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VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK INYECTABLE

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Vacuna Antirrubéola SBCepa RA 27/3


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

La Vacuna Antirrubéola SB, es una preparación liofilizada de la cepa RA 27/3, altamenteatenuada, del virus de la rubéola, obtenida por propagación del virus en células diploides humanasMRC .5

La Vacuna Antirrubéola SB, cumple los requisitos de la OMS para productos biológicos yvacunas antirrubéola.

Cada dosis de vacuna reconstituida, de 0,5 ml, contiene no menos de 1.000 DICT de la cepaRA 27/3 del virus de la rubéola.

Entre los excipientes se incluyen 1 mg de albúmina humana como máximo y no mas de 25 mcgde sulfato de neomicina.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo liofilizado para inyección en vial, más jeringa de disolvente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasLa Vacuna Antirrubéola SB, está indicada en la inmunización activa frente a la rubéola, a partir delos 12 meses de edad.

Si el objetivo de la inmunización es proteger a las mujeres de forma individual, la VacunaAntirrubéola SB debería administrarse a niñas en edad prepuberal. También deberían considerarsepara la inmunización las mujeres en edad fértil, si no están embarazadas y están de acuerdo enprevenir el embarazo durante 3 meses después de la inmunización. También es un momentoadecuado para la vacunación de dichas mujeres, el periodo inmediatamente posterior al parto.

En la vacunación de mujeres en edad fértil se recomienda que antes de la inmunización se procedaa la realización de ensayos serológicos para determinar la necesidad o no de la vacunación.

Si el objetivo de la inmunización es interrumpir la transmisión del virus de la rubéola, deberíaadministrarse la Vacuna Antirrubéola SB, tanto a mujeres como a hombres de 12 meses de edad omayores. La inmunización realizada antes de esa edad puede fallar, debido a la posiblepersistencia de anticuerpos maternos antirrubéola.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. PosologíaUna dosis única de 0,5 ml de Vacuna Antirrubéola SB reconstituida (se utiliza la misma dosistanto en adultos como en niños), proporcionará inmunidad a largo plazo frente a la rubéola enprácticamente todos los individuos susceptibles.

Debe administrarse la dosis recomendada.

4.2.2. Forma de administraciónLa vacuna debe administrarse únicamente por vía subcutánea.Bajo ninguna circunstancia puede administrarse por vía intravenosa.

4.3. ContraindicacionesEmbarazo: Ver apartado Embarazo y Lactancia.

Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de la Vacuna Antirrubéola SB enpersonas que padecen enfermedades febriles graves y agudas. Sin embargo, la presencia de unainfección menor no contraindica la vacunación.

La Vacuna Antirrubéola SB está contraindicada en sujetos con hipersensibilidad sistémicaconocida a la neomicina, aunque una historia de dermatitis de contacto a la neomicina, noconstituye una contraindicación.

La vacuna no debe administrarse a sujetos con respuestas inmunes deterioradas, tales comopacientes con inmunodeficiencias primarias o secundarias, incluidos los pacientes coninmunosupresión asociada al SIDA.Está contraindicada en personas con antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita ohereditaria, hasta que se demuestre la competencia inmunitaria del receptor potencial de lavacuna.

No administrar a sujetos con tuberculosis activa no tratada.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLos virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectantes.Por tanto, se les tiene que dejar evaporar de la piel, antes de la inyección.

Puede obtenerse algún nivel de protección con la inmunización realizada hasta las 24 horasdespués de la exposición a la rubéola natural. La inmunización realizada pocos días antes de laexposición, proporcionará una importante protección.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada la medicación adecuada(p.e. adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata en el caso raro de que se presentase unareacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Por ello, el vacunado debe permanecerbajo supervisión médica durante 30 minutos después de la vacunación.

La Vacuna Antirrubéola SB bajo ninguna circunstancia puede administrarse por vía intravenosa.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa Vacuna Antirrubéola SB puede administrarse al mismo tiempo que la vacunaantipoliomielítica oral, la vacuna trivalente inyectable frente a la difteria-tétanos-pertussis, lavacuna de sarampión y parotiditis, si se ajustan adecuadamente en un calendario de inmunización.De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes, entre la administración de dosvacunas de virus vivos diferentes. Las vacunas inyectables distintas, deben administrarse enlugares de inyección diferentes.

Se debería retrasar la vacunación durante al menos tres meses, en personas que han recibidogammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea, debido a la probabilidad de fallo de lavacuna por los anticuerpos antirrubéola adquiridos pasivamente. Si se realizase la inmunización

MINISTERIOantes de transcurrir los tres meses, es aconsejable comprobar la seroconversión a los tres meses dela vacunación.

Se ha comunicado que la vacuna con virus de la rubéola vivos atenuados puede provocar unadepresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Por tanto, si se va a realizar unaprueba de la tuberculina deberá hacerse antes o simultáneamente con la administración de laVacuna Antirrubéola SB.

4.6. Embarazo y lactancia4.6.1. Embarazo:Está contraindicado administrar la Vacuna Antirrubéola SB a mujeres gestantes. Además deberáevitarse el embarazo durante los tres meses siguientes a la vacunación.

