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UROQUIDAN 100.000 polvo y disolvente para solucion para perfusion , 50 viales + 50 ampollas

UCB PHARMA, S.A.

FICHA TÉCNICA

UROQUIDAN

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

Uroquidan 100.000Uroquidan 250.000


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Uroquidan 100.000 : Uroquinasa (D.C.I.) 100.000 U.I.; excipientes, c.s.Uroquidan 250.000 : Uroquinasa (D.C.I.) 250.000 U.I.; excipientes, c.s.

(Ver lista de excipientes en el apartado 6.1.)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución para perfusión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento tromboembólico de: tromboembolismo arterial periférico y trombosisvenosa profunda.- Embolia pulmonar aguda masiva o embolia pulmonar con inestabilidadhemodinámica.- Trombosis de shunts arterio-venosos.- Hemorragias intraoculares.- Trombosis coronarias: La uroquinasa se ha utilizado para la lisis del trombo agudoque obstruye las arterias coronarias asociado con el infarto de miocardio transmural.La mayoría de los pacientes que reciben uroquinasa mediante infusión intracoronariadentro de las 6 horas siguientes al comienzo de los síntomas muestran unarecanalización del vaso implicado.No está demostrado que la administración intracoronaria de uroquinasa durante elinfarto de miocardio transmural consiga recuperar el tejido miocárdico afectado, nique reduzca la mortalidad. No se han podido definir las características de lospacientes que se podrían beneficiar de esta terapia.- Derrames pleurales metaneumónicos y empiemas complicados.

4.2. Posología y forma de administración

La forma usual de administración es por perfusión intravenosa continua, disuelta en suerosalino isotónico. Se ajustará a las características del cuadro clínico de cada paciente.Siguiendo los esquemas terapéuticos indicados en la literatura clínica, se puede administrarcomo se indica a continuación:

Embolia pulmonar aguda masiva o embolia pulmonar con inestabilidadLa pauta recomendada en embolia pulmonar es: 4.400 U.I./kg en 10 minutos, como dosisinicial, seguida de infusión continuada de 4.400 U.I./kg/hora durante 12 horas.

Terapia anticoagulanteEn el tratamiento de la embolia pulmonar, suele estar indicado seguir la terapia coninfusión continua de heparina para evitar la recurrencia del trombo. El tratamiento conheparina, caso de instaurarse, no debe comenzar hasta que el valor del tiempo de trombinasea inferior al doble del valor normal de control (aproximadamente a las 3-4 horas desuspender la infusión de uroquinasa).

Oclusiones de shunts arterio-venososEmplear 5.000 ­ 10.000 U.I. disueltas en 0,5 ­ 1 ml de suero salino isotónico.

Hemorragias intraocularesDe 5.000 a 25.000 U.I., en instilación intraocular directa.

Derrames pleurales metaneumónicos y empiemas complicadosLa dosis usual es de 100.000 U.I. tres veces al día durante un período de 2 a 6 díasaproximadamente. Una vez ubicado el catéter, se procede a la aspiración de todo el líquidopleural posible. A continuación se instilan 100.000 U.I. de uroquinasa disueltas en 10 ml desuero fisiológico, cerrándose la llave de paso del catéter durante 2 horas. Entonces seprocede a una nueva aspiración del líquido pleural y una nueva instilación de uroquinasa,repitiéndose esta operación un total de tres veces al día, hasta la resolución completa delderrame pleural y/o cuando el débito del mismo sea escaso en las últimas 24 horas (< 20ml) y/o cuando el marcador biológico de la actividad fibrinolítica (D-dímero) demuestreuna ineficacia del tratamiento.

4.3. Contraindicaciones

- Trastorno hemorrágico significativo actual o durante los últimos 6 meses.- Pacientes en tratamiento anticoagulante oral simultáneo (INR > 1,3).- Historia de lesión del sistema nervioso central (por ej., neoplasia, aneurisma, cirugíaintracraneal o espinal).- Diátesis hemorrágica conocida.- Hipertensión no controlada grave.- Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo significativodurante los últimos 2 meses (incluyendo cualquier traumatismo asociado con el infartoagudo de miocardio actual).- Traumatismo reciente de la cabeza o el cráneo.- Reanimación cardiopulmonar prolongada (> 2 minutos) durante las últimas 2 semanas.- Pericarditis aguda y/o endocarditis bacteriana subaguda.- Pancreatitis aguda.- Disfunción hepática grave, incluyendo fallo hepático, cirrosis, hipertensión portal(varices esofágicas) y hepatitis activa.- Úlcera péptica activa.- Aneurisma arterial y malformación arterial/venosa conocida.- Neoplasia con riesgo aumentado de hemorragia.- Historia conocida de ictus, ataque isquémico transitorio o demencia.- Hipersensibilidad al principio activo uroquinasa o a alguno de los excipientes.

