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VANCOMICINA GENFARMA 500 MG, POLVO PARA SOLUCIoN INYECTABLE , 1 vial

GENFARMA LABORATORIO, S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VANCOMICINA GENFARMA 500 mg, Polvo para solución inyectab1e EFG.VANCOMICINA GENFARMA 1 g, Polvo para solución inyectab1e EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

VANCOMICINA GENFARMA 500 mg, Polvo para solución inyectab1e EFG:Cada vial contiene vancomicina (hidrocloruro), 500 mg.No contiene excipientes.

VANCOMICINA GENFARMA 1 g, Polvo para solución inyectab1e EFG.Cada vial contiene vancomicina (hidrocloruro), 1 g.No contiene excipientes.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectab1e.Polvo 1iofi1izado blanco o casi blanco contenido en un vial transparente con un tapóngris.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasVANCOMICINA GENFARMA polvo para solución inyectab1e, está indicado en eltratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles avancomicina (ver apartado 5.1. Propiedades farmacodinámicas):- Endocarditis,- Septicemia,- Infecciones óseas,- Infecciones de las vías respiratorias inferiores,- Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos.

VANCOMICINA GENFARMA, polvo para solución inyectab1e, puede administrarsepor vía oral para el tratamiento de la colitis pseudomembranosa relacionada con el uso deantibióticos causada por Clostridium difficile y para la enteroco1itis estafilocócica.Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso y prescripciónadecuados de los antibióticos.

4.2 Posología y forma de administraciónVANCOMICINA GENFARMA, polvo para solución inyectable, debe administrarse porvía intravenosa.Puede administrarse por vía oral para el tratamiento de la colitis pseudomembranosaasociada a antibióticos, ocasionada por C. difficile y para la enterocolitis estafilocócica.

La dosis y pauta de administración se establecen según la gravedad de la infección, lasensibilidad del microorganismo responsable, la edad, el peso y el estado general delpaciente.

Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años:La dosis intravenosa diaria recomendada es de 2 g, divididos en dosis de 500 mg cada 6horas o de 1 g cada 12 horas. Cada dosis se debe administrar a una velocidad no superiora 10 mg/min o a lo largo de un espacio de tiempo de, al menos, 60 minutos (se debeadoptar el periodo de administración más largo).

Niños menores de 12 años:La dosis intravenosa recomendada es de 10 mg/kg, cada 6 horas. Cada dosis se debeadministrar durante un tiempo no inferior a 60 minutos.

Lactantes y recién nacidos:La dosis inicial recomendada es de 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg cada 12 horas en laprimera semana de vida y cada 8 horas de ahí en adelante hasta 1 mes de edad. Cada dosisse debe administrar como mínimo, durante 60 minutos. Se aconseja una vigilanciacuidadosa de las concentraciones séricas de vancomicina. Ver más abajo Pacientes coninsuficiencia renal.

Ancianos:Pueden requerir dosis de mantenimiento menores que los adultos debido a la disminuciónde la función renal.

Obesos:Pueden requerir modificaciones en las dosis diarias habituales.

Pacientes con insuficiencia renal:En los pacientes con insuficiencia renal, es necesario ajustar la dosis. La concentraciónsérica de vancomicina se debe determinar para optimizar la dosis por medio de ensayosmicrobiológicos, radioinmunoensayos, inmunoensayos de polarización por fluorescencia,inmunoensayos de fluorescencia o cromatografía líquida de alta presión.

Cálculo de la dosis diaria de vancomicina: medir el aclaramiento de creatinina y usar latabla siguiente (la dosis diaria de vancomicina en mg es unas 15 veces la filtraciónglomerular en ml/min):

POSOLOGIA DE VANCOMICINA

EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL

Aclaramiento de creatinina Dosis de vancomicina(ml/min) (mg/24 horas)100 1.5451 Moellering RC, Krogstad DJ, Greenb1att DJ: Vancomycin therapy in patients with impairedrenal function: a nomogram for dosage. Ann Intem Med 1981;94:343.

