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VALACICLOVIR ALLLEN 500 mg comprimidos con cubierta pelicular , 42

ALLEN FARMACEUTICA, S.A.

1. NOMBRE DEL PRODUCTO

VALACICLOVIR ALLEN® 1 g comprimidos con cubierta pelicular.VALACICLOVIR ALLEN® 500 mg comprimidos con cubierta pelicular.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:VALACICLOVIR ALLEN® 1 g 1gVALACICLOVIR ALLEN® 500 mg 500 mg

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos con cubierta pelicular.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasVALACICLOVIR ALLEN® está indicado para el tratamiento del Herpes Zóster.VALACICLOVIR ALLEN® está indicado para el tratamiento de las infecciones por HerpesSimple.VALACICLOVIR ALLEN® está indicado para la prevención (supresión) de las infeccionesrecurrentes por Herpes Simple.

4.2 Posología y forma de administraciónAdultos

Para el tratamiento del Herpes Zóster, un comprimido de VALACICLOVIR ALLEN® 1 g tresveces al día, durante 7 días; o bien dos comprimidos de VALACICLOVIR ALLEN® 500 mg tresveces al día, durante 7 días.Para el tratamiento del Herpes Simple, 500 mg de VALACICLOVIR ALLEN® dos veces al día.Para episodios iniciales, que pueden ser más graves, el tratamiento podrá extenderse a 10 días.Para episodios recurrentes, el tratamiento debe seguirse durante 5 días. Se recomienda comenzarel tratamiento durante el periodo prodromal o en cuanto aparezcan los primeros signos o síntomas.Para la prevención (supresión) de infecciones por herpes simple, en pacientesinmunocompetentes, 500 mg de VALACICLOVIR ALLEN® una vez al día. En pacientesinmunodeprimidos, la dosis es de 500 mg dos veces al día.Para algunos pacientes con recurrencias muy frecuentes (como 10 o más por año), puede sermejor tomar la dosis de 500 mg como dosis dividida (250 mg dos veces al día).

NiñosNo se dispone de datos por el momento, en este grupo de pacientes.

AncianosNo es necesario realizar un ajuste de dosis excepto en aquellos casos en que exista alteraciónsignificativa de la función renal. Debe mantenerse una hidratación adecuada.

Función renal alteradaEn pacientes con alteración significativa de la función renal, la dosis de VALACICLOVIRALLEN® debe ajustarse como se indica a continuación:Función renal(CRCL ml/min)15 a 30 1 g dos veces al día No requeridos No requeridos No requeridos<15 1 g una vez al día 500 mg una vez al día 250 mg una vez al día 500 mg una vez al día

En pacientes sometidos a hemodiálisis, se debe utilizar la dosis de VALACICLOVIR ALLEN®recomendada para pacientes con un aclaramiento de creatinina menor de 15 ml/min, aunque ladosis deberá ser administrada después de que se haya realizado la hemodiálisis.

Función hepática alteradaNo se recomiendan ajustes de dosis en pacientes con cirrosis leve o moderada (función hepáticasintética mantenida).Los datos farmacocinéticos en pacientes con cirrosis avanzada, (función hepática sintética alteraday evidencia de codo portal-sistémico) no indican la necesidad de un ajuste de dosis; no obstante laexperiencia clínica es limitada. No se recomiendan ajustes de dosis en pacientes con cirrosis leveo moderada (función hepática sintética mantenida).

4.3 CONTRAINDICACIONESVALACICLOVIR ALLEN® está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad avalaciclovir, aciclovir o a cualquier componente de las formulaciones de VALACICLOVIRALLEN®.

4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEOEstado de hidrataciónDeberá tenerse especial cuidado para asegurar la ingesta adecuada de líquidos en pacientes conriesgo de deshidratación, especialmente los ancianos.Uso en caso de alteración renalEn pacientes con alteración renal significativa, se debe ajustar la dosis de valaciclovir (ver 4.2Posología y forma de administración). Los pacientes con antecedentes de alteración renal tambiéntienen mayor riesgo de desarrollar efectos adversos de tipo neurológico (ver 4.8. Reaccionesadversas).

4.5 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓNNo se han identificado interacciones significativas.La cimetidina y el probenecid incrementan el área bajo la curva de concentraciónplasmática/tiempo de aciclovir reduciendo su aclaramiento renal. Sin embargo, no es necesarioajustar la dosis debido al amplio índice terapéutico del aciclovir. Otros fármacos que afecten lafisiología renal podrían afectar los niveles plasmáticos de aciclovir.

