos contenedores deben evitarse.

Especificaciones para la determinación del cociente 13C/12C

A) Validación de la espectrofotometría de infrarrojos

Rango de concentración del CO2: 1% - 6%Linealidad:Sensibilidad:Reproducibilidad: DE: ± 0,5 o inferior a una concentración de CO2 delExactitud:

B) Validación de la cromatografía de gases en línea con espectrofotometría de masas del cociente de los isótopos

Rango de concentración del CO2: 1% - 5% (para un volumen de muestra deLinealidad:Sensibilidad:Reproducibilidad:Exactitud:El gas de referencia debe normalizarse frente a un patrón de referencia internacionaladecuado para permitir la comparación de resultados entre laboratorios.

Explicación de los resultados:13C: diferencia en partes por mil () respecto a un patrón internacional aceptado.13C, 13CO2: diferencia entre las determinaciones de las muestras tomadas antes y después de laadministración de urea (13C).El paciente se diagnostica como no infectado si el valor de 13CO2 es inferior al 2,5.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.Commonwealth House2 Chalkhill RoadLondon W6 8DWGran Bretaña

8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOEnero de 2006

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados