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UNASYN 250MG POLVO PARA SUSPENSIoN ORAL, 12 SOBRES UNIDOSIS

FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

UNASYN 250 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL.UNASYN 375 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

UNASYN 250 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORALCada sobre unidosis contiene 250 mg de sultamicilina.

UNASYN 375 mg POLVO PARA SUSPENSIÓN ORALCada sobre unidosis contiene 375 mg de sultamicilina.

Para excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para suspensión oral en sobres unidosis.Polvo de color blanco a blanquecino.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Unasyn está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas pormicroorganismos sensibles (ver apartado 5.1):Infecciones de la vía respiratoria superior e inferior (sinusitis aguda, otitis media aguda,-amigdalitis aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía bacteriana).Infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis).-Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos.-Infección gonocócica no complicada.-

Para el tratamiento de la faringoamigdalitis estreptocócica, incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática,la penicilina es el fármaco de primera elección.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales referentes a resistencias bacterianas y al uso yprescripción adecuados de antibióticos.

4.2. Posología y forma de administración

La posología se establecerá en función de la gravedad y tipo de infección así como de lascaracterísticas del paciente.

AdultosLa dosis habitual es 375 mg a 750 mg de sultamicilina por vía oral, 2 veces al día.

Infección gonocócica no complicada: dosis oral única de 2.250 mg (6 sobres de Unasyn 375 mg polvo parasuspensión oral). Simultáneamente, se debe administrar probenecid, 1000 mg vía oral también en dosisúnica. En estos pacientes se debe descartar la presencia de sífilis y/o cervicitis/uretritis causada porChlamydia trachomatis debido a que requieren un tratamiento específico.

En caso de infecciones causadas por estreptococo beta hemolítico, se recomienda administrar eltratamiento durante 10 días como mínimo.

NiñosNiños 30 kg: se deberá administrar la dosis de adultos.Niños < 30 kg: la dosis habitual es de 25-50 mg por kg de peso y día, divididos en dos dosis, enfunción de la gravedad de la infección o de la valoración del médico (ver apartado 4.4).

AncianosSe utilizará la misma dosis que para adultos, salvo que se presente deterioro de la función renal, encuyo caso se ajustará la dosis según se indica en el apartado siguiente.

Insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de ampicilina y sulbactam se ve retrasada deforma similar, manteniéndose constante la proporción plasmática entre ambas. La dosis desultamicilina se debe ajustar en función del aclaramiento de creatinina (Clcr):Clcr 20 ml/min: no es necesario efectuar un ajuste de dosisClcr entre 5-19 ml/ min: un sobre unidosis cada 24 h.Clcr < 5 ml/ min: un sobre unidosis cada 48 h.

Insuficiencia hepáticaNo existen datos que permitan realizar una recomendación de dosis en este grupo de pacientes,motivo por el que, en pacientes con insuficiencia hepática, Unasyn debe utilizarse con precaucióncontrolando la función hepática a intervalos regulares.

Duración del tratamiento:La duración habitual del tratamiento es de 5-14 días. Se recomienda continuar el tratamiento hasta 48 horasdespués de que desaparezca la fiebre y otros signos de infección.

Forma de administración:El contenido del sobre de Unasyn debe ser vertido en un vaso de agua, posteriormente agitar hastaobtener una suspensión homogénea y tomar inmediatamente.

4.3 Contraindicaciones

Unasyn está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas, asulbactam, o a cualquiera de los excipientes de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar el tratamiento con Unasyn debe investigarse cualquier posible antecedente dehipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas, o a cualquier otro principio activo. En caso que sepresente una reacción de hipersensibilidad, se suspenderá la administración de Unasyn y seinstaurará un tratamiento de soporte adecuado.

Como con cualquier otro antibiótico, es esencial mantener una atención permanente para detectar signos desobrecrecimiento de microorganismos no susceptibles, tales como hongos. En caso de que aparezca unasobreinfección, se suspenderá el tratamiento con Unasyn y se administrará el tratamiento adecuado.

El uso de antibióticos, entre ellos ampicilina, puede producir alteración en la flora normal del colon consobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar un cuadro de colitispseudomembranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puede ser sanguinolenta. Suaparición puede ocurrir durante el tratamiento o tras la finalización del mismo. Los anticolinérgicos yantiperistálticos pueden agravar el estado del paciente. Los casos leves responden normalmente a lasuspensión del tratamiento antibiótico, pero los casos moderados a graves precisan además de untratamiento específico.

Se debe evitar el uso concomitante con antibióticos bacteriostáticos ya que pueden interferir con el efectobactericida de la penicilina.

El uso concomitante de sultamicilina con anticoagulantes tipo cumarínico puede producir una potenciacióndel efecto anticoagulante, por lo que en estos pacientes se debe controlar con mayor frecuencia el tiempode protrombina (ver apartado 4.5).

Unasyn deberá ser administrado con precaución en pacientes con insuficiencia renal, en los que se deberáajustar la dosis (ver apartado 4.2). Esto debe ser tenido en cuenta a la hora de administrarlo a neonatos enlos que la función renal no está completamente desarrollada.

