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VANIQA 11,5% 30G CREMA

SHIRE PHARMACEUTICALS LTD.

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Vaniqa 11,5 % Crema


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de Vaniqa 11,5 % Crema contiene 115 mg de eflornitina (como hidrocloruromonohidratado).

Excipientes:Alcohol cetoestearílico;Alcohol estearílico.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.

Crema blanca a blanquecina.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del hirsutismo facial en mujeres.

4.2 Posología y forma de administración

Debe aplicarse una capa fina de crema en el área afectada previamente limpia y seca, dosveces al día, con un intervalo de al menos ocho horas. La crema debe extenderseperfectamente. Es preciso lavarse las manos después de aplicar este medicamento. Para unaeficacia máxima, el área tratada no debe ser lavada hasta pasadas cuatro horas de laaplicación. Se pueden aplicar productos cosméticos (incluyendo filtros solares), pero no antesde transcurridos cinco minutos desde la aplicación de la crema.La eficacia sólo se ha demostrado en las zonas afectadas de la cara y de debajo de la barbilla.La aplicación debe limitarse a estas áreas. Se debe aplicar de tal forma que no quedenresiduos visibles del producto en las zonas tratadas después de la aplicación. En los ensayosclínicos las dosis máximas utilizadas dentro de los límites de seguridad, fueron superiores a30 g por mes.Debería notarse una mejoría de la afección a las ocho semanas de iniciado el tratamiento. Untratamiento continuado produce una mejoría adicional y además es necesario para mantenersus efectos beneficiosos.La afección puede volver a los niveles de antes del tratamiento pasadas ocho semanas de lainterrupción del mismo.Si a los cuatro meses del inicio del tratamiento no se ha notado mejoría, la terapia debesuspenderse.Los pacientes pueden necesitar seguir utilizando métodos para la eliminación del vello(por ejemplo, afeitado, depilación) junto con Vaniqa. En este caso, la crema no deberíaaplicarse antes de cinco minutos después del afeitado o de haber utilizado otros métodos deeliminación del vello, ya que de lo contrario podría provocarse un aumento de los picores o dela sensación de quemazón.

Ancianos (más de 65 años): no se requiere ajuste de la dosificación.Niños y Adolescentes (menores de 12 años): no se ha establecido la seguridad y eficacia deVaniqa.Alteraciones hepáticas/renales: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Vaniqa enmujeres con alteraciones hepáticas o renales.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la eflornitina o a alguno de los excipientes (véase la sección 6.1).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El desarrollo excesivo del vello puede deberse a trastornos graves subyacentes (por ejemplo:síndrome de ovario poliquístico, neoplasma secretor de andrógenos) o a ciertos medicamentos(por ejemplo: ciclosporina, glucocorticoides, minoxidil, fenobarbitona, fenitoína, terapia desustitución hormonal estrógeno-andrógeno). Todos estos factores deben ser tenidos en cuentaen el tratamiento integral de las pacientes a las que se prescriba Vaniqa.Vaniqa es sólo para uso cutáneo. Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con lasmembranas mucosas (por ejemplo, nariz o boca). Pueden aparecer picores o sensación dequemazón transitoriamente cuando la crema se aplica a la piel erosionada o cortada.Si se desarrolla irritación en la piel o intolerancia, la frecuencia de aplicación debe reducirsetemporalmente a una vez al día. Si la irritación continúa, debe suspenderse el tratamiento yconsultar al médico.Se recomienda el lavado de las manos después de la aplicación.No se ha estudiado la seguridad de Vaniqa en las pacientes con insuficiencia renal grave porlo tanto la prescripción de Vaniqa en estas pacientes debería hacerse con precaución.Este producto contiene alcohol cetoestearílico y alcohol estearílico que pueden provocarreacciones cutáneas locales (por ej.: dermatitis de contacto).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: Los datos recogidos durante los ensayos clínicos en un número limitado demujeres embarazadas expuestas (22) indican que no existe evidencia clínica de que eltratamiento con Vaniqa afecte adversamente a las madres o a los fetos. De los 22 embarazosque se produjeron durante los ensayos, solo 19 se produjeron mientras las pacientes estabanutilizando Vaniqa. De estos 19 embarazos, 9 fueron niños sanos, 5 abortos voluntarios,4 abortos espontáneos y 1 con defecto congénito (Síndrome de Down en madre de 35 años).Hasta la fecha no existen disponibles otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios enanimales han demostrado toxicidad reproductiva (véase la sección 5.3.) El riesgo potencial enhumanos es desconocido. Por consiguiente, las mujeres que están embarazadas o planificanquedarse embarazadas deben utilizar un sistema alternativo para la eliminación de su vellofacial.Lactancia: no se sabe si la eflornitina se excreta en la leche materna. Las mujeres no debenusar Vaniqa durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.No seespera ningún efecto.

