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Vancomicina Sandoz 1 g polvo para solucion inyectable, 100 viales

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Vancomicina Sandoz 500 mg, polvo para solución inyectable EFG.Vancomicina Sandoz 1 g, polvo para solución inyectable EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Vancomicina Sandoz 500 mg, polvo para solución inyectable:Cada vial contiene vancomicina (hidrocloruro), 500 mg.No contiene excipientes.

Vancomicina Sandoz 1 g, polvo para solución inyectable:Cada vial contiene vancomicina (hidrocloruro), 1 g.No contiene excipientes.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable.

Polvo liofilizado blanco o casi blanco contenido en un vial transparente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Vancomicina Sandoz, polvo para solución inyectable, está indicado en el tratamiento de lassiguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a vancomicina (ver apartado 5.1.Propiedades farmacodinámicas):- Endocarditis,- Septicemia,- Infecciones óseas,- Infecciones de las vías respiratorias inferiores,- Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos.

Vancomicina Sandoz, polvo para solución inyectable, puede administrarse por vía oral para eltratamiento de la colitis pseudomembranosa relacionada con el uso de antibióticos causada porClostridium difficile y para la enterocolitis estafilocócica.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes al uso y prescripción adecuados de losantibióticos.

4.2 Posología y forma de administración

Vancomicina Sandoz, polvo para solución inyectable, debe administrarse por vía intravenosa.Puede administrarse por vía oral para el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada aantibióticos, ocasionada por C. difficile y para la enterocolitis estafilocócica.

La dosis y pauta de administración se establecen según la gravedad de la infección, la sensibilidaddel microorganismo responsable, la edad, el peso y el estado general del paciente.

Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años:

La dosis intravenosa diaria recomendada es de 2 g, divididos en dosis de 500 mg cada 6 horas ode 1 g cada 12 horas. Cada dosis se debe administrar a una velocidad no superior a 10 mg/min o alo largo de un espacio de tiempo de, al menos, 60 minutos (se debe adoptar el periodo deadministración más largo).

Niños menores de 12 años:La dosis intravenosa recomendada es de 10 mg/kg, cada 6 horas. Cada dosis se debe administrardurante un tiempo no inferior a 60 minutos.

Lactantes y recién nacidos:La dosis inicial recomendada es de 15 mg/kg, seguida de 10 mg/kg cada 12 horas en la primerasemana de vida y cada 8 horas de ahí en adelante hasta 1 mes de edad. Cada dosis se debeadministrar como mínimo, durante 60 minutos. Se aconseja una vigilancia cuidadosa de lasconcentraciones séricas de vancomicina. Ver más abajo Pacientes con insuficiencia renal.

Ancianos:Pueden requerir dosis de mantenimiento menores que los adultos debido a la disminución de lafunción renal.

Obesos:Pueden requerir modificaciones en las dosis diarias habituales.

Pacientes con insuficiencia renal:En los pacientes con insuficiencia renal, es necesario ajustar la dosis. La concentración sérica devancomicina se debe determinar para optimizar la dosis por medio de ensayos microbiológicos,radioinmmunoensayos, inmunoensayos de polarización por fluoresciencia, inmunoensayos defluorescencia o cromatografía líquida de alta presión.

Cálculo de la dosis diaria de vancomicina: medir el aclaramiento de creatinina y usar la tablasiguiente (la dosis diaria de vancomicina en mg es unas 15 veces la filtración glomerular enml/min):

POSOLOGÍA DE VANCOMICINAEN PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENALAclaramiento de creatinina Dosis de vancomicina

1 Moellering RC, Krogstad DJ, Greenblatt DJ: Vancomycin therapy in patients with impairedrenal function: a nomogram for dosage. Ann Intern Med 1981;94:343.

En pacientes funcionalmente anéfricos esta tabla no resulta válida: administrar una dosis inicial de15 mg/kg de peso para alcanzar rápidamente las concentraciones séricas terapéuticas. La dosisnecesaria para mantener niveles estables es de 1,9 mg/kg/24 horas.En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada la dosis inicial no debe ser inferior a 15mg/kg.En pacientes con insuficiencia renal severa es preferible administrar una dosis de mantenimientoentre 250 mg y 1 g cada varios días que administrar diariamente dosis más bajas.

