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VACUNA ANTIRRABICA MERIEUX, 1 vial + 1 jeringa con aguja

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VACUNA ANTIRRABICA MERIEUXVacuna antirrábica inactivada cultivada en células diploides humanas


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

De una dosis de vacuna

Liofilizado:

Principio activo:Virus de la rabia, cepa Wistar Rabies PM/WI38-1503-3M cultivados en células diploideshumanas e inactivados mediante ß-propiolactona. Contiene una dosis de inmunización con efectoprotector mínimo de 2,5 Unidades Internacionales antes y después del calentamiento durante unmes a +37°C.

Otros componentes:Albúmina humana ...........................................................................................................................50 mgNeomicina ........................................................................................................................................trazas

Diluyente:Agua para inyectables hasta ...............................................................................................................1 ml


3. FORMA FARMACEUTICA

Un vial con polvo liofilizado y una jeringa con el solvente.


4. DATOS CLINICOS

Se recomienda que la utilización de la vacuna, en cualquier caso, se haga tras consulta con lasAutoridades Sanitarias.

4.1 Indicaciones terapéuticas

A. Prevención de la rabia en individuos con riesgo de infecciónSe recomienda especialmente este tipo de inmunización en personas que puedan encontrarseexpuestas con frecuencia al virus de la rabia, como personal de laboratorio que maneje este virus.Hay que señalar la no existencia de riesgo de rabia en animales domésticos y salvajes en Españasalvo en las ciudades del norte de Africa. Otras personas que se pudieran considerar en riesgo,sólo se vacunarán cuando de modo expreso e individualmente lo decidan las Autoridadessanitarias. Esta situación se adecuará en cada momento a lo que establezcan las AutoridadesSanitarias.

B. Tratamiento de la infección rábica posible o confirmadaLa vacuna debe administrarse inmediatamente si existe sospecha de infección por el virus de larabia, de acuerdo con el procedimiento establecido en cada caso por las Autoridades Sanitarias.

4.2 Posología y forma de administración

La posología recomendada es idéntica para niños y adultos.La vacuna debe ser reconstituida en 1 ml de diluyente en una jeringa lista para utilizar. Una vezreconstituida es una solución transparente de color rojo a púrpura sin partículas en suspensión.Debe utilizarse inmediatamente y la jeringa debe desecharse tras su uso.La vacuna se administra por vía intramuscular en el área deltoidea. En niños pequeños se puedeutilizar la cara anterolateral del muslo. Nunca se administrará en la región glútea.

Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos de la coagulación, la vacunadebe administrarse por vía subcutánea.

A. Inmunización profiláctica preexposición:Inmunización primaria:Según las recomendaciones de la OMS, se administrarán 3 inyecciones los días D0-D7-D28,seguidas por una inyección de refuerzo al cabo de 1 año.

En caso de gran riesgo (personal en contacto permanente con el virus), se recomienda valorar lapresencia de anticuerpos antirrábicos cada 6 meses y en el caso de que la inmunidad seainsuficiente, es decir niveles de anticuerpos inferiores a 0,5 UI/ml, deberá procederse a lavacunación. En el resto de las situaciones consideradas de riesgo frecuente debería realizarsedicho ensayo serológico cada 2-3 años y se deberá consultar a las autoridades sanitarias antes deproceder a una revacunación.

B. Inmunización postexposición:El tratamiento local de las heridas que puedan estar contaminadas con el virus de la rabia es muyimportante. Se recomienda lavar la herida abundantemente con agua y jabón, detergente, o aguasola, inmediatamente, en los primeros minutos si es posible. En cualquier caso se debe realizarsiempre, aunque hayan pasado horas o días.

Después se debe aplicar alcohol (400-700 ml/litro), tintura o solución acuosa de iodo, ocompuestos de amonio cuaternario (1 ml/litro). Si es posible debe evitarse la sutura de las heridas.

Los individuos no inmunizados contra la rabia deben recibir 5 inyecciones de 1 ml por víaintramuscular los días D0-D3-D7-D14-D30 después del contacto con sospecha de rabia o rabiaconfirmada.Se administrará además el día D0 a los pacientes con riesgo elevado de infección,inmunoglobulina humana específica antirrábica en dosis de 20 UI/kg de peso corporal o sueroantirrábico purificado de origen animal en dosis de 40 UI/kg de peso corporal, para asegurar laprotección inmediata de anticuerpos. La mitad de la dosis será inyectada por vía intramuscular enun punto diferente del sitio de la vacuna y la otra mitad deberá ser infiltrada en el área de la heridasi es posible.

Los individuos que han recibido previamente una pauta completa de inmunización en los últimos5 años recibirán 2 inyecciones de recuerdo los días D0 y D3. A los individuos que han sidovacunados desde hace más de 5 años o han recibido una inmunización incompleta, se lesadministrará cinco inyecciones de recuerdo de 1 ml administradas por vía intramuscular los díasD0, D3, D7, D14 y D28 con administración de inmunoglobulina, si es necesario.

MINISTERIONingún tratamiento se iniciará sin valorar previamente la situación epidemiológica. Se deberá portanto consultar a las Autoridades Sanitarias pertinentes.

4.3 Contraindicaciones

- Tratamiento curativo: La gravedad de la enfermedad y la necesidad de tratamiento inmediatoprevalece sobre toda contraindicación siempre que se sospeche infección por el virus de la rabia.

