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ANGILEPTOL sabor menta-eucalipto, 30 comprimidos

SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

angileptol comprimidos para chupar

angileptol comprimidos para chupar sabor menta

angileptol comprimidos para chupar sabor miel-limón

angileptol comprimidos para chupar sabor menta-eucalipto


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido para chupar contiene:

Principios activos:Clorhexidina (DOE) dihidrocloruro .................................... 5 mgBenzocaína (DOE) ............................................................... 4 mgEnoxolona (DOE) ................................................................ 3 mg

Excipientes:Sorbitol............................................ 1249 mg (en angileptol)" ................................................1241 mg (en angileptol sabor menta)" ................................................1238 mg (en angileptol sabor miel-limón)" ................................................1219,25 mg (en angileptol sabor menta-eucalipto)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos para chupar.

Los comprimidos para chupar son de color blanco, redondos, con la letra en una de lascaras.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático local y temporal de procesos infecciosos e inflamatorios leves de boca ygarganta: aftas bucales, irritación de garganta producida por agentes agresores externoscomo tabaco, cambios bruscos de temperatura, polvo, que cursan con dolor y sin fiebre.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años:Dosis habitual: 1 comprimido cada 2-3 horas, dejando disolver el comprimido lentamenteen la boca.Dosis máxima: 8 comprimidos al día.

Niños mayores de 6 años:Dosis habitual: 1 comprimido cada 4-5 horas, dejando disolver el comprimido lentamenteen la boca.Dosis máxima: 6 comprimidos al día.

Uso bucofaríngeo.

Disolver lentamente en la boca, sin masticar ni tragar.

Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 2 días, el médico evaluará la situaciónclínica.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la clorhexidina, benzocaína, enoxolona o a alguno de los excipientes deeste medicamento.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No deben utilizarse dosis superiores a las indicadas.

En relación con los anestésicos locales, existe una mayor tendencia en los ancianos,enfermos en fase aguda o debilitados, a que se produzca toxicidad sistémica de benzocaína,por lo cual se pueden necesitar concentraciones menores de este medicamento.

La enoxolona, en ancianos, a dosis altas y en tratamiento continuado puede producirretención de sodio, edema e hipertensión

Los pacientes que no toleran otros anestésicos locales de tipo éster (especialmentederivados del ácido para-aminobenzoico (PABA)), los parabenes o la parafenilendiamina(un tinte para el pelo) también pueden ser intolerantes a la benzocaína.

La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en los siguientes casos:

- Trauma severo de la mucosa (aumenta la absorción del anestésico).- Empastes de los dientes incisivos; si la superficie del empaste o sus márgenes sonrugosos, con la clorhexidina pueden adquirir una coloración permanente.

En pacientes con periodontitis, la clorhexidina causa un aumento de los cálculossupragingivales.

Mantener una adecuada higiene bucal, pasta de dientes especial antisarro, para reducir elacumulo de sarro y la coloración de los dientes ocasionada por la clorhexidina.

Los comprimidos no deben masticarse ni tragarse ya que su acción es totalmente local ysólo se pone de manifiesto su actividad si el producto está en contacto directo con la zonaafectada.

Uso en niños

Este medicamento debe usarse con precaución en niños, ya que son más sensibles a latoxicidad sistémica de la benzocaína, pudiendo producirse metahemoglobinemia.Los niños pueden ser más sensibles a la toxicidad sistémica de benzocaína igual que losancianos y enfermos debilitados.No debe utilizarse en niños menores de 6 años sin control médico.No debe utilizarse en niños menores de 6 años sin control médico.

Advertencias sobre excipientes

Los comprimidos de angileptol contienen sorbitol. Los pacientes con intoleranciahereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe usar conjuntamente con otros medicamentos que contengan antisépticos.

Existen referencias bibliográficas de estudios en animales, en los que la administraciónconcomitante, vía tópica, de enoxolona e hidrocortisona potencia la acción de ésta última enla piel. No se ha podido determinar si potencia también su absorción sistémica y latoxicidad.

Debido a la presencia de benzocaína, interfiere con:- Inhibidores de la colinesterasa: inhiben el metabolismo del anestésico local, con el riesgode mayor toxicidad sistémica.- Sulfamidas: los metabolitos de la benzocaína pueden antagonizar la actividadantibacteriana de las sulfamidas.

Interferencias con pruebas de diagnósticoIgualmente se presenta interferencia con la prueba de diagnóstico para determinar lafunción pancreática usando bentiromida. Los resultados se invalidan, ya que la benzocaínase metaboliza también a arilaminas y aumenta la cantidad aparente de PABA recuperado.Se recomienda suprimir el tratamiento al menos 3 días antes de la prueba.

4.6. Embarazo y lactancia

No utilizarlos durante el embarazo o la lactancia.