MINISTERIO4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento con uroquinasa debe efectuarse siempre en una institución especializada ydebe ser utilizado por facultativos con experiencia en el uso de tratamientos trombolíticos.Evitar inyecciones intramusculares e intraarteriales durante el tratamiento.

El uso de Uroquidan debe valorarse cuidadosamente, a fin de ponderar los riesgospotenciales con los beneficios previstos, en las siguientes condiciones:

Presión arterial sistólica > 160 mmHg-- Enfermedad cerebrovascular- Hemorragia gastrointestinal o genitourinaria reciente (durante los últimos 10 días)- Elevada probabilidad de trombo cardíaco izquierdo, por ej., estenosis mitral con fibrilaciónauricular- Cualquier inyección intramuscular reciente conocida (durante los últimos 2 días)- Edad avanzada, por ej., mayor de 75 años

Re-administración

Si se produce una reacción anafilactoide, debe interrumpirse inmediatamente la inyección ydebe iniciarse un tratamiento adecuado. En cualquier caso, no debe re-administrarse lauroquinasa antes de la valoración de los factores hemostáticos tales como, el fibrinógeno, elplasminógeno y la 2-antiplasmina.

Uso en niñosLa seguridad y eficacia del uso de Uroquidan en niños no han sido establecidas. Usoprecautorio.

Uso en ancianosEn pacientes mayores de 75 años debe evaluarse el beneficio frente al riesgo potencial deun accidente cerebrovascular agudo. Se recomienda realizar con especial cuidado laselección de los pacientes y su control.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los medicamentos que afectan a la coagulación o aquellos que alteran la funciónplaquetaria (p. ej.: ticlopidina, clopidogrel, heparinas de bajo peso molecular (LMWH),ácido acetilsalicílico, indometacina, fenilbutazona pueden aumentar el riesgo dehemorragias antes, durante o después del tratamiento con Uroquidan.

No se dispone de experiencia en la administración de antagonistas GPIIb/IIIa durante lasprimeras 24 horas después de iniciado el tratamiento.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido su seguridad de uso durante el embarazo, por lo tanto debevalorarse el beneficio del tratamiento frente a los riesgos potenciales que puedan agravaruna situación aguda que ponga en peligro la vida.

Se desconoce si Uroquidan se excreta en la leche materna. La leche materna debedesecharse durante las primeras 24 horas después del tratamiento trombolítico.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Uroquidan no interfiere en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Hemorragia

Durante el tratamiento con Uroquidan la complicación más común detectada es lahemorragia. Puede contribuir a esta hemorragia la administración concomitante de heparinacomo anticoagulante. Como durante el tratamiento con Uroquidan se produce lisis defibrina, puede producirse hemorragia en el lugar de punción. Por lo tanto, el tratamientotrombolítico requiere cuidadosa atención de todos los posibles puntos de hemorragia(incluyendo puntos de inserción de catéteres, puntos de punción arterial o venosa, zonas decorte y puntos de punción con aguja). Durante el tratamiento con Uroquidan, debe evitarseel uso de catéteres rígidos, así como inyecciones intramusculares y la manipulacióninnecesaria del paciente.

Ocasionalmente si se produce una hemorragia grave, en particular hemorragia cerebral,debe suspenderse de inmediato la administración simultánea de heparina. La mayoría depacientes que presentan hemorragia pueden controlarse mediante la interrupción deltratamiento trombolítico y anticoagulante, sustitución del volumen y presión manualaplicada al vaso. Debe considerarse la administración de protamina si se ha administradoheparina durante las 4 horas precedentes al inicio de la hemorragia. En los pocos pacientesque no respondan a estas medidas conservadoras puede estar indicada la administración deperfusiones. Debe considerarse la perfusión de crioprecipitados, plasma fresco congelado yplaquetas, con una reevaluación clínica y de laboratorio después de cada administración. Esdeseable, con la perfusión de crioprecipitados, obtener un nivel de fibrinógeno de 1g/l. Losfármacos antifibrinolíticos estarán disponibles como última alternativa.

En algún caso se ha descrito disminuciones leves del hematocrito sin que conllevaranproblemas hemorrágicos.

Reacciones alérgicas

Se han descrito casos de reacciones alérgicas leves, broncoespasmo, rash y fiebre. Eltratamiento con uroquinasa puede producir en raros casos un aumento térmico imputableposiblemente a los productos de la lisis del trombo.

Si se produjese una reacción de tipo alérgica la infusión deberá ser interrumpida.

Para el tratamiento del shock anafiláctico, cuya frecuencia es muy rara, deben tenerse encuenta los protocolos médicos actuales para el tratamiento del shock.

Cardiovasculares

Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han descrito como secuelas del infarto demiocardio y/o de la administración de trombolíticos: hipotensión, trastornos del ritmo yfrecuencia cardíacos, isquemia recurrente, embolia pulmonar.