- Vacunación preventiva o secundaria: La vacunación debe posponerse en caso de fiebre oenfermedad evolutiva aguda o crónica. Hipersensibilidad conocida a los componentes de lavacuna.En todos los casos se debe valorar la relación riesgo/beneficio.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Utilizar con precaución en individuos con alergia conocida a la neomicina (presente enpequeñísimas cantidades).Las personas que hayan tenido una historia previa de seria hipersensibilidad a la vacuna de rabia,deben ser revacunadas con precaución.

En el caso de individuos inmunodeprimidos se puede efectuar 2 a 4 semanas después de lavacunación un ensayo serológico para evaluar la respuesta en anticuerpos. Si el resultado delensayo muestra un título de anticuerpos inferior a 0,5 UI/ml, está justificado un refuerzo.

Como con todas las vacunas inyectables siempre debe estar preparado el tratamiento médicoadecuado para el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración dela vacuna.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El tratamiento con corticosteroides o inmunosupresores pueden hacer ineficaz la inmunización, entales casos puede ser útil realizar una titulación de anticuerpos neutralizantes para evaluar larespuesta a la vacuna.

El fosfato de cloroquina administrado como quimioprofilaxis contra la malaria y otros factores noidentificados en personas que viven en países en vías de desarrollo, pueden interferir con larespuesta de anticuerpos a esta vacuna. Por ello, nunca debe administrarse por vía intradérmica.La vía intramuscular, sin embargo, si proporciona un margen de seguridad suficiente en estasituación. Aunque no se ha evaluado la interferencia con la respuesta inmune de otrosantimaláricos estructuralmente relacionados con la cloroquina, sería prudente seguir similaresprecauciones en las personas que reciben estas drogas.

4.6 Embarazo y lactancia

Debido a la gravedad de la rabia, la vacunación de mujeres embarazadas es imperativa en caso decontaminación. El embarazo no constituye una contraindicación al tratamiento postexposición.Debe evaluarse el riesgo en caso de vacunación preventiva y/o secundaria.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad para conducir y usarmaquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Reacciones locales leves como dolor, eritema, edema, prurito o induración en el lugar deinyección.

Las siguientes reacciones adversas se han notificado como consecuencia del amplio uso de lavacuna, y en numerosos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.

Reacciones generales:fiebre moderada, temblor, malestar, astenia,cefaleas, vértigo, parestesia,artralgia, mialgia,alteraciones gastrointestinales (náuseas, dolor abdominal),reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, erupción, prurito, edema).

Raramente:reacciones anafilácticas,reacciones de tipo enfermedad del suero (tras la inyección de refuerzo)Se han presentado neuropatías en casos excepcionales.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Vacuna inactivada para la prevención de la rabia en individuos con riesgo de infección y para eltratamiento de la infección rábica supuesta o confirmada.

Tras la inyección de 3 dosis los D0, D7 y D28 (ó D21) se alcanza una título de anticuerpos séricos> 0,5 UI/ml, considerado protector por la OMS. Esta inmunidad se debe mantener con unainyección de refuerzo inicial 1 año después.

5.1. Propiedades farmacodinámicas.No procede

5.2. Propiedades farmacocinéticas.No procede

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.No procede


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientesAlbúmina humanaAgua para inyectables

6.2 IncompatibilidadesNinguna

6.3 Periodo de validez3 años a + 5°C ± 3°C

6.4 Precauciones especiales de conservaciónLa vacuna debe conservarse a + 5°C ± 3°C. La vacuna reconstituida debe administrarseinmediatamente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Vial con polvo (vidrio tipo I) con tapón (goma de butilo) y jeringa precargada de disolvente(vidrio tipo I), con émbolo (elastómero de clorobromobutilo) y protector de la aguja (elastómero),con aguja.

Vial con polvo (vidrio tipo I) con tapón (goma de butilo) y jeringa precargada de disolvente(vidrio tipo I), con émbolo (elastómero de clorobromobutilo) y tapón en el extremo (elastómero),sin aguja.

Vial con polvo (vidrio tipo I) con tapón (goma de butilo) y jeringa precargada de disolvente(vidrio tipo I), con émbolo (elastómero de clorobromobutilo) y tapón en el extremo (elastómero),con 1 ó 2 agujas (por cada jeringa) separadas incluidas en el blister.

No todas las presentaciones se encuentran comercializadas

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

En las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja, dentro del acondicionamientosecundario, se pueden encontrar hasta 2 agujas separadas: una aguja se emplearía para lareconstitución y la otra para la administración. La aguja debe colocarse en el extremo de la jeringamediante un giro de 90º.

Reconstitución de la vacuna: introducir el diluyente proporcionado en el vial de productoliofilizado y agitar con cuidado hasta la completa suspensión del producto liofilizado. Lasuspensión debe ser homogénea, clara, de color rojo a púrpura y exenta de partículas. Retirar lasuspensión con una jeringa.

La vacuna se debe inyectar inmediatamente tras su reconstitución y la jeringa debe desecharse trassu uso.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercializaciónSANOFI PASTEUR MSD, S.A.Edificio Cuzco IVPaseo de la Castellana 14128046 (Madrid)


7. CONDICIONES DE DISPENSACION

Especialidad farmacéutica de USO HOSPITALARIOCON RECETA MEDICA

TEXTO REVISADO: Junio 2005

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