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VAPORES PYT 25G

FARDI, S.A. (APLICACIONES FARMACODINAMICAS)

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

VAPORES PYT


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Contenido por ml:

Aceite esencial de Diplotaxis tenuifolia, erisimo ........... 0,1 g.Aceite esencial de Melaleuca viridiflora, niaulí ............ 0,1 g.Aceite esencial de Cupressus sempervirens, ciprés ........ 0,1 g.Aceite esencial de Eucalyptus globulus, eucalipto ......... 0,1 g.Aceite esencial de Myroxylon toluifera, bálsamo de Tolú 0,05 g.Aceite esencial de Abies pectinata, abeto .................. 0,1 g.Aceite esencial de Pinus maritima, pino ..................... 0,1 g.Aceite esencial de Toluifera pereirae bálsamo de Perú ... 0,025 g.Aceite esencial de Fagus sylvatica, haya .................... 0,025 g.

Excipientes: ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inhalación del vapor.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

La especialidad VAPORES PYT está indicada en el tratamiento temporal de la congestiónnasal y sinusal asociadas a resfriado común, gripe y a otras afecciones de las víasrespiratorias altas.

4.2. Posología y forma de administración

En inhalación del vapor: Añadir unas diez gotas de VAPORES PYT en un recipiente conagua muy caliente (500 mL). Hacer inspiraciones por la nariz y la boca, se recomiendaponer sobre la cabeza del paciente una toalla que envuelva el recipiente, para recogermejor los vapores, se deben mantener los ojos cerrados para evitar su irritación; también sepueden hacer las inhalaciones ayudándose de un cono de papel.En inhalación seca: Añadir unas gotas de VAPORES PYT en un pañuelo, el cual seráaplicado a la entrada de las vías respiratorias al tiempo que se harán respiraciones largas yprofundas.

Se pueden realizar inhalaciones varias veces al día, según necesidad. Ambas formas deinhalación pueden alternarse durante el tratamiento.La duración máxima del tratamiento será de una semana.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad a alguno de sus componentes.Pacientes con antecedentes de asma, espasmos de laringe o convulsiones febriles oepilepsia.Pacientes con afecciones inflamatorias de las vías biliares, alteración de conductos biliareso insuficiencia hepática.Debe evitarse su utilización en enfermos renales graves.

No se administrará esta especialidad a niños menores de 10 años, ya que existe el riesgo deque se produzcan espasmos laríngeos o bronquiales y convulsiones o depresión del sistemanervioso central. No se utilizará esta especialidad cerca de la cara de los niños.

4.4.- Advertencias especiales y precauciones para su usoAdvertencias sobre excipientesDebido a la presencia de alcohol, las administraciones frecuentes pueden producir irritacióny sequedad de la mucosa nasal.

La administración a niños de 10 a 12 años se realizará bajo control del médico.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito.

4.6. Embarazo y lactanciaComo medida de precaución, no debe utilizarse VAPORES PYT durante el embarazo y lalactancia.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La especialidad VAPORES PYT no produce efectos sobre la capacidad para conducirvehículos y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversasExcepcionalmente, pueden producirse reacciones alérgicas. Ocasionalmente síntomasgastrointestinales como acidez, náuseas. Debido a la presencia de alcohol, lasadministraciones frecuentes pueden producir irritación y sequedad de la mucosa nasal, consensación de quemazón.

4.9. Sobredosificación

En las formas de utilización recomendadas no se han descrito cuadros tóxicos.

En caso de sobredosificación por la ingesta accidental de la especialidad se tomarán lasmedidas correspondientes a una intoxicación etílica y se descartará la posibilidad dedepresión del SNC.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasVAPORES PYT es una especialidad farmacéutica, en forma de solución para inhalacióndel vapor. Se trata de la asociación de los aceites esenciales de las siguientes plantasmedicinales: Diplotaxis tenuifolia, Melaleuca viridiflora, Cupressus sempervirens,Eucalyptus globulus, Myroxylon toluifera, Abies pectinata, Pinus maritima, Toluiferapereirae y Fagus sylvatica, en solución alcohólica.

Los aceites esenciales de plantas medicinales presentes en la formulación de VAPORESPYT proceden de especies botánicas de amplia utilización en medicina popular y conocidaspor sus propiedades balsámicas y descongestionantes.

