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UTROGESTAN 200 mg capsulas, 15 capsulas

SEID, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

UTROGESTAN 100 mg cápsulas.UTROGESTAN 200 mg cápsulas.

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene : UTROGESTAN 100 UTROGESTAN 200PROGESTERONA(DOE) 100 mg 200 mgExcipientes, ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas de gelatina blanda.

4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasUTROGESTAN y UTROGESTAN 200 están indicados:Por vía oral:- En los trastornos ligados a una insuficiencia en progesterona· Irregularidades del ciclo menstrual debidas a trastornos de la ovulación.· Síndrome premenstrual.· Premenopausia.- En la menopausia: como complemento del tratamiento estrogénico en mujeres con úterointacto.Por vía vaginal:Esta vía se utiliza de manera particular en los siguientes casos:- Reposición en progesterona durante el curso de déficits completos en mujeres ovario privadas(transplante de óvulos)- Suplementación de la fase luteal durante el curso de ciclos de fecundación in vitro (FIV)- Suplementación de la fase luteal durante el curso de ciclos espontáneos o inducidos en casode hipofertilidad o esterilidad primaria o secundaria por disovulación.- Amenaza de aborto o prevención de abortos repetitivos por insuficiencia luteal.4. 2 Posología y forma de administraciónLa pauta posológica se deberá establecer de acuerdo a los niveles plasmáticos hormonales de cadapaciente.Vía oral:Tomar las cápsulas con ayuda de un vaso de agua a distancia de las comidas. La posología mediarecomendada será de 200 a 300 mg de progesterona por día, es decir 200 mg por la noche alacostarse ó 100 mg por la mañana y 200 mg por la noche al acostarse.- En las irregularidades del ciclo, el tratamiento será utilizado diez días por ciclo, habitualmentedesde el día 17º hasta el 26º, ambos inclusive, a razón de 200 a 300 mg de progesterona por día.- Como complemento al tratamiento estrogénico en mujeres con útero intacto, la progesteronaserá asociada durante las dos últimas semanas de cada secuencia mensual de tratamientoestrogénico, siendo la posología de 200 mg. de progesterona por día . A continuación se instauraráuna pausa de una semana en la que no se administra tratamiento hormonal sustitutivo alguno y enel curso de la cual es habitual observar una hemorragia de deprivación. Otra posible pauta detratamiento con dosis bajas (100 mg de progesterona por día) consiste en una toma única por lanoche de una cápsula de Utrogestan a lo largo de la duración del tratamiento estrogénico (21a 25días/mes).Este tratamiento permite obtener una amenorrea en la mayoría de las pacientes.Vía vaginal:Introducir las cápsulas en la vagina profundamente empujándolas con el dedo. Habitualmente seusan las siguientes pautas:- Reposición de progesterona durante el curso de déficits completos en mujeres ovarioprivadas(transplante de óvulos). Como complemento de un tratamiento estrogénico apropiado: 100 mg de

