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ULTRACAIN CON EPINEFRINA 40/0,01mg/ml solucion inyectable, en cartuchos de 1,8ml, 100 amp de 1,8ml

LABORATORIOS NORMON, S.A.

ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,01 mg/ml Solución inyectable, en cartuchos de 1,8 ml.

ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,01 mg/ml Solución inyectable, en ampollas de 2 ml.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

- Cada ml de ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,01 mg/ml Solución inyectable contiene:

por 1 ml por cartucho de 1,8 ml por ampollade 2 mlHidroclorurode articaína 40 mg 72 mg 80 mgEpinefrina 0,010 mg 0,018 mg 0,020mg

Excipientes:Metabisulfito de sodio (E-223) 0,5 mg 0,9 mg 1 mg

Para lista completa de excipientes ver 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.Solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Anestesia local (por infiltración y bloqueo del nervio) en odontología, especialmenteindicado para procedimientos complicados que requieran una anestesia prolongada.

4.2. Posología y forma de administración

Se recomienda aplicar la siguiente posología:

Deberá utilizarse el menor volumen posible de solución necesario para obtener unaanestesia eficaz.

Para extracciones dentales maxilares, en la mayoría de los casos son suficientes 1,8 ml deUltracain por pieza; se evitan así las inyecciones dolorosas palatales. En el caso de extraccionessucesivas de dientes vecinos, es posible frecuentemente reducir el volumen de inyección.

Si se requiere un corte o sutura en el paladar, está indicada una inyección palatal deaproximadamente 0,1 ml por punción.

En caso de extracciones simples de premolares del maxilar inferior la mayoría de las veceses suficiente una anestesia de infiltración de 1,8 ml de Ultracain por pieza; en algunos casos se

requiere una re-inyección bucal de 1 a 1,8 ml. En casos raros puede estar indicada una inyeccióndentro del foramen mandibular.

Inyecciones vestibulares de 0,5 ­ 1,8 ml de Ultracain por pieza permiten la preparación dela cavidad y de la pulpa de la corona.

En el tratamiento de molares del maxilar inferior debe utilizarse anestesia de bloqueonervioso.

En general, en niños entre 20-30 Kg de peso, son suficientes dosis de 0.25 ­ 1 ml. Losniños entre 30 ­ 45 Kg de peso necesitan 0,5 ­ 2 ml.

Ultracain no debe utilizarse en niños menores de 4 años.

En pacientes ancianos puede producirse un incremento de los niveles plasmáticos deUltracain debido a la disminución de los procesos metabólicos y el menor volumen dedistribución. El riesgo de acumulación de Ultracain se incrementa particularmente tras aplicaciónrepetida (ejemplo, re-inyección). Se observa un efecto similar en pacientes debilitados o confunción hepática o renal gravemente deteriorada (ver también apartado 4.4 "Advertencias yprecauciones especiales de empleo").

Por lo tanto, en todos estos casos se recomienda el rango de dosis más bajo posible(cantidad mínima para alcanzar un efecto anestésico suficientemente profundo).

La dosis tiene también que reducirse en pacientes con ciertas enfermedades subyacentes(angina de pecho, arteriosclerosis) (ver también apartado 4.4 "Advertencias y precaucionesespeciales de empleo").

Dosis máxima recomendada:

Adultos:En adultos sanos la dosis máxima es de 7 mg/kg de peso corporal de articaína (500 mg paraun paciente de 70 kg), equivalente a 12,5 ml de Ultracain.

La dosis máxima representa 0,175 ml de solución por kg de peso.

Niños:La cantidad a inyectar debe determinarse por la edad y peso del niño y la magnitud de laoperación. No debe exceder al equivalente de 7 mg de articaína (0,175 ml de Ultracain) por kg depeso corporal.

ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,005 mg/ml Solución inyectable se puede utilizar, y puedeser más apropiado para procedimientos más cortos, y cuando existe un riesgo de hemorragiasignificativa en el campo operatorio (ver apartado 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" paramayor información sobre la duración de la analgesia).

Método de administración

Por inyección en la mucosa oral.SOLO PARA USO EN ANESTESIA DENTAL

Para evitar la inyección intravascular, debe llevarse a cabo siempre un control poraspiración al menos en dos planos (rotación de la aguja en 180º), aunque un resultado negativo dela aspiración no descarta la inyección intravascular involuntaria e inadvertida.

La velocidad de la inyección no debe exceder de 0,5 ml en 15 segundos, es decir, 1 ampollao cartucho/minuto.