4.8 Reacciones adversas

La mayor parte de las reacciones adversas relacionadas con la piel fueron fundamentalmentede intensidad leve y se resolvieron sin suspender Vaniqa o iniciar un tratamiento médico. Lareacción adversa notificada más frecuentemente fue acné, generalmente leve. En los ensayosclínicos controlados con excipiente (n= 594), se observó acné en un 41 % de las pacientes alinicio del estudio; 7 % de pacientes tratadas con Vaniqa y 8 % de pacientes tratadas conexcipiente experimentaron un empeoramiento de su afección. De las pacientes que nopresentaron acné inicialmente, se notificaron porcentajes similares (14 %) de acné tras eltratamiento con Vaniqa o el excipiente.La siguiente lista presenta la frecuencia de reacciones adversas de la piel observadas en losensayos clínicos de acuerdo al convenio MedDRA. El convenio MedDRA para frecuencia esmuy común (> 10 %), común (> 1 % a < 10 %), no común (> 0,1 % a < 1 %), raro (> 0,01 %a < 0,1 %) y muy raro (< 0,01 %), incluyendo notificaciones aisladas. Obsérvese quealrededor de 1350 pacientes fueron tratadas con Vaniqa en estos ensayos durante 6 meses a unaño, mientras que solo poco más de 200 pacientes se trataron con el excipiente durante 6meses. La mayoría de las reacciones se notificaron con porcentajes similares entre Vaniqa y elexcipiente. Los efectos cutáneos de sensación de quemazón, picor, hormigueo, rash y eritemase notificaron en mayor nivel en pacientes tratadas con Vaniqa en comparación con elexcipiente, como se indica con el asterisco (*).

Frecuencia de reacciones adversas cutáneas observadas en los ensayos clínicos con Vaniqa,de acuerdo al convenio MedDRA de frecuencia:

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos

Muy común Acné(> 10 %)

Común Pseudofolliculitis barbae, alopecia, picor de piel*, sensación de quemazón en(> 1 % a < 10 %) la piel*, piel seca, prurito, eritema*, hormigueo en la piel*, piel irritada,

No común Pelo encarnado, edema facial, dermatitis, edema bucal, rash papular,(> 0,1 % a < 1 %) hemorragia dérmica, herpes simple, eczema, quelitis, furunculosis, dermatitisRaro Rosácea, dermatitis seborreica, neoplasma de la piel, rash maculopapular,(> 0,01 % a < 0,1 %) quistes cutáneos, rash vesiculobulboso, trastornos de la piel, hirsutismo,