A continuación, se describen de forma detallada cada uno de los principios activos de laespecialidad y sus acciones farmacológicas.

Diplotaxis tenuifolia (Erísimo)

Al erísimo se le atribuye tradicionalmente un efecto antiinflamatorio, mucolítico,expectorante y espasmolítico, especialmente sobre las vías respiratorias, por lo que seutiliza en casos de faringitis, laringitis (popularmente se llama "hierba de los cantores").

Melaleuca viridiflora (Niaulí)

El aceite esencial de la melaleuca cuenta entre sus componentes el cineol (2-65%) y elterpineol (42%). Es un antiséptico muy utilizado en otorrinolaringología, así como por suspropiedades analgésicas y cicatrizantes, por vía tópica.

Cupressus sempervirens (Ciprés)

Al aceite esencial se le atribuyen propiedades rubefacientes y anestésicas.

Eucalyptus globulus (Eucalipto)

En lo referente a la acción farmacológica del aceite esencial del eucalipto, es antitusivo,expectorante y antiséptico. La actividad antiséptica ha sido demostrada frente a varias cepasbacterianas siendo especialmente eficaz frente a Streptococcus sp. Tiene efecto mucolíticoy expectorante. En experimentación animal se ha demostrado que el aceite esencial escapaz de aumentar el volumen de producción del flujo del tracto respiratorio. La esencia seelimina por vía respiratoria.

Myroxylon toluifera (Bálsamo de Tolú)

Los usos tradicionales relacionados con el bálsamo de Tolú se deben a sus propiedadescomo expectorante, antitusígeno y antiséptico.

Abies pectinata (Abeto)

Suele formar parte de formulaciones para el tracto respiratorio. En uso tópico el aceiteesencial se usa como rubefaciente y analgésico.

Pinus maritima (Pino)

El aceite esencial se utiliza como mucolítico y expectorante.

Toluifera pereirae (Bálsamo de Perú)

Se utiliza en forma de inhalaciones (dispersado en agua caliente) en las afeccionesrespiratorias, como antiséptico.

Fagus sylvatica (Haya)

La acción farmacológica atribuida a Fagus sylvatica muestra que tradicionalmente se hautilizado como sustancia antiséptica, analgésica, antipirética, antitusiva y expectorante

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No procede

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Dadas cantidades de los principios activos presentes en la especialidad VAPORES PYT, laforma farmacéutica, solución para inhalación y la vía de administración, no se esperanreacciones tóxicas en las condiciones de uso propuestas.

En la bibliografía científica consultada no se han encontrado datos sobre toxicidadrelacionada con Fagus sylvatica (haya); otros componentes como Diplotaxis tenuifolia(erísimo) y Cupressus sempervirens (ciprés) presentan alergenicidad polínica, pero sinevidencia de reacciones a sus extractos utilizados por vía intranasal, y otros como Toluiferapereirae (bálsamo de Perú), Myroxylon toluifera (bálsamo de Tolú) y Melaleuca viridiflora(niaulí), que representan el grupo más frecuente, son irritantes en aplicación tópica directa.Por lo que respecta a Eucalyptus globulus (eucalipto), se han descrito diversas toxicidadeshabiéndose llegado incluso a recomendar la realización de test de tolerancia previo a laadministración por vía intranasal. Finalmente, en relación con Abies pectinata (abeto) yPinus maritima (pino) se han referido algunos cuadros de hipersensibilidad.


6. PROPIEDADES FARMACÉUTICAS

6.1. Lista de excipientes

Alcohol etílico 50 % v/v.6.2. Incompatibilidades

No se han constatado incompatibilidades farmacológicas.

6.3. Periodo de validez

5 años.

6.4. Precauciones especiales para su almacenamiento

MINISTERIOLa especialidad VAPORES PYT no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

La especialidad se presenta en frascos de polipropileno con obturador cuentagotas y tapónprecinto, conteniendo 25 y 75 ml de solución para inhalaciones, según presentación.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ver apartado de posología.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A.Grassot, 16 - 08025 Barcelona (España)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Reg. A.E.M. nº E.N. 25.781

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Mayo 1956

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOFebrero 2003

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