PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

VANCOMICINA NORMON 500 mh, 100 viales

LABORATORIOS NORMON, S.A.

VANCOMICINA NORMON 500 mg E.F.G.VANCOMICINA NORMON 1 g E.F.G.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de VANCOMICINA NORMON 500 mg contiene:Vancomicina (D.C.I.) (clorhidrato) ....... 500 mg

Cada vial de VANCOMICINA NORMON 1 g contiene:Vancomicina (D.C.I.) (clorhidrato) ....... 1 g

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo liofilizado para administarción intravenosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones Terapéuticas

Tratamiento de infecciones graves producidas por microorganismos grampositivosresistentes a los antibióticos beta-lactámicos, entre las que cabe destacar:

- Abscesos cerebrales.- Endocarditis bacteriana.- Infecciones óseas.- Erisipela.- Meningitis.- Septicemia.

Vancomicina es el antibiótico de elección en el tratamiento de las infecciones gravesproducidas por: Staphylococcus aureus meticilin resistentes (MRSA), Staphylococcus coagulasanegativos, incluido Staphylococcus epidermidis (MRSE) y Enterococcus sp. resistentes apenicilinas. Puede realizarse tratamiento empírico cuando se sospecha infección por uno de estosmicroorganismos antes de conocerse el resultado del antibiograma.

Vancomicina es una alternativa a los antibióticos beta-lactámicos en el tratamiento deinfecciones graves producidas por microorganismos grampositivos en pacientes alérgicos aestos antibióticos.

Profilaxis quirúrgica en ciertas intervenciones que comporten la implantación de materialprotésico en un entorno de alta incidencia de infecciones causadas por Staphylococcusmeticilin resistentes.

Se recomienda el uso de vancomicina en la profilaxis de la endocarditis bacteriana enpacientes de alto-riesgo alérgicos a los antibióticos beta-lactámicos y que vayan a sersometidos a ciertos procedimientos dentales o quirúrgicos.

La forma parenteral puede ser administrada por vía oral en el tratamiento de la colitispseudomembranosa y enterocolitis estafilocócica asociadas a antibióticos en aquellos casosgraves en los que esté en peligro la vida del paciente y cuando fracase el tratamiento con

metronidazol. Vancomicina no es eficaz por vía oral en el tratamiento de otro tipo deinfecciones.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos: La dosis inicial se ajustará en función del peso corporal (30-50 mg/kg/día). Lapauta posológica habitual en adultos con función renal normal es de 1 g/12 horas ó de 500 mg/6horas.

Niños: En niños la dosis inicial es de 10 mg/kg/6 horas (dosis total diaria de 40 mg/kg depeso). En prematuros y niños muy pequeños (de menos de 1 mes) la dosis debe ser más baja. Serecomienda una dosis inicial de 15 mg/kg seguido de 10 mg/kg cada 12 horas durante la primerasemana y cada 8 horas hasta el mes de edad. Cada dosis debe administrarse en un período mínimode 60 minutos. Se recomienda controlar los niveles plasmáticos en este grupo de pacientes yutilizar vancomicina únicamente para tratar infecciones graves.

Ancianos: Habitualmente presentan la función renal disminuida debido a la edad por lo quese recomienda ajustar las dosis en función del aclaramiento de creatinina. Puede ser recomendableasimismo un control en la función auditiva.

La eficacia y toxicidad de vancomicina están relacionadas con las concentracionesplasmáticas del fármaco. El rango terapéutico oscila entre 5 y 10 µg/ml para la concentraciónmínima (Cmin, determinada al final del intervalo de administración). La concentración máxima(Cmax, determinada unas 3 horas después del inicio de la administración intravenosa) no debe sersuperior a los 40 µg/ml. Se recomienda ajustar la pauta posológica en función de los nivelesplasmáticos del fármaco y del aclaramiento renal en los siguientes casos:

- En insuficiencia renal o en pacientes con inestabilidad hemodinámica.- Cuando se administren de forma concomitante otros fármacos nefrotóxicos u ototóxicos.- En tratamientos prolongados.- En los siguientes grupos de edad: pacientes de mas de 65 años, niños menores de 1 mes yprematuros.