progesterona /día el 13º y el 14º día del ciclo de transferencia. Después 200 mg/día (100 mg deprogesterona por la mañana + 100 mg de progesterona por la noche) del 15º día al 25º día delciclo. A partir del día 26º y en caso de inicio de embarazo, la dosis se aumenta en 100 mgprogesterona/día cada semana, para alcanzar la dosis máxima de 600 mg de progesterona por díarepartidas en tres tomas. Esta posología se mantendrá hasta el 60ºdía.- Suplementación de la fase luteal durante el curso de ciclos de fecundación in vitro (FIV). Laposología recomendada es de 400 a 600 mg de progesterona /día , a partir del día en que seinyecta HCG hasta la 12ª semana de embarazo.- Suplementación de la fase luteal durante el curso de ciclos espontáneos o inducidos, en casos dehipofertilidad o esterilidad primaria o secundaria por disovulación. La posología aconsejada es de200 a 300 mg de progesterona por día a partir del 17º día del ciclo, durante 10 días y reanudar loantes posible en caso de ausencia de aparición de la regla y de diagnóstico de embarazo.- Amenaza de aborto o prevención de abortos repetitivos por insuficiencia luteal.La posología recomendada es de 200 a 400 mg de progesterona /día en dos aplicaciones.4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a la progesterona o a cualquiera de los componentes del producto.Sangrado vaginal no diagnosticado.Historial de desórdenes tromboembólicos.Vía oral. Alteraciones de la función hepática.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo- En caso de somnolencia se recomienda ingerir las cápsulas preferentemente por la noche alacostarse.- La utilización de progesterona en casos de amenaza de aborto o prevención de abortosrepetitivos debe estar reservada para los casos en los que la secreción del cuerpo luteo esinsuficiente. Más de la mitad de los abortos espontáneos precoces son debidos a trastornosgenéticos. Otros procesos infecciosos o mecánicos pueden ser la causa del aborto. En estoscasos la administración de progesterona sólo tendría como efecto el retrasar la expulsión deun embrión muerto o retrasar la interrupción de un embarazo no evolutivo.- La utilización de Utrogestan o Utrogestan 200 en el curso del embarazo debe reservarse alprimer trimestre y debe usarse únicamente por vía vaginal. Existen riesgos de efectosindeseables sobre el hígado durante el 2º y 3º trimestre del embarazo.- El tratamiento en las condiciones de empleo preconizadas no es contraceptivo.- Este medicamento contiene 65,9 mg de glicerol por cápsula. El glicerol a dosis elevadases perjudicial. Puede provocar dolor de cabeza, dolor de estómago y diarrea.4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.En los estudios realizados no se ha observado ninguna interacción clínica significativa.Toma de Utrogestan o Utrogestan 200 con alimentos y bebidas:De acuerdo con los estudios realizados se deduce que la ingestión de alimentos después de latoma de las cápsulas incrementa la biodisponibilidad de la progesterona natural micronizada. Porello se recomienda tomar la medicación a la misma hora, fuera de las comidas, evitando lasvariaciones en la pauta de administración de un día a otro.4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazo:La progesterona es la hormona que aumenta durante el período del embarazo, por lo que suadministración durante el mismo no induce efectos adversos.Lactancia:La progesterona se elimina por leche materna, por lo tanto no es aconsejable su administración enmujeres lactando.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaSe ha descrito riesgo de somnolencia y/o sensaciones vertiginosas relacionadas con el empleo dela progesterona por vía oral. Se advierte de esta posibilidad a conductoras de vehículos yutilizadoras de máquinas peligrosas.4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas más comunes son:Vía oral.· Somnolencia o sensación de vértigos fugaces. Aparecen de 1 a 3 horas después de la ingestióndel producto. En este caso, disminuir la posología en cantidad o modificar el ritmo: 200mg deprogesterona por la noche.· Acortamiento del ciclo menstrual o sangrado intercurrente. Retrasar el comienzo deltratamiento en cada ciclo (por ejemplo:empezar el día 19º en vez del 17º).· Amenorrea (Desaparición de la menstruación).Todos estos efectos testimonían por lo general una sobredosificación.Vía vaginal.A la posología recomendada no aparecen efectos secundarios de tipo general, como somnolenciao sensación de vértigos fugaces.4.9 SobredosificaciónLa dosis terapéutica utilizada en la mujer (media: 6 mg/Kg/día de progesterona micronizada parauna mujer que pese 50 Kg) es 50 veces inferior a la dosis tóxica (toxicidad aguda), por tanto, paraalcanzar la dosis tóxica debería ingerirse 150 cápsulas de Utrogestan ó 75 cápsulas de Utrogestan200;cantidad que no se encuentra en un envase normal.En caso de sobredosificación o ingestión masiva se pueden producir diversos efectos tales comodesórdenes menstruales, incluso amenorrea y también sedación y alteraciones hepáticas. Estosefectos son reversibles y desaparecen con la supresión del medicamento.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas- Antiestrogénico- Antiandrogénico débil- Antialdosterónico- Gestageno5.2 Propiedades farmacocinéticasPor vía oral- Absorción:La Progesterona micronizada se absorbe por vía digestiva.La elevación de la progesteronemia empieza desde la primera hora y las tasas plasmáticas máselevadas se observan de la primera a la tercera hora de la toma.Los estudios farmacocinéticos realizados en voluntarios demuestran que después de la ingestiónde 200 mg. de Progesterona, esta se encuentra como media en el plasma en las siguientescantidades: de 0,13 ng/ml. a 4,25 ng/ml. después de 1 hora de la ingestión. De 11,75 ng/ml. a lasdos horas, 8,37 ng/ml. a las 4 horas, 2 ng/ml. a las 6 horas y 1,64 ng/ml. a las 8 horas.Existen sensibles variaciones individuales, pero un mismo individuo conserva las mismascaracterísticas farmacocinéticas durante varios meses. Esto permite realizar una buena adaptaciónindividual de la posología- MetabolismoLa Progesterona sufre un primer paso hepático. En las células hepáticas a las que accede laProgesterona por vía portal, tras administración oral, ésta es en parte metabolizada. Losprincipales metabolitos farmacológicamente activos son:20 Dihidroxiprogesterona17 Hidroxiprogesterona5 Pregnanolona5 PregnanolonaDesoxicorticosteronaLa 5 y 5 Pregnanolona son responsables del efecto tranquilizante de la Progesterona.