Las reacciones sistémicas mayores, como resultado de una inyección intravascularaccidental, se pueden evitar en la mayoría de los casos por una inyección técnica (después deaspiración, inyección lenta de 0,1-0,2 ml y aplicación lenta del resto), no antes de transcurridos20-30 segundos).

Las ampollas o cartuchos ya abiertos no deben utilizarse en otros pacientes. Los residuosdeben ser desechados.

4.3. Contraindicaciones

Está contraindicado el uso en niños menores de 4 años.Ultracain está contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de suscomponentes.

Debido al componente anestésico local articaína, Ultracain no puede utilizarse en pacientes con:

- Alergia conocida o hipersensibilidad a los anestésicos locales tipo amida.- Deterioro grave de la iniciación del impulso y del sistema de conducción del corazón(ejemplo, bloqueo AV grado II y III, bradicardia pronunciada).- Insuficiencia cardíaca agudamente descompensada.- Hipotensión grave.- Deficiencia de actividad colinesterasa conocida.- Diatesis hemorrágica, particularmente con anestesia de bloqueo nervioso.- No debe realizarse la inyección en un área inflamada.

Debido al contenido de epinefrina como componente vasoconstrictor, Ultracain no puedeutilizarse en pacientes con:

- Enfermedades cardíacas tales como:- Angina de pecho inestable- Infarto de miocardio reciente- Cirugía reciente de bypass arterial coronario- Arritmias refractarias y taquicardia paroxística o de alta frecuencia, arritmia continua- Hipertensión grave no tratada ó incontrolada- Insuficiencia cardíaca congestiva no tratada ó incontrolada- Tratamiento simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivostricíclicos (ver apartado 4.5 "Interacciones").

Debido al contenido de metabisulfito como excipiente no está permitido el uso de Ultracainen el caso de

- Alergia o hipersensibilidad al sulfito- Asma bronquial grave

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoUltracain debe emplearse con especial precaución en el caso de:

- Deterioro grave de la función renal- Angina de pecho (ver apartado 4.2 "Posología y método de administración" y 4.3"Contraindicaciones")- Arterioesclerosis- Deterioro considerable de la coagulación sanguínea (ver apartado 4.5 "Interacciones")- Tirotoxicosis- Glaucoma de ángulo estrecho- Diabetes mellitus- Enfermedades pulmonares ­ particularmente asma alérgica- Feocromocitoma

La inyección accidental puede estar asociada con convulsiones seguidas de parada delsistema nervioso central o cardiorrespiratoria. Deben estar disponibles para uso inmediato, equipode reanimación, oxígeno y otros fármacos de reanimación.

Puesto que los anestésicos locales tipo-amida son también metabolizados por el hígado,Ultracain debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas. Los pacientes conenfermedades hepáticas graves corren un mayor riesgo de desarrollo de una concentración tóxicaen el plasma.

El producto debe administrarse con precaución en pacientes con función cardiovasculardeteriorada ya que son menos capaces de compensar los cambios funcionales asociados con laprolongación de la conducción A-V producida por estos fármacos.

El producto debe ser administrado con precaución en pacientes con historial de epilepsia.

Existe una posibilidad de resultados positivos en los tests de dopaje realizados endeportistas.

Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con inhibidores de la coagulaciónsanguínea (por ejemplo, heparina o ácido acetilsalicílico), una vasopunción inadvertida aladministrar el anestésico local, puede producir una hemorragia grave, y que, en general, seincrementa la tendencia a la hemorragia. (Ver apartado 4.5 "Interacciones").

Debe evitarse la inyección intravascular inadvertida (véase apartado 4.2 "Posología ymétodo de administración).

En relación con las preparaciones de la cavidad o de la corona, hay que tener en cuenta elmenor flujo sanguíneo en el tejido pulpar debido al contenido de epinefrina y de ahí el riesgo parasupervisar una pulpa abierta.

Ultracain puede provocar reacciones alérgicas agudas con síntomas anafilácticos (porejemplo, broncoespasmos).