En pacientes funcionalmente anéfricos esta tabla no resulta válida: administrar una dosisinicial de 15 mg/kg de peso para alcanzar rápidamente las concentraciones séricasterapéuticas. La dosis necesaria para mantener niveles estables es de 1,9 mg/kg/24 horas.En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada la dosis inicial no debe ser inferior a15 mg/kg. En pacientes con insuficiencia renal severa es preferible administrar una dosisde mantenimiento entre 250 mg y 1 g cada varios días que administrar diariamente dosismás bajas.

En caso de anuria, ha sido recomendada una dosis de 1 g cada 7 a 10 días.

Cuando sólo se sabe la concentración de creatinina sérica, puede emplearse la siguientefórmula (basada en el sexo, peso y edad del paciente) para calcular aproximadamente elaclaramiento, debiendo determinarse lo más pronto posible. Los aclaramientos decreatinina (ml/min) calculados son simples estimaciones.

Peso (kg) x (140 ­ edad en años)Hombres = 72 x concentración de creatinina sérica

La fórmula anterior no se debe emplear en determinados estados con función renaldisminuida (shock, insuficiencia cardiaca severa, oliguria), obesidad, malnutrición, edemao ascitis, ya que daría una sobreestimación del valor real del aclaramiento de creatinina.

Pacientes con insuficiencia hepática:No hay evidencia de que haya que reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.Forma de administraciónEl método de administración recomendado es el de infusión intermitente. Los efectosrelacionados con la infusión están vinculados a la concentración y a la velocidad deadministración: se recomienda administrar concentraciones no superiores a 5 mg/ml yvelocidades que no excedan los 10 mg/minutoen adultos (ver también las recomendaciones específicas para las distintas edades). Enpacientes que requieren una restricción hídrica se puede utilizar una concentración dehasta 10 mg/ml, aunque esta dosis aumenta el riesgo de complicaciones relacionadas conla infusión.

4.3 ContraindicacionesVANCOMICINA GENFARMA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidadconocida a la vancomicina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEl hidrocloruro de vancomicina es irritante para los tejidos y debe ser administrado porvía intravenosa.La inyección intramuscular o la extravasación inadvertida produce dolor y necrosis.No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la administración de vancomicina por víaintratecal (intralumbar o intraventricular).Si bien la vía intravenosa es la recomendada, la administración de vancomicina por víaintraperitoneal durante la diálisis peritoneal continua ambulatoria se ha asociado alsíndrome de peritonitis química.Este síndrome puede provocar desde un simple dializado turbio hasta un dializado turbioacompañado por diversos grados de dolor abdominal y fiebre. Este síndrome parece nodurar mucho una vez suspendida la administración de vancomicina intraperitoneal.

La administración rápida en bolo está asociada a hipotensión, shock y, raramente, paradacardiaca (ver apartado 4.8 Reacciones adversas) por lo que se debe administrar diluidodurante un periodo no inferior a 60 minutos. Tras la interrupción de la infusióndesaparecen estas reacciones.Puede presentarse tromboflebitis, cuya frecuencia y gravedad se minimizanadministrando el fármaco lentamente y diluido (2,5 a 5 g/l), alternando los sitios deinyección.

La frecuencia de reacciones relacionadas con la infusión (hipotensión, rubefacción,eritema, urticaria y prurito) aumenta con la administración concomitante de anestésicos.Esto puede reducirse si la vancomicina se administra por infusión de 60 minutos, antes deinducir la anestesia.

Ototoxicidad: se ha descrito ototoxicidad, que puede ser transitoria o permanente (verapartado 4.8 Reacciones adversas) en pacientes con sordera previa, que han recibidodosis intravenosas excesivas, o que reciben tratamiento concomitante con otromedicamento ototóxico como un aminoglucósido. Para reducir el riesgo de ototoxicidadse recomienda realizar pruebas seriadas de la función auditiva.