En caso de anuria, ha sido recomendada una dosis de 1 g cada 7 a 10 días.

Cuando sólo se sabe la concentración de creatinina sérica, puede emplearse la siguiente fórmula(basada en el sexo, peso y edad del paciente) para calcular aproximadamente el aclaramiento,debiendo determinarse lo más pronto posible. Los aclaramientos de creatinina (ml/min)calculados son simples estimaciones.

Peso (kg) x (140 - edad en años)Hombres = ----------------------------------------------------------- Mujeres = 0,85 x valor anterior72 x concentración de creatinina sérica (mg/dl)

La fórmula anterior no se debe emplear en determinados estados con función renal disminuida(shock, insuficiencia cardiaca severa, oliguria), obesidad, malnutrición, edema o ascitis, ya quedaría una sobreestimación del valor real del aclaramiento de creatinina.

Pacientes con insuficiencia hepática:No hay evidencia de que haya que reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Forma de administraciónEl método de administración recomendado es el de infusión intermitente. Los efectos relacionadoscon la infusión están vinculados a la concentración y a la velocidad de administración: serecomienda administrar concentraciones no superiores a 5 mg/ml y velocidades que no excedanlos 10 mg/minuto en adultos (ver también las recomendaciones específicas para las distintasedades). En pacientes que requieren una restricción hídrica se puede utilizar una concentración dehasta 10 mg/ml, aunque esta dosis aumenta el riesgo de complicaciones relacionadas con lainfusión.

4.3 Contraindicaciones

Vancomicina Sandoz está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a lavancomicina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El hidrocloruro de vancomicina es irritante para los tejidos y debe ser administrado por víaintravenosa. La inyección intramuscular o la extravasación inadvertida produce dolor y necrosis.No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la administración de vancomicina por vía intratecal(intralumbar o intraventicular).Si bien la vía intravenosa es la recomendada, la administración de vancomicina por víaintraperitoneal durante la diálisis peritoneal continua ambulatoria se ha asociado al síndrome deperitonitis química. Este síndrome puede provocar desde un simple dializado turbio hasta undializado turbio acompañado por diversos grados de dolor abdominal y fiebre. Este síndromeparece no durar mucho una vez suspendida la administración de vancomicina intraperitoneal.

La administración rápida en bolo está asociada a hipotensión, shock y, raramente, parada cardiaca(ver apartado 4.8 Reacciones adversas) por lo que se debe administrar diluido durante un periodono inferior a 60 minutos. Tras la interrupción de la infusión desaparecen estas reacciones.Puede presentarse tromboflebitis, cuya frecuencia y gravedad se minimizan administrando elfármaco lentamente y diluido (2,5 a 5 g/l), alternando los sitios de inyección.

La frecuencia de reacciones relacionadas con la infusión (hipotensión, rubefacción, eritema,urticaria y prurito) aumenta con la administración concomitante de anestésicos. Esto puede redu-cirse si la vancomicina se administra por infusión de 60 minutos, antes de inducir la anestesia.

Ototoxicidad: se ha descrito ototoxicidad, que puede ser transitoria o permanente (ver apartado4.8 Reacciones adversas) en pacientes con sordera previa, que han recibido dosis intravenosasexcesivas, o que reciben tratamiento concomitante con otro medicamento ototóxico como unaminoglucósido. Para reducir el riesgo de ototoxicidad se recomienda realizar pruebas seriadas dela función auditiva.

Nefrotoxicidad: la vancomicina debe emplearse con cautela en pacientes con insuficiencia renalya que la posibilidad de que se presenten efectos tóxicos es mucho mayor en presencia deconcentraciones sanguíneas altas y prolongadas. En el tratamiento de estos pacientes o en aquellosque reciben tratamiento concomitante con un aminoglucósido, deben hacerse determinacionesseriadas de la función renal y seguirse cuidadosamente los programas posológicos apropiadospara así reducir al mínimo el riesgo de nefrotoxicidad (ver apartado 4.2 Posología y forma deadministración).

