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UNIDIAMICRON 30 mg comprimidos de liberacion modificada, 120 comprimidos

LES LABORATOIRES SERVIER

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

UNIDIAMICRON 30 mg comprimidos de liberación modificada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene 30 mg de gliclazida.Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación modificada.Comprimido blanco, oblongo grabado en ambas caras, `DIA 30' en una cara y en laotra.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo 2) en el adulto cuando las medidasdietéticas, el ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes por sí solos paracontrolar la glucemia.

4.2 Posología y forma de administración

Uso oral.

Sólo para adultos.

La dosis diaria puede variar de 1 a 4 comprimidos al día, es decir, de 30 a 120 mgpor vía oral en una única toma con el desayuno.Se recomienda que el comprimido(s) se trague entero.Si se olvida una dosis, no se debe aumentar la dosis del día siguiente.

Como sucede con todos los fármacos hipoglucemiantes, la dosis se ajustará enfunción de la respuesta metabólica de cada paciente (glucemia, HbAlc).

Dosis inicialLa dosis inicial recomendada es de 30 mg al día.Si la glucemia está adecuadamente controlada, esta dosis se puede utilizar comotratamiento de mantenimiento.Si el control de la glucemia no es el adecuado, esta dosis se podrá aumentar a 60,90 ó 120 mg al día, en pasos sucesivos. El intervalo entre cada incremento dedosis deberá ser de al menos un mes, salvo si la glucemia del paciente no sereduce después de dos semanas de tratamiento. En este caso, la dosis puedeaumentarse al final de la segunda semana de tratamiento.La dosis diaria máxima recomendada es de 120 mg.

Reemplazo de Diamicron 80 mg comprimidos por UNIDIAMICRONcomprimidos de liberación modificada:

1 comprimido de Diamicron 80 mg es comparable a 1 comprimido deUNIDIAMICRON. En consecuencia, el reemplazo se puede llevar a cabo con unacuidadosa monitorización sanguínea.

Reemplazo de otro antidiabético oral por UNIDIAMICRON:Se puede utilizar UNIDIAMICRON para sustituir otro antidiabético oral.Cuando se haga el cambio por UNIDIAMICRON se deberá tener en cuenta ladosis y la vida media del fármaco antidiabético previo.En general, no es necesario un periodo de transición. Se utilizará preferentementeuna dosis inicial de 30 mg y después se ajustará según se ha descritoanteriormente para adaptarse a la respuesta metabólica de cada paciente.

Si se reemplaza una sulfonilurea hipoglucemiante de vida media prolongada,puede ser necesario un periodo de varios días sin tratamiento para evitar un efectoaditivo de ambos productos, que podría provocar una hipoglucemia.Se deberá utilizar el procedimiento descrito anteriormente para iniciar eltratamiento con UNIDIAMICRON: comenzar con una dosis de 30 mg/día yaumentarla paulatinamente según la respuesta metabólica observada.

Tratamiento combinado con otros fármacos antidiabéticos:Se puede administrar UNIDIAMICRON combinado con biguanidas, inhibidoresde la alfa glucosidasa o insulina.En pacientes no controlados adecuadamente con UNIDIAMICRON, se puedeiniciar el tratamiento concomitante con insulina bajo un estrecho control médico.

En los pacientes mayores de 65 años, se prescribirá UNIDIAMICRON siguiendola misma pauta posológica que la recomendada para pacientes menores de 65años. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada se puede utilizar lamisma pauta posológica que en pacientes con función renal normal,monitorizando cuidadosamente al paciente. Estos datos se han confirmado enensayos clínicos.

En los pacientes con riesgo de hipoglucemia:hiponutridos o malnutridos,con patologías endocrinas graves o mal compensadas (hipopituitarismo,hipotiroidismo, insuficiencia adrenocorticotropa),finalización de un tratamiento con corticosteroides prolongado y/o a dosiselevadas,vasculopatía grave (enfermedad coronaria grave, patología carotídea grave,enfermedad vascular difusa);El tratamiento se iniciará utilizando la dosis diaria mínima de 30 mg.

No se dispone de datos ni estudios clínicos en niños.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a gliclazida o a cualquiera de los componentes delproducto, a otras sulfonilureas o a las sulfamidas;Diabetes tipo 1;Precoma y coma diabético, cetoacidosis diabética,Insuficiencia renal o hepática grave: en estos casos, se recomienda utilizarinsulina;Tratamiento con miconazol (ver apartado "Interacciones con otros medicamentosy otras formas de interacción");Lactancia (ver apartado "Embarazo y lactancia").