No debe recomendarse la interrupción de un embarazo cuando inadvertidamente se haya realizadouna inmunización con la Vacuna Antirrubéola SB, a una mujer gestante. En estos casos, la últimadecisión corresponde al médico y la paciente.

Los datos existentes en la actualidad no han mostrado la aparición de ningún caso demalformación congénita como consecuencia de la vacunación inadvertida de mujeres gestantes,con la cepa RA 27/3. No obstante, el virus puede alcanzar el feto.

4.6.2. Lactancia:Se ha demostrado la trasmisión de virus de la rubéola atenuada a lactantes y así mismo se conoceque el virus puede ser secretado en la leche materna.De los lactantes con pruebas serológicas de infección por la rubéola ninguno mostró enfermedadgrave, sin embargo, uno presentó una enfermedad clínica leve típica de la rubéola adquirida.Debe tenerse precaución al administrar Vacuna Antirrubéola SB a mujeres en periodo delactancia.La vacunación puede llevarse a cabo cuando los beneficios sean superiores a los riesgos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaEs poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir o utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversasLa Vacuna Antirrubéola SB, produce una infección de rubéola modificada, atenuada y notransmisible, en las personas susceptibles.

Las reacciones en el lugar de la inyección son generalmente suaves y de corta duración.

Las reacciones adversas sistémicas tras la vacunación frente a rubéola pueden dar lugar, en casosraros, a síntomas similares a los de la rubéola natural: inflamación de los ganglios linfáticos,erupción, fiebre, dolores articulares transitorios y artritis con o sin exudado articular.

En casos extremadamente raros se ha informado polineuropatía transitoria y púrpuratrombocitopénica idiopática.

En los niños, las reacciones en las articulaciones son generalmente leves y de corta duración; lossíntomas que limitan la actividad física ocurren en menos del 1% de los vacunados. En lasmujeres, la tasa de incidencia de estas reacciones es generalmente mayor que la señalada en losniños y además tienden a ser más manifiestas y de mayor duración.En muy raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reaccionesanafilácticas.

4.9. SobredosificaciónNo procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinamicasLa Vacuna Antirrubéola SB induce una respuesta inmune activa frente al virus de la rubéola enaproximadamente el 98 % de los vacunados.

Sujetos vacunados con la cepa RA 27/3, monitorizados serológicamente hasta 16 años, hanmostrado mantener títulos satisfactorios de anticuerpos a lo largo de este periodo de tiempo.

5.2. Propiedades FarmacocinéticasEn vacunas no se requiere la evaluación de la farmacocinética.

5.3. Datos preclinicos de seguridadNo procede.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesSulfato de neomicina (máx. 25 mcg), albúmina humana (máx. 1 mg), lactosa, sorbitol,aminoácidos para inyección, manitol.Disolvente: agua para inyección.

6.2. IncompatibilidadesLa Vacuna Antirrubéola SB no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.

6.3. Periodo de validezEl periodo de validez es de 2 años, cuando se almacena entre +2ºC y +8ºC.La fecha de caducidad de la vacuna se indica en la etiqueta del vial y en el envase.Después de la reconstitución, la vacuna debe administrarse lo antes posible o guardarse en unrefrigerador. Si no se utiliza dentro de un periodo de 8 horas deberá desecharse, dado el riesgo decontaminación.Se recomienda proteger la vacuna reconstituida de la luz solar directa.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónLa vacuna liofilizada debe almacenarse en refrigerador a una temperatura entre +2ºC y +8ºC o encongelador. El disolvente puede almacenarse a temperatura ambiente (no congelar).La vacuna debe transportarse en condiciones de refrigeración, a la temperatura mencionada.Si se piensa que se han excedido los límites de estabilidad térmica, deberá desecharse la vacuna o,si está justificado económicamente, se recontrolará su potencia antes de ser utilizada.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteLa Vacuna Antirrubéola SB se presenta como una pastilla rosa en un vial de vidrio neutro tipo I.El disolvente estéril es transparente e incoloro y se presenta en una jeringa de vidrio precargada.Debido a pequeñas variaciones de su pH, la vacuna reconstituida puede cambiar de color desde unnaranja pálido a rojo pálido, sin que esto signifique deterioro de la vacuna.

Se comercializa en un envase que contiene un vial con el liofilizado y una jeringa precargada conel disolvente.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónLa vacuna debe ser reconstituida añadiendo todo el contenido de disolvente de la jeringa oampolla, al vial. El polvo liofilizado debe disgregarse completamente hasta formar una suspensiónhomogénea.

Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna, para confirmar que no hasufrido ninguna variación de color ni contiene ninguna partícula extraña. Desechar la vacuna si seobserva alguna anomalía.

7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorizaciónde comercializaciónGLAXOSMITHKLINE, S.A.P. T. M. ­ C/ Severo Ochoa, 228760 Madrid

8. Número de registro: 48.812

9. Fecha de la primera autorización/ Revalidación de la autorización:6 de Marzo de 1970 / Dic 99

10. Fecha de la revisión del texo: Diciembre, 1999

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