El 10% de la Progesterona se transforma a 20 Dihidroxiprogesterona, que ejerce del 25 al 50%de la actividad progestacional de la misma.La mayor parte de la Progesterona y sus metabolitos son excretados por la orina (95%) comoglucurónidos de pregnandiol y pregnanolona. También hay eliminación biliar y fecal de estosmetabolitos, pero en pequeña proporción.Por vía vaginalAbsorción:Después de la administración vaginal, la absorción de la Progesterona por la mucosa vaginal esrápida, como lo pone en evidencia la elevación de las tasas plasmáticas de Progesterona desde laprimera hora siguiente a la administración.La concentración plasmática máxima de Progesterona, se alcanza de 2 a 6 horas después de laaplicación y se mantiene a una concentración media durante 24 horas, de 9,7 ng/ml. después de laadministración de 100 mg. de Progesterona mañana y noche. Esta posología media preconizada,induce pues, concentraciones plasmáticas fisiológicas y estables de Progesterona, similares aaquellas observadas durante la fase lutea de un ciclo menstrual normo-ovulatorio. Las débilesvariaciones interindividuales en la tasa de Progesterona permiten prever con precisión el efectodescuento con una posología standard.A dosis superiores de 200 mg/día, las concentraciones de Progesterona obtenidas, soncomparables a aquellas descritas durante el primer trimestre de embarazo.MetabolismoEn el plasma, la concentración de la 5-pregnanolona no se ha visto aumentada.La eliminación urinaria se hace principalmente bajo forma de 3, 5-pregnanediol (pregnandiol),como lo testimonia el aumento progresivo de su concentración hasta alcanzar la concentraciónmáxima de 142 ng/ml a la 6ª hora.5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLa DL50 de la Progesterona micronizada en la rata hembra es equivalente a una dosis 50 vecessuperior a la recomendada para el uso clínico en la mujer menopáusica (300 mg./día, es decir, 6mg/Kg/día de Progesterona micronizada para una mujer que pese 50 Kg.)Todos los estudios de toxicidad por administración oral única o repetida confirman que laProgesterona micronizada se absorbe por vía oral. Induce efectos relacionados con laspropiedades intrínsecas de la hormona, así como reacciones adversas específicas como sedación yrepercusión hepática moderada.Por vía vaginal carece de estos efectos secundarios.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientesAceite de cacahuete, lecitina de soja, gelatina, glicerina y dióxido de titanio (E171)6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito6.3 Periodo de validez3 años.6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.6.5 Naturaleza y contenido del envaseUTROGESTAN 100 mg cápsulas: Estuche de cartón con dos blisters de 15 cápsulas cada uno.Total 30 cápsulasUTROGESTAN 200 mg cápsulas: Estuche de cartón con un blister de 15 cápsulas.6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónVer epígrafe 4.2.7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL DELTITULAR DE LA AUTORIZACIÓNSEID, S.A. Carretera de Sabadell a Granollers Km. 1508185 LLIÇA DE VALL - Barcelona- ESPAÑA

8. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Julio de 2002

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