4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo

HIPOGLUCEMIA:Este tratamiento sólo se debe prescribir a pacientes con una ingesta de alimentosregular (incluyendo el desayuno). Es importante que la ingesta de hidratos decarbono sea regular, debido al riesgo aumentado de hipoglucemia si se retrasa unacomida, si se consume una cantidad inadecuada de alimentos o si el alimento tiene uncontenido bajo de hidratos de carbono. El riesgo de hipoglucemia es mayor en lasdietas bajas en calorías, después de un ejercicio prolongado o extenuante, después dela ingesta de alcohol o durante la administración de una asociación de fármacoshipoglucemiantes.

La hipoglucemia puede producirse después de la administración de sulfonilureas (verapartado 4.8. "Reacciones adversas"). Algunos casos pueden ser graves yprolongados. Puede ser necesaria la hospitalización, así como la administración deglucosa durante varios días.

Para reducir el riesgo de episodios hipoglucémicos, es necesaria una cuidadosaselección de los pacientes y de la dosis utilizada, así como una información adecuadade los pacientes.

Factores que aumentan el riesgo de hipoglucemia:el paciente se niega o no puede cooperar (en particular, los pacientes ancianos),malnutrición, horarios de comida irregulares, saltarse las comidas, periodos deayuno o cambios en la dieta,desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de hidratos de carbono,insuficiencia renal,insuficiencia hepática grave,sobredosis de UNIDIAMICRON,determinadas enfermedades endocrinas: trastornos tiroideos, hipopituitarismo einsuficiencia de las glándulas suprarrenales,administración concomitante de determinados fármacos (ver apartado"Interacciones").

Insuficiencia renal y hepática: la farmacocinética y/o la farmacodinamia de lagliclazida se pueden alterar en los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.Si se produce un episodio de hipoglucemia en estos pacientes, éste puede serprolongado, por lo que se debe instaurar un tratamiento adecuado.

Información para el paciente:Se deben explicar al paciente y a sus familiares los riesgos de hipoglucemia, sussíntomas y su tratamiento, además de todas las posibles situaciones que predisponena su desarrollo.El paciente debe ser informado de la importancia de seguir las medidas dietéticas, derealizar un ejercicio regular y de monitorizar regularmente la glucemia.

Control deficiente de la glucemia: en pacientes tratados con un antidiabético, lafiebre, un traumatismo, infecciones o una intervención quirúrgica pueden provocaruna descompensación de la diabetes. En algunos casos, puede ser necesarioadministrar insulina.

La eficacia de los fármacos antidiabéticos orales, incluida la gliclazida, para reducirla glucemia disminuye a lo largo del tiempo en muchos pacientes. Esto puede serdebido a la progresión de la severidad de la diabetes o a la disminución de larespuesta al tratamiento. Este fenómeno se conoce como fracaso secundario, que sedebe distinguir del fracaso primario que se produce cuando el fármaco es ineficazcomo tratamiento de primera línea. Antes de considerar un fracaso secundario, sedebe evaluar si el ajuste de la dosis y el cumplimiento de las medidas dietéticas sonadecuados.

Pruebas de laboratorio: Se recomienda medir los niveles de hemoglobina glicosilada(glucosa plasmática en ayunas) para evaluar el control de la glucemia. Tambiénpuede ser útil la automonitorización de la glucemia.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

1) Los siguientes productos pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia

Asociación contraindicadaMiconazol (vía sistémica, gel oral): aumenta el efecto hipoglucemiante conposible aparición de síntomas hipoglucémicos o incluso de coma.

Asociaciones que no se recomiendanFenilbutazona (vía sistémica): aumenta el efecto hipoglucémico de lassulfonilureas (desplaza su unión a las proteínas plasmáticas y /o reduce sueliminación).Es preferible utilizar otro fármaco antiinflamatorio o, de lo contrario, advertiral paciente y resaltar la importancia de la automonitorización de la glucemia:en caso necesario, ajustar la dosis durante y después del tratamiento con elfármaco antiinflamatorio.

Alcohol: aumenta la reacción hipoglucémica (inhibiendo las reaccionescompensatorias) y puede provocar la aparición de coma hipoglucémico.Evitar la ingesta de alcohol o fármacos que contengan alcohol.

Asociaciones que requieren precauciones de empleoSe puede potenciar el efecto reductor de glucosa en sangre y en consecuencia enalgunos casos puede producirse hipoglucemia, cuando se toma uno de lossiguientes fármacos:Otros agentes antidiabéticos (insulinas, acarbosa, biguanidas), beta-bloqueantes,fluconazol, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril,enalapril), antagonistas de receptores H2, IMAOs, sulfamidas y agentesantiinflamatorios no esteroídicos.

2) Los siguientes productos pueden provocar un aumento de la glucemia

Asociación que no se recomiendaDanazol: posee efecto diabetógeno.

MINISTERIOSi no se puede evitar el uso de este fármaco, advertir al paciente y resaltar laimportancia de la monitorización de los niveles de glucosa en sangre y orina.Puede ser necesario ajustar la dosis del antidiabético durante y después deltratamiento con danazol.

