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VANCOMICINA HOSPIRA 1 g polvo para solucion inyectable, vial de 30 ml

HOSPIRA PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO:VANCOMICINA HOSPIRA 500mg, polvo para solución inyectableVANCOMICINA HOSPIRA 1g, polvo para solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg polvo para solución inyectable:Cada vial contiene Vancomicina (hidrocloruro) 500 mg.

VANCOMICINA HOSPIRA 1 g: polvo para solución inyectableCada vial contiene Vancomicina (hidrocloruro) 1 g.

3. FORMA FARMACÉUTICA :VANCOMICINA HOSPIRA 500mg polvo para solución inyectable.Polvo liofilizado contenido en un vial fliptop de vidrio de 10 ml paraadministración intravenosa.VANCOMICINA HOSPIRA 1g polvo para solución inyectablePolvo liofilizado contenido en un vial fliptop de vidrio de 30 ml paraadministración intravenosa

4. DATOS CLÍNICOS :

4.1. Indicaciones terapéuticas :

VANCOMICINA HOSPIRA, polvo para solución inyectable, esta indicado en eltratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles avancomicina (ver apartado 5.1 Propiedades farmacodinámicas)-Endocarditis-Infecciones óseas.-Septicemia.-Infecciones de las vías respiratorias inferiores-Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos

VANCOMICINA HOSPIRA, polvo para solución inyectable, puede administrarsepor vía oral en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa relacionada con eluso de antibióticos causada por Clostridium difficile y para la enterocolitisestafilocócica.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso y prescripciónadecuados de los antibióticos.

4.2. Posología y forma de administración:

VANCOMICINA HOSPIRA, polvo para solución inyectable debe administrarsepor vía intravenosa.

Puede administrarse por vía oral para el tratamiento de la colitispseudomembranosa asociada a antibióticos, ocasionada por C. difficile y para laenterocolitis estafilococica.

La dosis y pauta de administración se establecen según la gravedad de la infección,la sensibilidad del microorganismo responsable, la edad, el peso y el estado generaldel paciente.

Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años:La dosis intravenosa diaria recomendada es de 2 g, divididos en dosis de 500 mgcada 6 horas o de 1g cada 12 horas. Cada dosis se debe administrar a una velocidadno superior a 10mg/min o a lo largo de un espacio de tiempo de, al menos, 60minutos (se debe adoptar el periodo de administración más largo).

Niños menores de 12 años:La dosis intravenosa recomendada es de 10 mg/kg, cada 6 horas. Cada dosis sedebe administrar durante un tiempo no inferior a 60 minutos.

Lactantes y recién nacidosLa dosis inicial recomendada es de 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg cada 12 horasen la primera semana de vida y cada 8 horas de ahí en adelante hasta 1 mes deedad. Cada dosis se debe administrar como mínimo durante 60 minutos. Seaconseja una vigilancia cuidadosa de las concentraciones séricas de vancomicina.Ver mas abajo Pacientes con insuficiencia renal.

Ancianos:Pueden requerir dosis de mantenimiento menores que los adultos debido a ladisminución de la función renal.

Obesos:Pueden requerir modificaciones en las dosis diarias habituales

Pacientes con insuficiencia renal:En los pacientes con insuficiencia renal, es necesario ajustar la dosis. Laconcentración sérica de vancomicina se debe determinar para optimizar la dosis pormedio de ensayos microbiológicos, radioinmunoensayos, inmunoensayos depolarización por fluorescencia, inmunoensayos de fluorescencia o cromatografíaliquida de alta presión.

Cálculo de la dosis diaria de vancomicina: medir el aclaramiento de creatinina yusar la tabla siguiente (la dosis diaria de vancomicina en mg es unas 15 veces lafiltración glomerular en ml/min):

POSOLOGÍA DE VANCOMICINA EN PACIENTES CON INSUFICIENCIAAclaramiento de creatinina Dosis de vancomicina(ml/min) (mg/24 horas)100 154590 139080 123570 108060 92550 77040 62030 46520 31010 155

* Moellering RC, Krogstad DJ, Greenblatt DJ: Vancomycin therapy in patientswith impaired renal function: a nomogram for dosage. Ann Intern Med 1981;94:343.