Al igual que con otros antibióticos de amplio espectro se han descrito casos de colitispseudomembranosa. Por tanto, es importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes quedesarrollan una diarrea durante o después del tratamiento con antibióticos. Este tipo de colitispueden ser benignas pero también pueden amenazar la vida del paciente. Se prescribirán conprudencia antibióticos de amplio espectro a los pacientes que tengan antecedentes de enfermedadgastrointestinal, especialmente colitis. Los casos de gravedad moderada se resuelvengeneralmente interrumpiendo el tratamiento. En los demás casos deberán tomarse las medidasapropiadas.

La vancomicina debe administrarse con precaución en pacientes alérgicos a la teicoplanina ya quese han detectado reacciones alérgicas cruzadas entre vancomicna y teicoplanina.

Los medicamentos inyectables deben examinarse visualmente en cuanto a presencia de partículasy decoloración antes de ser usados, siempre que la solución o el recipiente lo permitan (verapartado 6.6 Instrucciones de uso y manipulación).

Después de la administración oral de dosis múltiples de vancomicina para el tratamiento de lacolitis pseudomembranosa producido por C. difficile se han observado niveles séricos clínica-mente relevantes en algunos pacientes.

Al igual que con otros antibióticos, la utilización prolongada de vancomicina puede ocasionar unaproliferación de microorganismos no sensibles, fundamentalmente hongos. Es esencial lavigilancia atenta del paciente. Si se produjera una sobreinfección durante el tratamiento, se debentomar las medidas apropiadas.Se ha notificado la aparición de neutropenia reversible (ver apartado 4.8 Reacciones Adversas).En los pacientes que reciban largos tratamientos con vancomicina o, concomitantemente,fármacos que puedan causar neutropenia, deben hacerse hemogramas periódicos.

Utilización en personas ancianas:En pacientes ancianos, las pruebas seriadas de la función auditiva pueden ser de utilidad a fin deminimizar el riesgo de ototoxicidad. La posología de vancomicina debe ajustarse en los pacientesde mayor edad, en los cuales la disminución de la filtración glomerular puede dar lugar aconcentraciones séricas elevadas del antibiótico.

Utilización en lactantes/niños:En los prematuros y recién nacidos se deben comprobar las concentraciones séricas devancomicina. El uso concomitante de vancomicina y agentes anestésicos en niños se ha asociado aeritema y reacciones anafilactoides. Si ha de administrarse vancomicina en la profilaxis quirúrgicase aconseja administrar los anestésicos una vez finalizada la infusión de vancomicina (verapartado 4.8 Reacciones adversas).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de vancomicina intravenosa y agentes anestésicos como el óxidonitroso, el halotano o el fentanilo, se ha asociado a eritema y reacciones anafilactoidesrelacionadas con la liberación de histamina y otras aminas vasoactivas Esto puede reducirse si lavancomicina se administra por infusión de 60 minutos, antes de inducir la anestesia (ver apartado4.8 Reacciones adversas).

La administración de medicamentos ototóxicos o nefrotóxicos concomitantemente convancomicina requiere la monitorización del paciente ya que pueden aparecer efectos deototoxicidad o nefrotoxicidad. Asimismo, la administración de vancomicina inmediatamente anteso después de un tratamiento con un medicamento ototóxico o nefrotóxico también requiere lamonitorización del paciente. Entre los medicamentos tóxicos destacan los antibióticosaminoglucósidos (gentamicina, tobramicina, amikacina, netilmicina...), antibióticos polipeptídicoscomo la polimixina B, polimixina E (colistina), bacitracina, y agentes antineoplásicos como elcisplatino.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: no hay datos clínicos de mujeres embarazadas expuestas a Vancomicina Sandoz. Losestudios en animales no indican ningún efecto nocivo, directo o indirecto, sobre el embarazo,desarrollo fetal o embrionario, parto o desarrollo postnatal.Se debe tener precaución al prescribir Vancomicina Sandoz a mujeres embarazadas.

Lactancia: dado que la vancomicina se excreta en la leche humana, únicamente se deberáadministrar a las mujeres en periodo de lactancia si los beneficios superan los riesgos potenciales.Se valorará el paso a lactancia artificial en el caso de estar indicado su uso en madres en periodode lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No existe evidencia de que Vancomicina Sandoz afecte a la capacidad de conducir o de utilizarmaquinaria.