Nefrotoxicidad: la vancomicina debe emplearse con cautela en pacientes con insuficienciarenal ya que la posibilidad de que se presenten efectos tóxicos es mucho mayor enpresencia de concentraciones sanguíneas altas y prolongadas. En el tratamiento de estospacientes o en aquellos que reciben tratamiento concomitante con un aminoglucósido,deben hacerse determinaciones seriadas de la función renal y seguirse cuidadosamente losprogramas posológicos apropiados para así reducir al mínimo el riesgo de nefrotoxicidad(ver apartado 4.2 Posología y forma de administración).

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro se han descrito casos de colitis pseudomembranosa. Por tanto, es importante tener en cuenta este

diagnóstico en los pacientes que desarrollan una diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. Este tipo de colitis pueden ser benignas pero

también pueden amenazar la vida del paciente. Se prescribirán con prudencia antibióticos de amplio espectro a los pacientes que tengan antecedentes de

enfermedad gastrointestinal, especialmente colitis. Los casos de gravedad moderada se resuelven generalmente interrumpiendo el tratamiento. En los demás

casos deberán tomarse las medidas apropiadas.

La vancomicina debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a lateicoplanina ya que se han detectado reacciones alérgicas cruzadas entre vancomicina yteicoplanina.

Los medicamentos inyectables deben examinarse visualmente en cuanto a presencia departículas y decoloración antes de ser usados, siempre que la solución o el recipiente lopermitan (ver apartado 6.6 Instrucciones de uso y manipulación).

Después de la administración oral de dosis múltiples de vancomicina para el tratamientode la colitis pseudomembranosa producido por C. difficile se han observado nivelesséricos clínicamente relevantes en algunos pacientes.

Al igual que con otros antibióticos, la utilización prolongada de vancomicina puedeocasionar una proliferación de microorganismos no sensibles, fundamentalmente hongos.Es esencial la vigilancia atenta del paciente. Si se produjera una sobreinfección durante eltratamiento, se deben tomar las medidas apropiadas.

Se ha notificado la aparición de neutropenia reversible (ver apartado 4.8 ReaccionesAdversas). En los pacientes que reciban largos tratamientos con vancomicina o,concomitantemente, fármacos que puedan causar neutropenia, deben hacerse hemogramasperiódicos.

Utilización en personas ancianas:En pacientes ancianos, las pruebas seriadas de la función auditiva pueden ser de utilidad afin de minimizar el riesgo de ototoxicidad. La posología de vancomicina debe ajustarse enlos pacientes de mayor edad, en los cuales la disminución de la filtración glomerularpuede dar lugar a concentraciones séricas elevadas del antibiótico.

Utilización en lactantes/niños:En los prematuros y recién nacidos se deben comprobar las concentraciones séricas devancomicina. El uso concomitante de vancomicina y agentes anestésicos en niños se haasociado a eritema y reacciones anafilactoides. Si ha de administrarse vancomicina en laprofilaxis quirúrgica se aconseja administrar los anestésicos una vez finalizada la infusiónde vancomicina (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

MINISTERIO4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa administración concomitante de vancomicina intravenosa y agentes anestésicos comoel óxido nitroso, el halotano o el fentanilo, se ha asociado a eritema y reaccionesanafilactoides relacionadas con la liberación de histamina y otras aminas vasoactivas Estopuede reducirse si la vancomicina se administra por infusión de 60 minutos, antes deinducir la anestesia (ver apartado 4.8 Reacciones adversas).

La administración de medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos concomitantemente convancomicina requiere la monitorización del paciente ya que pueden aparecer efectos deototoxicidad o nefrotoxicidad. Asimismo, la administración de vancomicinainmediatamente antes o después de un tratamiento con un medicamento ototóxico onefrotóxico también requiere la monitorización del paciente. Entre los medicamentostóxicos destacan los antibióticos aminoglucósidos (gentamicina, tobramicina, amikacina,netilmicina...), antibióticos polipeptídicos como la polimixina B, polimixinaE (colistina), bacitracina, y agentes antineoplásicos como el cisplatino.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo: no hay datos clínicos de mujeres embarazadas expuestas a VANCOMICINAGENFARMA. Los estudios en animales no indican ningún efecto nocivo, directo oindirecto, sobre el embarazo, desarrollo fetal o embrionario, parto o desarrollo postnatal.Se debe tener precaución al prescribir VANCOMICINA GENFARMA a mujeresembarazadas.

