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Valmodon 2 g solucion inyectable; 5 ampollas

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Valmodón 2 g solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla contiene:Metamizol magnésico 2gButilbromuro de hioscina 0,02 g


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución inyectable en ampollas


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Dolor de tipo cólico. Dolor agudo post-operatorio o post-traumático. Fiebre alta que noresponda a otros antitérmicos.

4.2 Posología y forma de administración

1 ampolla cada 8 horas o según criterio médico, sin sobrepasar las 3 ampollas diarias.

En los síndromes espasmódico-dolorosos importantes se utiliza de preferencia por víaintravenosa lenta (tardando tres minutos en la aplicación) o intramuscular profunda, según laintensidad de las molestias y la urgencia del caso.

El contenido de las ampollas puede ser añadido a soluciones de gran volumen, menos en lasindicadas en Incompatibilidades.

Valmodón 2 g solución inyectable no debe administrarse a niños menores de 12 meses de edad.

Advertencia:Valmodón 2 g solución inyectable debe administrarse únicamente por vía intravenosa ointramuscular. La administración intraarterial inadvertida puede producir necrosis del áreavascular distal.

Con la inyección intramuscular debe observarse cuidadosamente la siguiente técnica:Punto de inyección: Sólo en el cuadrante superior, exterior de la nalga.Dirección: Sagitalmente y dirigida hacia la cresta ilíaca.Profundidad: Una aguja lo suficientemente larga para asegurar que la inyección

4.3 Contraindicaciones

Valmodón 2 g solución inyectable está contraindicado en pacientes con antecedentes dereacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, anafilaxis o agranulocitosis) al metamizol uotros derivados pirazolónicos o al butilbromuro de hioscina. Puede existir sensibilidad

cruzada en pacientes que han tenido síntomas de asma, rinitis o urticaria después de laadministración de ácido acetilsalicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos(AINEs).

También está contraindicado en casos de porfiria aguda intermitente y deficiencia congénitade glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

No debe administrarse a pacientes con glaucoma, hipertrofia de próstata con retenciónurinaria, estenosis mecánica del tracto gastrointestinal, megacolon, taquicardia pronunciada omiastenia gravis.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento será interrumpido de forma inmediata si aparece algún signo o síntomasugestivo de anafilaxis/shock anafiláctico (disnea, asma, rinitis, edema angioneurótico o deglotis, hipotensión, urticaria, rash) o agranulocitosis (fiebre alta, escalofríos, dolor degarganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital). Deberáinformarse a los pacientes sobre este particular antes de comenzar el tratamiento,advirtiéndoles que suspendan el mismo y consulten a su médico inmediatamente si presentanalguno de los síntomas anteriormente mencionados.

Dados los riesgos asociados al tratamiento con metamizol, deberá valorarse cuidadosamenteel balance beneficio-riesgo del tratamiento en comparación con otras alternativas terapéuticas.

Los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad al metamizol, nodeben volver a ser reexpuestos al mismo.

En pacientes con problemas pre-existentes de hematopoyesis (por ejemplo, tratamientocitostático) sólo se administrará Valmodón 2 g solución inyectable bajo vigilancia médica.En tratamientos muy prolongados o a dosis muy elevadas se deberá realizar un controlhemocitológico.Durante la administración parenteral deberá disponerse de medidas para el tratamiento de losraros casos de shock.Deberá utilizarse con precaución en pacientes con tensión arterial sistólica por debajo de 100mm Hg y en pacientes con circulación inestable (por ejemplo, después de infarto demiocardio, lesiones múltiples, shock incipiente).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Si se administra de forma concomitante con ciclosporina, los niveles en sangre de ciclosporinapueden ser reducidos y, por lo tanto, deberían ser monitorizados.Se potencia con otros derivados pirazolónicos. Potencia, a dosis altas, los efectos de algunosdepresores del S.N.C.Junto con el alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.Puede potenciar el efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos, antihistamínicos,quinidina, amantadina y disopiramida.El tratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos tales como la metoclopramida,puede dar como resultado la disminución del efecto de ambos fármacos sobre el tractogastrointestinal.Puede potenciar los efectos taquicárdicos de los fármacos beta-adrenérgicos y alterar el efectode otros fármacos, como la digoxina.

MINISTERIOEn pacientes diabéticos, los derivados de la pirazolona pueden afectar el ensayo de azúcarsanguíneo enzimático por el método de la glucosa-oxidasa (DOG).