MINISTERIO4.8 Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas están basadas en las notificaciones espontáneas comunicadasdurante la comercialización del medicamento.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy raras (<1/10.000): agranulocitosis, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia

Trastornos cardíacosMuy raras (<1/10.000): parada cardíaca

Trastornos del oído y del laberintoMuy raras (<1/10.000): pérdida de la audición.

Trastornos gastrointestinalesMuy raras (<1/10.000): náuseas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónMuy raras (<1/10.000): escalofríos, fiebre medicamentosa, necrosis y dolor en el lugar deinyección.

Trastornos del sistema inmunológicoMuy raras (<1/10.000): anafilaxia, reacciones de hipersensibilidad, dermatosis linear IgA

Infecciones e infestacionesMuy raras (<1/10.000): colitis pseudomembranosa.

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticosMuy raras (<1/10.000): ototoxicidad

InvestigacionesMuy raras (<1/10.000): función renal anormal

Trastornos renales y urinariosMuy raras (<1/10.000): nefritis intersticial y fallo renal

Trastornos de la piel y de tejidos subcutáneosMuy raras (<1/10.000): dermatitis exfoliativa, prurito, síndrome del hombre rojo, síndrome deStevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, urticaria y vasculitis.

Trastornos vascularesMuy raras (<1/10.000): rubefacción, hipotensión, shock y tromboflebitisRaras (>1/10.00, <1/1.000): rash

4.9 Sobredosis

Signos y síntomas: la sobredosis incluye náuseas, vómitos, molestias epigástricas y diarrea.

Tratamiento: se recomienda tratamiento de soporte, con mantenimiento de la filtraciónglomerular. La vancomicina no se elimina de forma adecuada mediante diálisis. Se ha indicado

MINISTERIOque la hemofiltración y la hemoperfusión con resina de polisulfona aumentan el aclaramiento devancomicina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros antibacterianos; glucopéptidos. Código ATC: J01XA.

Mecanismo de acción: la acción bactericida de la vancomicina se debe principalmente a la inhi-bición de la biosíntesis de la pared celular. También afecta la permeabilidad de la membranacelular bacteriana e inhibe la síntesis del ARN.

SusceptibilidadLos siguientes puntos críticos de concentración mínima inhibitoria (CMI) permiten distinguirentre microorganismos sensibles y resistentes (criterios NCCLS).

MicroorganismoEstafilococos I:Enterococos I:Streptococci pneumoniae, otros estreptococos

La prevalencia de resistencias adquiridas puede variar geográficamente y con el tiempo paraespecies determinadas, siendo deseable obtener información de resistencias a nivel local,particularmente cuando se trata de infecciones graves. La información que se proporciona acontinuación solamente constituye una guía aproximada sobre las probabilidades de que losmicroorganismos sean sensibles o no a vancomicina.

% de resistenciaSusceptibleEnterococcus faecalis* 2%Enterococcus faeciumListeria monocytogenesStaphylococcus aureus* < 1%cepas resistentes a la meticilina < 1%cepas sensibles a la meticilina 0%Staphylococcus epidermidis (incluyendo cepas resistentes a la meticilina* 0%Coagulase negative staphylococci (including methicillin resistant < 1%strains)*Streptococcus pneumoniae incluyendo cepas resistentes a la penicilina 0%Streptococcus pyogenesStreptococcus viridans (grupo viridans)* 4%Clostridium difficileClostridium species

*La eficacia clínica para las indicaciones aprobadas ha quedado demostrada en cepas sensiblesaisladas

ResistentesEnterococcus casseliflavusEnterococcus gallinarumEnterococcus flavescensBacilos gramnegativosMycobacteriaLeucosnostoc sp.Pediococcus sp.Lactobacilli (algunas especies)Fungi

