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Vacuna Antineumococica de Polisacaridos Aventis Pasteur MSD, 1 jeringa precargada

AVENTIS PASTEUR MSD, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTIS PASTEUR MSD,Jeringa precargada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La dosis de 0,5 mililitros de vacuna contiene 25 microgramos de cada uno de los 23serotipos neumocócicos siguientes: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14,15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en una jeringa precargada.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTIS PASTEUR MSDestá indicado para la inmunización activa frente a la enfermedad causada por los serotiposde neumococos incluidos en la vacuna. Se recomienda la vacuna en personas de 2 años deedad o mayores que presenten un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad por laenfermedad neumocócica.

Los grupos específicos de riesgo de personas a vacunar, se determinan sobre la base de lasrecomendaciones oficiales.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la vacuna en niños menores de 2 años deedad, en quienes la respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.

La vacuna no es eficaz para la prevención de la otitis media aguda, sinusitis y otrasinfecciones comunes del tracto respiratorio superior.

4.2. Posología y forma de administración

Vacunación primaria: una dosis única de 0,5 mililitros por inyección intramuscular osubcutánea.

Posología especial:Se recomienda que la vacuna antineumocócica se administre preferiblemente, al menosdos semanas antes de una esplenectomia programada o del inicio de la quimioterapia uotro tratamiento inmunosupresor. Se debe evitar la vacunación durante la quimioterapia oradioterapia.

Después de completar la quimioterapia y/o radioterapia en la enfermedad neoplásica, larespuesta inmunológica a la vacunación puede quedar disminuida y la vacuna puede noser protectora. La recuperación completa de la respuesta inmunológica a la vacunaciónpuede tardar dos o más años, dependiendo del grado de inmunosupresión asociado con laenfermedad y su tratamiento. (Ver 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo.) Por ello, no se deberá administrar la vacuna antes de que hayan transcurrido tresmeses después de completar dicha terapia. En pacientes que han recibido un tratamientointensivo o prolongado, puede ser apropiado un mayor intervalo.

Las personas con infección asintomática o sintomática por VIH, deben ser vacunadas loantes posible, una vez confirmado el diagnostico.

RevacunaciónUna dosis única de 0,5 mililitros por inyección intramuscular o subcutánea.

El momento concreto y la necesidad de revacunación, se determinará sobre la base de lasrecomendaciones oficiales.

No se recomienda la revacunación a un intervalo de menos de tres años, debido a unmayor riesgo de reacciones adversas. Sin embargo, la revacunación es, en general, bientolerada con intervalos entre dosis de tres años o mayores. Se ha observado un incrementopequeño de la tasa de reacciones de tipo local, en comparación con la vacunaciónprimaria.

Hay datos clínicos limitados relativos a la administración de mas de dos dosis deVACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTIS PASTEUR MSD.

Los niños y adultos sanos no deben ser rutinariamente revacunados.

AdultosSe recomienda la revacunación en personas con riesgo aumentado de infecciónneumocócica grave, que recibieron vacuna antineumocócica con mas de cinco años deanterioridad o en quienes se conoce que tienen un rápido descenso en los niveles deanticuerpos antineumocócicos.

En poblaciones específicas (p.e. asplénicos) que se sabe son de alto riesgo de infeccionesneumocócicas mortales, se deberá considerar la revacunación a los tres años.

NiñosSe debe considerar la revacunación después de los tres años, en niños de 10 años omenores con riesgo mas alto de infección neumocócica (p.e., aquellos con síndromenefrótico, asplenia o enfermedad de células falciformes).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Retrasar la administración de la vacuna en cualquier enfermedad febril significativa, otrainfección activa o cuando una reacción sistémica pueda plantear un riesgo significativo,excepto cuando este retraso pueda suponer un riesgo mayor.VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTIS PASTEUR MSDnunca se deberá inyectar por vía intravascular y se deben tomar precauciones para estarseguro que la aguja no penetra en un vaso sanguíneo. Igualmente, la vacuna no se debeadministrar por vía intradérmica, dado que la inyección por esta vía está asociada con unaumento de las reacciones locales.

