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VALEFLORA, 60 capsulas

GAYOSO, S.L.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTOVALEFLORA

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA120 mg de Extracto seco hidro-etanólico (60 % v/v) de raíz de Valeriana officinalis al 0,2-0,85 % enácido valerénico, equivalente a 0,7-1 g de raíz de valeriana. La relación planta/extracto es de 6-8:1(p/p)100 mg de Extracto seco etanólico (70%) de parte aérea de Passiflora incarnata al 2,2-2,9 % enflavonoides como vitexina equivalente a 0,5-0,65 g planta. La relación planta/extracto es de 5-6,5:1(p/p)Excipientes, cs. Ver 6.1

3.- FORMA FARMACÉUTICACápsulas blandas.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasLa asociación de extractos vegetales de valeriana y pasiflora, está indicado en el tratamientosintomático de aquellas situaciones que cursen con nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad;especialmente cuando éstas dan lugar a alteraciones del sueño, favoreciendo el reposo nocturno.

4.2 Posología y Forma de administraciónPara facilitar el descanso nocturno, tomar 2 cápsulas de media a una hora antes de acostarse. Sifuera necesario se tomará una dosis igual por la tarde.En casos de ansiedad, nerviosismo o irritabilidad se recomienda tomar 2 cápsulas como máximo 3veces al día.

4.3. ContraindicacionesNo administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a valeriana, pasiflora o acualquiera de los componentes de la especialidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoSi los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se deberá evaluar la situación clínica.

Se administrará con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.No se recomienda el uso en niños menores de 12 años al no disponerse de experiencia clínica.

Advertencias sobre excipientesPor contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocardolor de cabeza, molestias de estómago o diarrea.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónDebido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otrosfármacos depresores del sistema nervioso central, por lo que si el paciente está en tratamiento conalguno de ellos, el médico deberá valorar la necesidad de administrar este medicamento.

El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

4.6. Embarazo o lactanciaComo precaución general y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante elembarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criteriomédico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaDebido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo en las dosprimeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precaución si se conduce ose maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que produce el medicamento.

4.8. Reacciones adversasPuede aparecer somnolencia que se considera efecto adverso cuando se utilice para elnerviosismo.

A las dosis y periodos de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversosconocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefaleas, excitabilidad, insomnio ytrastornos digestivos.

4.9. SobredosificaciónDebida a Valeriana:

Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos (fatiga,calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) quedesaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar untratamiento sintomático de apoyo.A dosis muy altas, pueden provocarse bradicardias, arritmias y disminución de la motilidadintestinal.

Debido a la pasiflora:No se han descrito efectos tóxicos

En conclusión no es de esperar que la sobredosificación de producto provoque alteraciones graves del organismo.

En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizarse un lavadogástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Hipnóticos y Sedantes en combinación, excluyendo barbitúricos.Código ATC N05CX

Tanto el extracto seco de valeriana como el extracto seco de pasiflora poseen acción sedanteaunque esta actividad no se puede atribuir con certeza a ningún componente de los extractos sinoa la acción sinérgica de ellos.

Mejora el estado latente y la calidad del sueño, aunque fue mas aparente a partir de evaluacionessubjetivas que mediante la realización de mediciones objetivas del sueño.

5.2. Propiedades farmacocinéticasNo se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3. Datos preclínicos de seguridad.Valeriana:Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han demostrado unabaja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración repetida de dosis tóxicasdurante periodos de 4-8 semanas.

Pasiflora:El extracto hidroalcohólico, no presenta ningún signo de toxicidad tras la administraciónintraperitoneal en ratones de dosis de hasta 500 mg/Kg y 900 mg/ Kg de extracto hidroalcohólico.Después de un tratamiento oral subagudo de 21 días con 10 mg /Kg de extracto hidroalcohólicode pasiflora, no se observó ninguna variación en comparación con los animales control en cuantoal peso, temperatura corporal y coordinación motora en ratas macho Sprague-Dawley

Carcinogénesis mutagenesis y efectos sobre la fertilidadValeriana:Según los datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivoscelulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menostóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que éstos noson citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o Escherichia coli, salvo que se añadan almedio de cultivo sistemas de activación metabólica.La toxicidad no se ha demostrado in vivo ni en animales de experimentación ni en humanos.

Pasiflora: No se han descrito.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesAceite de Oliva, Gliceril Monoestearato GP-45, Lecitina soja, Gelatina, Glicerina, ClorofilinaCuprosódica y Dióxido de Titanio.

6.2. Incompatibilidades farmacéuticasNo se han descrito.

6.3. Periodo de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseVALEFLORA , se presentan en envases de 30, 60 y 90 cápsulas acondicionadas en blisters dePVC/PVDC + Aluminio/PVDC.

6.6. Instrucciones de manipulaciónNo requiere condiciones especiales de manipulación.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Gayoso, S.L.Ctra. M-300, Km. 29,92028802 Alcalá de Henares (Madrid)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN Abril 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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