La enoxolona a dosis altas, por encima de 60 mg/día y uso continuado, puede producirretención de sodio, edema e hipertensión, lo cual debe ser tenido en cuenta en las pacientesembarazadas.

No existen datos suficientes sobre la utilización de clorhexidina y benzocaína en mujeresembarazadas.

Con la clorhexidina no se han descrito trastornos de la fertilidad, ni acciones fetotóxicas, nitoxicidad peri-post natal, en estudios realizados con animales de experimentación. Sedesconoce si la clorhexidina se excreta en la leche materna.Benzocaína: No se han descrito problemas con benzocaína en el embarazo, ni en lalactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La influencia de estos medicamentos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinases nula o insignificante.

MINISTERIO4.8. Reacciones adversas

Clorhexidina

Pueden producir pigmentación de las superficies orales (dientes, lengua, empastes dentales,dentaduras postizas y otros aparatos bucales). Esta pigmentación puede ser máspronunciada en los individuos que presentan placas de sarro en los dientes. Esta coloraciónpuede ser visible a la semana de iniciar el tratamiento.

La coloración de la lengua desaparece espontáneamente y no es peligrosa. La coloración delos dientes no es permanente, puede eliminarse por limpieza bucal. La coloración deempastes sí puede ser permanente.

La alteración en la percepción del sabor durante el tratamiento y el aumento del sarro en losdientes, son dos reacciones adversas que con frecuencia han sido descritas en pacientes alos que se les administra clorhexidina en solución para enjuague bucal.

Se han descrito casos raros de irritación bucal por lesiones descamativas, en ocasionesdolorosas (sobre todo en niños entre 10 y 18 años), que suele ser pasajera, e irritación de lapunta de la lengua. También se han descrito en raras ocasiones reacciones locales alérgicasen pacientes que usaban la clorhexidina en solución para enjuague bucal. Estas reaccionesalérgicas, en ocasiones se presentaron acompañadas de congestión nasal, picor, rashcutáneo.

Benzocaína

Las reacciones adversas que pueden surgir por la presencia de benzocaína se deben a unadosificación excesiva o a la absorción rápida, así como a la idiosincrasia del enfermo, eincluyen sensibilización por contacto y angioedema (por reacción alérgica o dermatitis decontacto). También escozor, picor, hinchazón o enrojecimiento dentro de la boca oalrededor de ella, inexistentes con anterioridad al tratamiento.

Enoxolona

La enoxolona a dosis altas y en tratamientos continuados produce: edema (hinchazónproducida por retención de líquido) e hipertensión.

No es probable que aparezcan las reacciones adversas descritas a las dosis utilizadas enestos medicamentos. No obstante, en caso de observarse la aparición de reacciones adversasdebe suspenderse el tratamiento y notificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosis

A las dosis propuestas es difícil que se produzca un cuadro de sobredosis. En caso de que seprodujera, debido a la enoxolona, puede aparecer un cuadro de hipermineralocorticoidismocon retención de sodio y pérdida de potasio, edema, aumento de la presión sanguínea ydepresión del sistema aldosterona-renina-angiotensina,.

La sobredosificación con clorhexidina, sobre todo en niños, produce síntomas deintoxicación alcohólica (habla balbuceante, adormecimiento o marcha tambaleante). Apesar de que la absorción de la benzocaína es muy pequeña, en caso de absorción sistémicaexcesiva, los síntomas son visión borrosa o doble, mareos, convulsiones, tintineos de oídos,excitación (estimulación del SNC) seguida de somnolencia (depresión del SNC), aumentode sudoración, presión arterial baja o latidos cardíacos lentos o irregulares, depresión desistema cardiovascular.

El tratamiento de una sobredosis, en lo que se refiere a la clorhexidina es fundamentalmentesintomatológico.

El tratamiento incluye administrar oxígeno o en caso necesario instaurar respiraciónasistida, y para la depresión circulatoria administrar un vasoconstrictor y líquidosintravenosos. También puede aparecer metahemoglobinemia (dificultad para respirar,mareo, fatiga, cansancio, debilidad), cuyo tratamiento consiste en la administración de azulde metileno.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Preparados para la garganta. Código ATC: R02AA

Los principios activos de estos medicamentos actúan complementando la acción antisépticade la clorhexidina, con la acción antiinflamatoria de la enoxolona en la mucosabucofaríngea, y la acción anestésica local de la benzocaína, suprimiendo de este modo lasmolestias típicas producidas por la irritación local de la garganta.

La clorhexidina es un antiséptico activo frente a distintas bacterias aerobias y anaerobiasgram-positivas y gram-negativas, aunque no es tan potente frente a estas últimas.

A concentraciones bajas es bacteriostática, a concentraciones más elevadas es bactericida.