Asociaciones que requieren precaucionesClorpromazina (agente neuroléptico): las dosis altas (> 100 mg declorpromazina al día) aumentan la glucemia (liberación reducida de insulina).Advertir al paciente y destacar la importancia de la monitorización de laglucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis del antidiabético durante ydespués del tratamiento con el neuroléptico.

Glucocorticoides (vía sistémica y vía local: intraarticular, cutánea ypreparados rectales) y tetracosactida: aumentan la glucemia con posibilidad decetosis (tolerancia reducida a los hidratos de carbono, debido a losglucocorticoides).Advertir al paciente y destacar la importancia de la monitorización de laglucemia, en particular al inicio del tratamiento. Puede ser necesario ajustar ladosis del fármaco antidiabético durante y después del tratamiento conglucocorticoides.

Ritodrina, salbutamol, terbutalina: (i.v.)Aumentan la glucemia debido a su agonismo beta-2.Destacar la importancia de la monitorización de la glucemia. En casonecesario, reemplazar por insulina.

3) Combinación que debe tenerse en cuentaTratamiento con Anticoagulantes (Warfarina...)Las sulfonilureas pueden potenciar el efecto anticoagulante durante laadministración simultánea.Puede ser necesario el ajuste del anticoagulante.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo hay experiencia en humanos con el uso de gliclazida durante el embarazo, aunquehay algunos datos con otras sulfonilureas.En estudios con animales, gliclazida no es teratogénica.Se debe conseguir el control de la diabetes antes del embarazo, para reducir el riesgode malformaciones congénitas ligadas a la diabetes incontrolada.No se recomiendan los agentes hipoglucemiantes, la insulina es el fármaco deprimera elección para el tratamiento de la diabetes durante el embarazo. Serecomienda cambiar el tratamiento hipoglucemiante a insulina antes de intentar elembarazo, o tan pronto como se descubra.

LactanciaNo se conoce si gliclazida o sus metabolitos son excretados en la leche materna.Dado el riesgo de hipoglucemia neonatal, el producto está contraindicado en madreslactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria

MINISTERIOLos pacientes deben poder reconocer los síntomas de hipoglucemia y deben tenercuidado cuando conducen o utilizan maquinaria, especialmente al comienzo deltratamiento.

4.8 Reacciones adversasEn base a la experiencia con gliclazida y con otras sulfonilureas, deben mencionarselas siguientes reacciones adversas.

HipoglucemiaAl igual que otras sulfonilureas, el tratamiento con UNIDIAMICRON puedeprovocar hipoglucemia, si los horarios de las comidas son irregulares y, en particular,si se saltan comidas. Los posibles síntomas de hipoglucemia son: cefalea, hambreintensa, náuseas, vómitos, lasitud, somnolencia, alteraciones del sueño, nerviosismo,agresividad, mala concentración, disminución de la vigilancia y reacciones lentas,depresión, confusión, alteraciones visuales y del habla, afasia, temblor, paresias,alteraciones sensoriales, vértigos, sensación de impotencia, pérdida del autocontrol,delirio, convulsiones, respiración superficial, bradicardia, mareos y pérdida deconsciencia, pudiendo terminar en coma y muerte.Además, se pueden observar signos de contrarregulación adrenérgica: sudoración,piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho yarritmias cardiacas.En general, los síntomas desaparecen después de la ingesta de hidratos de carbono(azúcar). Sin embargo, los edulcorantes artificiales no tienen este efecto. Laexperiencia con otras sulfonilureas muestra que la hipoglucemia puede reaparecerincluso cuando las medidas tomadas fueron eficaces en un primer momento.Si el episodio hipoglucémico es grave o prolongado, incluso si se controlatemporalmente con la ingesta de azúcar, es necesario un tratamiento médicoinmediato o incluso la hospitalización.

Se han comunicado trastornos gastrointestinales, incluyendo dolor abdominal,náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos pueden evitarse ominimizarse si gliclazida se toma con el desayuno.Se han comunicado con menor frecuencia los siguientes efectos adversos:Reacciones cutáneas y subcutáneas: rash, prurito, urticaria, eritema, rashmaculopapular, ampollas.Alteraciones hematológicas y linfáticas: Las alteraciones hematológicas son raras.Pueden incluir anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Estas engeneral revierten con la interrupción del tratamiento.Alteraciones hepato-biliares: elevación de las enzimas hepáticas (AST, ALT,fosfatasa alcalina) o hepatitis (casos aislados). Interrumpir el tratamiento siaparece ictericia colestásica.Estos síntomas suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento.