Advertencias sobre excipientes

Por contener metabisulfito de sodio (E-223) raramente puede provocar reacciones dealergias graves y broncoespasmo.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (0,022 mmoles) de sodio por dosis; esto es,esencialmente "exento de sodio".Precauciones de uso

Cada vez que se emplea un anestésico local deben estar disponibles los siguientesfármacos/terapias:

- Medicamentos anticonvulsivos (benzodiacepinas o barbitúricos), miorrelajantes, atropina yvasopresores o epinefrina para una reacción alérgica o anafiláctica graves.- Equipo de reanimación (en particular una fuente de oxígeno) capaz de ventilación artificialsi fuera necesario.- Monitorización cuidadosa y constante de los signos vitales cardiovasculares y respiratorios(ventilación adecuada) y debe controlarse el estado de consciencia del paciente después de cadainyección anestésica local. Inquietud, ansiedad, tinnitus, vértigo, visión borrosa, temblores,depresión o somnolencia pueden ser tempranos signos de advertencia de toxicidad del sistemanervioso central (ver apartado 4.9 "Sobredosis").

Pacientes que toman fenotiazinas

Las fenotiazinas pueden reducir o revertir el efecto presor de la epinefrina.

Debe evitarse el uso simultáneo de estos agentes. En las situaciones en que sea necesariaesta terapia simultánea, es esencial la monitorización cuidadosa del paciente.

Pacientes que toman beta-bloqueantes no selectivos

La administración simultánea de -bloqueantes no-cardioselectivos puede conducir a unincremento de la presión sanguínea, debido a la epinefrina, (ver apartado 4.5 "Interacciones").

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto simpaticomimético de la epinefrina puede intensificarse con la ingesta simultáneade inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos (ver apartado 4.3 "Contraindicaciones")

La epinefrina puede inhibir la liberación de insulina en el páncreas y por consiguiente,disminuir el efecto de los antidiabéticos orales.

La administración simultánea de -bloqueantes no-cardioselectivos puede llevar a unincremento de la presión sanguínea debido al componente epinefrina de Ultracain.

Ciertos anestésicos por inhalación, como por ejemplo halotano, pueden sensibilizar elcorazón a las catecolaminas y, por lo tanto, inducir arritmias tras la administración de Ultracain.

Durante el tratamiento con inhibidores de la coagulación sanguínea se incrementa latendencia hemorrágica (ver también apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales deempleo").

4.6. Embarazo y lactancia

No existe experiencia clínica disponible sobre el uso en mujeres gestantes y lactantes. No seha establecido la seguridad del uso de anestesias locales durante el embarazo respecto a efectos

MINISTERIOadversos sobre el desarrollo fetal: Ultracain sólo debe administrarse durante el embarazo despuésde una evaluación cuidadosa beneficio/riesgo.

Se desconoce la excreción de articaína y sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo,los datos preclínicos de seguridad sugieren que la concentración de articaína en la leche maternano debe alcanzar concentraciones clínicamente relevantes. Por consiguiente, las madres lactantesdeberían descartar la primera leche siguiente a la anestesia con articaína.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

Aunque los pacientes ensayados no han mostrado deterioro de sus reacciones normales alconducir un vehículo, el dentista debe evaluar en cada caso la posible disminución de la seguridaddel paciente cuando maneje un vehículo o maquinaria. El paciente no debe abandonar la clínicadental antes de que hayan transcurrido al menos 30 minutos después de la inyección.

4.8. Reacciones adversas

Debido al componente anestésico local articaína, pueden producirse las siguientesreacciones adversas:

Trastornos cardiovascularesRaros: ( 1/10.000 a < 1/1.000)

Disminución de la frecuencia cardíaca, hipotensión.Caída de la presión sanguínea, trastornos de la conducción del impulso cardíaco,bradicardia, asistolia, parada cardiovascular.

Trastornos del sistema nerviosoRaros: ( 1/10.000 a < 1/1.000)

Sabor metálico, tinnitus, vértigo, náuseas, vómitos, inquietud, ansiedad, guiños, agitación,nerviosismo, nistagmus, logorrea, dolor de cabeza, incremento en la tasa respiratoria. Parestesiade los labios, de la lengua o de ambos.

Estas señales, cuando aparecen, requieren medidas correctoras rápidas para prevenir unposible empeoramiento.

Somnolencia, confusión, temblores, espasmo muscular, crisis tónico-clónicas, coma yparálisis respiratoria.

Trastornos respiratoriosRaros: ( 1/10.000 a < 1/1.000)

Taquipnea, después bradipnea, que puede conducir a apnea.