MINISTERIO4.6 EMBARAZO Y LACTANCIATeratogenicidadValaciclovir no fue teratógeno en ratas o conejos. Valaciclovir se metaboliza casi completamentea aciclovir.La administración subcutánea de aciclovir en ensayos internacionalmente aceptados no produjoefectos teratógenos en conejos o ratas. En estudios adicionales en rata, se observaronanormalidades fetales a dosis subcutáneas que produjeron niveles plasmáticos de 100 l/ml ytoxicidad materna.FertilidadValaciclovir no afectó la fertilidad en ratas machos o hembras administrado por vía oral.

EmbarazoSe dispone de datos limitados sobre el uso de VALACICLOVIR ALLEN® durante el embarazo.VALACICLOVIR ALLEN® sólo debe ser utilizado durante el embarazo si el potencial beneficiosobrepasa claramente el riesgo potencial.Los hallazgos del registro de embarazos en mujeres expuestas a aciclovir (metabolito activo devalaciclovir), no indican un aumento en la incidencia de defectos en el nacimiento, encomparación con la incidencia en la población general, y no se observó que los defectos en elnacimiento siguieran un modelo de singularidad o uniformidad que indicase la existencia de unaetiología común. Sin embargo, dada la limitación de estos registros y los escasos datosdisponibles con valaciclovir, no pueden extraerse conclusiones fiables y definitivas sobre laseguridad de uso de valaciclovir durante el embarazo.El valor diario de AUC (área bajo la curva de concentraciones plasmáticas-tiempo) después deadministrar 1 g y 3 g de VALACICLOVIR ALLEN® sería de 2 a 4 veces mayor que la esperadacon 1 g de valaciclovir al día por vía oral.

LactanciaAciclovir, el principal metabolito del valaciclovir se excreta en leche materna. Tras laadministración oral de una dosis de 500 mg de valaciclovir, las concentraciones máximas deaciclovir (Cmax) fueron de 0,5 a 2,3 veces (mediana 1,4) los valores correspondientes a lasconcentraciones séricas maternas de aciclovir. La relación entre la AUC de aciclovir en lechematerna y en suero materno osciló desde 1,4 a 2,6 (mediana 2,2). La concentración media deaciclovir en leche materna fue de 2,24 g/ml (9,95M). Con una dosificación materna devalaciclovir de 500 mg dos veces al día, este nivel expondría al lactante a una dosis diaria oral deaciclovir de alrededor de 0,61 mg/kg/día. La semivida de eliminación de aciclovir de la lechematerna fue similar a la del plasma.No se ha detectado valaciclovir sin modificar en el suero de la madre, la leche materna ni en laorina del lactante.Deberá tenerse cuidado, si se administra VALACICLOVIR ALLEN® a mujeres en periodo delactancia. Sin embargo, VALACICLOVIR ALLEN® se utiliza para el tratamiento del herpessimple neonatal a dosis intravenosas de 30 mg/kg/día.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo son necesarias precauciones especiales.

4.8 Reacciones adversasA continuación se muestran las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, ycategorías de frecuencia.

MINISTERIOLa categoría de frecuencias utilizada es:Muy frecuentesFrecuentesPoco frecuentesRarasMuy raras

Para clasificar las reacciones adversas en la categoría de frecuencias, se han utilizado los datos deensayos clínicos cuando existía evidencia de asociación con valaciclovir (es decir, que hubieseuna diferencia estadísticamente significativa entre la incidencia en pacientes que recibieronvalaciclovir y placebo). Para el resto de las reacciones adversas, se han utilizado los datos de lasnotificaciones espontáneas posteriores a la comercialización como base para la distribución en lacategoría de frecuencias.

Datos de los ensayos clínicos:Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes: CefaleaTrastornos gastrointestinalesFrecuentes: Náuseas

Datos de las notificaciones espontáneas posteriores a la comercializaciónTrastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy raras: Leucopenia, trombocitopeniaLa leucopenia se ha comunicado principalmente en pacientes inmunodeprimidosTrastornos del sistema inmunológicoMuy raras: AnafilaxisTrastornos psiquiátricos y del sistema nervioso.Raras: Mareo, confusión, alucinaciones, disminución del conocimientoMuy raras: Agitación, temblor, ataxia, disartria, síntomas psicóticos, convulsiones,· Las reacciones adversas anteriores son reversibles y normalmente se han observado enpacientes con disfunción renal y en pacientes con órganos transplantados que reciben dosiselevadas de VALTREX.Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosPoco frecuentes: disneaTrastornos gastrointestinalesRaras: molestias abdominales, vómitos, diarreaTrastornos hepatobiliaresMuy raras: Aumentos reversibles en las pruebas de la función hepática.Ocasionalmente descritos como hepatitisTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoPoco frecuentes: Erupciones cutáneas incluyendo fotosensibilidadRaras: PruritoMuy raras: Urticaria, angioedemaTrastornos renales y urinariosRaras: Alteración renal