En pacientes funcionalmente anéfricos esta tabla no resulta válida: administrar unadosis inicial de 15 mg/kg de peso para alcanzar rápidamente las concentracionesséricas terapéuticas. La dosis necesaria para mantener niveles estables es de 1'9mg/kg/24 horas.En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada la dosis inicial no debe serinferior a 15 mg/kg.En pacientes con insuficiencia renal severa es preferible administrar una dosis demantenimiento entre 250 mg y 1 g cada varios días que administrar diariamentedosis más bajas.En caso de anuria ha sido recomendada una dosis de 1 g cada 7 a 10 días.

Cuando solo se sabe la concentración de creatinina sérica, puede emplearse lasiguiente formula (basada en le sexo, peso y edad del paciente) para calcularaproximadamente el aclaramiento, debiendo determinarse lo mas pronto posible.Los aclaramientos de creatinina (ml/mg) calculados son simples estimaciones.

Peso (kg) x (140 ­ edad en años)Hombres=72 x conc. de creatinina sérica (mg/dl)

Mujeres = 0,85 x valor anterior

La fórmula anterior no debe emplearse en determinados estados con función renaldisminuida (shock, insuficiencia cardiaca severa, oliguria), obesidad, malnutrición,edema o ascitis ya que daría una sobreestimación del valor real del aclaramiento decreatinina.

Pacientes con insuficiencia hepática:No hay evidencia de que haya que reducir la dosis en pacientes con insuficienciahepática.

Forma de administraciónEl método de administración recomendado es el de infusión intermitente. Losefectos relacionados con la infusión están vinculados a la concentración y lavelocidad de administración: se recomienda administrar concentraciones nosuperiores a 5mg/ml y velocidades que no excedan los 10 mg/minuto en adultos(ver también las recomendaciones específicas para las distintas edades). Enpacientes que requieren una restricción hídrica se puede utilizar una concentración

MINISTERIOde hasta 10 mg/m, aunque esta dosis aumenta el riesgo de complicacionesrelacionadas con la infusión.

4.3. Contraindicaciones:

VANCOMICINA HOSPIRA, polvo para solución inyectable está contraindicadaen pacientes con hipersensibilidad conocida a la vancomicina

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:

El hidrocloruro de vancomicina es irritante para los tejidos y debe ser administradopor vía intravenosa. La inyección intramuscular o la extravasación inadvertidaproducen dolor y necrosis.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la administración de vancomicina porvía intratecal (intralumbar o intraventicular).Si bien la vía intravenosa es la recomendada, la administración de vancomicina porvía intraperitoneal durante la diálisis peritoneal continua ambulatoria se ha asociadoal síndrome de peritonitis química. Este síndrome puede provocar desde un simpledializado turbio hasta un dializado turbio acompañado por diversos grados de dolorabdominal y fiebre. Este síndrome parece no durar mucho una vez suspendida laadministración de vancomicina intraperitoneal.

La administración rápida en bolo está asociada a hipotensión, shock y, raramente,parada cardiaca (ver apartado 4.8 Reacciones adversas) por lo que se debeadministrar diluido durante un periodo no inferior a 60 minutos. Tras lainterrupción de la infusión desaparecen estas reacciones.Puede presentarse tromboflebitis, cuya frecuencia y gravedad se minimizanadministrando el fármaco lentamente y diluido (2,5 a 5 g/l), alterando los sitios deinyección.

La frecuencia de reacciones relacionadas con la infusión (hipotensión, rubefacción,eritema, urticaria y prurito) aumenta con la administración concomitante deanestésicos. Esto puede reducirse si la vancomicina se administra por infusión de60 minutos, antes de inducir la anestesia.

