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ANEUROL, 50 comprimidos

INTERCARE FARMA, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ANEUROL

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

Diazepam (D.C.I.), 5 mgPiridoxina clorhidrato (D.C.I.), 10 mg

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, quelimita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

El diazepam está indicado para la supresión sintomática de la ansiedad, la agitación y latensión psíquica debidas a estados psiconeuróticos y trastornos situacionales transitorios.

En pacientes con deprivación alcohólica, puede ser útil para el alivio sintomático de laagitación aguda, el temblor y las alucinaciones.

Es un coadyuvante útil para el alivio del dolor músculo-esquelético debido a espasmos opatología local (inflamación de músculos o articulaciones, traumatismos, etc.). Tambiénpuede utilizarse para combatir la espasticidad originada por afecciones de lasinterneuronas espinales y supraespinales, tales como parálisis espinal y paraplejia, asícomo en la atetosis y el síndrome de rigidez generalizada.

El diazepam puede utilizarse asimismo como tratamiento coadyuvante de los trastornosconvulsivos, pero no ha demostrado utilidad como terapia única. En estos casos se deberáevaluar periódicamente la utilidad del medicamento para cada paciente individual.

4.2.- Posología y forma de administración

La dosis óptima de diazepam debe ser individualizada en función de la necesidad de cadaindividuo, debiéndose administrar la menor cantidad efectiva posible, especialmente enniños, ancianos, individuos debilitados o en aquellos con insuficiencia hepática o bajosniveles de albúmina sérica.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Se deberá reevaluar al pacientea intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmenteen aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total deltratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodorecomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del pacientetras sopesar la evolución del mismo.

Régimen de dosificación

La dosis para adultos es:

Ansiedad:

Síntomas de ansiedad moderados: 1-2 comprimidos al día (5 a 10 mg de diazepam).Síntomas severos: 3 a 6 comprimidos al día (15 a 30 mg de diazepam), repartidos en 2-4tomas.

Alivio sintomático de la deprivación alcohólica aguda:

2 comprimidos (10 mg de diazepam), 3 ó 4 veces al día durante las primeras 24 horas,reduciéndose a 1 comprimido (5 mg de diazepam), 3 ó 4 veces al día, según necesidad.

Coadyuvante para el alivio del espasmo músculo-esquelético:

1 a 2 comprimidos (5 a 10 mg de diazepam), 3 ó 4 veces al día.

Coadyuvante en terapia anticonvulsiva:

1 a 2 comprimidos (5 a 10 mg de diazepam), 2 ó 4 veces al día.

Dosificaciones especiales

- Niños: Como norma general la dosis recomendada es de 0,1-0,3 mg/kg de diazepam aldía. Debido a que los niños responden de forma muy variable a los medicamentos queactúan sobre el SNC, debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja e incrementarsesegún se requiera. No debe utilizarse en niños menores de 6 meses.

- Ancianos, pacientes con enfermedades debilitantes, insuficiencia renal y/o hepática: Ladosis recomendada es de 1 comprimido (5 mg de diazepam), 1 ó 2 veces al día,aumentando luego gradualmente, según necesidad y tolerancia. En pacientes hepáticos yrenales es importante prestar una especial atención al individualizar la dosis.

Para las benzodiazepinas de acción prolongada como el diazepam, se recomiendacontrolar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento, con objeto de disminuir- sise estima necesario- la dosis o frecuencia de la administración y así prevenir unasobredosificación por acumulación.

MINISTERIO4.3.- Contraindicaciones

- Miastenia gravis.- Hipersensibilidad a las benzodiazepinas.- Insuficiencia respiratoria severa.- Síndrome de apnea del sueño.- Insuficiencia hepática severa.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto gradode pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física ypsíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento yes también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso oalcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca deltratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, doloresmusculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En loscasos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia,hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contactofísico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad: Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los

síntomas- aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor,

ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el

tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta la supresión definitiva.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser la más corta posible (verPosología), no excediendo de 8 a 12 semanas para la ansiedad, incluyendo el tiemponecesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duraciónlimitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Ademáses importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de unfenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden apareceral suprimir la medicación.

Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción larga es importante advertir al paciente dela inconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad deaparición de un fenómeno de retirada.

Amnesia

Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por loque, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van apoder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitación,irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis,comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de queesto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños a no ser que sea estrictamentenecesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos debenrecibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes coninsuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Lasbenzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por elriesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de laenfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada adepresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes conantecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es,probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de queaparecieran diarreas deberá tenerse en cuenta.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación conalcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicossedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromoP450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, estotambién es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente porconjugación.4.6.- Embarazo y lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar queestá embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía delembarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobreel neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante elúltimo periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendodesencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamenteafectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la funciónmuscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además, los periodosde sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (verInteracciones).

4.8.- Reacciones adversas

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga,cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia. Estos fenómenos ocurrenpredominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con laadministración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteracionesgastrointestinales, cambios en la libido o reacciones cutáneas pueden ocurrirocasionalmente.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayorel riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductasinadecuadas (ver Advertencias y precauciones).

Depresión:

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones talescomo intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira,pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de laconducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niñosy ancianos.