4.9 Sobredosis

Dada la mínima penetración cutánea de la eflornitina (véase la sección 5.2), la sobredosis esmuy improbable. No obstante, en caso de producirse una administración cutánea con unadosis muy elevada o la ingestión accidental, deberá prestarse atención a los efectosobservados con las dosis terapéuticas de eflornitina intravenosa (400 mg/kg/día oaproximadamente 24 g/día) utilizadas en el tratamiento de la infección con Trypanosomabrucei gambiensi (enfermedad africana del sueño): caída de pelo, hinchazón facial, temblores,alteraciones de la audición, trastornos gastrointestinales, pérdida de apetito, dolor de cabeza,debilidad, vértigo, anemia, trombocitopenia y leucopenia.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármacoterapéutico: otros dermatológicos, código ATC: D11A X.La eflornitina inhibe irreversiblemente la ornitina descarboxilasa, una enzima implicada en laproducción del folículo del pelo. Se ha demostrado que Vaniqa disminuye la velocidad decrecimiento del vello.La seguridad y eficacia de Vaniqa se evaluaron en dos ensayos clínicos aleatorizados, dobleciego, controlados con excipiente que incluían a 594 mujeres con tipos de piel I-VI (393 conVaniqa, 201 con excipiente) tratadas durante 24 semanas. Los médicos valoraron el cambiodesde la línea base utilizando una escala de 4 puntos, 48 horas después de que las mujeres sehubiesen afeitado las áreas tratadas de la cara y de debajo de la barbilla, considerandoparámetros, tales como la longitud y densidad del pelo y el oscurecimiento de la piel asociadoa la presencia de vello terminal. Se observó una mejoría a las 8 semanas después de iniciar eltratamiento.

Los resultados combinados de estos dos ensayos se presentan a continuación:

Resultado* Vaniqa 11,5 % Crema ExcipienteLimpio / casi limpio 6% 0%Notable mejoría 29 % 9%Mejoría 35 % 33 %Ninguna mejoría / peor 30 % 58 %* Al final del tratamiento (semana 24). Para las pacientes que suspendieron eltratamiento durante el ensayo, las últimas observaciones se realizaron hacia la semana24.

Se observó una mejoría estadísticamente significativa (p 0,001) con Vaniqa frente alexcipiente en ambos estudios en las mujeres cuyas respuestas fueron de marcada mejoría ylimpio o casi limpio. Estas mejorías causaron la correspondiente reducción en eloscurecimiento de la piel facial asociada con la presencia de vello terminal. El análisis desubgrupos reveló una diferencia en el éxito del tratamiento, donde un 27 % de mujeres de razano blanca y un 39 % de mujeres de raza blanca mostraron una mejoría significativa o notable.El análisis de subgrupos también mostró que el 29 % de mujeres obesas (IMC 30) y el 43 %de mujeres de peso normal (IMC < 30) mostraron una mejor o notable mejoría.Aproximadamente el 12 % de las mujeres en los ensayos clínicos eran posmenopáusicas. Enlas mujeres posmenopáusicas se observó una mejoría significativa (p < 0,001) frente alexcipiente.La autovaloración de las pacientes demostró una reducción significativa en el malestarpsicológico con la afección, como se midió por las respuestas a 6 preguntas sobre una escalavisual analógica. Vaniqa redujo significativamente el sentimiento de malestar de las pacientesprovocado por el vello facial y el tiempo que trascurre hasta su eliminación, tratamiento oencubrimiento. También se mejoró el bienestar de las pacientes en sus ambientes sociales yprofesionales. Las autovaloraciones de las pacientes fueron coherentes con las observacionesde eficacia de los médicos. Las diferencias observables por las pacientes se detectaron a lasocho semanas de inicio del tratamiento.La afección volvió a los niveles anteriores al tratamiento a las ocho semanas después desuspender el tratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La penetración cutánea en condiciones de equilibrio de la eflornitina contenida en Vaniqa enla piel facial afeitada de las mujeres, fue del 0,8 %.La vida media plasmática en condiciones de equilibrio de la eflornitina fue deaproximadamente 8 horas. La condición de equilibrio se alcanzó a los cuatro días. Lasconcentraciones pico y valle en el equilibrio de la eflornitina fueron aproximadamente10 ng/ml y 5 ng/ml, respectivamente. En estado de equilibrio, a las 12 horas, el área bajo lacurva de concentración plasmática frente al tiempo fue de 92,5 ng.h/ml.No se conoce el metabolismo de la eflornitina, la cual se elimina fundamentalmente por laorina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanossegún los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencialcarcinogénico, incluyendo un estudio de fotocarcinogenicidad en ratones. En un estudio defertilidad dérmica en ratas, no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad con dosis dehasta aproximadamente 180 veces la dosis humana. En estudios de teratología dérmica, no seobservaron efectos teratogénicos en ratas y conejos con unas dosis de hasta 180 veces y hasta36 veces la dosis humana, respectivamente. Dosis más elevadas produjeron toxicidad maternay fetal sin evidencia de teratogenicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol cetoestearílico;Éter cetoestearílico de macrogol;Dimeticona;Estearato de glicerilo;Estearato de macrogol;Parahidroxibenzoato de metilo (E218);Parafina líquida;Fenoxietanol;Parahidroxibenzoato de propilo (E216);Agua purificadaAlcohol estearílico.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tubo de polietileno de alta densidad con tapa a rosca de polipropileno conteniendo 15 g, 30 gó 60 g de crema. Puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