Lactancia: dado que la vancomicina se excreta en la leche humana, únicamente se deberáadministrar a las mujeres en periodo de lactancia si los beneficios superan los riesgospotenciales. Se valorará el paso a lactancia artificial en el caso de estar indicado su uso enmadres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo existe evidencia de que VANCOMICINA GENFARMA afecte a la capacidad deconducir o de utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasLas siguientes reacciones adversas están basadas en las notificaciones espontáneascomunicadas durante la comercialización del medicamento.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy raras (1/10.000): agranulocitosis, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia

Trastornos cardíacosMuy raras (1/10.000): parada cardíaca

Trastornos del oído y del laberintoMuy raras (1/10.000): pérdida de la audición.

Trastornos gastrointestinalesMuy raras (1/10.000): náuseas

MINISTERIOTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy raras (1/10.000): escalofríos, fiebre medicamentosa, necrosis y dolor en el lugar deinyección.

Trastornos del sistema inmunológicoMuy raras (1/10.000): anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, dermatosis linear IgA

Infecciones e infestacionesMuy raras (1/10.000): colitis pseudomembranosa.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticosMuy raras (1/10.000): ototoxicidad

InvestigacionesMuy raras (1/10.000): función renal anormal

Trastornos renales y urinariosMuy raras (1/10.000): nefritis intersticial y fallo renal

Trastornos de la piel y de tejidos subcutáneosMuy raras (1/10.000): dermatitis exfoliativa, prurito, síndrome del hombre rojo, síndromede Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, urticaria y vasculitis.

Trastornos vascularesMuy raras (1/10.000): rubefacción, hipotensión, shock y tromboflebitisRaras (>1/10.00, <1/1.000): rash

4.9 SobredosisSignos y síntomas: la sobredosis incluye náuseas, vómitos, molestias epigástricas ydiarrea.Tratamiento: se recomienda tratamiento de soporte, con mantenimiento de la filtraciónglomerular. La vancomicina no se elimina de forma adecuada mediante diálisis. Se haindicado que la hemofiltración y la hemoperfusión con resina de polisulfona aumentan elaclaramiento de vancomicina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: otros antibacterianos; glucopéptidos. Código ATC: JO1XA.

Mecanismo de acción: la acción bactericida de la vancomicina se debe principalmente a lainhibición de la biosíntesis de la pared celular. También afecta la permeabilidad de lamembrana celular bacteriana e inhibe la síntesis del ARN.

SusceptibilidadLos siguientes puntos críticos de concentración mínima inhibitoria (CMI) permitendistinguir entre microorganismos sensibles y resistentes (criterios NCCLS).

MINISTERIOMicroorganismoEstafilococos I : 8-16 mg/mlEnterococos I : 8-16 mg/mlStreptococci pneumoniae, otrosestreptococos

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y con el tiempopara especies determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivellocal, particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información que seproporciona a continuación solamente constituye una guía aproximada sobre lasprobabilidades de que los microorganismos sean sensibles o no a vancomicina.