El efecto anticolinérgico de los antidepresivos tricíclicos, antihistaminas, quinidina,amantadina y disopiramida pueden ser intensificados por Nolotil Compositum.

El tratamiento concomitante con antagonistas de la dopamina, como metoclopramida, puedenresultar en una disminución de los efectos de ambos fármacos en el tracto gastrointestinal.

Los efectos taquicárdicos de los beta-adrenérgicos pueden ser aumentados por NolotilCompositum.

4.6 Embarazo y lactancia

Se recomienda no administrar el preparado durante el primer y último trimestre de embarazo.En el segundo trimestre sólo se utilizará una vez valorado el balance beneficio/riesgo.Durante el embarazo y trabajo del parto se recomienda no utilizar la vía intravenosa.

Los metabolitos del metamizol son excretados en la leche materna, por lo que se debe evitarla lactancia durante las 48 horas después de su administración.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Debido a las alteraciones de la acomodación visual, los pacientes no deberán conducir omanejar maquinaria después de la administración.

4.8 Reacciones adversas

El tratamiento con Valmodón 2 g solución inyectableconlleva un riesgo aumentado dereacciones anafilácticas y agranulocitosis. Ambas reacciones pueden aparecer en cualquiermomento después de iniciado el tratamiento y no muestran relación con la dosis diariaadministrada. El riesgo de aparición de un shock anafiláctico parece ser mayor con las formasparenterales.

Existe un mayor riesgo de shock con Nolotil Compositum, especialmente después deinyección intravenosa, en pacientes con asma bronquial, alergia a los analgésicos yantirreumáticos, así como en pacientes con síntomas de intolerancia a cantidades mínimas dealcohol, ciertos tipos de alimento, pieles, tintes de cabello y agentes conservadores. En talescasos deben tomarse estrictas medidas de seguridad cuando se administra NolotilCompositum. Para la administración parenteral se recomienda una prueba de exploración con0,1-0,2 ml de la solución inyectable.El shock puede ocurrir inmediatamente o hasta 1 hora después de la admnistración. Losprimeros síntomas de shock son: sudor frío, vértigo, náuseas, discromia y disnea.Adicionalmente, puede aparecer hinchazón facial, sensación de opresión, taquicardia ysensación de frío en las extremidades.

Si se presenta un shock anafiláctico, el tratamiento intensivo para el shock debe iniciarse sindemora. Al primer síntoma de shock durante la administración parenteral, la inyección debeinterrumpirse inmediatamente; la cánula debe dejarse en la vena o debe buscarse acceso a lamisma; el paciente debe ponerse de costado y se deben mantener los conductos respiratorioslibres de obstrucción.

MINISTERIOAntídotos: administración de adrenalina, monitorización de la frecuencia del pulso y lapresión arterial (atención: ¡disritmia!); antihistamínicos; glucocorticoides (p. ej. prednisolona,hasta 1 g i.v.); administración de expansores del volumen plasmático; respiración artificial.

Se han registrado raros casos de disnea en pacientes con historia de asma bronquial o alergia.

Metamizol, el componente analgésico de Nolotil Compositum, se ha asociado con raros casosde agranulocitosis y trombocitopenia, lo que origina propensión a la hemorragia yhemorragias puntiformes de la piel y membranas mucosas.

En caso de que durante el tratamiento aparezcan síntomas de agranulocitosis, como fiebrealta, escalofríos, anginas, dificultad al tragar, inflamación en la boca, nariz y garganta, asícomo en la región genital o anal, éste debe interrumpirse inmediatamente y se debe informaral médico correspondiente sin demora.

Puede aparecer anemia hemolítica con metamizol, en pacientes con deficiencia de la glucosa-6-fosfato-dehidrogenasa.

Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad en la piel y en las membranas mucosas. Muyraramente se han descrito graves reacciones cutáneas vesículo-bullosas, que incluso puedenamenazar la vida, y que implican generalmente las membranas mucosas (síndromes deStevens-Johnson y de Lyell). En caso de que ocurran tales reacciones, se debe interrumpir eltratamiento con Nolotil® Compositum ampollas y consultar inmediatamente a un médico.

En pacientes con fiebre alta y/o tras una inyección rápida, puede haber una caída de latensión, sin signos de hipersensibilidad, que es dependiente de la dosis.