Alteraciones oculares:Pueden aparecer molestias visuales transitorias especialmente al inicio deltratamiento, debido a cambios en la glucemia.Efectos de clase:Se han descrito casos de eritrocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica,pancitopenia y vasculitis alérgica, para otras sulfonilureas.Con otras sulfonilureas también se han observado casos de niveles elevados deenzimas hepáticas e incluso alteración de la función hepática (ej: con colestasis eictericia) y hepatitis que remitió tras la retirada de la sulfonilurea o progresó afallo hepático con amenaza vital en casos aislados.

4.9 SobredosisLa sobredosis de sulfonilureas puede provocar hipoglucemia.Los síntomas moderados de hipoglucemia, sin pérdida de consciencia y sin signosneurológicos, deben corregirse con la ingesta de hidratos de carbono, el ajuste de ladosis y/o la modificación de la dieta. La monitorización estricta deberá continuarhasta que el médico esté seguro de que el paciente está fuera de peligro.Son posibles las reacciones hipoglucémicas graves, con coma, convulsiones u otrasalteraciones neurológicas, y deben ser tratadas como una urgencia médica querequiere la hospitalización inmediata.Si se diagnostica o sospecha un coma hipoglucémico, el paciente recibirá unainyección i.v. rápida de 50 ml de solución concentrada de glucosa (20 al 30 %). Estodeberá ir seguido de una perfusión continua de una solución de glucosa más diluida(al 10 %) a una velocidad necesaria para mantener la glucemia por encima de 1 g/l.Se deberá monitorizar estrechamente a los pacientes y, en función del estado delpaciente después del episodio, el médico decidirá si es necesaria una monitorizaciónposterior.La diálisis no resulta de utilidad en estos pacientes, debido a la fuerte unión de lagliclazida a proteínas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasDERIVADOS DE LAS SULFONILUREASCODIGO ATC: A10BB09La gliclazida es una sulfonilurea hipoglucemiante, fármaco antidiabético oral, que sediferencia de otros compuestos similares por contener una N en el anilloheterocíclico con un enlace endocíclico.La gliclazida reduce la glucemia estimulando la secreción de insulina por las célulasde los islotes de Langerhans. El aumento de la secreción de insulina postprandial yde péptido C persiste después de dos años de tratamiento.Además de estas propiedades metabólicas, la gliclazida tiene propiedadeshemovasculares.Efectos sobre la liberación de insulina:En los diabéticos de tipo 2, la gliclazida restaura el primer pico de secreción de lainsulina en respuesta a la ingesta de glucosa y aumenta la segunda fase de lasecreción de insulina. Se observa un aumento significativo en la respuesta de lainsulina después de la estimulación inducida por una comida o por glucosa.Propiedades hemovasculares:La gliclazida disminuye la microtrombosis por dos mecanismos que pueden estarimplicados en las complicaciones de la diabetes:3 Una inhibición parcial de la agregación y adhesión plaquetaria, con unadisminución de los marcadores de activación plaquetaria ( tromboglobulina ytromboxano B2).3 Un efecto sobre la actividad fibrinolítica del endotelio vascular con aumento de laactividad del tPA.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLos niveles plasmáticos aumentan progresivamente durante las primeras 6 horas,alcanzando una meseta entre seis y doce horas después de la administración.La variabilidad intraindividual es baja.

La gliclazida se absorbe totalmente. La ingesta de alimentos no afecta la tasa o elgrado de absorción.La relación entre la dosis administrada hasta 120 mg y el área bajo la curva deconcentración-tiempo es lineal.

La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 95 %.

La gliclazida se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina: enorina se detecta menos del 1 % del fármaco sin metabolizar. No se han detectadometabolitos activos en plasma.

La vida media de eliminación de la gliclazida varía entre 12 y 20 horas.

El volumen de distribución es de alrededor de 30 litros.

No se han observado modificaciones clínicamente significativas en los parámetrosfarmacocinéticos en los pacientes ancianos.

Una dosis única diaria de 30 mg de UNIDIAMICRON mantiene concentracionesplasmáticas eficaces de gliclazida durante 24 horas.

5.3. Datos preclínicos de seguridadLos datos preclínicos basados en estudios convencionales de toxicidad a dosisrepetidas y genotoxicidad no revelan especiales riesgos para los humanos. No se hanrealizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo. No han aparecido alteracionesteratógenas en los estudios en animales, pero se observó una disminución del pesofetal en animales que recibieron dosis 25 veces más altas que la dosis máximarecomendada en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesHidrogenofosfato de calcio dihidratado,Maltodextrina,Hipromelosa,Estearato de magnesio,Sílice coloidal anhidra.

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3 Periodo de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónManténgase en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseBlister de Cloruro de polivinilo/Aluminio, envasado en cajas de cartón.Tamaños de envases:7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 y 500 comprimidos.Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNo hay requisitos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LES LABORATOIRES SERVIER22, rue Garnier92200 NEUILLY SUR SEINEFrancia


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.644

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /REVALIDACIÓN

Febrero 2001

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2005

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