Si se administra la vacuna a pacientes que están inmunosuprimidos debido a unacondición subyacente o al tratamiento médico (p.e. terapia inmunosupresora tal comoquimioterapia o radioterapia en cáncer), puede no obtenerse la respuesta de anticuerposséricos esperada tras la primera o segunda dosis. Por ello, estos pacientes pueden noquedar tan bien protegidos frente a la enfermedad neumocócica como las personasinmunocompetentes.

En pacientes que reciben terapia inmunosupresora, el tiempo para la recuperación de larespuesta inmunológica varía con la enfermedad y con el tratamiento. Se ha observadouna mejora significativa de la respuesta de anticuerpos en algunos pacientes durante losdos años posteriores a la finalización de la quimioterapia u otra terapia inmunosupresora(con o sin radiación), en particular cuando aumentó el intervalo entre el final deltratamiento y la vacunación antineumocócica. (Ver 4.2 Posología y forma deadministración, Posología especial.)

Como con cualquier vacuna, se debe disponer del tratamiento adecuado incluyendoepinefrina (adrenalina) para uso inmediato en caso de presentarse una reacciónanafiláctica aguda.

No se deberá suspender la terapia antibiótica profiláctica requerida frente a una infecciónneumocócica, después de la vacunación antineumocócica.

Los pacientes con riesgo especialmente alto de infección neumocócica grave (p.e.asplénicos y aquellos que han recibido terapia inmunosupresora por cualquier causa),deberán ser informados de la posible necesidad de un tratamiento antimicrobianotemprano en caso de presentarse una enfermedad febril repentina grave.

La vacuna antineumocócica puede no ser eficaz en la prevención de infeccionesresultantes de la fractura basilar del cráneo o de la comunicación externa del fluidocefalorraquídeo.

Hay datos clínicos limitados relativos a la administración de más de dos dosis deVACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTIS PASTEUR MSD.(Ver 4.2. Posología y forma de administración, Revacunación.)

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se puede administrar la vacuna antineumocócica simultáneamente con la vacunaantigripal, siempre que se usen jeringas diferentes y lugares de inyección distintos.

4.6. Embarazo y lactancia

Uso durante el embarazoNo se sabe si la vacuna puede causar daño fetal o afectar la capacidad de reproduccióncuando se administra a la mujer gestante; se puede administrar la vacuna a mujeresembarazadas sólo cuando sea claramente necesario (el beneficio potencial debe justificarcualquier riesgo potencial para el feto).No se dispone de datos en animales relativos a los efectos sobre la capacidadreproductora.

Uso durante la lactanciaNo se sabe si la vacuna se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuandose administre VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTISPASTEUR MSD a una madre en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se dispone de información que sugiera que VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DEPOLISACÁRIDOS AVENTIS PASTEUR MSD afecte a la capacidad de conducir outilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

En los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización con VACUNAANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTIS PASTEUR MSD se hancomunicado las siguientes reacciones adversas

Las reacciones adversas informadas más frecuentemente (>1/10) en los ensayos clínicosfueron:Fiebre (38,8°C) y reacciones en el lugar de la inyección, que consisten en dolor, eritema,calor, hinchazón e induración local.

Otras reacciones adversas informadas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización incluyen:

GeneralesAsteniaFiebre (>38,8° C)Malestar

Hematológicas/Sistema LinfáticoLinfadenitisTrombocitopenia en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática estabilizadaAnemia hemolítica en pacientes que han padecido otras enfermedades hematológicas

HipersensibilidadReacciones anafilactoideasEnfermedad del suero

Sistema MusculoesqueléticoArtralgiaArtritisMialgia

Sistema NerviosoCefaleaParestesiaRadiculoneuropatíaSíndrome de Guillain-Barré

PielErupciónUrticaria.