66.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Almirall, S.A.Ronda General Mitre, 15108022 BarcelonaEspaña

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/173/001-003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

20 marzo 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

25/01/2008.

A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(CIONES) DEFABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOSLOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR(ES) DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE FABRICACIÓNRESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Shire Pharmaceuticals Ltd,Hampshire International Business Park,Chineham, Basingstoke,Hampshire RG24 8EP,Reino Unido.

Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHGScholtzstrasse 3D-21465 ReinbekAlemania

El etiquetado y prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección delfabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTASAL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a receta médica

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

10A. ETIQUETADO

11INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR TEXTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Vaniqa 11,5 % CremaEflornitina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada gramo de crema contiene 115 mg de eflornitina (como hidrocloruro monohidratado).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona,estearato de glicerol, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafinalíquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada y alcoholestearílico.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

15 g

5. FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso cutáneoLeer el prospecto antes de su uso.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE

MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

Caduca MM/YYYY

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTODIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Almirall, S.ARonda General Mitre, 15108022 BarcelonaEspaña

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/173/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Vaniqa

INFORMACIÓN MÍMIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Vaniqa 11,5 % CremaEflornitina


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Almirall, S.A.


3. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Uso cutáneoLeer el prospecto antes de su uso.


4. FECHA DE CADUCIDAD

Caduca MM/YYYY


5. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

LOTE

6. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

15 g


7. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE

MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


8. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR TEXTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Vaniqa 11,5 % CremaEflornitina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada gramo de crema contiene 115 mg de eflornitina (como hidrocloruro monohidratado).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona,estearato de glicerol, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafinalíquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada y alcoholestearílico.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 g

5. FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso cutáneoLeer el prospecto antes de su uso.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE

MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

Caduca MM/YYYY

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTODIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Almirall, S.A.Ronda General Mitre, 15108022 BarcelonaEspaña

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/173/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Vaniqa

INFORMACIÓN MÍMIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Vaniqa 11,5 % CremaEflornitina


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Almirall, S.A.


3. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Uso cutáneoLeer el prospecto antes de su uso.


4. FECHA DE CADUCIDAD

Caduca MM/YYYY


5. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

LOTE

6. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

30 g


7. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE

MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


8. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERIOR TEXTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Vaniqa 11,5 % CremaEflornitina

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada gramo de crema contiene 115 mg de eflornitina (como hidrocloruro monohidratado).


3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene: alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol, dimeticona,estearato de glicerol, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parafinalíquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), agua purificada y alcoholestearílico.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

60 g

5. FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Uso cutáneoLeer el prospecto antes de su uso.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE

MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

Caduca MM/YYYY

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTODIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Almirall,S.A.Ronda General Mitre, 15108022 BarcelonaEspaña

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/173/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACION EN BRAILLE

Vaniqa

INFORMACIÓN MÍMIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Vaniqa 11,5 % CremaEflornitina


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Almirall, S.A.


3. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Uso cutáneoLeer el prospecto antes de su uso.


4. FECHA DE CADUCIDAD

Caduca MM/YYYY


5. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

LOTE

6. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

60 g


7. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE

MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


8. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 °C.