Ototoxicidad: se ha descrito ototoxicidad, que puede ser transitoria o permanente(ver apartado 4.8 Reacciones adversas) en pacientes con sordera previa, que hanrecibido dosis intravenosas excesivas, o que reciben tratamiento concomitante conotro medicamento ototóxico como un aminoglucósido. Para reducir el riesgo deototoxicidad se recomienda realizar pruebas seriadas de la función auditiva.

Nefrotoxicidad: la vancomicina debe emplearse con cautela en pacientes coninsuficiencia renal ya que la posibilidad de que se presenten efectos tóxicos esmucho mayor en presencia de concentraciones sanguíneas altas y prolongadas. Enel tratamiento de estos pacientes o en aquellos que reciben tratamientoconcomitante con un aminoglucósido, deben hacerse determinaciones seriadas de lafunción renal y seguirse cuidadosamente los programas posológicos apropiadospara así reducir al mínimo el riesgo de nefrotoxicidad (ver apartado 4.2 Posología yforma de administración)

MINISTERIOAl igual que con otros antibióticos de amplio espectro, se han descrito casosaislados de colitis pseudomembranosa. Por tanto, es importante tener en cuenta estediagnóstico en los pacientes que desarrollan una diarrea durante o después deltratamiento con antibióticos. Este tipo de colitis pueden ser benignas pero tambiénpueden amenazar la vida del paciente. Se prescribirán con prudencia antibióticos deamplio espectro a los pacientes que tengan antecedentes de enfermedadgastrointestinal, especialmente colitis. Los casos de gravedad moderada seresuelven generalmente interrumpiendo el tratamiento. En los demás casos deberántomarse las medidas apropiadas.

La vancomicina debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a lateicoplanina ya que se han detectado reacciones alérgicas cruzadas entrevancomicina y teicoplanina.

Los medicamentos inyectables deben examinarse visualmente en cuanto apresencia de partículas y decoloración antes de ser usados, siempre que la solucióno el recipiente lo permitan (ver apartado 6.6 Instrucciones de uso y manipulación).

Después de la administración oral de dosis múltiples de vancomicina para eltratamiento de la colitis pseudomembranosa producido por C.difficile se hanobservado niveles séricos clínicamente relevantes en algunos pacientes.

Al igual que con otros antibióticos, la utilización prolongada de vancomicina puedeocasionar una proliferación de microorganismos no sensibles, fundamentalmentehongos. Es esencial la vigilancia atenta del paciente. Si se produjera unasobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas apropiadas.

Se ha notificado la aparición de neutropenia reversible (ver apartado 4.8Reacciones adversas). En los pacientes que reciban largos tratamientos convancomicina o, concomitantemente, fármacos que puedan causar neutropenia,deben hacerse hemogramas periódicos.

Utilización en personas ancianas:En pacientes ancianos, las pruebas seriadas de la función auditiva pueden ser deutilidad a fin de minimizar el riesgo de ototoxicidad. La posología de vancomicinadebe ajustarse en los pacientes de mayor edad, en los cuales la disminución de lafiltración glomerular puede dar lugar a concentraciones séricas elevadas delantibiotico.

Utilización en lactantes/niños:En los prematuros y recién nacidos se deben comprobar las concentraciones séricasde vancomicina. El uso concomitante de vancomicina y agentes anestésicos enniños se ha asociado a eritema y reacciones anafilactoides. Si ha de administrarsevancomicina en la profilaxis quirúrgica se aconseja administrar los anestésicos unavez finalizada la infusión de vancomicina (ver apartado 4.8 Reacciones adversas)

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La administración concomitante de vancomicina intravenosa y agentes anestésicoscomo el óxido nitroso, el halotano o el fentanilo, se ha asociado a eritema yreacciones anafilactoides relacionadas con la liberación de histamina y otras aminas