Se han descrito ocasionalmente problemas renales con oliguria o anuria, proteinuria y nefritisintersticial, principalmente en pacientes con depleción de volumen, en pacientes con historiaprevia de insuficiencia renal o en casos de sobredosis.Puede producirse dolor en el punto de inyección, especialmente tras la administraciónintramuscular.

Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, la excreción de ácidorubazónico, un metabolito inocuo del metamizol, puede causar una coloración roja de la orina,la cual desaparece al suspender el tratamiento.

En pacientes sensibles, puede ocasionar sequedad de boca y estreñimiento.Pueden aparecer efectos adversos anticolinérgicos que incluyen xerostomia, alteraciones de laacomodación visual, taquicardia, vértigo y, potencialmente, retención urinaria, perogeneralmente son leves y autolimitados.

4.9 Sobredosificación

Síntomas: No hay disponible una detallada información de los signos/síntomas asociados adosis excesivas de metamizol. Se han descrito vómitos, hipotensión y somnolencia.En caso de sobredosificación pueden aparecer síntomas anticolinérgicos, tales como retenciónurinaria, sequedad de boca, enrojecimiento de la piel, taquicardia, inhibición de la motilidadgastrointestinal y alteraciones transitorias de la visión.

Tratamiento: Los síntomas de sobredosificación de Valmodón 2 g solucióninyectableresponden a los parasimpaticomiméticos. En pacientes con glaucoma debeadministrarse pilocarpina localmente. Los casos de retención urinaria deben cateterizarse. Elestado espástico debe tratarse en primer lugar (diazepam 10-20 mg i.v./i.m.).Puede ser necesaria una monitorización cuidadosa de las funciones vitales. Debe asegurarseque los conductos respiratorios estén libres de obstrucción. Pueden ser necesarias intubación orespiración asistida. En el caso de hipovolemia, el volumen de sangre circulante deberánormalizarse, si es necesario, con plasma, expansores del plasma, soluciones de electrolitos ode dextrosa. La eliminación debe acelerarse con diuresis forzada o diálisis (el metamizol esdializable).Shock anafiláctico: ver Reacciones adversas.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Valmodón 2 g solución inyectablees un producto compuesto por la asociación del analgésicoderivado de la aminofenazona, metamizol y el antiespasmódico butilbromuro de hioscina.

El metamizol, uno de los principios activos de Nolotil® Compositum ampollas, es unapirazolona analgésica no acídica, no narcótica, con efectos analgésicos, antipiréticos yespasmolíticos. El mecanismo de acción no se ha investigado completamente. Algunos datosindican que el metamizol y el principal metabolito (metil-amino-antipirina) pueden tener unmodo de acción combinado central (cerebro y médula) y periférico. A dosis supra-terapéuticaspuede conseguirse un efecto antiflogístico, el cual puede resultar de una inhibición de lasíntesis de prostaglandinas.

El butilbromuro de hioscina ejerce una acción espasmolítica en el músculo liso de los tractosgastrointestinal, biliar y genitourinario. Como derivado del amonio cuaternario, elbutilbromuro de hioscina no penetra en el sistema nervioso central. En consecuencia, noaparecen efectos adversos a nivel de sistema nervioso central. La acción anticolinérgicaperiférica resulta del bloqueo ganglionar en la pared visceral, así como de la actividadantimuscarínica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la administración oral, el metamizol se hidroliza rápidamente en el jugo gástrico asu principal metabolito, la metil-amino-antipirina (MAA), la cual es fácilmente absorbida. Enel hígado, la metil-amino-antipirina se hidroliza adicionalmente por oxidación ydesmetilación seguida de acetilación. El metamizol administrado por vía oral se absorbe caside forma completa. En voluntarios sanos, después de la administración oral e i.v., se excretamás del 90 % de la dosis en la orina al cabo de 7 días. La vida media de eliminación delmetamizol radiomarcado es de aprox. 10 horas. Para la metil-amino-antipirina, la vida mediade eliminación después de una dosis única por vía oral es de 2,7 horas; para los demásmetabolitos principales, la vida media de eliminación es de 3,7 a 11,2 horas. Los niñoseliminan los metabolitos más rápidamente que los adultos.