Susceptible % resistenciaEnterococcus faecalis* 2%Enterococcus faecium 8-24 %Listeria monocytogenes <1%Staphylococcus aureus* <1%Cepas resistentes a meticilina <1%Cepas sensibles a meticilina 0%Staphylococcus epidermis (incluyendo cepas resistentes a la meticilina)* 0%Coagulase negative staphylococci (including methicillin resistant strains)* <1%Streptococcus pneumoniae incluyendo cepas resistentes a la penicilina 0%Streptococcus pyogenes 0%Streptocuccus viridans (grupo viridans)* 4%Clostridium dificile 0%Clostridium species 0%*La eficacia clínica para las indicaciones aprobadas ha quedado demostrada en cepas sensiblesaisladas

ResistentesEnterococcus casseliflavusEnterococcus gallinarumEnterococcus flavescensBacilos gramnegativosMycobacteria

Leucosnostoc sp.Pediococcus sp.Lactobacilli (algunas especies)Fungi

Resistencia cruzada: no hay resistencia cruzada entre la vancomicina y otros antibióticos.Se ha comunicado resistencia cruzada con teicoplanina.

MINISTERIOLa resistencia a vancomicina de enterococos (VRE) constituye un problema en aumento.Staphylococcus aureus resitentes a meticilina también constituye un problema enaumento, si bien pueden encontrarse casos aislados que presenten una susceptibilidadreducida a la vancomicina.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorción:La vancomicina se absorbe mal por vía oral.Se administra por vía intravenosa para el tratamiento de infecciones sistémicas. En lospacientes con función renal normal, la venoclisis de dosis múltiples de 1 g devancomicina (15 mg/kg) durante 60 minutos produce concentraciones plasmáticas mediasaproximadas de 63, 23 y 8 mg/1, inmediatamente, a las 2 y a las 11 horas de completar lainfusión, respectivamente. La venoclisis de dosis múltiples de 500 mgdurante 30 minutos produce concentraciones plasmáticas medias de alrededor de 49, 19 y10 mg/l inmediatamente, a las 2 y a las 6 horas de completar la infusión, respectivamente.Los niveles plasmáticos obtenidos tras dosis múltiples son similares a los logradosdespués de una dosis única.

Distribución:A concentraciones séricas de vancomicina de l0 a 100 mg/1, la unión del fármaco aproteínas plasmáticas es de aproximadamente un 55%, medida por ultrafiltración.Después de la administración intravenosa de hidrocloruro de vancomicina se hallanconcentraciones inhibitorias en los líquidos pleural, pericardíaco, ascítico y sinovial, en laorina, en el líquido de diálisis peritoneal y en el tejido de la orejuela atrial.El hidrocloruro de vancomicina no pasa con facilidad al líquido cefalorraquídeo a travésde las meninges normales, pero sí cuando existe inflamación meningea.

Eliminación:La vida media de eliminación de la vancomicina es de 4 a 6 horas en los pacientes confunción renal normal. En las primeras 24 horas, aproximadamente el 75% de una dosisadministrada de vancomicina se excreta en la orina por filtración glomerular. Ladisfunción renal demora la excreción de la vancomicina.En los pacientes anéfricos, el promedio de vida media es de 7,5 días. El volumen dedistribución oscila entre 0,3 y 0,43 litro/kg. No hay metabolismo del medicamento.Aproximadamente el 60% de una dosis intraperitoneal de vancomicina administradadurante la diálisis peritoneal se absorbe sistémicamente en seis horas. Se logranconcentraciones séricas de unos 10 mg/litro por inyección intraperitoneal de 30mg/kg de vancomicina. Aunque la vancomicina no se elimina eficazmente porhemodiálisis o diálisis peritoneal, ha habido comunicaciones de aumento del aclaramientode vancomicina con hemoperfusión y hemofiltración.El aclaramiento renal y sistémico total de vancomicina puede estar reducido en laspersonas de edad avanzada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadCarcinogénesis, mutagenicidad y alteraciones de la fertilidad: no se ha encontradomutagenicidad por vancomicina con las pruebas estándar de laboratorio. No se hanrealizado estudios concluyentes de fertilidad.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesNo contiene excipientes.