MINISTERIOvasoactivas. Esto puede reducirse si la vancomicina se administra por infusión de60 minutos, antes de inducir la anestesia (ver apartado 4.8 Reacciones adversas)

La administración de medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos concomitantementecon vancomicina requiere la monitorización del paciente ya que pueden aparecerefectos de ototoxicidad o nefrotoxicidad. Asimismo, la administración devancomicina inmediatamente antes o después de un tratamiento con unmedicamento ototóxico o nefrotóxico también requiere la monitorización delpaciente. Entre los medicamentos tóxicos destacan los antibióticosaminoglucósidos (gentamicina, tobramicina, amikacina, netilmicina...),antibióticos polipeptídicos como la polimixina B, polimixina E (colistina),bacitracina y agentes antineoplásicos como el cisplatino

4.6. Embarazo y lactancia:

Embarazo: no hay datos clínicos de mujeres embarazadas expuestas aVANCOMICINA HOSPIRA. Los estudios en animales no indican ningún efectonocivo directo o indirecto, sobre el embarazo, desarrollo fetal o embrionario, partoo desarrollo postnatal.Se debe tener precaución al prescribir VANCOMICINA HOSPIRA a mujeresembarazadas.

Lactancia: dado que la vancomicina se excreta en leche humana, únicamente sedeberá administrar a las mujeres en periodo de lactancia si los beneficios superanlos riesgos potenciales. Se valorara el paso a lactancia artificial en el caso de estarindicado su uso en madres en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:

No existe evidencia de que VANCOMICINA HOSPIRA afecte a la capacidad deconducir o de utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas:

Las siguientes reacciones adversas están basadas en las notificaciones espontáneascomunicadas durante la comercialización del medicamento.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy raras (<1/10.000): agranulocitosis, oesinofilia, neutropenia, trombocitopenia.

Trastornos cardiacosMuy raras (<1/10.000): parada cardiaca

Trastornos del laberinto y del oídoMuy raras (<1/10.000): perdida de la audición

Trastornos gastrointestinalesMuy raras (<1/10.000): nauseas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administraciónMuy raras (<1/10.000): escalofríos, fiebre medicamentosa, necrosis y dolor en ellugar de inyecciónTrastornos del sistema inmunológicoMuy raras (<1/10.000): anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, dermatosislinear IgA

Infecciones e infestacionesMuy raras (<1/10.000): colitis pseudomembranosa

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientosterapéuticosMuy raras (<1/10.000): ototoxicidad

InvestigacionesMuy raras (<1/10.000): función renal anormal

Trastornos renales y urinariosMuy raras (<1/10.000): nefritis intersticial y fallo renal

Trastornos de la piel y de tejidos subcutáneosMuy raras (<1/10.000): dermatitis exfoliativa, prurito, síndrome del hombre rojo,síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, urticaria y vasculitis.

Trastornos vascularesMuy raras (<1/10.000): rubefacción, hipotensión, shock y tromboflebitisRaras (>1/1000, <1/10.000): rash

4.9. Sobredosificación:

Signos y síntomas: la sobredosis incluye náuseas, vómitos, molestias epigástricas ydiarrea.

Tratamiento: se recomienda tratamiento de soporte, con mantenimiento de lafiltración glomerular. La vancomicina no se elimina de forma adecuada mediantediálisis. Se ha indicado que la hemofiltración y la hemoperfusión con resina depolisulfona aumentan el aclaramiento de vancomicina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: otros antibacterianos; glucopéptidos. Código ATC:J01XA

Mecanismo de acción: la acción bactericida de la vancomicina se debeprincipalmente a la inhibición de la biosíntesis de la pared celular. También afectala permeabilidad de la membrana celular bacteriana e inhibe la síntesis del ARN.

SusceptibilidadLos siguientes puntos críticos de concentración mínima inhibitoria (CMI) permitendistinguir entre microorganismos sensibles y resistentes (criterios NCCLS).