Entre los microorganismos con mayor sensibilidad a la clorhexidina se incluyen algunosestafilococos, Streptococcus mutans, salivarius y Streptococcus sanguis. Aunque presentacierta actividad frente a algunas bacterias gram negativas como Acinetobacter baumannii,Escherichia coli, Klebsiella, Salmonella y Pseudomonas, muchas cepas de estas bacterias yotras gram negativas requieren concentraciones altas de clorhexidina para presentaractividad.

Respecto a las bacterias anaerobias, la clorhexidina presenta actividad frente a algunascepas de Bacteroides, Propionibacterium, Selenomonas pero es menos activa frente aVeillonella.

Mecanismo de acción: La clorhexidina es un compuesto catiónico, su actividadantibacteriana es el resultado de la atracción entre la clorhexidina con carga positiva a lacarga negativa de la superficie celular de las bacterias. La clorhexidina se adsorbe a lasparedes celulares de los microorganismos susceptibles, adsorbiendo de forma fuerte yespecífica a ciertos compuestos que contienen fostato. Esta acción altera la integridad de lamembrana celular, aumentando su permeabilidad.La benzocaína es un anestésico local tipo éster de uso tópico que actúa bloqueando tanto lainiciación como la conducción de los impulsos nerviosos mediante la disminución de lapermeabilidad de la membrana neuronal a los iones de sodio y de esta manera la estabilizareversiblemente.

La enoxolona presenta acción antiinflamatoria tópica sobre las mucosas. La semejanzaestructural con los corticoides determina su actividad mineralocorticoide y antiinflamatoria,pero dicha estructura no esteroídica explica la ausencia de ciertos efectos secundarios quepresentan los glucocorticoides.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los estudios farmacocinéticos indican que aproximadamente el 30% de la clorhexidina seadsorbe en la cavidad bucal y posteriormente el medicamento adsorbido se liberalentamente a la saliva. Se absorbe muy poco en el tracto gastrointestinal y se eliminaprincipalmente a través de las heces, y en muy pequeña proporción por la orina.

La benzocaína se absorbe en muy pequeña cantidad a través de las membranas mucosashacia la circulación sistémica. Se metaboliza principalmente por la acción hidrolítica de lascolinesterasas plasmáticas y en mucho menor grado por las colinesterasas hepáticas, queproducen hidrólisis de la unión éster que libera el etanol y el ácido-aminobenzoico. El ácidop-aminobenzoico puede eliminarse sin modificación por la orina o conjugarse con laglicina, o bien transformarse por hidrólisis en ácido aminohipúrico. La degradacióndepende del pH.

La enoxolona se absorbe por vía oral lentamente a nivel del tracto gastrointestinal. Lamayor parte se realiza a nivel del estómago debido a su acidez. No obstante, por lascaracterísticas del preparado, la absorción sistémica es muy baja. La mayor parte de lacantidad absorbida se excreta en la bilis y es eliminada posteriormente por las heces,principalmente en forma de metabolitos no activos; una pequeña parte es eliminada por laorina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios bien controlados con clorhexidina en humanos. En estudiosrealizados en animales no se ha observado ninguna prueba de daño al feto en ratas yconejos a los que se administraron dosis de clorhexidina de hasta 300 mg/kg/día y de hasta40 mg/kg/día, respectivamente. Además, en estudios en ratas no ha habido indicios dealteración del parto ni de efectos tóxicos en los cachorros lactantes cuando se administraclorhexidina a las madres a dosis más de 100 veces superiores a la dosis que una personarecibiría si ingiriera 30 ml de un enjuague oral de clorhexidina (0,12%) al día.

La toxicidad de la benzocaína es también baja. La dosis letal para el hombre no se conoce.La FDA no ha podido detectar ningún caso fatal por absorción oral de benzocaína.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Estearato de magnesio,Sorbitol (E420),Acesulfamo de potasio (E950);

Además:Aroma de menta (en angileptol sabor menta),Aroma de menta-eucalipto (en angileptol sabor menta-eucalipto),Aroma de miel y aroma de limón (en angileptol sabor miel-limón)..

6.2. Incompatibilidades

MINISTERIONo procede.

6.3. Periodo de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Estuche de 30 comprimidos para chupar, envasado en blister de lámina dealuminio/aluminio sellados por calor.6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o se procederá a sudevolución a la farmacia.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN .

SIGMA-TAU ESPAÑA, S.A.Polígono Industrial Azque C/Bolivia 15, 28806 Alcalá de Henares (Madrid)


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

angileptol nº 65.000

angileptol sabor menta, nº 47.342

angileptol sabor miel-limón, nº 64.119

angileptol sabor menta-eucalipto, nº 69196

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

angileptol: 23/09/2002

angileptol sabor menta: 20/03/1969 (autorización) y 20/03/2004 (revalidación)

angileptol sabor miel-limón: 24/07/2001 (autorización) y 24/07/2006 (revalidación)

angileptol sabor menta-eucalipto: julio de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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