Unasyn no debe utilizarse en pacientes con sospecha o confirmación de mononucleosis infecciosa ya queun alto porcentaje de los pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrolla rash cutáneo.

Antes de administrar Unasyn para el tratamiento de la infección gonocócica no complicada, se debedescartar la presencia de infección sifilítica concomitante (exámenes en campo oscuro) así como lacervicitis o uretritis causada por C. trachomatis, que requieren de tratamiento específico. También en estoscasos, conviene realizar pruebas serológicas para la sífilis cada mes, durante un periodo mínimo de 4meses.Cuando se administre Unasyn durante un tiempo prolongado, se aconseja realizar análisis periódicos de lafunción renal, hepática y hematopoyética.

Advertencia sobre excipientesUnasyn 375 mg polvo para suspensión oral contiene 5,1 g de sacarosa/sobre unidosis, y Unasyn 250 mgpolvo para suspensión oral contiene 3,4 g de sacarosa/sobre unidosis, lo que deberá ser tenido en cuentaen pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa,deficiencia de sacarasa-isomaltasa y en pacientes diabéticos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

AlopurinolLa administración concomitante de alopurinol y ampicilina aumenta de forma sustancial la incidencia de lasreacciones cutáneas en pacientes que toman ambos fármacos, en comparación con los que recibenampicilina sola.

AnticoagulantesSultamicilina puede potenciar los efectos sobre la coagulación sanguínea de los anticoagulantes orales(tipo cumarina) cuando se administran ambos fármacos simultáneamente. Es por ello que se aconsejacontrolar con mas frecuencia el tiempo de protrombina.

Anticonceptivos oralesSe han comunicado casos de disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales en mujeres quetoman ampicilina.

MetotrexatoEl uso concomitante con penicilinas resulta en una disminución del aclaramiento de metotrexato y elcorrespondiente aumento en la toxicidad del medicamento. Por tanto podrá ser necesario aumentar ladosis de leucovorina, y prolongar su administración.

ProbenecidEl probenecid disminuye la secreción tubular renal de ampicilina y sulbactam. El uso concomitante deprobenecid y Unasyn causa un incremento de los niveles plasmáticos de ampicilina y sulbactam asícomo una prolongación en su semivida de eliminación.

Interacciones con pruebas de laboratorioEn orina se ha observado falsos positivos de glucosuria cuando se utiliza el reactivo de Benedict, elreactivo de Fehling y Clinitest.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo se dispone de datos clínicos de Unasyn en mujeres embarazadas expuestas. Los estudiosen animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, ni sobre eldesarrollo fetal /embrionario, parto, y/o desarrollo post-natal (ver apartado 5.3).Unasyn debe ser administrado con precaución a mujeres embarazadas.

LactanciaAmpicilina y sulbactam se excretan en la leche materna.Unasyn debe ser administrado con precaución a mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han observado.

4.8 Reacciones adversas

En el programa clínico de sultamicilina (5.947 pacientes) aproximadamente el 17,9% sufrieron efectosadversos gastrointestinales (diarrea o heces blandas), generalmente de intensidad leve a moderada ytransitorios.- Trastornos del sistema nervioso: mareos. Raramente se ha observado somnolencia/sedación,fatiga/malestar y cefalea.Trastornos respiratorios, torácicos y del mediatino: disnea.-- Trastornos del sistema gastrointestinal: los efectos más frecuentemente observados fuerondiarrea y heces blandas. También náuseas, vómitos, dolor epigástrico, melenas, dolor ycalambre abdominal. Así mismo pueden aparecer enterocolitis y colitis pseudomembranosa.Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: se ha observado de forma poco frecuente rash y-prurito, además de angioedema, dermatitis y urticaria.Trastornos generales: shock anafiláctico y reacción anafilactoide.-

Las reacciones adversas asociadas al uso de ampicilina también pueden observarse consultamicilina. Las reacciones adversas asociadas con el uso de ampicilina y/o sulbactam/ampicilinaintramuscular o intravenoso incluyen:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia, anemia hemolítica, púrpura-trombocitopénica, eosinofilia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, alteración de laagregación plaquetaria.Trastornos del sistema nervioso: convulsiones.-Trastornos gastrointestinales: lengua negra vellosa, glositis y estomatitis.-Trastornos hepatobiliares: elevaciones transitorias de transaminasas, hiperbilirrubinemia e-ictericia.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: se han descrito casos raros de dermatitis-exfoliativa, necrolisis epidérmica tóxica, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.Trastornos renales y urinarias: nefritis intersticial.-

4.9. Sobredosificación

Como ocurre con otros antibióticos betalactámicos, cuando se administran dosis muy altas puedenaparecer convulsiones y otros signos de toxicidad del SNC. Dado que tanto sulbactam comoampicilina se eliminan de la circulación por hemodiálisis, este procedimiento puede acelerar laeliminación del fármaco.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: combinaciones de penicilinas incluidos inhibidores de beta-lactamasas.Código ATC: J01CR

Mecanismo de acciónLa especialidad Unasyn polvo para suspensión oral contiene como principio activo sultamicilina, profármacodoble de ampicilina y sulbactam. Ampicilina posee acción bactericida debido a su capacidad para bloquearla síntesis de la pared bacteriana. Sulbactam es una molécula beta-lactámica con poca acciónantimicrobiana por si misma, pero que inhibe las betalactamasas responsables de la destrucción deampicilina.