Ajuste de dosis en situaciones especiales: Vancomicina se elimina principalmente víarenal, por lo tanto la posología deberá individualizarse en aquellos pacientes que presentenalteraciones de la función renal para evitar que se produzcan acumulaciones del fármaco. Serecomienda medir las concentraciones séricas de creatinina al inicio y periódicamente durante eltratamiento, especialmente en pacientes inestables o con insuficiencia renal grave. Se propone elsiguiente esquema para modificar el intervalo de dosificación en función del aclaramiento decreatinina:

Cr Cl (ml/min) Intervalo de dosificación (horas):> 50 1225 ­ 50 2425 48 o mayor pero se recomienda calcularlo a partir de las

Para calcular el aclaramiento de creatinina a partir de la creatinina sérica puede utilizarse lafórmula siguiente:

Cr Cl (ml/min) Hombres =

Cr Cl (ml/min) Mujeres = 0,85 x Cr Cl (ml/min) Hombres

Esta fórmula no debe emplearse en determinados estados (shock, insuficiencia cardíacasevera, oliguria, obesidad, malnutrición, edema o ascitis) ya que daría una sobreestimación delvalor real.

Duración del tratamiento: Dependerá de la gravedad de la infección y de la respuestaclínica del paciente. En el caso de la endocarditis estafilocócica la duración del tratamiento noserá inferior a 3 semanas.

Forma de administración: Vancomicina se administra por vía intravenosa. Puesto que losefectos adversos que se producen durante la administración están relacionados con laconcentración y la velocidad de administración, la dosis debe diluirse hasta una concentraciónmáxima de 5 mg/ml y administrarse lentamente. El tiempo de administración será igual o superiora una hora. La velocidad de infusión debe disminuirse en el caso de que el paciente experimentarael "síndrome del hombre rojo" (ver "Reacciones adversas").

En los pacientes en los que sea preciso una restricción de líquidos, podrán emplearseconcentraciones de 10 mg/ml pero se deberá tener en cuenta que el uso de concentraciones tanelevadas puede aumentar el riesgo de efectos indeseables.

Administración oral: La forma parenteral de vancomicina puede administrase por vía oralúnicamente para el tratamiento de colitis pseudomembranosa y enterocolitis estafilocócica:

Adultos: La dosis usual es de 500 mg divididos en 4 administraciones durante 7 y 10 días.En casos graves puede aumentarse hasta 2 g al día.

Niños: La dosis usual es de 40 mg/kg al día divididos en 3 ó 4 tomas durante 7 a 10 días. Ladosis total no debe exceder de 2 g al día. La dosis a administrar puede reconstituirse en 30 ml deagua y puede administrarse por boca o por sonda nasogástrica. Pueden añadirse edulcorantes a lasolución reconstituida para mejorar su sabor.

4.3. Contraindicaciones

Vancomicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a esteantibiótico.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Vancomicina no debe administrarse por vía intramuscular y debe evitarse la extravasaciónen la infusión intravenosa ya que es muy irritante y existe el riesgo de necrosis tisular. Con laadministración de vancomicina puede presentarse tromboflebitis, cuya frecuencia y gravedadpuede minimizarse administrando el fármaco lentamente y diluido (2,5 a 5 mg/ml) y alternando ellugar de administración.

Puesto que vancomicina es potencialmente ototóxica y nefrotóxica debe administrarse conprecaución a individuos con la función renal alterada y a pacientes que hayan padecido conanterioridad pérdidas auditivas. Debe tenerse precaución cuando se administreconcomitantemente con otros fármacos ototóxicos o nefrotóxicos. En pacientes ancianos, laspruebas seriadas de la función auditiva pueden ser de utilidad a fin de minimizar el riesgo deototoxicidad. Se advierte que tras la administración oral de dosis múltiples, vancomicina puedeabsorberse parcialmente por esta vía, especialmente si existen lesiones en la mucosa gástrica.