Reacciones alérgicasMuy raras: (< 1/10.000 incluyendo casos aislados)

Pueden observarse manifestaciones de hipersensibilidad a la articaína tales como: rash,prurito edematoso, prurito y eritema, así como también náuseas, diarrea, jadeos o anafilaxis. Se hareportado reactividad cruzada a la articaína en pacientes con hipersensibilidad retardada a laprilocaina.En general los pacientes con hipersensibilidad demostrada a la articaína u otras amidasdeben recibir un anestésico local del grupo estérico para procedimientos sucesivos.

La administración de grandes dosis de articaína puede producir metaheglobinemia enpacientes con metahemoglobinemia subclínica.

Debido al contenido de epinefrina como componente vasoconstrictor, pueden producirselas siguientes reacciones adversas:

Trastornos cardiovascularesRaros: ( 1/10.000 a < 1/1.000)

Sensación de calor, sudoración, aceleración del pulso, dolores de cabeza tipo migraña,incremento de la presión sanguínea, trastornos de angina de pecho, taquicardias, taquiarritmias yparada cardiovascular, así como tampoco se puede excluir una tumefacción edematosa deltiroides.

Debido al contenido de metabisulfito como excipiente se pueden presentar en casosaislados las siguientes reacciones adversas:

Particularmente en asmáticos bronquiales pueden producirse reacciones alérgicas oreacciones de hipersensibilidad, que se manifiestan con vómitos, diarrea, respiración sibilante,ataque asmático agudo, enturbiamiento de la consciencia o shock.

Debido al contenido de articaína y epinefrina se pueden presentar las siguientesreacciones adversas

Trastornos del sistema nervioso

Se ha descrito la aparición de parálisis facial nerviosa con dos semanas de retraso conarticaina/epinefrina, persistiendo el acontecimiento 6 meses después.

La aparición simultánea de varias complicaciones y reacciones adversas, puede interferir enel cuadro clínico.

4.9. Sobredosis

Pueden aparecer reacciones adversas (mostrando una concentración sanguíneaanormalmente alta del anestésico local), bien inmediatamente, a causa de inyección accidentalextravascular o condiciones anormales de absorción, por ejemplo, en tejidos inflamados ointensamente vascularizados, o más tarde, provocadas por una verdadera sobredosis tras lainyección de una cantidad excesiva de la solución anestésica, y se manifiestan como síntomasnerviosos centrales y/o vasculares.

Síntomas causados por el componente anestésico local articaína:

Los síntomas nerviosos centrales leves incluyen: sabor metálico, tinnitus, vértigo, náuseas,vómitos, inquietud, ansiedad, incremento inicial de la frecuencia respiratoria.

Síntomas más graves son: somnolencia, confusión, temblor, contracciones muscularesrepentinas, convulsiones tónico-clónicas, coma y parálisis respiratoria.Pueden producirse episodios cardiovasculares graves en forma de caída de la presiónsanguínea, trastornos en la conducción del impulso cardíaco, bradicardia, parada cardiovascular.

Síntomas causados por la epinefrina como vasoconstrictor:

Síntomas cardiovasculares tales como sensación de calor, sudoración, aceleración cardíaca,dolores de cabeza, incremento de la presión sanguínea, trastornos de angina de pecho,taquicardias, taquiarritmias y parada cardiovascular.

La aparición simultánea de varias complicaciones y reacciones adversas puede interferir elcuadro clínico.

Terapia

Medidas básicas generales:

Si aumenta la reacción adversa, debe interrumpirse la aplicación del anestésico local.

Diagnóstico (respiración, circulación, consciencia) mantenimiento / restauración de lasfunciones vitales respiratoria y circulatoria, administración de oxígeno, acceso intravenoso.

Medidas especiales:

Hipertensión: Elevación de la parte superior del cuerpo, si es necesario se administraránifedipino sublingual.

Convulsiones: Se protegerá al paciente de daños simultáneos, si fuera necesario seadministrarán benzodiazepinas (por ejemplo, diazepam i.v.).

Hipotensión: Posición horizontal, si fuera necesario infusión intravascular de una soluciónelectrolítica completa, vasopresora (ejemplo etilefrina i.v.).

Bradicardia: Atropina i.v..

Shock anafiláctico: Ponerse en contacto con un médico de urgencia, mientras tanto,posición de shock, infusión generosa de una solución electrolítica completa, si fuera necesarioepinefrina i.v., cortisona i.v..