MINISTERIOMicroorganismoEstafilococos S < 4 mg/l I: 8 ­ 16 mg/l R > 32 mg/lEnterococos S < 4 mg/l I: 8 ­ 16 mg/l R > 32 mg/lStreptococci pneumoniae, otros S < 1 mg/mlestreptococos

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y con eltiempo para especies determinadas, siendo deseable obtener información deresistencias a nivel local, particularmente cuando se trata de infecciones graves. Lainformación que se proporciona a continuación solamente constituye una guíaaproximada sobre las probabilidades de que los microorganismos sean sensibles ono a vancomicina.

Susceptible Porcentaje de resistenciaEnterococcus faecalis*Enterococcus faeciumListeria monocytogenesStaphylococcus aureus*Cepas resistentes a la meticilina < 1%Cepas sensibles a la meticilina 0%Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas resistentes a la 0%meticilina)*Estafilococos coagulasa negativo (incluyendo cepas resistentes a < 1%meticilina)*Streptococcus pneumoniae incluyendo cepas resistentes a la 0%penicilinaStreptococcus pyogenesStreptococcus viridans (grupo viridans)* 4%Clostridium difficileClostridium species* La eficacia clínica para las indicaciones aprobadas ha quedado demostrada encepas sensibles aisladas

ResistentesEnterococcus casseliflavusEnterococcus gallinarumEnterococcus flavescensBacilos gramnegativosMicobacteriasLeuconostoc sp.Pediococcus sp.Lactobacilos (algunas especies)Hongos

Resistencia cruzada: no hay resistencia cruzada entre la vancomicina y otrosantibióticos.Se ha comunicado resistencia cruzada con teicoplanina. La resistencia avancomicina de enterococos (VRE) constituye un problema en aumento.Staphylococcus aureus resistente a meticilina tambien constituye un problema enaumento, si bien pueden encontrarse casos aislados que presenten una sensibilidadreducida a la vancomicina.

MINISTERIO5.2. Propiedades farmacocinéticas:

Absorción:La vancomicina se absorbe mal por vía oral.Se administra por vía intravenosa para el tratamiento de infecciones sistémicas. Enlos pacientes con función renal normal, la venoclisis de dosis múltiples de 1 g devancomicina (15 mg/kg) durante 60 minutos produce concentraciones plasmáticasmedias aproximadas de 63, 23 y 8 mg/l, inmediatamente, a las 2 y a las 11 horas decompletar la infusión, respectivamente. La venoclisis de dosis múltiples de 500 mgdurante 30 minutos produce concentraciones plasmáticas medias de alrededor de49, 19 y 10 mg/l, inmediatamente, a las 2 y a las 6 horas de completar la infusión,respectivamente. Los niveles plasmáticos obtenidos tras dosis múltiples sonsimilares a los logrados después de una dosis única.

Distribución:A concentraciones séricas de vancomicina de 10 a 100 mg/l, la unión del fármaco aproteínas plasmáticas es de aproximadamente un 55%, medida por ultrafiltración.Después de la administración intravenosa de hidrocloruro de vancomicina se hallanconcentraciones inhibitorias en los líquidos pleural, pericardíaco, ascítico ysinovial, en la orina, en el líquido de diálisis peritoneal y en el tejido de la orejuelaatrial.El hidrocloruro de vancomicina no pasa con facilidad al líquido cefalorraquídeo através de las meninges normales, pero sí cuando existe inflamación meníngea.