Se han descrito casos aislados de colitis pseudomembranosa debida a C. difficile enpacientes que recibieron vancomicina intravenosa.

Se han comunicado casos de neutropenia reversible en pacientes tratados con vancomicina(ver apartado de "Reacciones adversas"). En los pacientes que reciban tratamientos prolongadoscon vancomicina o que reciban vancomicina concomitantemente con fármacos que puedan causarneutropenia, deben realizarse hemogramas periódicos.

El uso concomitante de vancomicina y agentes anestésicos en niños se ha asociado aeritema y reacciones anafilactoides. Si ha de administrarse vancomicina en la profilaxis quirúrgicase aconseja administrar los anestésicos una vez finalizado la infusión de vancomicina.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Vancomicina potencia el efecto nefrotóxico y neurotóxico de otros medicamentos quepueden producir así mismo efectos neurotóxicos y/o nefrotóxicos (tales como anfotericina B,aminoglucósidos, bacitracina, polimixina B, colistina, viomicina o cisplatino).

En caso de administración oral ha de tenerse en cuenta que las resinas de intercambioiónico (colestiramina y colestipol) pueden reducir la actividad antibacteriana de vancomicina en elintestino.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: La seguridad de vancomicina en el embarazo no ha sido establecida en ensayosclínicos controlados. Dado que los estudios en animales de experimentación son insuficientes paravalorar la seguridad del medicamento con respecto a la reproducción, desarrollo embrio-fetal, elcurso de la gestación y el desarrollo peri y post-natal, vancomicina únicamente se administrará enel embarazo después de una cuidadosa evaluación riesgo-beneficio.

Lactancia: Puesto que vancomicina es excretada a través de leche materna, se valorará elpaso a lactancia artificial en el caso de estar indicado su uso.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizarmaquinaria; sin embargo, dicha capacidad puede verse alterada si aparecen reacciones adversascomo mareo y vértigo.

4.8. Reacciones adversas

Relacionadas con la administración: Durante la infusión rápida de vancomicina odespués de ésta, los pacientes pueden manifestar reacciones anafilactoides, incluida hipotensión,sibilancias, disnea, urticaria o prurito, dolor y espasmo muscular del pecho y la espalda.Vancomicina puede producir el llamado "síndrome de cuello rojo" o del "hombre rojo" que cursacon la aparición durante la administración de hormigueos, prurito intenso y una erupciónmaculopapular en la parte superior del cuello, cara y extremidades superiores. En general estasreacciones cesan en 20 minutos, pero pueden persistir varias horas y se relacionan con lavelocidad de administración y la concentración de la solución. Cuando vancomicina se administraen infusión diluida lenta durante 60 minutos, tales eventos son poco frecuentes.

Ototoxicidad: Se ha descrito neurotoxicidad del nervio acústico con tinnitus y pérdida deaudición de tonos altos, que pueden desembocar en sordera, no siempre reversible, al suspender eltratamiento. Se ha relacionado con el mantenimiento de concentraciones elevadas durante unperíodo prolongado y con la asociación de otros fármacos ototóxicos o con la presencia depérdidas auditivas previas. Esporádicamente se han descrito casos de toxicidad vestibular convértigos y mareos.

Nefrotoxicidad: En raras ocasiones se han descrito casos de insuficiencia renal,manifestada sobre todo por un incremento de la creatinina sérica o del BUN, principalmente enpacientes que recibieron dosis elevadas de vancomicina durante un período prolongado.Raramente se han producido casos de nefritis intersticial en pacientes que recibieronaminoglucósidos concomitantemente o que tenían alguna disfunción renal previa.

Reacciones hematológicas: Se han descrito casos raros de leucopenia, eosinofilia ytrombocitopenia reversibles al suspender el tratamiento.

Flebitis: Se han descrito casos de inflamación en el lugar de administración.