En voluntarios sanos ancianos la vida media de eliminación de la metil-amino-antipirina fuesignificativamente superior, y el aclaramiento de la metil-amino-antipirina fuesignificativamente inferior al de los sujetos sanos. Estos resultados no implican un ajustegeneral de la dosis en los pacientes ancianos, y la dosis se debe evaluar de acuerdo con larespuesta clínica.

MINISTERIOLos principales metabolitos del metamizol son: metil-amino-antipirina (MAA), amino-antipirina (AA), formil-amino-antipirina (FAA) y acetil-amino-antipirina (AAA).

El estudio de los cuatro metabolitos principales del metamizol muestra que los efectosantipirético, analgésico, antiinflamatorio y espasmolítico del metamizol se pueden atribuir alos metabolitos metil-amino-antipirina y amino-antipirina.

Después de la administración oral e intravenosa, el butilbromuro de hioscina se concentra enel tejido del tracto gastrointestinal, hígado y riñones. La autorradiografía confirma que elbutilbromuro de hioscina no atraviesa la barrera hematoencefálica.Después de administración intravenosa, la sustancia es eliminada rápidamente del plasmadurante los primeros 10 minutos, con una vida media de 2-3 minutos, reflejando la granafinidad de este fármaco por el tejido. Después de la administración oral, el butilbromuro dehioscina es sólo parcialmente absorbido. Sin embargo, a pesar de lo brevemente medibles yextremadamente bajos niveles sanguíneos, el butilbromuro de hioscina permanece disponibleen el punto de acción, debido a su gran afinidad por los tejidos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La tolerancia sistémica y local del butilbromuro de hioscina y el metamizol ha sido estudiadapor separado en diversas vías, después de dosis únicas y repetidas, en diversas especiesanimales y en ensayos clínicos. En base a los resultados, ambos compuestos solos y enasociación son bien tolerados, tienen un bajo índice de toxicidad y no son mutagénicos nicancerogénicos, según los datos de los que se dispone.

Con la asociación, no se observaron efectos tóxicos nuevos o potenciados de butilbromuro dehioscina o de metamizol.En los estudios de toxicidad a dosis única, los valores DL50 fueron 350 mg/kg (butilbromurode hioscina : metamizol 1:25) ó 700 mg/kg (1:50) i.v. e, igualmente, 2.000 mg/kg i.m. enratas.Los síntomas del bromuro de hioscina, tales como sedación, disnea, convulsiones y temblor sesolaparon con la somnolencia debida al metamizol.

En estudios de toxicidad a dosis repetidas, butilbromuro de hioscina + metamizol = 1+25 ó1+50 mg/kg i.v. e i.m. fueron bien tolerados localmente y sistémicamente, cuando seadministraron a ratas durante 4 semanas.A dosis mayores aparecieron ataxia y convulsiones y necrosis prolongada del músculo en elpunto de inyección. Altas concentraciones de metamizol ocasionaron anemia, debida a laacción hemolítica. Paralelamente a un aumento en la ingesta de agua, la densidad de la orinadisminuyó. Hubo un incremento en los pesos hepáticos. Todos los hallazgos fueronreversibles. Dosis de 9+225 ó 9+450 mg/kg i.v. y 40+1.000 mg/kg i.m. fueron letales para el10-30% de las ratas.Aunque no se han realizado estudios de dosis repetidas por vía oral con la asociación, elamplio espectro de estudios disponibles con ambos productos por separado y en asociación noindicanningún riesgo para el uso oral de la asociación en el hombre.

El butilbromuro de hioscina y el metamizol solos no fueron embriotóxicos ni teratogénicos enestudios Seg. II en ratas y en conejos. La fertilidad no resultó alterada en estudios Seg. I enratas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Acido tartáricoAgua bidestilada

6.2 Incompatibilidades

No deberá añadirse el contenido de la ampolla a soluciones intravenosas de gran volumencorrectoras del pH o para nutrición parenteral (aminoácidos, lípidos).Debido a la posibilidad de aparición de incompatibilidades, Nolotil® Compositum no debemezclarse con otros fármacos en la misma jeringa.

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envases conteniendo 5 ó 100 ampollas de vidrio topacio con 5 ml de solución inyectable.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

(Ver Posología y forma de administración)

7. Titular de la autorización de comercialización

Boehringer Ingelheim España, S.A.Prat de la Riba, s/nºSector Turó de Can Matas08190 ­ Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

8. NUMERO DE REGISTRO: 50.062

9. FECHA DE AUTORIZACIÓN DEL TEXTO:

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