Muy raras: Fracaso renal agudo.Otros: En pacientes gravemente inmunocomprometidos: existen informes de insuficiencia renal,anemia hemolítica microangiopática y trombocitopenia (a veces en combinación) en pacientesgravemente inmunodeprimidos recibiendo dosis altas (8 g diarios) de valaciclovir duranteperíodos prolongados de tiempo en los ensayos clínicos. Estos hallazgos se han observado enpacientes no tratados con valaciclovir que presentan las mismas condiciones subyacentes oconcurrentes.

4.9 SobredosisSe dispone de datos limitados de sobredosis con VALACICLOVIR ALLEN®. Sin embargo,pacientes que han ingerido sobredosis únicas de hasta 20 g de aciclovir, el cual solo se absorbeparcialmente en el tracto gastrointestinal, normalmente no presentan efectos tóxicos.Se han asociado sobredosis repetidas accidentales de aciclovir por vía oral durante varios días conefectos gastrointestinales (como náuseas y vómitos) y efectos neurológicos (dolor de cabeza yconfusión).Sobredosis de aciclovir por vía intravenosa condujeron a elevaciones de la creatinina sérica yconsecuente fallo renal. Se han descrito efectos neurológicos, incluyendo confusión,alucinaciones, agitación, convulsiones y coma, asociados con la sobredosificación por víaintravenosa.A los pacientes se les deben observar de cerca los signos de toxicidad. La hemodiálisis aumentasignificativamente la eliminación del aciclovir de la sangre, y puede, por tanto, considerarse comouna opción de tratamiento en el caso de sobredosis sintomática.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo Farmacoterapéutico: J05 A (Antivirales sistémicos).Valaciclovir, agente antiviral, es el éster L-valina de aciclovir. Aciclovir es un nucleósido análogode purina (guanina).

Mecanismo de acciónValaciclovir se convierte de forma rápida y casi completamente en aciclovir y valina en el hombrepor el enzima valaciclovir hidrolasa.Aciclovir es un inhibidor específico de los virus herpes con actividad in vitro frente a los virusherpes simple (VHS) tipo 1 y tipo 2, y virus varicela zóster (VVZ), citomegalovirus (CMV), virusEpstein-Barr (VEB) y virus herpes humano 6 (VHH-6). Aciclovir inhibe la síntesis del ADN viraluna vez que ha sido fosforilado a la forma activa trifosfato.La primera etapa de la fosforilación requiere la actividad de un enzima viral específica. En el casodel VHS, VVZ y VEB, este enzima es la timidina kinasa viral (TK), que se encuentra presentesólo en las células infectadas por el virus. La selectividad se mantiene en el CMV con lafosforilación, por lo menos parcialmente, siendo mediada por la fosfotransferasa producto del genUL97. Esta necesidad de activación del aciclovir por un enzima viral específico viral explica suselectividad.El proceso de fosforilación se completa (conversión de mono a trifosfato) por kinasas celulares.Aciclovir trifosfato inhibe competitivamente la ADN polimerasa viral y la incorporación de estenucleósido análogo da como resultado la terminación obligada de la cadena, interrumpiendo lasíntesis del ADN viral y bloqueando de esta forma la replicación viral.Los ensayos clínicos realizados en el tratamiento del Herpes Zóster han demostrado queVALACICLOVIR ALLEN® reduce la duración del dolor asociado a Zóster que incluye el doloragudo y la neuralgia post-herpética y acorta el tiempo durante el cual se forman nuevas lesiones.La extensa monitorización de muestras tomadas de pacientes que recibían tratamiento o profilaxiscon aciclovir, ha revelado que es extremadamente rara una reducción en la sensibilidad viral aaciclovir en individuos inmunocompetentes y solo se ha encontrado con escasa frecuencia enindividuos gravemente inmunodeprimidos, como aquellos que han sido sometidos a transplantesde órganos sólidos o médula ósea, pacientes que recibían quimioterapia para procesos malignos ypersonas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).La resistencia es normalmente debida a deficiencias fenotípicas de timidina kinasa lo que originaun virus con una profunda desventaja en el huésped natural. Se ha descrito con poca frecuenciauna sensibilidad reducida a aciclovir como resultado de alteraciones, bien en la timidina kinasadel virus o bien en la ADN polimerasa. La virulencia de estas variantes se asemeja a la del virustipo salvaje.