Miscelánea: Se han comunicado casos de anafilaxia, fiebre medicamentosa, náuseas,escalofríos, eosinofilia, exantemas, incluso dermatitis exfoliativa, síndrome de Steven-Johnson ymás raramente vasculitis asociados al tratamiento con vancomicina.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosis es recomendable instaurar terapia de apoyo con especial control de lafunción renal. La eliminación de vancomicina mediante diálisis es deficiente. Se ha informadoque la hemofiltración y la hemoperfusión con resinas o carbón activado consiguen eliminar hastaun 35% de vancomicina. En el manejo de la sobredosis, se debe considerar siempre la posibilidadde acumulación del fármaco, las interacciones entre fármacos y la posibilidad de unafarmacocinética particular en un paciente determinado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Vancomicina pertenece al grupo farmacoterapéutico JO1J. Es un antibiótico glicopeptídicoderivado del microorganismo Nocardia orientalis, con acción frente a la mayoría de bacteriasgrampositivas (tanto aerobias como anaerobias): Staphylococcus sp., Streptococcus sp.,Corynebacterium sp., Clostridium sp., Enterococcus sp., Listeria sp., algunas especies de Bacillusy algunas cepas de Actinomyces. Vancomicina es bactericida a concentraciones de 0,5 a 3 mg/lfrente a la mayoría de bacterias susceptibles. Concentraciones de 10 mg/l son bactericidas frente alos Staphylococcus productores de beta-lactamasas y las especies meticilin resistentes. En algunasespecies de Enterococcus actúa como bacteriostático. Es eficaz en el tratamiento de infeccionesproducidas por bacterias resistentes a los antibióticos beta-lactámicos.

Su acción bactericida es debida a que inhibe la biosíntesis de la pared celular, interfiere enla síntesis de RNA y daña las membranas citoplasmáticas. La multiplicidad de lugares de acciónpuede explicar el escaso desarrollo de resistencias a este antibiótico, aunque recientemente se hadetectado un incremento de Enterococcus resistentes. No se conocen resistencias cruzadas entrevancomicina y otros antibióticos.

Si se determina la sensibilidad bacteriana utilizando el método de difusión homologado porNCCLS con un disco de 30 µg de vancomicina, los microorganismos sensibles producen zonas deinhibición de 12 mm o más, los resistentes de 9 mm o menos y los de sensibilidad intermediaentre 10 y 11 mm.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Vancomicina se absorbe muy poco por vía oral y debe administrarse vía intravenosa.Después de la administración oral se alcanzan concentraciones plasmáticas de 1 µg/ml, aunquepueden ser superiores en casos de lesión de la mucosa gástrica. La administración intramusculartampoco es posible ya que por tratarse de un fármaco muy irritante la inyección es muy dolorosa eincluso puede provocar necrosis tisular.

Vancomicina es ampliamente distribuida tras la administración intravenosa alcanzándoseconcentraciones elevadas en hígado, pulmón, corazón y riñones. En el estado de equilibrioestacionario (que se produce a los 1-2 días, dependiendo de la semivida de eliminación), elvolumen de distribución es de 0,4 a 0,9 l/kg. La concentración plasmática máxima 3 horasdespués del inicio de la administración de 15 mg/kg es de 20 a 40 µg/ml. Difunde a través de lamembrana placentaria pero muy poco a través de las meninges (en ausencia de inflamación). Seune poco a proteínas plasmáticas (30 a 60%), eliminándose fundamentalmente por vía renal, porfiltración glomerular pasiva, recogiéndose hasta un 90% de la dosis inalterada en la orina. Lasemivida de eliminación es de 3 a 9 horas en pacientes con la función renal normal.

El aclaramiento renal y sistémico total de vancomicina puede hallarse reducido en laspersonas de edad avanzada.

Vancomicina no se elimina por hemodiálisis ni tampoco mediante diálisis peritoneal.Únicamente mediante hemofiltración continua se consigue aclarar un porcentaje significativo defármaco.