B. PROSPECTO

21

LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ELMEDICAMENTO.Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectosadversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Vaniqa y para qué se utiliza2. Antes de usar Vaniqa3. Cómo usar Vaniqa4. Posibles efectos adversos5 Conservación de Vaniqa6. Información adicional

1. ¿QUÉ ES Vaniqa Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Las mujeres utilizan Vaniqa para reducir el crecimiento del vello facial excesivo.

Cómo actúa

Vaniqa retrasa el crecimiento del vello mediante su efecto sobre una enzima implicada en laformación del mismo. No elimina el vello. No es una crema depilatoria por lo que ustedtendrá que seguir eliminándolo, por ejemplo afeitándose o depilándose. La mejoría puedeobservarse tan pronto como a los 2 meses después del inicio del tratamiento. Si usted noobserva ningún beneficio después de utilizarlo durante 4 meses, consulte a su médico. Siusted deja de utilizarlo, su vello volverá al crecimiento normal en 2 meses.


2. ANTES DE USAR VANIQA

NO use Vaniqa:

· si es alérgico (hipersensible) a la eflornitina o a cualquiera de los demáscomponentes.

Tenga especial cuidado con Vaniqa:

· informe a su médico sobre si padece otros problemas médicos (especialmenterelacionados con sus riñones o hígado)· Si no está segura de poder utilizar este medicamento, consulte a su médico ofarmacéutico.

¿Que más debería saber?

El crecimiento excesivo del vello puede ser causa de enfermedades subyacentes. Consulte asu médico si tiene alguna pregunta. Para usar esta crema debe esperar al menos 5 minutosdespués de haberse afeitado o depilado.Si usa este medicamento sobre la piel rasurada o irritada podría producir picores o sensaciónde quemazón.Evite el contacto con los ojos o con la parte interna de la nariz y la boca. Si esto ocurreaccidentalmente, aclare abundantemente con agua.

Uso de Vaniqa con otros medicamentos

Consulte a su médico si necesita usar otros medicamentos sobre las áreas de la piel dónde estéusando éste.

Embarazo y lactancia

No utilice este medicamento si está embarazada o piensa estarlo. Usted no debe utilizarVaniqa durante la lactancia.

Información importante sobre algunos componentes de Vaniqa

Este medicamento contiene alcohol cetoestearílico y alcohol estearílico que pueden provocarreacciones cutáneas locales (por ej.: dermatitis de contacto).

3. ¿CÓMO USAR VANIQA?

Utilice siempre Vaniqa exactamente como su médico le ha indicado. Debe consultar con sumédico o farmacéutico si no está segura.1. Si usted se ha afeitado o ha utilizado cualquier otro método de eliminación del vello,deberá esperar al menos 5 minutos antes de usar Vaniqa.2. Limpie y seque las áreas de la piel sobre las que vaya a utilizar este medicamento.3. Aplique una fina capa de crema y extiéndala mediante un masaje.4. Siempre que sea posible no lave estas áreas de la piel durante las 4 horas siguientes a laaplicación.5. Lávese las manos después de la aplicación.6. Espere al menos 5 minutos antes de utilizar maquillaje o filtros solares sobre lasmismas áreas.7. Aplíquese la crema dos veces al día, con un intervalo de al menos 8 horas.8. Vaniqa puede causar irritación (picor, quemazón). Si se produce irritación, reduzca eluso de Vaniqa a una administración al día hasta que haya desaparecido la irritación. Sila irritación persiste, consulte a su médico.

¿Cuánto tiempo debería usar Vaniqa?

Podrían pasar hasta 2 meses antes de que los resultados sean visibles. El uso continuadopuede producir una mejoría adicional. Tendrá que continuar utilizando este medicamento paramantener sus efectos beneficiosos. Si usted no observa ningún beneficio después de utilizarlodurante 4 meses, consulte a su médico.

Si usted usa más Vaniqa del que debiera

Si se aplica demasiada crema sobre la piel, es improbable que le perjudique.

23Si usted o alguien ingiere accidentalmente Vaniqa, comuníqueselo a su médico.

