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ANGILEPTOL 30 COMPRIMIDOS

SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP)

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

angileptol, comprimidos para chuparangileptol sabor menta, comprimidos para chuparangileptol sabor miel-limón, comprimidos para chupar


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido:

Principios activos:Clorhexidina (DOE) HCl .................................................... 5 mgBenzocaína (DOE) ............................................................... 4 mgEnoxolona (DOE) ................................................................ 3 mg

Excipientes, ver punto 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos para chupar.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático local y temporal de procesos infecciosos e inflamatorios leves de boca ygarganta: aftas bucales, irritación de garganta producida por agentes agresores externoscomo tabaco, cambios bruscos de temperatura, polvo, que cursan con dolor y sin fiebre.

4.2. Posología y forma de administración

Vía bucofaríngea.

Adultos y niños mayores de 12 años:Dosis habitual: 1 comprimido cada 2-3 horas, dejando disolver el comprimido lentamenteen la boca.Dosis máxima: 8 comprimidos al día.

Niños mayores de 6 años:Dosis habitual: 1 comprimido cada 4-5 horas, dejando disolver el comprimido lentamenteen la boca.Dosis máxima: 6 comprimidos al día.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe sobrepasarse las dosis indicadas. El uso abusivo y continuado de este productoocasiona retención de sodio, pérdida de potasio, aparición de edema e hipertensión.

Si aparece fiebre, deberá examinarse la situación clínica.

Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse ya que su acción es totalmente local ysólo se pone de manifiesto su actividad si el producto está en contacto directo con la zonaafectada.

Los pacientes que no toleran otros anestésicos locales de tipo éster, el ácido para-aminobenzoico (PABA), los parabenes o la parafenilendiamina (un tinte para el pelo)también pueden ser intolerantes a la benzocaína.

La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en los siguientes casos:

- Trauma severo de la mucosa (aumenta la absorción de anestésicos).- Empastes de los dientes incisivos; si su superficie es rugosa, con la clorhexidinapueden adquirir una coloración permanente.

En pacientes con periodontitis, la clorhexidina causa un aumento de los cálculossupragingivales.

Mantener una adecuada higiene bucal, pasta de dientes especial antisarro, para reducir lacoloración de los dientes ocasionada por la clorhexidina.

Uso en ancianos

La enoxolona, en ancianos, a dosis altas y en tratamiento continuado puede producirretención de sodio, edema e hipertensión.

En relación con los anestésicos locales, existe una mayor tendencia en los ancianos a que seproduzca toxicidad sistémica, por lo cual se pueden necesitar concentraciones menores deéstos en las mucosas.

Uso en niños

No debe utilizarse en niños menores de 6 años sin control médico. Los niños pueden sermás sensibles a la toxicidad sistémica de benzocaína igual que los ancianos y enfermosdebilitados.

Uso en deportistas

Estos medicamentos contienen benzocaína, componente que puede establecer un resultadoanalítico de control de dopaje como positivo, lo cual debe ser tenido en cuenta aladministrarse a deportistas.

Advertencias sobre excipientes

Cada comprimido de angileptol, angileptol sabor menta y angileptol sabor miel-limón contiene respectivamente, 1249 mg, 1241 mg y 1238 mg de sorbitol comoexcipiente. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse en pacientescon intolerancia hereditaria a la fructosa.Por contener acesulfamo de potasio como excipiente es perjudicial para pacientes condietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administraciónoral, molestias de estómago y diarrea.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Existen referencias bibliográficas de estudios en animales, en los que la administraciónconcomitante, vía tópica, de enoxolona e hidrocortisona potencia la acción de ésta última enla piel. No se ha podido determinar si potencia también su absorción sistémica y latoxicidad.

La benzocaína puede presentar interacciones con los inhibidores de la colinesterasa y conlas sulfamidas.

Igualmente se presenta interferencia con la prueba de diagnóstico para determinar lafunción pancreática usando bentiromida. Los resultados se invalidan, ya que la benzocaínase metaboliza también a arilaminas y aumenta la cantidad aparente de PABA recuperado.Se recomienda suprimir el tratamiento al menos 3 días antes de la prueba.

4.6. Embarazo y lactancia

No utilizarlos durante el embarazo o la lactancia.

La enoxolona a dosis altas, por encima de 60 mg/día y uso continuado, puede producirretención de sodio, edema e hipertensión, lo cual debe ser tenido en cuenta en las pacientesembarazadas.

No se han descrito problemas con benzocaína en el embarazo, ni en la lactancia.

Aunque no se sabe si la clorhexidina se excreta en la leche materna, no se han descritoproblemas en humanos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Estas especialidades no poseen efectos que puedan afectar a la capacidad de conducción devehículos o al manejo de la maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Hipersensibilidad individual al producto. En casos excepcionales pueden aparecerreacciones irritativas locales y raramente alérgicas generalizadas a la clorhexidina. En casode aparecer debe suspenderse el tratamiento.

Pueden producir pigmentación de las superficies orales (dientes, lengua, empastes), sobretodo en aquellos pacientes que tienen acumulaciones de placa más duras. La coloración deempastes puede ser permanente.

Algunos pacientes desarrollan alteración en la percepción del sabor, pero este efectonormalmente se hace menos evidente con el tratamiento continuado. No se ha descritoninguna reacción adversa grave asociada al empleo de clorhexidina.

La enoxolona a dosis altas y en tratamientos continuados produce: edema (hinchazónproducida por retención de líquido) e hipertensión.

La benzocaína podría producir reacciones adversas debidas a la dosificación excesiva o a laabsorción rápida, así como por la idiosincrasia, hipersensibilidad o la tolerancia disminuídadel paciente.

No es probable que aparezcan las reacciones adversas descritas a las dosis utilizadas enangileptol. No obstante, en caso de observarse la aparición de reacciones adversas debesuspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

A las dosis propuestas es difícil que se produzca un cuadro de sobredosificación. En casode que se produjera, puede aparecer un cuadro de hipermineralocorticoidismo con retenciónde sodio y pérdida de potasio, edema, aumento de la presión sanguínea y depresión delsistema aldosterona-renina-angiotensina, debido a la enoxolona.

La sobredosificación con clorhexidina, sobre todo en niños, produce síntomas deintoxicación alcohólica (habla balbuceante, adormecimiento o marcha tambaleante). Apesar de que la absorción de la benzocaína es muy pequeña, en caso de absorción sistémicaexcesiva, los síntomas son visión borrosa o doble, mareos, convulsiones, tintineos de oídos,excitación (estimulación del SNC) seguida de somnolencia (depresión del SNC), aumentode sudoración, presión arterial baja o latidos cardíacos lentos o irregulares, depresión desistema cardiovascular.

En caso de ingestión accidental se debe vaciar el estómago mediante aspiración y lavado yseguir un tratamiento sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Los principios activos de angileptol® actúan complementando la acción antiséptica de laclorhexidina, con la acción antiinflamatoria de la enoxolona en la mucosa bucofaríngea, yla acción anestésica local de la benzocaína, suprimiendo de este modo las molestias típicasproducidas por la irritación local de la garganta.

La clorhexidina, debido a su carga positiva, se absorbe en la mucosa bucal, superficies delos dientes y placa que tienen una carga negativa. Posteriormente, el medicamentoabsorbido se libera gradualmente por difusión desde estos lugares según va disminuyendola concentración de clorhexidina en la saliva. Esta liberación proporciona un efectobacteriostático continuo.

La clorhexidina se absorbe en las paredes celulares de los microorganismos, lo cualprovoca la salida de componentes intracelulares.

La benzocaína es un anestésico local tipo éster de uso tópico que actúa bloqueando tanto lainiciación como la conducción de los impulsos nerviosos mediante la disminución de lapermeabilidad de la membrana neuronal a los iones de sodio y de esta manera la estabilizareversiblemente.

La enoxolona presenta acción antiinflamatoria tópica sobre las mucosas. La semejanzaestructural con los corticoides determina su actividad mineralocorticoide y antiinflamatoria,pero dicha estructura no esteroídica explica la ausencia de ciertos efectos secundarios quepresentan los glucocorticoides.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los estudios farmacocinéticos indican que aproximadamente el 30% de la clorhexidina seretiene en la cavidad bucal y posteriormente se libera lentamente en los líquidos bucales. Seabsorbe muy poco en el tracto gastrointestinal y se elimina principalmente a través de lasheces.

La benzocaína se absorbe en muy pequeña cantidad a través de las membranas mucosashacia la circulación sistémica. Se metaboliza por la acción hidrolítica de las colinesterasasplasmáticas.

La enoxolona se absorbe por vía oral lentamente a nivel del tracto gastrointestinal. Lamayor parte se realiza a nivel del estómago debido a su acidez. No obstante, por lascaracterísticas del preparado, la absorción sistémica es muy baja. La mayor parte de lacantidad absorbida se excreta en la bilis y es eliminada posteriormente por las heces,principalmente en forma de metabolitos no activos; una pequeña parte es eliminada por laorina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios bien controlados con clorhexidina en humanos. En estudiosrealizados en animales no se ha observado ninguna prueba de daño al feto en ratas yconejos a los que se administraron dosis de clorhexidina de hasta 300 mg/kg/día y de hasta40 mg/kg/día, respectivamente. Además, en estudios en ratas no ha habido indicios dealteración del parto ni de efectos tóxicos en los cachorros lactantes cuando se administraclorhexidina a las madres a dosis más de 100 veces superiores a la dosis que una personarecibiría si ingiriera 30 ml de un enjuague oral de clorhexidina (0,12%) al día.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Estearato de magnesio, sorbitol (E 420) y acesulfamo de potasio (E 950); aroma de mentaen angileptol sabor menta; aroma de miel y aroma de limón en angileptol sabormiel-limón.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No necesita condiciones especiales de conservación

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Plaquetas de PVC-aluminio.Estuche de 30 comprimidos para chupar

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Disolver lentamente en la boca, sin masticar ni tragar.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN.

SIGMA-TAU ESPAÑA, S.A.C/Bolivia 15, - Polígono Industrial Azque ­ 28806 Alcalá de Henares (Madrid)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

angileptol®, nº (sin asignar)angileptol® sabor menta, nº 47.342angileptol® sabor miel-limón, nº 64.119

9. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Septiembre 2002

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