6.2 IncompatibilidadesLas soluciones de vancomicina son ácidas y deben permanecer así para prevenir laformación de precipitados. Por lo tanto, se debe evitar su mezcla con soluciones alcalinas.Se ha demostrado que las mezclas de soluciones de vancomicina y de antibióticos beta-lactámicos son físicamente incompatibles. La probabilidad de formación de precipitadosaumenta con concentraciones más altas de vancomicina. Se recomienda lavaradecuadamente las vías intravenosas entre la administración de estos antibióticos.También se recomienda diluir las soluciones de vancomicina hasta una concentraciónigualo inferior a 5 mg/ml.A pesar de que la inyección intravítrea no es una vía de administración autorizada para lavancomicina, se ha informado de formación de precipitados después de la inyecciónintravítrea de vancomicina y de ceftazidima para el tratamiento de la endoftalmitis,utilizando distintas jeringuillas y agujas. Los precipitados se disolvieron gradualmente,con un aclaramiento completo de la cavidad vítrea a lo largo de dos meses, y con unamejoría de la agudeza visual.

6.3 Periodo de validezAntes de la reconstitución: 2 años.

Después de la reconstitución:

Se ha demostrado una estabilidad química y física en uso durante 14 días a 2°C-8°C, si eldiluyente es dextrosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%, y durante 96 horas a 2°C-8°C, si eldiluyente es uno de los siguientes:

- mezcla de dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%;- solución de Ringer-lactato;- mezcla de solución de Ringer-lactato y dextrosa al 5%; y- solución de Ringer-acetato.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser administradoinmediatamente. Si no es así, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antesde su administración no serán superiores a 24 horas a 2°C-8ºC a menos que lareconstitución y la dilución se hayan llevado a cabo en condiciones asépticas controladasy validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar protegido de la luz.Antes de su reconstitución: no conservar a temperatura superior a 30°C.Después de la reconstitución: conservar entre 2°C y 8ºC (en nevera).

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteVial de vidrio tipo 1 con un tapón de goma precintado con sello de aluminio.

MINISTERIO6.6 Instrucciones de uso y manipulaciónPara la administración intravenosaVANCOMICINA GENFARMA 500 mg, polvo para solución inyectable:1. Reconstitución: en el momento de empleo, agregar 10 ml de agua parainyección al vial que contiene 500 mg de vancomicina; así se obtendrá unaconcentración de 50 mg/ml.2. Dilución: inmediatamente después de la reconstitución diluir la soluciónreconstituida agregándola a 100 ml de diluyente.La dosis deseada, diluida de esta manera, puede administrarse por infusión intravenosadurante 60 minutos por lo menos.

VANCOMICINA GENFARMA1 g, polvo para solución inyectable:1. Reconstitución: en el momento de empleo, agregar 20 ml de agua parainyección al vial que contiene 1 g de vancomicina; así se obtendrá unaconcentración de 50 mg/ml.2. Dilución: inmediatamente después de la reconstitución, diluir la soluciónreconstituida agregándola a 200 ml de diluyente.La dosis deseada, diluida de esta manera, puede administrarse por infusión intravenosadurante 60 minutos por lo menos.

Para administración oralLa presentación intravenosa del hidrocloruro de vancomicina puede administrarse por víaoral para el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos,ocasionada por C. difficile y para la enterocolitis estafilocócica. No es eficaz por vía oralcontra otro tipo de infecciones. La dosis total diaria habitual para adultos es de 500 mg a2 g administrados en 3 ó 4 dosis fraccionadas durante un periodo de 7 a 10 días. La dosistotal diaria en niños es de 40 mg/kg de peso corporal en 3 ó 4 dosis fraccionadas,durante 7 a 10 días. La dosis total diaria no deberá exceder los 2 g. La dosis apropiadapuede ser diluida en 30 ml de agua y darse a beber al paciente. Se pueden agregar jarabessaborizantes comunes a la solución para mejorar el sabor. Si es necesario se puedeadministrar a través de una sonda nasogástrica.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GENFARMA LABORATORIO, S.L.C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta.Edificio Prisma.28230 Las Rozas (Madrid)

8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 67281

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN: Noviembre 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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