Eliminación:La vida media de eliminación de la vancomicina es de 4 a 6 horas en los pacientescon función renal normal. En las primeras 24 horas, aproximadamente el 75% deuna dosis administrada de vancomicina se excreta en la orina por filtraciónglomerular. La disfunción renal demora la excreción de la vancomicina. En lospacientes anéfricos, el promedio de vida media es de 7'5 días. El volumen dedistribución oscila entre 0'3 y 0'43 l/kg. No hay metabolismo del medicamento.Aproximadamente el 60% de una dosis intraperitoneal de vancomicinaadministrada durante la diálisis peritoneal se absorbe sistémicamente en 6 horas. Selogran concentraciones séricas de unos 10 mg/l por inyección intraperitoneal de 30mg/kg de vancomicina. Aunque la vancomicina no se elimina eficazmente porhemodiálisis o diálisis peritoneal, ha habido comunicaciones de aumento delaclaramiento de vancomicina con hemoperfusión y hemofiltración.El aclaramiento renal y sistémico total de vancomicina puede hallarse reducido enlas personas de edad avanzada.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:

Carcinogénesis, mutagenicidad y alteraciones de la fertilidad: No se haencontrado mutagenicidad por vancomicina con las pruebas estándar de laboratorio.No se han realizado estudios concluyentes de fertilidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes:Cada vial de VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg ó 1 g puede contener ácidoclorhídrico o hidróxido sódico para ajuste de pH.6.2. Incompatibilidades:

Las soluciones de vancomicina son acidas y deben permanecer asi para prevenir laformación de precipitados. Por tanto, se debe evitar su mezcla con solucionesalcalinas.

Se ha demostrado que las mezclas de soluciones de vancomicina y de antibióticosbeta-lactamicos son físicamente incompatibles. La probabilidad de formación deprecipitados aumenta con concentraciones más altas de vancomicina. Serecomienda lavar adecuadamente las vías intravenosas entre la administración deestos antibióticos. También se recomienda diluir las soluciones de vancomicinahasta una concentración igual o inferior a 5mg/ml.

A pesar de que la inyección intravítrea no es una vía de administración autorizadapara la vancomicina, se ha informado de formación de precipitados después de lainyección intravítrea de vancomicina y de ceftazidima para el tratamiento de laendoftalmitis, utilizando distintas jeringuillas y agujas. Los precipitados sedisolvieron gradualmente, con un aclaramiento completo de la cavidad vítrea a lolargo de 2 meses y con una mejoría de la agudeza visual.

6.3. Periodo de validez:

Antes de la reconstitución: 18 meses.

Después de la reconstitución: la caducidad de la solución de VANCOMICINAHOSPIRA reconstituida es de 96 horas a 5ºC y de 24 horas a 25ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación:

Mantener a temperatura inferior a 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:

VANCOMICINA HOSPIRA 500 mg : Se presenta en vial fliptop de vidrio de 10ml.VANCOMICINA HOSPIRA 1 g : Se presenta en vial fliptop de vidrio de 30 ml.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación:

Para la administración intravenosaReconstituir en el momento de su empleo. Añádanse 10 ml de agua para inyecciónal contenido de un vial de 500 mg de polvo seco y estéril, y 20 ml en los viales de 1g. Diluir la solución obtenida con 100 ó 200 ml de solución de cloruro sódico 0.9%ó de solución glucosada al 5% hasta conseguir diluciones inferiores a 5 mg/ml,aproximadamente.

Vancomicina es compatible con las siguientes soluciones para infusión: dextrosa al5% y cloruro sódico al 0.9%; solución Ringer-lactato y dextrosa al 5%; soluciónRinger-acetato. Vancomicina es también compatible con las soluciones para diálisisperitoneal.

MINISTERIOAntes de la administración parenteral debe inspeccionarse visualmente la solución.Administrar únicamente soluciones claras y libres de partículas.

Para la administración oral:La dosis apropiada puede reconstituirse con 30 ml de agua y darse a beber alpaciente. Pueden agregarse edulcorantes a la solución a fin de mejorar su sabor. Sies necesario se puede administrar a través de una sonda nasogástrica..


6. NOMBRE Y SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN:

HOSPIRA PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L,C/Consuegra, 7 ­ 28036 Madrid

NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

1 Vial de 500 mg : 62.5201 Vial de 1 g: 62.521

FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCP

02/1999

FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: ENERO 2006

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