5.2 Propiedades farmacocinéticasCaracterísticas generalesDespués de la administración oral, valaciclovir presenta una buena absorción siendo rápida y casicompletamente convertido a aciclovir y valina. Esta conversión es mediada probablemente por lavalaciclovir hidrolasa, enzima aislada del hígado humano.La biodisponibilidad de aciclovir a partir de 1 g de valaciclovir es del 54% y no se ve reducida porel alimento. La biodisponibilidad de aciclovir a partir de 500 mg de valaciclovir dos veces al día,es 2,6 veces la obtenida tras la administración de 200 mg cinco veces al día de aciclovir.El AUC diario de aciclovir tras la administración de VALACICLOVIR ALLEN® 1 g tres veces aldía es 2 veces mayor que la esperada con aciclovir oral 800 mg 5 veces al día.La Cmax y el AUC diarios de aciclovir tras la administración de 500 mg de valaciclovir dos vecesal día son más de 4 y 1,8 veces mayores respectivamente que las esperadas con aciclovir 200 mgcinco veces al día.La media de las concentraciones máximas de aciclovir es de 10-25 M (2,2-5,7 g/ml) tras unadosis única de 250-1 g de valaciclovir, y se produce a un tiempo medio de 1,00-1,50 horasdespués de la dosis.Las concentraciones plasmáticas máximas de valaciclovir son sólo el 4% de los niveles deaciclovir, se producen a un tiempo medio de 30 a 60 minutos después de la dosis y no soncuantificables a las 3 horas de administrada la dosis. Los perfiles farmacocinéticos de aciclovir yvalaciclovir son semejantes después de la administración de dosis única y repetida. La unión deaciclovir a proteínas plasmáticas es muy baja (15%).La semivida de eliminación plasmática de aciclovir después de una dosis única y múltiple devalaciclovir es de, aproximadamente, 3 horas. Menos del 1% de la dosis administrada devalaciclovir se recupera en orina. Valaciclovir se elimina principalmente como aciclovir y elmetabolito conocido de aciclovir, la 9-carboxi-metoximetil-guanina (CMMG), se elimina enorina.Características en pacientesLa infección por herpes zóster y herpes simple no altera significativamente la farmacocinética devalaciclovir y aciclovir después de la administración oral de VALACICLOVIR ALLEN®.

MINISTERIOEn pacientes con infección por VIH, las características farmacocinéticas y de disposición deaciclovir tras la administración oral de dosis únicas o repetidas de 1 g ó 2 g de valaciclovir no sealteran en comparación con sujetos sanos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadMutagenicidadLos resultados de las pruebas de mutagenicidad in vivo e in vitro indican que es poco probable quevalaciclovir posea riesgo genético para el hombre.

Carcinogenicidad:Valaciclovir no fue carcinogénico en bio-ensayos realizados en ratones y ratas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesNúcleo del comprimido:CrospovidonaCelulosa microcristalinaPovidona K90Sílice coloidal anhidraEstearato de magnesioAbrillantador:Cera carnaubaCubierta pelicular:HipromelosaDióxido de titanioMacrogol 400Polisorbato 80Tinta de impresión FT203:PropilenglicolGoma lacaAzul brillante FCF (E133)Lactato de sodioPolidimetilsiloxano

6.2 IncompatibilidadesNo presenta.

6.3 Periodo de validezVALACICLOVIR ALLEN® 1 g................2 años.VALACICLOVIR ALLEN® 500 mg...........3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseVALACICLOVIR ALLEN® 1 g: Blíster PVC/Aluminio. Envase con 21 comprimidos.VALACICLOVIR ALLEN® 500 mg: Blíster PVC/Aluminio. Envase con 42 comprimidos.VALACICLOVIR ALLEN® 500 mg: Blíster PVC/Aluminio. Envase con 10 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónNo procede.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNAllen Farmacéutica, S.APTM-C/Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de RegistroVALACICLOVIR ALLEN® 1 g 61.793VALACICLOVIR ALLEN® 500 mg 61.792

8. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DEL TEXTO

ENERO 2004 / SEPTIEMBRE 2005

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