4.9. Sobredosis

No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosificación conVACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTIS PASTEUR MSD,Jeringa precargada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: vacunas neumocócicas, código ATC: J07 AL

La vacuna se prepara a partir de antígenos polisacáridos capsulares neumocócicospurificados de los 23 serotipos que representan aproximadamente el 90% de los tipos deenfermedad neumocócica invasora.Se considera que, generalmente, la presencia de anticuerpos humorales tipo-especificos eseficaz en la prevención de la enfermedad neumocócica. Cuando se compararon los nivelesde anticuerpos postvacunación con los niveles prevacunación o con sueros controlesnegativos, la vacuna demostró ser inmunogénica para los 23 tipos capsulares contenidosen ella. Cuando se determinó por radioinmunoensayo o inmunoensayo enzimático, lamayoría de las personas (85 al 95%) respondieron con anticuerpos a la mayoría de los 23antígenos. Los niveles de anticuerpos tipo-específicos protectores frente a lospolisacáridos capsulares, aparecen normalmente durante la tercera semana después de lavacunación.

Aunque la duración del efecto protector de la vacuna es desconocido, estudios previos conotras vacuna antineumocócicas sugieren que los anticuerpos inducidos frente a algunosserotipos pueden descender entre los 3 a 5 años después de la vacunación, dependiendodel serotipo y de la población. Puede producirse un descenso más rápido de los niveles deanticuerpos en algunos grupos (p.e. niños). Los limitados datos publicados sugieren quelos niveles de anticuerpos también pueden descender mas rápidamente en los ancianos.

Los resultados de un estudio epidemiológico sugieren que la vacunación puedeproporcionar protección durante al menos 9 años tras recibir la dosis inicial de vacuna. Sehan informado estimaciones decrecientes de la efectividad con intervalos crecientes tras lavacunación, especialmente en las personas muy mayores (edades 85 años).

No se ha establecido el nivel protector de anticuerpos antipolisacárido capsular para lainfección neumocócica causada por cualquier tipo capsular específico. Sin embargo, enlos ensayos clínicos se asoció el aumento de 2 veces en el nivel de anticuerpos tras lavacunación con eficacia de las vacunas de polisacáridos neumocócicos polivalentes.

Se estableció la eficacia de la vacuna de polisacáridos neumocócicos polivalente paraneumonía neumocócica y bacteriemia en ensayos clínicos controlados aleatorizados quese realizaron entre mineros del oro jóvenes en Sudáfrica. La eficacia protectora frente a laneumonía neumocócica, objetivo primario de estos estudios, con una vacuna de 6-valencias fue del 76,1%, y con una preparación de 12-valencias fue del 91,7%.

Posteriormente, diferentes ensayos determinaron la efectividad de la vacuna en laprevención de la enfermedad neumocócica invasora en poblaciones diana. Estos estudiosencontraron que, generalmente, la efectividad es del 50 al 70% entre personas en las quela vacuna está recomendada (ver Sección 4.1. Indicaciones terapéuticas). Se hademostrado efectividad en personas con diabetes mellitus, enfermedad cardiaca crónica opulmonar y asplenia anatómica. No se ha demostrado la efectividad de la vacunación enpersonas con otras condiciones de alto riesgo, debido a que el número de pacientesdisponible para estudio fue generalmente muy pequeño. Un estudio mostró que lavacunación fue significativamente protectora frente a la enfermedad neumocócicainvasora causada por algunos serotipos individuales (p.e. 1, 3, 4, 8, 9V, y 14). Para losotros serotipos, el número de casos detectados en el estudio fue muy pequeño, y por tantola evidencia de la efectividad no fue definitiva.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Dado que VACUNA ANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTISPASTEUR MSD es una vacuna, no se realizan estudios de farmacocinética.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de seguridad preclínica con VACUNAANTINEUMOCÓCICA DE POLISACÁRIDOS AVENTIS PASTEUR MSD.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

FenolCloruro sódicoAgua para inyección

6.2. Incompatibilidades

No mezclar en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos.

6.3. Periodo de validez

30 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar entre +2ºC y +8ºC.NO CONGELAR.No se debe usar la vacuna si ha sido congelada.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

0,5 ml de solución en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (goma), envases de1, 10 ó 20.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

La vacuna se debe utilizar tal y como se suministra; no es necesario realizar diluciones oreconstituciones. La vacuna es una solución transparente, incolora.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aventis Pasteur MSD S.A.Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana 14128046 Madrid

8. NUMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN64.458

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2001

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