SensibilidadLos valores de CMI, que permiten distinguir entre microorganismos sensibles y resistentes, son lossiguientes (criterios NCCLS):

EnterobacteriasH. influenzae

Microorganismos sensibles

Gram-positivos aeróbiosStaphylococcus aureus meticilin sensibleStaphylococcus coagulasa negativo meticilin sensibleStreptococcus pneumoniae sensible a penicilinaEnterococcus faecalis

Gram-negativos aerobiosAcinetobacter spp.Escherichia coliHaemophilus influenzaeHaemophilus parainfluenzaeKlebsiella pneumoniaeKlebsiella oxytocaMoraxella catarrhalisNeisseria gonorrhoeaeProteus mirabilis

Microorganismos anaerobiosBacteroides fragilisBacteroides thetaiotaomicronClostridium difficileFusobacterium spp.

ResistentesPseudomonas aeruginosaStaphylococcus aureus meticilin resistenteEnterobacter spp.Citrobacter spp.Morganella MorganiiSerratia marcescensMicroorganismos causantes de la neumonía atípica.

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo. Sedebería obtener información local de las resistencias sobre especies seleccionadas, sobre todocuando se trata de infecciones graves. La información previa solo proporciona una idea aproximadaacerca de la probabilidad de que los microorganismos sean sensible o no a sultamicilina.

Otra informaciónLos mecanismos de resistencia de los microorganismos gram-negativos y de Staphylococcus aureus a laasociación betalactámico/inhibidor de betalactamasa son, principalmente, la hiperproducción debetalactamasas plasmídicas (tipo TEM-1, TEM-2), y la hiperproducción de betalactamasas cromosómicas,menos sensibles al inhibidor que las plasmídicas. Además, el uso en clínica de la combinación debetalactámico/inhibidor de betalactamasa ha llevado a la aparición de cepas de microorganismos capacesde producir betalactamasa resistente al inhibidor. Estos mecanismos se ha observado en cepas de E. coli,K. pneumoniae, P. mirabilis, K. oxytoca y en H. Influenzae, y mas frecuentemente entre los aislamientos dela comunidad que en los hospitalarios.

Los enterococos pueden adquirir mecanismos de resistencia a todos los betalactámicos por desarrollo detolerancia lo que determina que sean necesarias concentraciones mayores (hasta 32 veces mayor que CMI)para ejercer la acción bactericida. En caso de que la resistencia de los enterococos se deba a la producciónde betalactamasas, serán sensibles a la asociación de betalactámico/inhibidor de betalactamasa.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración oral a humanos, sultamicilina se hidroliza durante la absorción rindiendo en lacirculación sistémica sulbactam y ampicilina en una proporción molar 1:1. La biodisponibilidad de una dosisoral es del 80% de la misma dosis administrada por vía intravenosa. La biodisponibilidad sistémica no se veafectada por la administración de alimentos.

La Cmax de ampicilina alcanzada tras la administración de sultamicilina, es aproximadamente el doble de laobservada tras la administración de una dosis idéntica de ampicilina por vía oral.

Tras la administración oral de sultamicilina, el volumen de distribución observado es similar paraampicilina y sulbactam. El grado de unión a proteínas plasmáticas es moderado, aproximadamentesulbactam se une a proteínas plasmáticas en un 38%, y ampicilina en un 28%. Atraviesan condificultad la barrera hematoencefálica, con concentraciones en LCR < 1% de las concentracionesplasmáticas. Sin embargo, en caso de inflamación de las meninges, las concentraciones en LCRpueden aumentar hasta un 20-32% de las concentraciones plasmáticas

La vía de eliminación principal es la vía renal. Las semividas de eliminación son de aproximadamente 0,75 y1 hora para sulbactam y ampicilina respectivamente en voluntarios sanos, recuperándose en orinaaproximadamente un 50 ­ 75% de cada componente inalterado. La semivida de eliminación estáaumentada en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal. El probenecid disminuye la secreción tubulartanto de ampicilina como de sulbactam dando lugar a un incremento en los niveles sanguíneos (verapartado 4.5).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los resultados obtenidos en los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosisrepetidas, potencial carcinogénico y toxicidad de la reproducción no revelan un especial riesgo para loshumanos.

6. DATOS FARMACEUTICOS6.1. Relación de excipientes

SacarosaSabor de cereza R-1230/SDióxido de sílice coloidalFosfato sódico dibásico anhidroFosfato sódico monobásico anhidro.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Cada envase contiene 12 sobres unidosis de papel/aluminio/surlyn.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

El contenido del sobre de Unasyn debe ser vertido en un vaso de agua, posteriormente agitar hastaobtener una suspensión homogénea y tomar inmediatamente.


7. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

Farmasierra, S.ACarretera de Irún km 26,200.San Sebastián de los Reyes.28700 - Madrid.


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

JUNIO 2003

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