MINISTERIOLa trombolisis coronaria puede dar lugar a arritmias asociadas a la reperfusión. Serecomienda tener disponible un tratamiento antiarrítmico para la bradicardia y/o taquicardiaventricular (marcapasos, desfibrilador) cuando se administre Uroquidan.

Estos acontecimientos vasculares pueden poner en peligro la vida y conducir a la muerte.

Sistema nervioso

Raramente, se ha observado hemorragia cerebral.

Oculares

La administración ocular intravítrea se ha relacionado con uveítis, hipopion estéril, y enalgún caso glaucoma y cataratas.

4.9. Sobredosificación

La sobredosis puede ocasionar cuadros hemorrágicos que pueden neutralizarse con lasupresión del tratamiento. Si es necesario, en los casos de hemorragia persistente, esaconsejable la administración de agentes antifibrinolíticos naturales como la aprotinina, ode síntesis como el ácido aminocaproico (EACA) o el ácido tranexámico. En el caso dealteraciones graves de los factores de la coagulación, es oportuno suministrar fibrinógenohumano; o la fracción proteica plasmática o plasma total.Debe tenerse en cuenta la vida media breve de la uroquinasa. Una vez neutralizada suacción puede ser procedente la transfusión de sangre o plasma.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

La uroquinasa es una enzima extraída de la orina humana que se presenta en dos formascon pesos moleculares de 54.000 y 33.000 daltons respectivamente. La uroquinasa es capazde activar fisiológicamente el plasminógeno hemático transformándolo en plasmina,enzima específico para la lisis de los coágulos de fibrina y en menor medida el fibrinógenoy otras proteínas procoagulantes.La principal actividad farmacológica de la uroquinasa es la capacidad de lisar los trombos:más fácilmente los recientes que los viejos; más rápidamente los trombos venosos, ricos enretículas de fibrina, que los arteriales, caracterizados por la rápida formación de agregadosplaquetarios en los que se sobreponen estratos sucesivos de elementos celulares hemáticosy fibrina. A pesar de ello, la acción lítica de la uroquinasa sobre los trombos arterialestodavía es eficaz, especialmente si la uroquinasa se inyecta in situ.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

En el hombre la uroquinasa tiene una semivida de 9-16 minutos, distinta según el modo deadministración. Es significativamente más larga cuando se administra por infusión (16,1minutos) que tras una inyección intravenosa única (9,3 minutos).En la sangre, la uroquinasa inyectada se encuentra tanto en su forma libre como unida aproteínas plasmáticas. Con el paso del tiempo aparecen metabolitos de bajo peso molecular.La uroquinasa se excreta preferentemente con la orina y la bilis.5.3. Datos preclínicos de seguridad

La uroquinasa carece de antigenicidad por tratarse de una proteína de origen humano y enla práctica clínica, respecto a otros agentes fibrinolíticos de origen bacteriano(estreptoquinasa), presenta múltiples ventajas.

a) puede administrarse a dosis estandarizadas y su eficacia es constante aún en lostratamientos repetidos, porque no se forman anticuerpos neutralizantes;b) tiene la ventaja de que raramente se presentan complicaciones de tipo hemorrágicoya que presenta una actividad fibrinolítica sistémica menos intensa;c) raramente provoca reacciones alérgicas.

La uroquinasa se caracteriza por su elevada tolerabilidad y una toxicidad irrelevante. En laspruebas de toxicidad aguda en ratas, la dosis de 3.000.000 UI/kg no han producidomortalidad en los animales tratados y no se han encontrado alteraciones microscópicasrelevantes en los distintos tejidos examinados. En las pruebas de toxicidad subaguda enratas, la dosis de 350.000 UI/kg de rata, durante 7 días no ha mostrado efectos tóxicosmacroscópicos y el examen histológico de los órganos principales ha excluido alteracioneso lesiones.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Vial con polvo liofilizado : Manitol, Edetato de disodio, Fosfato dedisodio.Ampolla de disolvente : Cloruro de sodio, Agua para inyección.

6.2. Incompatibilidades

La uroquinasa no debe administrarse en la misma mezcla con otros medicamentos.

6.3. Período de validez

2 años.

Período de validez de las soluciones reconstituidas:Temperatura ambiente (no más de 25 ºC) : 24 horas.Mantenidas en refrigerador (2 ºC ­ 6 ºC) : 48 horas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

La solución reconstituida debe mantenerse a una temperatura no superior a 25 ºC yutilizarse al momento.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Vial de vidrio incoloro tipo II F. Eur., con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio.Ampolla de vidrio incoloro tipo I de la F. Eur.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)La forma usual de administración es por perfusión intravenosa continua, disuelta en suerosalino isotónico.


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

UCB Pharma, S.A.Pº de la Castellana, 141. - Planta 15- 28046 ­ Madrid (España)

8. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN / ÚLTIMA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2004

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