Dependencia:

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollode dependencia física: La supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo defenómenos de retirada o de rebote (ver Precauciones y advertencias). Puede producirsedependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

4.9.- Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenazavital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales(incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener encuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si elpaciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de lavía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberáadministrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especialatención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso enuna unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos gradosde depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma.En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casosmás serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria,raramente coma y muy raramente muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

El mecanismo exacto de la acción de las benzodiazepinas es desconocido. No obstante, secree que ejercen sus efectos por unión a los receptores estero-específicos localizados envarias zonas dentro del sistema nervioso central, estando dotadas, además, de unaactividad ansiolítica, sedativa e hipnótica, relajante muscular y anticonvulsionante.

El diazepam es precisamente un derivado benzodiazepínico que desarrolla su acciónprincipalmente sobre los centros subcorticales del sistema límbico. No produce unaacción de bloqueo autonómico periférico ni efectos secundarios extrapiramidales, comoocurre por ejemplo con la clorpromazina y la reserpina. Actúa reforzando la acción delneurotransmisor fisiológico GABA, que controla la actividad de las vías nerviosasresponsables de la agitación y de la ansiedad, cuando éstas tienen una función exagerada.

Al igual que otras benzodiazepinas produce relajación de la musculatura esquelética.Dicha actividad se ejerce a nivel central y es una consecuencia de la acción depresoradesarrollada a varios niveles: tronco cerebral, médula espinal y cerebelo

Posee asimismo un efecto anticonvulsionante que se aprecia tanto frente a convulsionesproducidas por agentes tóxicos, como en convulsiones febriles o en el síndrome deabstinencia de alcohol. Su eficacia es similar a la de los barbitúricos, pero al ser su índiceterapéutico más favorable, su empleo es más seguro.

La piridoxina clorhidrato, por otro lado, mejora las condiciones fisiológicas delmetabolismo de la neurona y facilita la síntesis del GABA, favoreciendo y potenciando deesta manera la acción ansiolítica de las benzodiazepinas y, en concreto, del diazepam.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

El diazepam se absorbe rápida y completamente por el tracto gastrointestinal,alcanzándose niveles plasmáticos máximos a los 30-90 min después de la administraciónoral.

El diazepam y sus metabolitos se unen ampliamente a las proteínas plasmáticas(diazepam: 98%). Atraviesan las barreras hematoencefálica y placentaria, apareciendo enla leche materna a unas concentraciones que corresponden a un 10-20% (diazepam) y 10-30% (nordiazepam) de las concentraciones plasmáticas. El volumen de distribución enestado de equilibrio es de 0.8-1,0 l/kg.

Se metaboliza a nordiazepam (t1/2 = 96 h), farmacológicamente activo, hidroxidiazepamy oxazepam. La curva de eliminación del diazepam es bifásica, con una fase inicial dedistribución rápida (vida media alrededor de 3 h) y una fase de eliminación más lenta(vida media alrededor de 48 h). El fármaco se elimina esencialmente por vía renal(aproximadamente el 70%) en forma de metabolitos libres y, sobre todo, conjugados.

La vida media de eliminación del diazepam puede prolongarse en neonatos, ancianos y enpacientes con alteraciones de la función hepática. No se ha observado ninguna variaciónen caso de insuficiencia renal.

La piridoxina, por su parte, se absorbe a través del tracto gastrointestinal , convirtiéndoserápidamente en piridoxal fosfato y piridoxamina fosfato, las formas activas que sealmacenan principalmente en el hígado. El primero de ellos constituye al menos el 60%de la vitamina B6 circulante, atraviesa la barrera placentaria y pasa a la leche materna. Laconcentración plasmática óptima es del orden de los 60 mmol/l. La piridoxina no se une alas proteínas plasmáticas.

En el hígado el piridoxal libre se oxida a ácido 4-piridóxico, principal producto deexcreción que se encuentra en orina. Una parte de la vitamina B6 se elimina también porlas heces.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

Una característica general de las benzodiazepinas es su baja toxicidad. Concretamente condiazepam se ha encontrado una DL50 de 710 mg/kg cuando el fármaco se administraba porvía oral a las ratas. Estudios de toxicidad crónica (ratón, perro, mono), no han reveladomanifestaciones patológicas en las principales funciones biológicas de los distintosórganos o aparatos. No se ha encontrado tampoco ninguna evidencia de potencialcarcinogénico o mutagénico.

Por lo que respecta a la piridoxina, se ha podido comprobar que la administración de dosiselevadas durante periodos prolongados originada lesiones de las neuronas sensitivasmielinizadas de la vía propioceptiva de ratas y perros.

Estudios en humanos con dosis diarias normales de piridoxina no han demostrado queésta produzca efectos adversos en el feto. No obstante, la ingestión de dosis excesivas depiridoxina durante el embarazo puede producir dependencia de piridoxina en el neonato.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

Sacarosa, lactosa, sílice coloidal, almidón de maíz, carbonato magnésico, ceraemulsificante, dióxido de titanio (E171), estearato magnésico, gelatina, goma arábica,povidona y talco.

6.2.- Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.- Periodo de validez

5 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

Mantener en un sitio seco, a temperatura ambiente.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Envases con 20, 50 y 500 (E.C.) comprimidos recubiertos, para uso oral, en blisters dePVC/aluminio.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

No requiere instrucciones especiales.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INTERCARE FARMA, S.A.C/. Sardenya, 35008025 Barcelona

MINISTERIO8.- NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

39501

9.- FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN

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