Parada cardiovascular: Reanimación cardiopulmonar inmediata, ponerse en contacto con elmédico de urgencia.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos locales tipo amidaCódigo ATC: N01B

Ultracain contiene articaína, que es un anestésico local tipo amida para uso en odontologíay produce una inhibición reversible de la irritabilidad de las fibras nerviosas vegetativas,

MINISTERIOsensoriales y motoras. Se cree que el mecanismo del efecto de la articaína es el bloqueo de loscanales de Na+ voltaje-dependientes de la membrana de la fibra nerviosa.

Se caracteriza por un rápido inicio del efecto anestésico - periodo de latencia de 1-3minutos- intenso efecto analgésico y buena tolerabilidad local. La duración del efecto en laanestesia pulpar de Ultracain con Epinefrina 40/0,01 mg/ml Solución inyectable es de al menos 75minutos y en anestesia de tejidos blandos es de 120 ­ 240 minutos.

La epinefrina produce vasoconstricción local por lo que se retrasa la absorción de laarticaína. El resultado es una mayor concentración de anestésico local en el lugar deadministración durante un periodo más largo, así como la reducción de la posibilidad de producirefectos adversos sistémicos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Ultracain se absorbe rápida y casi completamente.

La concentración plasmática máxima de articaína, después de una inyección intraoral, sealcanza aproximadamente después de 10-15 minutos. El volumen de distribución es 1,67 l/kg y lasemivida de eliminación es de aproximadamente 20 minutos y el Tmax es de 10-15 minutos.

La articaína se une a las proteínas plasmáticas séricas hasta un 95%. La articaína esrápidamente hidrolizada por las colinesterasas plasmáticas en su metabolito primario, ácidoarticaínico, el cual es metabolizado posteriormente a glucuronido de ácido articaínico. La articaínay sus metabolitos son eliminados principalmente en la orina.

La epinefrina se cataboliza rápidamente en el hígado y otros tejidos. Los metabolitos seexcretan por vía renal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los síntomas tóxicos de la articaína fueron independientes de la vía de administración (i.v.,i.m., s.c. u oral) y de las especies animales, e incluyeron temblores, vértigo y convulsiones tónico-clónicas. La duración e intensidad de estos síntomas fueron dosis-dependientes; a dosis altas(dosis única de aproximadamente 50-100 mg/kg) las convulsiones resultaron en muerte y a dosisbajas, todos los síntomas desaparecieron en 5 ­ 10 minutos. La dosis letal de articaína produjoedema pulmonar en ratones (vías i.v. y s.c.) y en ratas (i.v., i.m., s.c. y oral).

En ratas, conejos y gatos no demostró efecto sobre el embrión o el desarrollo fetal en elútero y no hubo anormalidades orgánicas o esqueléticas. La administración a crías lactantes dedosis altas (80 mg/kg/día) de articaína produjo toxicidad maternal resultando en un retraso de losojos y una probabilidad incrementada de fallo en el ensayo de prevención pasiva.

La epinefrina fue potencialmente teratogénica en ratas albinas a dosis 25 veces superiores ala dosis humana terapéutica.

Después de la administración i.v., la presencia de 1:100 000 de epinefrina, incrementó latoxicidad de la articaína en rata, ratón, pero no en el conejo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesMetabisulfito de sodio (E-223)Cloruro de sodioAcido clorhídrico 0,1N (ajustador de pH)Agua para inyección

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

Los cartuchos de 1,8 ml de ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,01 mg/ml Solución inyectabletienen un período de caducidad de 2 años y medio.

Las ampollas de 2 ml de ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,01 mg/ml Solución inyectabletienen un período de caducidad de 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener protegido de la luz en el envase original y no conservar a temperatura superior a25 ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,01 mg/ml Solución inyectable en cartuchos: Envasesconteniendo 1 cartucho de 1,8 ml y envases clínicos conteniendo 100 cartuchos de 1,8 ml devidrio tipo I.

ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,01 mg/ml Solución inyectable en ampollas: Envasesconteniendo 1 ampolla de 2 ml y envases clínicos conteniendo 100 ampollas de 2 ml de vidriotipo I.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Cualquier producto no utilizado o desechado debe ser eliminado de acuerdo con lasexigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.Ronda de Valdecarrizo, 6 -28760 Tres Cantos- Madrid (ESPAÑA)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,01 mg/ml Solución inyectable en cartuchos de 1,8 ml, NºReg. 55.033.ULTRACAIN con Epinefrina 40/0,01 mg/ml Solución inyectable en ampollas de 2 ml, NºReg. 55.035.9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

30-Julio-1980 / 29-Abril-2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2007

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