Si olvidó usar Vaniqa

Aplíqueselo de inmediato, pero espere al menos 8 horas antes de volver a usarlo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que la mayoría de los medicamentos, Vaniqa puede tener efectos adversos. El efectoadverso notificado más frecuentemente fue acné (7-14 %). Otros efectos adversoscomúnmente notificados (> 1 %) fueron problemas cutáneos, tales como reacciones cutáneasproducidas por pelos encarnados, pérdida de pelo, sensación de quemazón, picor uhormigueo, sequedad de piel, escozor, enrojecimiento o rash.También se han notificado, poco comúnmente (< 1 %), pelos encarnados, hinchazón de lacara o la boca, hemorragias cutáneas, herpes labial, labios entumecidos, agrietados o secos,áreas pálidas de la piel, dolor en la piel, eritema cutáneo, eccema, irritación de la piel,furúnculos cutáneos,, textura anormal del vello, crecimiento anormal del vello.También se han notificado, aunque en raras ocasiones (<0,1 %), rosácea (inflamación yenrojecimiento cutáneos que pueden provocar también pus bajo la piel), dermatitis roja,escamosa y que produce picor, crecimiento anormal de la piel, exantema con bultos rojos,quistes cutáneos, exantema con ampollas, crecimiento excesivo del vello, tirantez en la piel yotros trastornos cutáneos.Si nota estos u otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, o si no está segurasobre el efecto de Vaniqa, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE VANIQA

Manténgalo fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice la crema después de su fecha de caducidad. La "fecha de caducidad" se indica en elestuche y en la parte inferior del tubo de Vaniqa.

Asegúrese de cerrar perfectamente la tapa del tubo después de cada uso.

No conserve a temperatura superior a 25 °C (77 °F).


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Vaniqa?

El principio activo es Eflornitina. Cada gramo de Vaniqa 11,5% Crema contiene 115 mg deeflornitina (como hidrocloruro monohidratado).Los demás componentes son Alcohol cetoestearílico, éter cetoestearílico de macrogol,dimeticona, estearato de glicerilo, estearato de macrogol, parahidroxibenzoato de metilo(E218), parafina líquida, fenoxietanol, parahidroxibenzoato de propilo (E216), aguapurificada y alcohol estearílico.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Vaniqa es una crema de color blanco a blanquecino. Se presenta en tubos de 15 g, 30 g y 60 g,pero puede que no estén comercializadas todas las presentaciones.

24Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Almirall, S.A.Ronda General Mitre, 15108022 BarcelonaEspañaTel.: +34 93 291 30 00

Fabricante

Shire Pharmaceuticals LtdHampshire International Business ParkChinehamBasingstokeHampshire RG24 8EPReino Unido

Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHGScholtzstrasse 3D-21465 ReinbekAlemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representantelocal del titular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien,Almirall N.V.Medialaan 32 B 4 Almirall SpAB-1800 Vilvoorde Via Messina 38, Torre CBelgien / Belgique 20154 Milano (Italia)Tél/Tel: +32 (0)2 257 26 63 Tel.: +30 02 346181/ eská republika / Danmark / Eesti/ / España / Ísland / / Latvija / Ireland / United KingdomLietuva / Magyarország / Malta / Nederland / Almirall LimitedNorge / Polska / România / Slovenija / PinewoodSlovenská republika / Suomi/Finland / Sverige Chineham Business ParkLaboratorios Almirall, S.A. Crockford Lane, ChinehamRonda General Mitre, 151 Basingstoke, RG24 8AL08022 Barcelona United Kingdom/ Span lsko / Spanien / Hispaania / Tel.: +44 (0) 1256 698037/ España / Spánn / / Sp nija /Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania/ Hiszpania / Spania / Spanija / Span lsko /Espanja/Spain / SpanienTe /Tel/Tlf/T /Sími/Puh: +34 93 291 30 00

Deutschland ÖsterreichLuxembourg/Luxemburg Almirall GmbHAlmirall Hermal GmbH Tel.: +43 01/595 39 60Scholtzstrasse 321465 ReinbekDeutschland/ AllemagneTel./ Tél: +49 (040) 72704-0

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Este prospecto ha sido aprobado el25/01/2008.

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