Resistencia cruzada: no hay resistencia cruzada entre la vancomicina y otros antibióticos.Se ha comunicado resistencia cruzada con teicoplanina.La resistencia a vancomicina de enterococos (VRE) constituye un problema en aumento.Staphylococcus aureus resitentes a meticilina también constituye un problema en aumento, si bienpueden encontrarse casos aislados que presenten una susceptibilidad reducida a la vancomicina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:La vancomicina se absorbe mal por vía oral.Se administra por vía intravenosa para el tratamiento de infecciones sistémicas. En los pacientescon función renal normal, la venoclisis de dosis múltiples de 1 g de vancomicina (15 mg/kg)durante 60 minutos produce concentraciones plasmáticas medias aproximadas de 63, 23 y 8 mg/l,inmediatamente, a las 2 y a las 11 horas de completar la infusión, respectivamente. La venoclisis dedosis múltiples de 500 mg durante 30 minutos produce concentraciones plasmáticas medias dealrededor de 49, 19 y 10 mg/l inmediatamente, a las 2 y a las 6 horas de completar la infusión,respectivamente. Los niveles plasmáticos obtenidos tras dosis múltiples son similares a los logra-dos después de una dosis única.

Distribución:A concentraciones séricas de vancomicina de 10 a 100 mg/l, la unión del fármaco a proteínasplasmáticas es de aproximadamente un 55%, medida por ultrafiltración.Después de la administración intravenosa de hidrocloruro de vancomicina se hallanconcentraciones inhibitorias en los líquidos pleural, pericardíaco, ascítico y sinovial, en la orina, enel líquido de diálisis peritoneal y en el tejido de la orejuela atrial.El hidrocloruro de vancomicina no pasa con facilidad al líquido cefalorraquídeo a través de lasmeninges normales, pero sí cuando existe inflamación meningea.

Eliminación:La vida media de eliminación de la vancomicina es de 4 a 6 horas en los pacientes con funciónrenal normal. En las primeras 24 horas, aproximadamente el 75% de una dosis administrada devancomicina se excreta en la orina por filtración glomerular. La disfunción renal demora laexcreción de la vancomicina. En los pacientes anéfricos, el promedio de vida media es de 7,5 días.El volumen de distribución oscila entre 0,3 y 0,43 litro/kg. No hay metabolismo del medicamento.Aproximadamente el 60% de una dosis intraperitoneal de vancomicina administrada durante ladiálisis peritoneal se absorbe sistémicamente en seis horas. Se logran concentraciones séricas deunos 10 mg/litro por inyección intraperitoneal de 30 mg/kg de vancomicina. Aunque lavancomicina no se elimina eficazmente por hemodiálisis o diálisis peritoneal, ha habidocomunicaciones de aumento del aclaramiento de vancomicina con hemoperfusión y hemofiltración.El aclaramiento renal y sistémico total de vancomicina puede estar reducido en las personas deedad avanzada.

MINISTERIO5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Carcinogénesis, mutagenicidad y alteraciones de la fertilidad: no se ha encontradomutagenicidad por vancomicina con las pruebas estándar de laboratorio. No se han realizadoestudios concluyentes de fertilidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

No contiene excipientes.

6.2 Incompatibilidades

La solución de vancomicina un pH bajo que puede causar inestabilidad química o física cuando semezcla con otros componentes.Químicamente es incompatible con fosfato sódico de dexametasona , heparina sódica, meticilinasódica fenobarbitato sódico y bicarbonato sódico

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºCSi se prepara de forma aséptica, el producto se puede almacenar hasta 24 horas entre 2ºC y 8 ºC.El producto no contiene ningún conservante antimicrobiano. Por lo tanto, si no se puede asegurarla preparación aséptica, el producto se debe preparar inmediatamente antes de su uso y se debedesechar la parte que no se haya utilizado.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Vial de vidrio transparente A20-C25 (resistencia hidrolítica de las superficies internas de clase Isegún la ISO 4802).Tapón de goma de bromobutilo (LIO 2D)Cierre de aluminio (superficie interna y externa recubierta con una laca transparente).Tamaño del envase:- Vancomicia Novafarm 500 mg polvo para solución inyectable: 1 vial y 100 viales- Vancomicia Novafarm 1g polvo para solución inyectable: 1 vial y 100 viales

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No aplicable


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes 76408013 BarcelonaEspaña


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67358

9. FECHA DE REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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