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URINORM, 30 comprimidos

PROSTRAKAN FRAMACEUTICA, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

URINORM, 100 mg, comprimidos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:Benzbromarona (D.C.I.)...............................................100 mg

Lista de excipientes, en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasUrinorm es un medicamento hepatotóxico y por tanto está indicado únicamente enpacientes que no respondan o no toleren el tratamiento con alopurinol en alguna de lassiguientes situaciones:

- Pacientes con gota severa (gota poliarticular o gota tofácea) en los que esimprescindible el control de la hiperuricemia- Hiperuricemia en pacientes con insuficiencia renal con aclaramiento de creatininasuperior a 20 ml/min- Hiperuricemia en pacientes con transplante renal

Urinorm es una especialidad de Diagnóstico Hospitalario, por lo que los tratamientos conesta especialidad únicamente deben ser iniciados por médicos especialistas en reumatologíao nefrología.

4.2 Posología y forma de administraciónLa dosificación es habitualmente de 50 a 100 mg/día (medio o un comprimido).Las dosis pueden incrementarse a 2 comprimidos al día (200 mg), especialmente en la gotatofácea.

4.3 Contraindicaciones- Alergia conocida a Benzbromarona.- Pacientes con insuficiencia hepática.- Porfiria hepática.

- Uso concomitante de fármacos hepatotóxicos, especialmente agentes antituberculosos(ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).- Hiperuraturia superior a 700 mg/24 h.- Litiasis úrica.- Gota secundaria a hemopatía.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

4.4.1 Advertencias especiales

Hepatotoxicidad: se han notificado casos de hepatotoxicidad grave, algunos de elloscon desenlace mortal. La lesión hepática es predominantemente de tipo citolítico yaparece principalmente en el curso del primer año de tratamiento, por lo que serecomienda realizar pruebas de la función hepática con una periodicidad quincenaldurante el primer año de tratamiento. No obstante, esta pauta en la periodicidad delos controles de función hepática puede modificarse a criterio médico o según losprotocolos clínicos establecidos

En caso de que los valores de las transaminasas excediesen en dos veces o más el límitesuperior normal, debe de valorarse bien el aumentar la frecuencia de los controles analíticoso la interrupción del tratamiento. El paciente debe ser sometido a una vigilancia estrictahasta la normalización de las pruebas de función hepática. En caso de que los valores de lastransaminasas siguieran aumentando, se deberá de interrumpir el tratamiento.

Antes del comienzo del tratamiento, es preciso informar a los pacientes de la posibleaparición de trastornos hepáticos graves (ver apartado 4.8.: Reacciones Adversas),obteniendo su consentimiento expreso para comenzar el tratamiento. Se le debe deadvertir que debe interrumpir el tratamiento y ponerse inmediatamente en contactocon su médico si experimenta náuseas, vómitos, dolor abdominal, astenia, anorexia,ictericia o coluria.

4.4.2 Precauciones especiales

Antes del inicio del tratamiento debe determinarse la uraturia de 24 horas, que no debesuperar los 700 mg/24 h (ver apartado 4.3 Contraindicaciones). Para prevenir el riesgo decálculos renales (litiasis úrica) y cólico renal (ver apartado 4.8 Reacciones adversas) seindicará al paciente que aumente la la ingesta de líquidos para incrementar la diuresis y sele prescribirá un agente alcalinizante de la orina.

Benzbromarona debe utilizarse con prudencia en pacientes con insuficiencia renal,especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular <20ml), ya que en estos pacientes la eficacia del tratamiento es muy limitada. Por tanto,

deberá considerarse de forma individual el beneficio que se obtiene frente al riesgopotencial del tratamiento.Igual que con otros uricosúricos, el tratamiento con Benzbromarona no debe iniciarse en elcurso de un ataque agudo de gota.

Al inicio del tratamiento conviene adoptar las precauciones habituales para evitar un ataqueagudo de gota, como ocurre frecuentemente al inicio de un tratamiento uricosúrico. Parareducir la frecuencia de los ataques puede prescribirse colchicina conjuntamente conBenzbromarona

El médico valorará en todos los casos la conveniencia de otras medidas terapéuticas ehigiénico-dietéticas (tratamiento diurético, dieta)

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Fármacos hepatotóxicos: Debe evitarse su administración concomitante, especialmente conlos fármacos antituberculosos (ver apartado 4.3 Contraindicaciones).

La piracinamida puede interferir con la actividad uricosúrica de Benzbromarona; suadministración concomitante puede disminuir la eficacia de Benzbromarona. Además, talcomo se ha indicado anteriormente, puede constituir un factor de riesgo de hepatotoxicidad.

Salicilatos: Los salicilatos disminuyen el efecto uricosúrico (competencia con laeliminación de ácido úrico en los túbulos renales).

Anticoagulantes orales: Benzbromarona puede incrementar la actividad anticoagulante delas antivitaminas K.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:Aunque en los estudios de experimentación animal no se han demostrado efectosteratógenos, no se dispone de datos suficientes para administrar Benzbromarona en mujeresgestantes; en consecuencia, no se efectuarán tratamientos con Benzbromarona durante elembarazo.

Lactancia: Debido a la carencia de datos, no se recomienda administrar Benzbromaronadurante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo procede.

4.8 Reacciones adversas

Trastornos hepáticos: Se han notificado infrecuentemente casos de lesión hepática,incluyendo casos de hepatitis fulminante. Esta lesión hepática, predominantemente de tipocitolítico, aparece principalmente en el curso del primer año de tratamiento (ver apartados4.3 Contraindicaciones y 4.4.1 Advertencias especiales).Trastornos renales como litiasis úrica y cólico renal (ver apartado 4.4.2 Precaucionesespeciales).

Reacciones de Hipersensibilidad: con escasa frecuencia se han notificado exantemasalérgicos.

Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas.

4.9 SobredosisEn caso de sobredosis pueden aparecer, náuseas, vómitos, diarrea, trastornos de la funciónrenal y lesión hepatocelular. Debe controlarse la función renal y las transaminasas yadministrar el tratamiento sintomático apropiado.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasBenzbromarona es un agente hipouricémico y uricosúrico.Benzbromarona inhibe la reabsorción tubular de ácido úrico incrementando su aclaramientorenal y también puede aumentar la eliminación intestinal del mismo.Aumenta la uraturia y la alantoinuria y reduce al mismo tiempo la uricemia.Benzbromarona corrige específicamente la hiperuricemia derivada de una eliminacióndeficiente pero no la originada por un exceso de síntesis de ácido úrico.

5.2 Propiedades farmacocinéticasSe han estudiado las propiedades farmacocinéticas con Benzbromarona marcada con tritio.Tras la administración de una única dosis oral de 100 mg, la concentración plasmáticaaumenta durante unas 6 horas. La concentración plasmática máxima es en promedio de 1,5g/ml.La radiactividad declina hasta la duodécima hora; seguidamente, se mantiene durante unperiodo prolongado comprendido entre 12 y 48 horas. Por último, la radiactividaddesaparece rápidamente de la sangre.

Se excreta principalmente por el intestino: 94% en las heces (sólo 6% en la orina).


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesAlmidón de maíz, lactosa, povidona K-90, carboximetilalmidón sódico y estearatomagnésico.

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Periodo de validezTres años.

MINISTERIO6.4 Precauciones especiales de conservaciónDebe conservarse en un lugar seco y a temperatura ambiente (inferior a 25ºC).

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlister de PVC y aluminio. Envase con 30 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PROSTRAKAN FARMACEUTICA, S.L.Avda. burgos, 17 - 1ª Planta28036 Madrid (España)

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Este producto se autorizó en España en fecha 22-06-1971.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2004

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