La administración intraperitoneal ofrece una biodisponibilidad del 50-65%. En pacientes endiálisis peritoneal crónica, una dosis de carga de 30 mg/kg por esta vía, seguida de 1,5 mg/kg encada recambio de líquido de diálisis (aproximadamente 2 litros) puede dar lugar a concentracionesplasmáticas superiores a 10 µg/ml durante 180 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 por vía intravenosa es de 319 mg/kg y 400 mg/kg en ratas y ratones,respectivamente.Carcinogénesis, mutagenicidad y alteraciones de la fertilidad:

No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencialcarcinogénico de vancomicina. No se ha observado capacidad mutagénica en las pruebashabituales de laboratorio.

Por otro lado, después de una dilatada experiencia con el uso de vancomicina en humanosno se han detectado efectos carcinogénicos ni mutagénicos. Por el mismo motivo tampoco esprobable que vancomicina afecte a la fertilidad.

MINISTERIO

6.1. Relación de excipientes

Esta formulación no precisa excipientes.

6.2. Incompatibilidades

La solución de vancomicina tiene un pH bajo y puede causar inestabilidad química o físicade otros compuestos. Se recomienda no asociar en la misma solución vancomicina conaminofilina, cloranfenicol succinato sódico, heparina sódica y penicilina G potásica ya quepueden producirse precipitados.

Se ha comunicado también incompatibilidad con: aztreonam, barbitúricos, bencilpenicilina(en soluciones de dextrosa), ceftazidima, ceftriaxona, clorotiazida sódica, fosfato sódico dedexametasona, expansores del plasma de gelatina y poligelina, iradubicina, meticilina sódica,bicarbonato sódico, ticarcilina y warfarina sódica.

6.3. Período de validez

El período de validez de VANCOMICINA NORMON 500 mg y 1 g es de 2 años cuando sealmacena en sus envases originales.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Los viales pueden conservarse a la temperatura ambiente (15°C a 30°C). Una vezreconstituida la solución guardarla en el refrigerador, en estas condiciones el preparado conservasus propiedades durante 96 horas.

Vancomicina diluida en las soluciones para infusión recomendadas a concentracionesiguales o inferiores a 5 mg/ml es estable durante 24 horas.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

VANCOMICINA NORMON 500 mg: Envase unitario con un vial de vidrio Tipo IIconteniendo 500 mg de vancomicina, con tapón de clorobutilo de color gris y cápsula de aluminioy un prospecto. Envase clínico con 100 viales.

VANCOMICINA NORMON 1 g: Envase unitario con un vial de vidrio Tipo II conteniendo1 g de vancomicina, con tapón de clorobutilo de color gris y cápsula de aluminio y un prospecto.Envase clínico con 100 viales.

6.6. Instrucciones de uso y manipulacion

Administración intravenosa: Reconstituir en el momento de su empleo. Añádanse 10 mlde agua para inyección al contenido de un vial de 500 mg de polvo seco y estéril ó 20 ml en losviales de 1 g. Diluir la solución obtenida con 100 ó 200 ml de solución de cloruro sódico al 0,9%o de solución glucosada al 5%, respectivamente, hasta conseguir diluciones inferiores a 5 mg/ml,aproximadamente.

Vancomicina es compatible con las siguientes soluciones para infusión: dextrosa al 5% ycloruro sódico al 0,9%; solución Ringer-lactato y dextrosa al 5%; solución Ringer-acetato.Vancomicina es también compatible con las soluciones para diálisis peritoneal. Antes de laadministración parenteral debe inspeccionarse visualmente la solución. Administrar únicamentesoluciones claras y libres de partículas.

Administración oral: La dosis apropiada puede reconstituirse con 30 ml de agua y darse abeber al paciente. Pueden agregarse edulcorantes a la solución a fin de mejorar su sabor.

6.7. Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS NORMON, S.A.Ronda de Valdecarrizo, 6- 28760- Tres Cantos (Madrid)

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados